Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og foreløbige virkninger af MR-005 hos personer med Parkinsons sygdom

19. november 2023 opdateret af: MedRhythms, Inc.

Gennemførlighed og foreløbige effekter af at bruge et musikbaseret, rytmemodulerende bærbart sensorsystem i samfundet hos personer med Parkinsons sygdom

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere effekten af ​​musik, skræddersyet til deltagerens kadence, på adhærens, livskvalitet, ganghastighed, funktionel mobilitet og gangaktivitet hos personer med Parkinsons sygdom, når de bruges i hjemmet og lokalmiljøet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med Parkinsons sygdom vil blive tilmeldt for at bestemme virkningerne af et community-gåprogram med en musikbaseret enhed på adhærens, livskvalitet, ganghastighed og gangaktivitet. Vandreprogrammet vil blive udført uafhængigt af deltagere i deres hjem/samfundsmiljø. Ikke-invasive funktionelle vurderinger, der almindeligvis administreres i klinisk praksis, vil blive brugt til at måle variablerne af interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk, typisk Parkinsons sygdom.
  • Modificeret Hoehn og Yahr trin 1-3 pr. fysisk eksamen.
  • Kan gå selvstændigt uden fysisk assistance eller hjælpemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af atypisk Parkinsonisme.
  • Moderat eller betydeligt forstyrrende fryseepisoder under daglig gang.
  • Kognitiv svækkelse som bestemt af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Betydelig hørenedsættelse.
  • Deltager i øjeblikket i fysioterapi.
  • Hjerteproblemer, der forstyrrer evnen til sikker træning.
  • Ortopædiske problemer i underekstremiteterne eller rygsøjlen, der kan begrænse gåafstanden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gåprogram med et musikbaseret, rytmemodulerende, bærbart sensorsystem
Enhed: Gåprogram med et musikbaseret, rytmemodulerende, bærbart sensorsystem
Deltagerne vil gå ved hjælp af det musikbaserede, rytmemodulerende sensorsystem (fodsensorer, mobilenhed med mobilapp og hovedtelefoner) i tredive (30) minutter ad gangen, 5 gange om ugen i 4 uger.
Andre navne:
  • MedRhythms MR-005-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret overholdelse (gennemførlighed) til skemaet for gåprogram baseret på procentdel af planlagte sessioner gennemført
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af planlagte sessioner gennemført (5 gange om ugen i 4 uger)
28 dage
Sikkerhed (gennemførlighed) Baseret på antallet af uønskede hændelser under træning
Tidsramme: 28 dage
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser under træning med den musikbaserede enhed
28 dage
Usability (Feasibility) Baseret på deltagervurderinger om acceptabel og anvendelighed spørgeskema.
Tidsramme: 28 dage
Brugervenlighed som vurderet af deltagervurderinger på Spørgeskema om acceptabilitet og brugervenlighed. Spørgeskemaet består af tilpassede elementer fra System Usability Scale, Post Study System Usability Questionnaire, Technology Assessment Model Measurement Scales og Usefulness, Satisfaction and Ease spørgeskema som beskrevet i Ben-Zeev D, et al., 2014. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres enighed med en række udsagn om interventionen (26-punkter) ved at bruge tre Likert-skalasvar (uenig, neutral eller enig) for hvert punkt. Antallet af svar i hver kategori af uenig, neutral eller enig blev summeret og gennemsnittet over det samlede antal deltagere, der svarede for at rapportere en samlet procentdel inden for hver kategori af uenige, neutrale eller enige om enhedens acceptabilitet og anvendelighed. En højere samlet procentdel af 'enig'-svar indikerer en højere grad af brugervenlighed som vurderet af deltagerne.
28 dage
Ændring i mobilitetspåvirkning baseret på mobilitetsdimensionen af ​​Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Mellem baseline til sidste besøg
Tidsramme: 28 dage

Mobilitetspåvirkning som vurderet af Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) mobilitetsdimension (spørgsmål #1-10 fra det samlede PDQ-39 spørgeskema). Hvert spørgsmål scores på et 0-4 ordinært scoringssystem og summeres derefter for at generere underskalaen for mobilitetsdimensionen. Lavere score repræsenterer bedre livskvalitet.

Mobilitetsdimension Underskalaområde: 0-100
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdoms sværhedsgrad baseret på bevægelsesforstyrrelsessamfundet Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i sygdommens sværhedsgrad ved baseline sammenlignet med slutningen af ​​studiedeltagelsen (eller tidligere, hvis forsøgsdeltageren trækker sig) som bestemt af MDS-UPDRS III. Score varierer mellem 0-132 med lavere scores repræsenterer mindre sygdoms sværhedsgrad.
28 dage
Ændring i gangudholdenhed (m)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i gangudholdenhed (m) ved baseline sammenlignet med slutningen af ​​studiedeltagelsen (eller tidligere, hvis forsøgsdeltageren trækker sig) som bestemt ved 6 minutters gangtest (6MWT)
28 dage
Ændring i hurtig ganghastighed (m/s)
Tidsramme: 28 dage
Ændring i hurtig gangganghastighed (m/s) ved baseline sammenlignet med slutningen af ​​studiedeltagelsen (eller tidligere, hvis forsøgsdeltageren trækker sig) som bestemt af 10 Meter Walk Test (10MWT)
28 dage
Samlet livskvalitetspåvirkning baseret på Total Parkinsons Disease Questionnaire -39 (PDQ-39)
Tidsramme: 28 dage
Samlet livskvalitetspåvirkning ved baseline sammenlignet med slutningen af ​​studiedeltagelsen (eller tidligere, hvis undersøgelsesdeltageren trækker sig) som vurderet ved Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). PDQ-39 indeholder 8 dimensioner af funktion og velvære, som summeres til at generere den samlede PDQ-39 score (spænder fra 0-100), hvor lavere score repræsenterer bedre livskvalitet.
28 dage
Ændring i mobilitet
Tidsramme: 28 dage
Ændring i mobilitet målt ved Five Times Sit to Stand Test
28 dage
Ændring i mængden af ​​gang (trin/dag)
Tidsramme: 8 dage
Ændring i mængden (trin/dag) af gangaktivitet (proof-of-concept) ved baseline sammenlignet med under træning som målt af StepWatch Activity Monitor (SAM)
8 dage
Ændring i intensitet (moderat intensitetsminutter; >100 trin/min.)
Tidsramme: 8 dage
Ændring i intensitet (moderat intensitetsminutter; >100 skridt/min) af gangaktivitet (proof-of-concept) ved baseline sammenlignet med under træning målt med StepWatch Activity Monitor (SAM)
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedRhythms, Inc.

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Sargent College of Health and Rehabilitation Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry Ellis, PT, Ph.D., College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
  • Ledende efterforsker: Alex Pantelyat, M.D., Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM082000501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner