Osallistuminen palliatiivisen hoidon tutkimukseen (PiPCAR)
Tässä tutkimuksessa etsitään saattohoitoon ja palliatiivisen erikoishoidon yksiköihin (SPCU) otettujen potilaiden näkemyksiä siitä, harkitsisiko he osallistumista erilaisiin kliinisiin tutkimuksiin. Tämä on kyselyyn perustuva tutkimus Koillis-Englannin sairaalapotilaista.
Tuloksia käytetään tiedottamaan terveydenhuollon ammattilaisille tutkimuksesta, josta potilaat voivat olla kiinnostuneita tai eivät, sekä mahdollistaa tulevaisuuden tutkimussuunnittelun tukeminen potilaiden mieltymyksiä varten.
Monilta palliatiivisen erikoishoidon interventioista puuttuu vahva näyttöpohja, jonka suuntaviivat perustuvat usein asiantuntijalausuntojen, anekdoottisten todisteiden tai muiden potilasryhmien tutkimukseen ekstrapoloituun yhdistelmään vankan kliinisen tutkimuksen sijaan. Aiemmat tutkimukset ovat tuoneet esiin useita mahdollisia esteitä tutkimuksen laajentamiselle palliatiivisen hoidon ympäristössä. Esteitä ovat rahoituksen puute verrattuna muihin lääketieteen erikoisaloihin ja institutionaalisen kapasiteetin puute.
Jatkuvana esteenä alan tutkimukselle on se, että väestön luonne tekee potilaiden rekrytoinnista tutkimukseen haastavaa. Tämä saattaa liittyä siihen, että palliatiivisen hoidon ammattilaiset ovat haluttomia kysymään potilailta, haluaisivatko he osallistua tutkimukseen, koska heidän mielestään olisi epäasianmukaista rasittaa potilaita, jotka ovat erittäin huonosti voineet tutkimuksella, joka ei todennäköisesti muuta sairauden lopputulosta. yksilö. Monet kuitenkin tunnustavat, että on tärkeää ymmärtää, mitä potilaat itse ajattelevat mahdollisuudesta osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Pääkysymyksemme auttaa meitä selvittämään, olisivatko alueemme palliatiivisen lääketieteen hoitoon otetut potilaat tervetulleita mahdollisuuteen osallistua kliiniseen tutkimukseen. Aiemmat tutkimukset ovat olleet yhdessä paikassa pienellä potilasmäärällä, kun taas tutkimuksemme tavoitteena on rekrytoida suurempi määrä potilaita, ja se on monikeskustutkimus, joka sisältää useita laitoshoitoyksiköitä, mukaan lukien riippumaton sairaala, kaksi kansallista terveyspalvelua ( NHS) Palliatiivisen hoidon yksiköt. Nämä keskukset sijaitsevat koillisalueella (Northumbria ja Newcastle), ja ne hyväksyvät sisäänpääsyn sekä varakkailta että vähemmän varakkailta alueilta. Se koskee myös potilaita, joilla on sekä pahanlaatuinen että ei-pahanlaatuinen sairaus. Aikaisemmissa tutkimuksissa ei ole tutkittu potilaita, joita on kuvattu "liian huonovointiseksi", joten toissijaisena tuloksena kirjataan, kuinka hyvin potilaat voivat toiminnallisesti (kirjaamalla suorituskyvyn tila - AKPS), jotta voidaan selvittää, haluaisivatko pahimmillaan olevat potilaat edelleen olla mukana tutkimuksessa. Nykytiedoissa on aukko siitä, olisiko potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja lähellä eliniän loppua, silti palkitsevaa saada mahdollisuus osallistua jonkinlaiseen tutkimukseen ja onko oikeudenmukaista sulkea heidät pois mahdollisuuksista olla mukana heidän edenneen sairautensa perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys: Haluavatko Koillis-Englannin erikoissairaanhoitoyksiköissä hoidettavat potilaat osallistua tutkimukseen? Jos ei, miksi ei?
- Onko pahanlaatuista ja ei-pahanlaatuista sairautta sairastavien potilaiden halussa osallistua tutkimukseen eroa?
- Onko heikommin toimintakuntoisten potilaiden halussa osallistua tutkimukseen?
- Onko kuolemaa lähempänä tai kauempana olevien ihmisten halussa osallistua tutkimukseen?
Kaikille peräkkäisille saattohoitoon tai palliatiivisen hoidon erikoisosastoille sijoittuneille tarjotaan tutkimuksen alkamispäivästä alkaen mahdollisuus osallistua tutkimustutkimukseen 72 tunnin kuluessa vastaanottopäivästä, jos heillä on toimintakykyä ja he ovat palliatiivisen erikoislääkärin hoidossa. hoitotiimi.
Mahdollisuuden osallistua tarjoaa moniammatilliseen tiimiin nimetty jäsen, jolla on koulutusta kapasiteetin arviointiin. Tämä tapahtuu kolmena määrättynä ajankohtana viikon aikana, jotta varmistetaan sekä mahdollisimman vähäiset häiriöt potilaiden hoidossa että potilaiden mahdollisuus osallistua 72 tunnin kuluessa vastaanotosta. Vaikka tutkijat arvostavatkin, että vain kolme kertaa viikossa rekrytoidaan potilaita, joilla on hyvin lyhyt oleskelu, katsotaan, että tämän riskin vähentäminen vähentää potilaiden hoidon häiriöitä ja helpottaa osallistumista useisiin eri kohteisiin.
Potilaille tiedotetaan potilastiedotteen avulla. Tämä esite tekee selväksi, että osallistumispäätös ei vaikuta heidän tavanomaiseen hoitoonsa ja he voivat vetäytyä milloin tahansa tulevaisuudessa. Esitteen voi joko lukea potilas tai lukea potilaalle riippuen siitä, onko lukuvaikeuksia (sis. lukutaito, näkövamma ja väsymys).
Jos potilas haluaa osallistua, häntä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ja sitten hänelle annetaan tutkimuskysely täytettäväksi.
Kyselylomake laitetaan suljetussa kirjekuoressa, joka palautetaan terveydenhuoltotiimin jäsenelle tai jätetään (miehitettyyn) vastaanottoon tai vastaanottotilaan (miehitettyyn) keräyslaatikkoon.
Kun täytetyt suostumuslomakkeet ja tutkimuskyselylomakkeet on vastaanotettu, kunkin sivuston tutkimusryhmä siirtää tiedot paikan päällä olevaan tietokantaan. Tässä vaiheessa tietokantaan lisätään demografisia tietoja, jotka sisältävät iän, sukupuolen, postinumeron, suorituskyvyn ja päädiagnoosin. Potilaan NHS-numero sisällytetään tietokantaan, jotta potilaan tulos voidaan arvioida kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Tämä mahdollistaa tärkeän kysymyksen siitä, muuttuuko halu osallistua tutkimukseen lyhyemmällä ennusteella.
Täytetyt tutkimuskyselylomakkeet kerätään kolme kertaa viikossa ja säilytetään kunkin tutkimuspaikan lukitun toimiston lukitussa laatikossa. Potilaiden tunnistettavia tietoja ei siirretä toimipisteiden välillä.
Kaikilta kelvollisilta potilailta kerätään peräkkäiset tutkimuskyselyt. Vähimmäisotoskoko on 100 potilasta, jotta tapahtumien suhde ennustaviin muuttujiin (ikä ja sukupuoli) olisi vähintään 10, mikä mahdollistaa mielekkään analyysin tekemisen ja minimoimme yliasentamisen ja tyypin II virheinflaation riskin.
Samanaikaisesti kerätään demografisia tietoja potilaan perustilasta ja toimintatilasta.
Potilaan hoitopaikkaa koskevat tulostiedot kerätään 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashington, Yhdistynyt kuningaskunta, NE639JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE31EE
- St Oswald's Hospice
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE298NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas palliatiivisen hoidon erikoisosastolla
- Hyväksytty opintojaksolla.
- Yli 18-vuotias
- Halukkaita osallistumaan
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeen (tuella tai ilman) sisäänpääsyn aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykyä suostua tutkimukseen osallistumiseen
- Kliininen tiimi katsoo, että osallistumistarjous voi aiheuttaa ahdistusta tai taakkaa
- Potilaat, jotka eivät ole palliatiivisen erikoishoidon tiimin hoidossa esim. lääketieteelliset rajat (tämä poissulkemiskriteeri koskee vain sairaaloiden yhteydessä olevia palliatiivisen hoidon erikoisyksiköitä, ei saattohoitoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikkien laitospotilaiden peräkkäinen rekrytointi
Tutkimukseen kutsutaan osallistuvan palliatiivisen erikoishoidon peräkkäiset, kelpoiset potilaat: halukkaat täyttävät tutkimusmieltymyksiä koskevan kyselylomakkeen. Tämä ei ole osa tavanomaista hoitoa, eivätkä tulokset edistä tavanomaista hoitoa – siis kyseessä on "interventiotutkimus". |
Tutkimukseen kutsutaan osallistuvan palliatiivisen hoidon erikoisyksikön peräkkäiset, kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat: halukkaat täyttävät tutkimusmieltymyksiä koskevan tutkimuskyselyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on otettu peräkkäin palliatiivisen hoidon erikoissairaanhoitoyksiköihin Koillis-Englannissa ja jotka haluavat osallistua tutkimukseen - binaarinen Kyllä/Ei tulos.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Palliatiivisen hoidon erikoissairaanhoitoyksiköiden peräkkäin otettujen laitospotilaiden kyselytutkimus.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmaisevat halunsa osallistua tutkimukseen ja joilla on pahanlaatuinen sairaus (vs. ei-pahanlaatuinen sairaus).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnoosin yksityiskohdat (pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen) kerätään sen selvittämiseksi, onko syöpäpotilaiden ja ei-pahanlaatuisten sairauksien välillä eroa suhteessa heidän mieltymyksiinsä osallistua tutkimukseen.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmaisevat halunsa osallistua tutkimukseen ja joiden Australiassa muunneltu Karnofsky Performance Scale (AKPS) on ≥70 %, 40 % ja 60 % ja ≤30 %.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toiminnallista tilaa koskevat tiedot (käyttämällä Australiassa muunnettua Karnofsky Performance Scalea) kerätään sen määrittämiseksi, onko korkeamman tai alhaisemman toiminnallisen pistemäärän saaneiden välillä eroa suhteessa heidän mieltymyksiinsä tutkimukseen osallistumiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmaisevat halunsa osallistua tutkimukseen ja jotka ovat elossa ≤1 viikko, ≤ 2 viikkoa, ≤3 viikkoa, ≤4 viikkoa, 4-6 viikkoa, 6-8 viikkoa, 8-12 viikkoa, 3-6 kuukautta ja > 6 kuukautta kyselylomakkeen täyttämisestä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta ensimmäisestä potilaan rekrytoinnista
|
Tulostiedot (kotiinasumisesta, hoitokodissa, sairaalassa tai kuolemasta) kerätään 3 ja 6 kuukauden kuluttua kyselyn täyttämisestä sen selvittämiseksi, onko eroa lyhyemmän tai pidemmän ennusteen omaavien ja heidän välillään. halu osallistua tutkimukseen.
|
18 kuukautta ensimmäisestä potilaan rekrytoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peta Heslop, Northumbria Healthcare NHS FT - Head of R&D
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen EK, Riffin C, Reid MC, Adelman R, Warmington M, Mehta SS, Pillemer K. Why is high-quality research on palliative care so hard to do? Barriers to improved research from a survey of palliative care researchers. J Palliat Med. 2014 Jul;17(7):782-7. doi: 10.1089/jpm.2013.0589. Epub 2014 Jun 2.
- Higginson IJ. Research challenges in palliative and end of life care. BMJ Support Palliat Care. 2016 Mar;6(1):2-4. doi: 10.1136/bmjspcare-2015-001091. No abstract available.
- Lunder U, Sauter S, Furst CJ. Evidence-based palliative care: beliefs and evidence for changing practice. Palliat Med. 2004 May;18(4):265-6. doi: 10.1191/0269216304pm900ed. No abstract available.
- Terry W, Olson LG, Ravenscroft P, Wilss L, Boulton-Lewis G. Hospice patients' views on research in palliative care. Intern Med J. 2006 Jul;36(7):406-13. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01078.x.
- White C, Hardy J. What do palliative care patients and their relatives think about research in palliative care?-a systematic review. Support Care Cancer. 2010 Aug;18(8):905-11. doi: 10.1007/s00520-009-0724-1. Epub 2009 Aug 25.
- Ross C, Cornbleet M. Attitudes of patients and staff to research in a specialist palliative care unit. Palliat Med. 2003 Sep;17(6):491-7. doi: 10.1191/0269216303pm785oa.
- Henderson M, Addington-Hall JM, Hotopf M. The willingness of palliative care patients to participate in research. J Pain Symptom Manage. 2005 Feb;29(2):116-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.12.001. No abstract available.
- White CD, Hardy JR, Gilshenan KS, Charles MA, Pinkerton CR. Randomised controlled trials of palliative care - a survey of the views of advanced cancer patients and their relatives. Eur J Cancer. 2008 Sep;44(13):1820-8. doi: 10.1016/j.ejca.2008.05.003. Epub 2008 Jun 10.
- Downing A, Morris EJ, Corrigan N, Sebag-Montefiore D, Finan PJ, Thomas JD, Chapman M, Hamilton R, Campbell H, Cameron D, Kaplan R, Parmar M, Stephens R, Seymour M, Gregory W, Selby P. High hospital research participation and improved colorectal cancer survival outcomes: a population-based study. Gut. 2017 Jan;66(1):89-96. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311308. Epub 2016 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHCT0230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .