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Teilnahme an der Palliativversorgungsforschung (PiPCAR)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Diese Forschung erfragt die Ansichten von Patienten, die in Hospizen und spezialisierten Palliativstationen (SPCUs) aufgenommen werden, hinsichtlich der Frage, ob sie eine Beteiligung an verschiedenen Arten klinischer Forschung in Betracht ziehen würden. Hierbei handelt es sich um eine fragebogenbasierte Studie an stationären Patienten im Nordosten Englands.

Die Ergebnisse werden verwendet, um medizinisches Fachpersonal über die Forschung zu informieren, an der Patienten möglicherweise interessiert sind oder nicht, und um zukünftige Forschungsdesigns zu ermöglichen, die Patientenpräferenzen zu unterstützen.

Vielen Interventionen, die in der spezialisierten Palliativpflege zum Einsatz kommen, mangelt es an einer soliden Evidenzbasis mit Leitlinien, die häufig auf einer Mischung aus Expertenmeinungen, anekdotischen Beweisen oder Extrapolationen aus der Forschung an anderen Patientengruppen statt auf fundierter klinischer Forschung basieren. Frühere Studien haben mehrere potenzielle Hindernisse für die Ausweitung der Forschung im Bereich der Palliativpflege aufgezeigt. Zu den Hindernissen gehören mangelnde Finanzierung im Vergleich zu anderen medizinischen Fachgebieten und mangelnde institutionelle Kapazitäten.

Ein anhaltendes Hindernis für die Forschung in diesem Bereich besteht darin, dass die Beschaffenheit der Bevölkerung die Rekrutierung von Patienten für die Forschung zu einer Herausforderung macht. Dies hängt möglicherweise damit zusammen, dass Fachkräfte in der Palliativversorgung zögern, Patienten zu fragen, ob sie sich an der Forschung beteiligen möchten, da sie der Meinung sind, dass es unangemessen wäre, Patienten, denen es sehr schlecht geht, möglicherweise mit Forschung zu belasten, die den Krankheitsverlauf wahrscheinlich nicht verändern wird der Einzelne. Viele erkennen jedoch, dass es wichtig ist zu verstehen, was Patienten selbst über die Möglichkeit einer Teilnahme an klinischer Forschung denken.

Unsere Hauptforschungsfrage wird uns helfen herauszufinden, ob Patienten, die in unserer Region in der Palliativmedizin aufgenommen werden, die Möglichkeit begrüßen würden, an der klinischen Forschung beteiligt zu sein. Frühere Studien wurden an einem einzigen Standort mit einer kleinen Anzahl von Patienten durchgeführt, während unsere Forschung auf die Rekrutierung einer größeren Anzahl von Patienten abzielt und eine multizentrische Studie sein wird, die eine Reihe stationärer Einrichtungen umfasst, darunter ein unabhängiges Hospiz, zwei Nationale Gesundheitsdienste ( NHS) Palliativstationen. Diese Zentren befinden sich in der gesamten nordöstlichen Region (Northumbria und Newcastle) und akzeptieren Aufnahmen aus einer Mischung aus wohlhabenden und weniger wohlhabenden Gebieten. Es werden auch Patienten mit bösartigen und nicht-bösartigen Erkrankungen einbezogen. In früheren Studien wurden keine Patienten befragt, die als „zu unwohl“ beschrieben wurden. Daher werden wir als sekundäres Ergebnis erfassen, wie gut die Patienten funktionell sind (durch Erfassung des Leistungsstatus – AKPS), um zu prüfen, ob die Patienten, denen es am meisten schlecht geht, dies noch tun möchten an der Forschung beteiligt sein. Derzeit besteht eine Wissenslücke darüber, ob Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die kurz vor dem Lebensende stehen, es immer noch als lohnend empfinden würden, die Möglichkeit zu haben, sich an irgendeiner Art von Forschung zu beteiligen, und ob es gerechtfertigt ist, sie von den angebotenen Möglichkeiten auszuschließen aufgrund ihres fortgeschrittenen Krankheitsstatus einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage: Möchten Patienten, die in spezialisierten stationären Abteilungen im Nordosten Englands betreut werden, an der Forschung teilnehmen? Wenn nicht, warum nicht?

  • Gibt es einen Unterschied im Wunsch, an der Forschung teilzunehmen, zwischen Patienten mit bösartigen und nicht bösartigen Erkrankungen?
  • Gibt es einen Unterschied im Wunsch, an der Forschung bei Patienten mit niedrigerem Funktionsstatus teilzunehmen?
  • Gibt es einen Unterschied im Wunsch, sich an der Forschung für diejenigen zu beteiligen, die dem Tod näher oder weiter entfernt sind?

Ab dem Startdatum der Studie wird allen aufeinanderfolgenden Aufnahmen im Hospiz oder auf spezialisierten Palliativstationen die Möglichkeit geboten, innerhalb von 72 Stunden nach ihrer Aufnahme an der Forschungsstudie teilzunehmen, sofern sie über Kapazitäten verfügen und unter der Obhut des spezialisierten Palliativpflegers stehen Pflegeteam.

Die Möglichkeit zur Teilnahme bietet ein ausgewiesenes Mitglied des multiprofessionellen Teams mit einer Ausbildung in der Leistungsbeurteilung. Dies geschieht zu drei festgelegten Zeitpunkten in der Woche, um sicherzustellen, dass die Patientenversorgung möglichst wenig gestört wird und die Patienten die Möglichkeit haben, innerhalb von 72 Stunden nach ihrer Aufnahme teilzunehmen. Die Forscher sind sich zwar darüber im Klaren, dass bei einer Rekrutierung nur dreimal pro Woche möglicherweise Patienten mit einer sehr kurzen Verweildauer übersehen werden, es wird jedoch davon ausgegangen, dass das Risiko dadurch aufgewogen wird, dass die Patientenversorgung weniger gestört wird und die Teilnahme über mehrere Standorte hinweg erleichtert wird.

Patienten werden über eine Patienteninformationsbroschüre informiert. In dieser Broschüre wird deutlich gemacht, dass die Entscheidung zur Teilnahme keine Auswirkungen auf ihre übliche Betreuung hat und sie jederzeit die Möglichkeit haben, sich für die Zukunft zurückzuziehen. Die Packungsbeilage kann entweder vom Patienten gelesen oder dem Patienten vorgelesen werden, je nachdem, ob Leseschwierigkeiten vorliegen (inkl. Lese- und Schreibfähigkeit, Sehbehinderung und Müdigkeit).

Wenn der Patient teilnehmen möchte, wird er gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und erhält dann den Forschungsfragebogen zum Ausfüllen.

Der Fragebogen wird in einem versiegelten Umschlag verpackt und an ein Mitglied des Gesundheitsteams zurückgegeben oder in einer Sammelbox an einer (besetzten) Rezeption oder im Empfangsbereich deponiert.

Sobald die ausgefüllten Einwilligungsformulare und Forschungsfragebögen eingegangen sind, werden die Daten vom Forschungsteam an jedem Standort in eine Datenbank vor Ort übertragen. Zu diesem Zeitpunkt werden der Datenbank demografische Details hinzugefügt, darunter Alter, Geschlecht, Postleitzahl, Leistungsstatus und Hauptdiagnose. Die NHS-Nummer des Patienten wird in die Datenbank aufgenommen, um das Patientenergebnis nach Ausfüllen des Fragebogens nach 3 und 6 Monaten beurteilen zu können. Dies ermöglicht die wichtige Frage, ob sich die Lust auf Forschungsteilnahme mit einer kürzeren Prognose ändert.

Ausgefüllte Forschungsfragebögen werden dreimal pro Woche gesammelt und in einer verschlossenen Schublade eines verschlossenen Büros an jedem Forschungsstandort aufbewahrt. Es werden keine patientenidentifizierbaren Informationen zwischen den Standorten übertragen.

Es werden aufeinanderfolgende Forschungsfragebögen für alle in Frage kommenden Patienten gesammelt. Es wird eine Mindeststichprobengröße von 100 Patienten rekrutiert, sodass wir ein Mindestverhältnis von Ereignissen zu Prädiktorvariablen (Alter und Geschlecht) von 10 haben, was es uns ermöglicht, aussagekräftige Analysen durchzuführen und das Risiko einer Überanpassung und einer Typ-II-Fehlerinflation zu minimieren.

Gleichzeitig werden demografische Daten zum Grundzustand und zum Funktionsstatus des Patienten erhoben.

Ergebnisdaten zum Pflegeort des Patienten werden nach 3 und 6 Monaten erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashington, Vereinigtes Königreich, NE639JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE31EE
        • St Oswald's Hospice
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE298NH
        • North Tyneside General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär auf einer spezialisierten Palliativstation
  • Im Studienzeitraum zugelassen.
  • Über 18 Jahre alt
  • Gerne mitmachen
  • Kann den Fragebogen (mit oder ohne Unterstützung) während der Zulassung ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Das klinische Team ist der Ansicht, dass das Angebot zur Teilnahme eine Belastung oder Belastung darstellen kann
  • Patienten, die nicht vom spezialisierten Palliativpflegeteam betreut werden, z. medizinische Grenzen (dieses Ausschlusskriterium ist nur für die an Krankenhäuser angeschlossenen spezialisierten Palliativstationen relevant, nicht für das Hospiz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sequentielle Rekrutierung aller stationären Patienten

Aufeinanderfolgende, teilnahmeberechtigte stationäre Patienten einer teilnehmenden spezialisierten Palliativstation werden zur Teilnahme an der Forschung eingeladen: Wer teilnehmen möchte, füllt einen Fragebogen zu Forschungspräferenzen aus.

Dies ist nicht Teil der Standardversorgung und die Ergebnisse tragen nicht zur üblichen Versorgung bei – es handelt sich also um eine „interventionelle“ Studie.
Sonstiges: Fragebogen
Aufeinanderfolgende, teilnahmeberechtigte stationäre Patienten einer teilnehmenden spezialisierten Palliativstation werden zur Teilnahme an der Forschung eingeladen: Wer teilnehmen möchte, füllt einen Forschungsfragebogen zu Forschungspräferenzen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nacheinander in stationären Spezialeinheiten für Palliativpflege im Nordosten Englands aufgenommen wurden und an der Forschung teilnehmen möchten – binäres Ja/Nein-Ergebnis.
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogenstudie an konsekutiv stationär aufgenommenen Patienten in spezialisierten Palliativstationen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die den Wunsch äußern, an der Forschung teilzunehmen und an einer bösartigen (im Vergleich zu einer nicht bösartigen) Erkrankung leiden.
Zeitfenster: 6 Monate
Einzelheiten zur Diagnose (bösartig oder nicht bösartig) werden gesammelt, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen Krebspatienten und Menschen mit nicht bösartiger Erkrankung in Bezug auf ihre Präferenzen für die Teilnahme an der Forschung gibt.
6 Monate
Anteil der Patienten, die den Wunsch äußern, an der Forschung teilzunehmen und eine in Australien modifizierte Karnofsky-Leistungsskala (AKPS) von ≥ 70 %, zwischen 40 % und 60 % bzw. ≤ 30 % aufweisen.
Zeitfenster: 6 Monate
Daten zum Funktionsstatus (unter Verwendung der in Australien modifizierten Karnofsky-Leistungsskala) werden gesammelt, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen Personen mit höheren oder niedrigeren Funktionswerten in Bezug auf ihre Präferenzen für die Teilnahme an der Forschung gibt.
6 Monate
Anteil der Patienten, die den Wunsch äußern, an der Forschung teilzunehmen und ≤ 1 Woche, ≤ 2 Wochen, ≤ 3 Wochen, ≤ 4 Wochen, zwischen 4 und 6 Wochen, zwischen 6 und 8 Wochen, zwischen 8 und 12 Wochen und zwischen 3 und 6 Monaten überleben und >6 Monate nach Ausfüllen des Fragebogens.
Zeitfenster: 18 Monate ab der ersten Patientenrekrutierung
Ergebnisdaten (zum Leben zu Hause, im Pflegeheim, im Krankenhaus oder zum Tod) werden 3 und 6 Monate nach Ausfüllen des Fragebogens gesammelt, um festzustellen, ob ein Unterschied zwischen denjenigen besteht, die eine kürzere oder längere Prognose haben, und denen, die eine kürzere oder längere Prognose haben Wunsch, sich an der Forschung zu beteiligen.
18 Monate ab der ersten Patientenrekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Peta Heslop, Northumbria Healthcare NHS FT - Head of R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NHCT0230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierbare Daten werden vor Ort gespeichert und nicht zwischen Organisationen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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