Participando de Pesquisa em Cuidados Paliativos (PiPCAR)
Esta pesquisa busca a opinião de pacientes internados em hospícios e unidades especializadas de cuidados paliativos (SPCUs) sobre se eles considerariam se envolver em diferentes tipos de pesquisa clínica. Este é um estudo baseado em questionário de pacientes internados no Nordeste da Inglaterra.
Os resultados serão usados para informar os profissionais de saúde sobre a pesquisa em que os pacientes podem ou não estar interessados, além de permitir que o design de pesquisas futuras apoie as preferências do paciente.
Muitas das intervenções usadas em cuidados paliativos especializados carecem de uma forte base de evidências com diretrizes geralmente baseadas em uma mistura de opinião de especialistas, evidências anedóticas ou extrapoladas de pesquisas em outros grupos de pacientes, em vez de pesquisas clínicas robustas. Estudos anteriores destacaram várias barreiras potenciais para expandir a pesquisa no cenário de cuidados paliativos. As barreiras incluem a falta de financiamento em comparação com outras especialidades médicas e a falta de capacidade institucional.
Uma barreira contínua à pesquisa neste campo é que a natureza da população torna desafiador o recrutamento de pacientes para pesquisa. Isso pode estar associado ao fato de os profissionais de cuidados paliativos relutarem em perguntar aos pacientes se eles gostariam de se envolver em pesquisas, pois acham que seria inapropriado sobrecarregar pacientes que estão muito mal com pesquisas que provavelmente não mudariam o resultado da doença para o indivíduo. No entanto, muitos reconhecem que é importante entender o que os próprios pacientes pensam sobre o potencial de participar de pesquisas clínicas.
Nossa principal questão de pesquisa nos ajudará a verificar se os pacientes internados em Medicina Paliativa em nossa região gostariam da oportunidade de se envolver em pesquisa clínica. Estudos anteriores foram realizados em um único local com um pequeno número de pacientes, enquanto nossa pesquisa terá como objetivo recrutar um número maior de pacientes e será um estudo multicêntrico envolvendo uma variedade de ambientes de internação, incluindo um hospício independente, dois Serviço Nacional de Saúde ( NHS) Unidades de Cuidados Paliativos. Esses centros estão na região nordeste (Northumbria e Newcastle) e aceitam admissões de uma mistura de áreas ricas e menos ricas. Também envolverá pacientes com doenças malignas e não malignas. Estudos anteriores não avaliaram pacientes que foram descritos como "muito indispostos", portanto, como resultado secundário, registraremos quão bem os pacientes estão funcionalmente (registrando o estado de desempenho - AKPS) para examinar se os pacientes que estão mais indispostos ainda gostariam de estar envolvido em pesquisas. Existe uma lacuna no conhecimento atual sobre se esses pacientes com doença avançada e perto do fim da vida ainda achariam gratificante ter a oportunidade de se envolver em algum tipo de pesquisa e se é justo excluí-los de oportunidades para estar envolvido com base em seu estado avançado de doença.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questão de pesquisa: Os pacientes atendidos em unidades de internação especializadas no nordeste da Inglaterra desejam participar de pesquisas? Se não, por que não?
- Existe diferença no desejo de participar de pesquisas entre pacientes com doença maligna e não maligna?
- Existe diferença no desejo de participar de pesquisas para pacientes com menor estado funcional?
- Existe diferença no desejo de participar da pesquisa para aqueles mais próximos ou mais distantes da morte?
A partir da data de início do estudo, todas as admissões consecutivas no hospice ou unidades especializadas em cuidados paliativos terão a oportunidade de participar do estudo de pesquisa dentro de 72 horas após sua admissão, se tiverem capacidade e estiverem sob os cuidados do especialista paliativo equipe de atendimento.
A oportunidade de participação será oferecida por um membro designado da equipe multiprofissional com treinamento em avaliação de capacidade. Isso ocorrerá em três horários designados durante a semana para garantir uma interrupção mínima na prestação de cuidados ao paciente e que os pacientes tenham a oportunidade de participar dentro de 72 horas após sua admissão. Embora os pesquisadores apreciem que o recrutamento apenas três vezes por semana pode perder pacientes com um período de internação muito curto, acredita-se que o risco disso seja superado pela redução da interrupção no atendimento ao paciente e pela facilitação da participação em vários locais.
Os pacientes receberão informações usando um folheto informativo do paciente. Este folheto deixará claro que a decisão de participar não terá impacto em seus cuidados habituais e eles poderão desistir a qualquer momento no futuro. O folheto pode ser lido pelo paciente ou lido para o paciente, dependendo da presença de qualquer dificuldade de leitura (incl. alfabetização, deficiência visual e fadiga).
Se o paciente desejar participar, ele será solicitado a assinar um termo de consentimento e, em seguida, receberá o questionário da pesquisa para ser preenchido.
O questionário será colocado em envelope lacrado será devolvido a um membro da equipe de saúde, ou depositado em uma caixa de coleta situada em uma recepção ou recepção.
Depois que os formulários de consentimento preenchidos e os questionários de pesquisa forem recebidos, os dados serão transferidos pela equipe de pesquisa em cada local para um banco de dados local. Neste ponto, detalhes demográficos serão adicionados ao banco de dados para incluir idade, sexo, código postal, status de desempenho e diagnóstico principal. O número do NHS do paciente será incluído no banco de dados, a fim de poder avaliar o resultado do paciente após a conclusão do questionário após 3 e 6 meses. Isso permite a importante questão de saber se o desejo de participar de pesquisas muda com um prognóstico mais curto.
Os questionários de pesquisa preenchidos serão coletados três vezes por semana e armazenados em uma gaveta trancada de um escritório trancado em cada local de pesquisa. Nenhuma informação de identificação do paciente será transferida entre os sites.
Questionários de pesquisa consecutivos para todos os pacientes elegíveis serão coletados. Um tamanho mínimo de amostra de 100 pacientes será recrutado para que tenhamos uma proporção mínima de eventos para variáveis preditoras (idade e sexo) de 10, permitindo-nos realizar análises significativas e minimizar o risco de overfitting e inflação de erro tipo II.
Os dados demográficos relativos à condição subjacente e ao estado funcional do paciente serão coletados simultaneamente.
Os dados dos resultados relativos ao local de atendimento do paciente serão coletados em 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ashington, Reino Unido, NE639JJ
- Wansbeck General Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE31EE
- St Oswald's Hospice
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North Shields, Reino Unido, NE298NH
- North Tyneside General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado em uma unidade especializada em cuidados paliativos
- Admitido no período do estudo.
- Maiores de 18 anos
- Disposto a participar
- Capaz de preencher o questionário (com ou sem apoio) durante a sua admissão
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade para consentir no envolvimento no estudo
- A equipe clínica considera que a oferta de participação pode causar sofrimento ou sobrecarga
- Pacientes que não estão sob os cuidados da equipe especializada em cuidados paliativos, por exemplo, fronteiras médicas (este critério de exclusão só é relevante para as unidades especializadas em cuidados paliativos ligadas a hospitais e não ao hospice)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Recrutamento sequencial de todos os pacientes internados
Pacientes internados consecutivos e elegíveis em uma unidade de cuidados paliativos especializada participante serão convidados a participar da pesquisa: aqueles que desejarem participar preencherão um questionário sobre as preferências da pesquisa. Isso não faz parte dos cuidados padrão e os resultados não contribuem para os cuidados habituais - portanto, é um estudo 'intervencional'. |
Pacientes internados consecutivos e elegíveis em uma unidade de cuidados paliativos especializada participante serão convidados a participar da pesquisa: aqueles que desejarem participar preencherão um questionário de pesquisa sobre preferências de pesquisa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes admitidos consecutivamente em unidades de internação especializadas em cuidados paliativos no nordeste da Inglaterra que desejam participar da pesquisa - resultado binário Sim/Não.
Prazo: 6 meses
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Estudo por questionário de pacientes internados consecutivamente em unidades de internação especializadas em cuidados paliativos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que expressam desejo de participar de pesquisas com doenças malignas (vs não malignas).
Prazo: 6 meses
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Detalhes do diagnóstico (maligno ou não maligno) serão coletados para determinar se há diferença entre aqueles com câncer e aqueles com doença não maligna, em relação às suas preferências para participação em pesquisas.
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6 meses
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Proporção de pacientes que expressam desejo de participar de pesquisas que têm uma Escala de Desempenho de Karnofsky modificada pela Austrália (AKPS) de ≥70%, entre 40% e 60% e ≤30%, respectivamente.
Prazo: 6 meses
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Os dados relativos ao estado funcional (usando a Escala de Desempenho de Karnofsky modificada pela Austrália) serão coletados para determinar se há uma diferença entre aqueles com pontuações funcionais mais altas ou mais baixas, em relação às suas preferências para participação na pesquisa.
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6 meses
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Proporção de pacientes que expressam desejo de participar de pesquisas que sobrevivem ≤ 1 semana, ≤ 2 semanas, ≤ 3 semanas, ≤ 4 semanas, entre 4-6 semanas, entre 6-8 semanas, entre 8-12 semanas, entre 3-6 meses e >6 meses após o preenchimento do questionário.
Prazo: 18 meses a partir do recrutamento do primeiro paciente
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Os dados dos resultados (relativamente a viver em casa, em casa de repouso, no hospital ou morte) serão recolhidos após 3 e 6 meses após a conclusão do questionário, para determinar se existe uma diferença entre aqueles que têm um prognóstico mais curto ou mais longo e os seus desejo de participar da pesquisa.
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18 meses a partir do recrutamento do primeiro paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peta Heslop, Northumbria Healthcare NHS FT - Head of R&D
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen EK, Riffin C, Reid MC, Adelman R, Warmington M, Mehta SS, Pillemer K. Why is high-quality research on palliative care so hard to do? Barriers to improved research from a survey of palliative care researchers. J Palliat Med. 2014 Jul;17(7):782-7. doi: 10.1089/jpm.2013.0589. Epub 2014 Jun 2.
- Higginson IJ. Research challenges in palliative and end of life care. BMJ Support Palliat Care. 2016 Mar;6(1):2-4. doi: 10.1136/bmjspcare-2015-001091. No abstract available.
- Lunder U, Sauter S, Furst CJ. Evidence-based palliative care: beliefs and evidence for changing practice. Palliat Med. 2004 May;18(4):265-6. doi: 10.1191/0269216304pm900ed. No abstract available.
- Terry W, Olson LG, Ravenscroft P, Wilss L, Boulton-Lewis G. Hospice patients' views on research in palliative care. Intern Med J. 2006 Jul;36(7):406-13. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01078.x.
- White C, Hardy J. What do palliative care patients and their relatives think about research in palliative care?-a systematic review. Support Care Cancer. 2010 Aug;18(8):905-11. doi: 10.1007/s00520-009-0724-1. Epub 2009 Aug 25.
- Ross C, Cornbleet M. Attitudes of patients and staff to research in a specialist palliative care unit. Palliat Med. 2003 Sep;17(6):491-7. doi: 10.1191/0269216303pm785oa.
- Henderson M, Addington-Hall JM, Hotopf M. The willingness of palliative care patients to participate in research. J Pain Symptom Manage. 2005 Feb;29(2):116-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.12.001. No abstract available.
- White CD, Hardy JR, Gilshenan KS, Charles MA, Pinkerton CR. Randomised controlled trials of palliative care - a survey of the views of advanced cancer patients and their relatives. Eur J Cancer. 2008 Sep;44(13):1820-8. doi: 10.1016/j.ejca.2008.05.003. Epub 2008 Jun 10.
- Downing A, Morris EJ, Corrigan N, Sebag-Montefiore D, Finan PJ, Thomas JD, Chapman M, Hamilton R, Campbell H, Cameron D, Kaplan R, Parmar M, Stephens R, Seymour M, Gregory W, Selby P. High hospital research participation and improved colorectal cancer survival outcomes: a population-based study. Gut. 2017 Jan;66(1):89-96. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311308. Epub 2016 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NHCT0230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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