Участие в исследованиях паллиативной помощи (PiPCAR)
В этом исследовании изучается мнение пациентов, госпитализированных в хосписы и специализированные отделения паллиативной помощи (SPCU), относительно того, рассматривают ли они возможность участия в различных типах клинических исследований. Это основанное на вопроснике исследование стационарных пациентов на северо-востоке Англии.
Результаты будут использоваться для информирования медицинских работников об исследованиях, которые могут заинтересовать или не заинтересовать пациентов, а также для того, чтобы дизайн будущих исследований соответствовал предпочтениям пациентов.
Многие из вмешательств, используемых в рамках специализированной паллиативной помощи, не имеют надежной доказательной базы, а руководства часто основаны на сочетании мнений экспертов, неофициальных данных или экстраполированы на результаты исследований других групп пациентов, а не на надежные клинические исследования. Предыдущие исследования выявили многочисленные потенциальные препятствия для расширения исследований в области паллиативной помощи. Барьеры включают отсутствие финансирования по сравнению с другими медицинскими специальностями и отсутствие институционального потенциала.
Постоянным препятствием для исследований в этой области является то, что природа населения затрудняет привлечение пациентов к исследованиям. Это может быть связано с тем, что специалисты в области паллиативной помощи неохотно спрашивают пациентов, хотят ли они участвовать в исследованиях, поскольку считают, что было бы нецелесообразно потенциально обременять пациентов, которые очень плохо себя чувствуют, исследованиями, которые вряд ли изменят исход заболевания. человек. Однако многие признают, что важно понимать, что сами пациенты думают о возможности участия в клинических исследованиях.
Наш основной исследовательский вопрос поможет нам выяснить, будут ли пациенты, госпитализированные в рамках паллиативной медицины в нашем регионе, приветствовать возможность участвовать в клинических исследованиях. Предыдущие исследования проводились в одном учреждении с небольшим количеством пациентов, в то время как наше исследование будет направлено на набор большего числа пациентов и будет многоцентровым исследованием с участием ряда стационарных учреждений, включая независимый хоспис, две Национальные службы здравоохранения. NHS) Подразделения паллиативной помощи. Эти центры расположены в северо-восточном регионе (Нортумбрия и Ньюкасл) и принимают пациентов как из богатых, так и из менее богатых районов. В нем также будут участвовать пациенты как со злокачественными, так и с незлокачественными заболеваниями. В предыдущих исследованиях не опрашивались пациенты, которые были описаны как «слишком нездоровые», поэтому в качестве вторичного результата мы будем регистрировать, насколько хорошо пациенты функционально (путем регистрации функционального статуса — AKPS), чтобы выяснить, хотят ли те пациенты, которые наиболее нездоровы, по-прежнему хотеть быть вовлеченным в исследования. В настоящее время существует пробел в знаниях о том, будут ли пациенты с прогрессирующим заболеванием и близкими к концу жизни по-прежнему получать удовольствие от возможности участвовать в каких-либо исследованиях и справедливо ли исключать их из предлагаемых возможностей для участия в исследованиях. быть вовлечены в зависимости от их прогрессирующего статуса заболевания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопрос исследования: хотят ли пациенты, находящиеся на лечении в специализированных стационарных отделениях на северо-востоке Англии, принять участие в исследовании? Если нет, то почему?
- Есть ли разница в желании участвовать в исследовании между пациентами со злокачественным и незлокачественным заболеванием?
- Есть ли разница в желании участвовать в исследовании у пациентов с более низким функциональным статусом?
- Есть ли разница в желании участвовать в исследованиях у тех, кто ближе или дальше от смерти?
С даты начала исследования всем последовательным госпитализациям в хосписы или специализированные отделения паллиативной помощи будет предложена возможность принять участие в исследовании в течение 72 часов с момента поступления, если у них есть вместимость и они находятся под наблюдением специалиста паллиативной помощи. команда по уходу.
Возможность принять участие будет предоставлена назначенным членом многопрофильной команды, прошедшим обучение по оценке потенциала. Это будет происходить три раза в неделю в определенное время, чтобы обеспечить как минимальные перерывы в оказании помощи пациентам, так и то, что пациентам будет предоставлена возможность принять участие в течение 72 часов после их поступления. Хотя исследователи понимают, что набор только три раза в неделю может упустить пациентов с очень короткой продолжительностью пребывания, считается, что риск этого перевешивается за счет уменьшения перерывов в уходе за пациентами и облегчения участия в нескольких центрах.
Пациентам будет предоставлена информация с помощью информационной брошюры для пациентов. В этой брошюре будет четко указано, что решение об участии не повлияет на их обычный уход, и они могут отказаться в любой момент в будущем. Листовка может быть как прочитана самим пациентом, так и прочитана пациенту в зависимости от наличия каких-либо затруднений с чтением (в т.ч. уровень грамотности, нарушения зрения и утомляемость).
Если пациент желает участвовать, его попросят подписать форму согласия, а затем дадут заполнить анкету исследования.
Анкета будет помещена в запечатанный конверт и возвращена члену медицинской бригады или оставлена в ящике для сбора, расположенном на (обслуживаемой) стойке регистрации или в приемной.
После получения заполненных форм согласия и анкет исследования исследовательская группа на каждом сайте передает данные в базу данных на сайте. На этом этапе в базу данных будут добавлены демографические данные, включая возраст, пол, почтовый индекс, состояние здоровья и основной диагноз. Номер NHS пациента будет включен в базу данных, чтобы иметь возможность оценить результат пациента после заполнения анкеты через 3 и 6 месяцев. Это позволяет задать важный вопрос о том, меняется ли желание участвовать в исследованиях с более коротким прогнозом.
Заполненные исследовательские анкеты будут собираться три раза в неделю и храниться в запертом ящике запертого офиса на каждом исследовательском участке. Никакая информация, позволяющая установить личность пациента, не будет передаваться между центрами.
Будут собраны последовательные исследовательские анкеты для всех подходящих пациентов. Минимальный размер выборки составляет 100 пациентов, чтобы мы имели минимальное отношение событий к прогностическим переменным (возраст и пол), равное 10, что позволило нам провести содержательный анализ и свести к минимуму риск переобучения и увеличения ошибки типа II.
Одновременно будут собираться демографические данные, касающиеся основного состояния пациента и его функционального статуса.
Данные об исходах, касающиеся места оказания помощи пациенту, будут собираться через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ashington, Соединенное Королевство, NE639JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE31EE
- St Oswald's Hospice
-
North Shields, Соединенное Королевство, NE298NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стационарное лечение в специализированном отделении паллиативной помощи
- Принят в период учебы.
- старше 18 лет
- Готов участвовать
- Способен заполнить анкету (с поддержкой или без) во время поступления
Критерий исключения:
- Отсутствие возможности дать согласие на участие в исследовании
- Клиническая команда считает, что предложение об участии может вызвать дистресс или обременение
- Пациенты, не находящиеся под наблюдением специализированной бригады паллиативной помощи, т.е. медицинские границы (этот критерий исключения относится только к специализированным отделениям паллиативной помощи при больницах, а не к хоспису)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Последовательный набор всех стационарных пациентов
Последовательно подходящие стационарные пациенты в участвующем специализированном отделении паллиативной помощи будут приглашены для участия в исследовании: те, кто желает участвовать, должны будут заполнить анкету о предпочтениях в исследованиях. Это не является частью стандартной помощи, и результаты не влияют на обычную помощь, поэтому это «интервенционное» исследование. |
Последовательно подходящие стационарные пациенты в участвующем специализированном отделении паллиативной помощи будут приглашены для участия в исследовании: те, кто желает участвовать, должны будут заполнить исследовательскую анкету о предпочтениях в исследованиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, последовательно госпитализированных в специализированные стационарные отделения паллиативной помощи на северо-востоке Англии, которые желают участвовать в исследовании - бинарный результат Да/Нет.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкетирование последовательно госпитализированных пациентов специализированных стационарных отделений паллиативной помощи.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, выразивших желание участвовать в исследовании, у которых имеется злокачественное (по сравнению с незлокачественным) заболевание.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Детали диагноза (злокачественный или незлокачественный) будут собраны, чтобы определить, есть ли разница между больными раком и людьми с незлокачественными заболеваниями в отношении их предпочтений в отношении участия в исследованиях.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, выразивших желание участвовать в исследовании, имеющих модифицированную Австралией шкалу эффективности Карновского (AKPS) ≥70%, от 40% до 60% и ≤30% соответственно.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут собраны данные о функциональном статусе (с использованием модифицированной в Австралии шкалы эффективности Карновского), чтобы определить, есть ли разница между людьми с более высокими или более низкими функциональными показателями в отношении их предпочтений в отношении участия в исследованиях.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов, выразивших желание участвовать в исследовании, которые выживают ≤1 недели, ≤ 2 недель, ≤3 недель, ≤4 недель, от 4 до 6 недель, от 6 до 8 недель, от 8 до 12 недель, от 3 до 6 месяцев и >6 месяцев после заполнения вопросника.
Временное ограничение: 18 месяцев с момента набора первого пациента
|
Данные об исходах (относительно жизни дома, в доме престарелых, в больнице или смерти) будут собираться через 3 и 6 месяцев после заполнения вопросника, чтобы определить, есть ли разница между теми, у кого более короткий или более длительный прогноз, и их желание участвовать в исследованиях.
|
18 месяцев с момента набора первого пациента
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Peta Heslop, Northumbria Healthcare NHS FT - Head of R&D
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen EK, Riffin C, Reid MC, Adelman R, Warmington M, Mehta SS, Pillemer K. Why is high-quality research on palliative care so hard to do? Barriers to improved research from a survey of palliative care researchers. J Palliat Med. 2014 Jul;17(7):782-7. doi: 10.1089/jpm.2013.0589. Epub 2014 Jun 2.
- Higginson IJ. Research challenges in palliative and end of life care. BMJ Support Palliat Care. 2016 Mar;6(1):2-4. doi: 10.1136/bmjspcare-2015-001091. No abstract available.
- Lunder U, Sauter S, Furst CJ. Evidence-based palliative care: beliefs and evidence for changing practice. Palliat Med. 2004 May;18(4):265-6. doi: 10.1191/0269216304pm900ed. No abstract available.
- Terry W, Olson LG, Ravenscroft P, Wilss L, Boulton-Lewis G. Hospice patients' views on research in palliative care. Intern Med J. 2006 Jul;36(7):406-13. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01078.x.
- White C, Hardy J. What do palliative care patients and their relatives think about research in palliative care?-a systematic review. Support Care Cancer. 2010 Aug;18(8):905-11. doi: 10.1007/s00520-009-0724-1. Epub 2009 Aug 25.
- Ross C, Cornbleet M. Attitudes of patients and staff to research in a specialist palliative care unit. Palliat Med. 2003 Sep;17(6):491-7. doi: 10.1191/0269216303pm785oa.
- Henderson M, Addington-Hall JM, Hotopf M. The willingness of palliative care patients to participate in research. J Pain Symptom Manage. 2005 Feb;29(2):116-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.12.001. No abstract available.
- White CD, Hardy JR, Gilshenan KS, Charles MA, Pinkerton CR. Randomised controlled trials of palliative care - a survey of the views of advanced cancer patients and their relatives. Eur J Cancer. 2008 Sep;44(13):1820-8. doi: 10.1016/j.ejca.2008.05.003. Epub 2008 Jun 10.
- Downing A, Morris EJ, Corrigan N, Sebag-Montefiore D, Finan PJ, Thomas JD, Chapman M, Hamilton R, Campbell H, Cameron D, Kaplan R, Parmar M, Stephens R, Seymour M, Gregory W, Selby P. High hospital research participation and improved colorectal cancer survival outcomes: a population-based study. Gut. 2017 Jan;66(1):89-96. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311308. Epub 2016 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NHCT0230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .