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완화 치료 연구에 참여 (PiPCAR)

2022년 10월 24일 업데이트: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

이 연구는 다양한 유형의 임상 연구 참여를 고려할 것인지 여부에 대해 호스피스 및 전문 완화 치료 단위(SPCU)에 입원한 환자의 견해를 구합니다. 이것은 영국 북동부의 입원 환자에 대한 설문 기반 연구입니다.

결과는 의료 전문가에게 환자가 관심을 가질 수도 있고 관심이 없을 수도 있는 연구에 대해 알리고 향후 연구 설계가 환자의 선호도를 뒷받침할 수 있도록 하는 데 사용될 것입니다.

전문 완화 치료 내에서 사용되는 많은 중재는 종종 전문가 의견, 일화적 증거의 혼합에 기반하거나 강력한 임상 연구보다는 다른 환자 그룹의 연구에서 외삽된 지침과 함께 강력한 증거 기반이 부족합니다. 이전 연구는 완화 치료 환경 내에서 연구를 확장하는 데 여러 가지 잠재적인 장벽을 강조했습니다. 장벽에는 다른 의료 전문 분야에 비해 자금 부족과 제도적 역량 부족이 포함됩니다.

이 분야의 연구에 대한 지속적인 장벽은 인구의 특성으로 인해 연구에 환자 모집이 어렵다는 것입니다. 이것은 완화 치료 전문가가 환자에게 연구에 참여하고 싶은지 묻는 것을 꺼리는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 환자가 질병 결과를 바꿀 가능성이 없는 연구에 대해 매우 몸이 좋지 않은 환자에게 잠재적으로 부담을 주는 것이 부적절하다고 생각하기 때문입니다. 개인. 그러나 많은 사람들은 환자 자신이 임상 연구에 참여할 가능성에 대해 어떻게 생각하는지 이해하는 것이 중요하다는 것을 알고 있습니다.

우리의 주요 연구 질문은 우리 지역에서 완화의학으로 입원한 환자들이 임상 연구에 참여할 기회를 환영할지 여부를 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 이전 연구는 적은 수의 환자로 단일 사이트에서 수행되었지만 우리 연구는 더 많은 수의 환자를 모집하는 것을 목표로 하며 독립적인 호스피스, 두 개의 National Health Service를 포함한 다양한 입원 환자 환경을 포함하는 다중 센터 연구가 될 것입니다. NHS) 완화 의료 시설. 이 센터는 북동부 지역(노섬브리아 및 뉴캐슬)에 걸쳐 있으며 부유한 지역과 덜 부유한 지역의 혼합 입학을 허용합니다. 또한 악성 및 비악성 질환을 가진 환자도 포함됩니다. 이전 연구는 "몸이 너무 좋지 않다"고 기술된 환자를 조사하지 않았으므로 2차 결과로 우리는 가장 몸이 좋지 않은 환자가 여전히 치료를 원하는지 여부를 조사하기 위해 환자가 기능적으로 얼마나 좋은지(수행 상태 기록-AKPS를 통해) 기록할 것입니다. 연구에 참여하십시오. 진행성 질환을 앓고 있고 임종에 가까운 환자들이 어떤 종류의 연구에 참여할 기회를 갖는 것이 여전히 보람을 느끼는지, 그리고 그들이 연구할 기회를 제공받지 못하도록 배제하는 것이 공정한지 여부에 대한 현재 지식에는 차이가 있습니다. 진행된 질병 상태에 따라 참여해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 질문: 영국 북동부의 전문 입원 환자 병동에서 치료를 받는 환자가 연구에 참여하기를 원합니까? 그렇지 않다면 그 이유는 무엇입니까?

  • 악성 질환 환자와 비악성 질환 환자 간에 연구 참여 의향에 차이가 있습니까?
  • 기능 상태가 낮은 환자의 연구 참여 욕구에 차이가 있습니까?
  • 죽음에 가까운 사람과 먼 사람을 위한 연구에 참여하고 싶은 마음에 차이가 있나요?

연구 시작일부터 호스피스 또는 전문 완화 치료 단위에 대한 모든 연속 입원은 수용 능력이 있고 전문 완화 치료의 치료를 받는 경우 입원 후 72시간 이내에 연구에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다. 케어팀.

참여 기회는 역량 평가 교육을 받은 다중 전문 팀의 지정된 구성원이 제공합니다. 이것은 환자 치료 제공에 대한 최소한의 중단을 보장하고 환자가 입원 후 72시간 이내에 참여할 수 있는 기회를 제공하기 위해 주중 3번의 지정된 시간에 진행됩니다. 연구자들은 일주일에 세 번만 모집하면 체류 기간이 매우 짧은 환자를 놓칠 수 있다는 점을 높이 평가하지만 환자 치료 중단을 줄이고 여러 사이트에서 참여를 촉진함으로써 이러한 위험이 더 크다고 생각합니다.

환자 정보 전단지를 사용하여 환자에게 정보를 제공합니다. 이 전단지는 참여 결정이 일상적인 치료에 영향을 미치지 않으며 향후 언제든지 철회할 수 있음을 분명히 합니다. 전단지는 읽기에 어려움이 있는지에 따라 환자가 읽거나 환자에게 읽어줄 수 있습니다(예: 문해력 수준, 시각 장애 및 피로).

환자가 참여를 원하면 동의서에 서명하도록 요청한 다음 완료할 연구 설문지를 제공합니다.

설문지는 봉인된 봉투에 넣어 의료진에게 돌려주거나 (유인) 프런트 데스크 또는 리셉션 구역에 있는 수집 상자에 보관합니다.

작성된 동의서와 연구 설문지가 접수되면 각 사이트의 연구팀이 데이터를 현장 데이터베이스로 전송합니다. 이 시점에서 연령, 성별, 우편 번호, 성능 상태 및 주요 진단을 포함하는 인구 통계학적 세부 정보가 데이터베이스에 추가됩니다. 환자의 NHS 번호는 3개월 및 6개월 후 설문지 작성 후 환자 결과를 평가할 수 있도록 데이터베이스에 포함됩니다. 이것은 연구에 참여하려는 욕구가 더 짧은 예후로 변하는지 여부에 대한 중요한 질문을 가능하게 합니다.

완성된 연구 설문지는 일주일에 세 번 수집되어 각 연구 사이트의 잠긴 사무실의 잠긴 서랍에 보관됩니다. 환자 식별 정보는 사이트 간에 전송되지 않습니다.

모든 적격 환자에 대한 연속 연구 설문지가 수집됩니다. 최소 100명의 환자를 모집하여 예측 변수(연령 및 성별)에 대한 최소 이벤트 비율을 10으로 설정하여 의미 있는 분석을 수행하고 과적합 및 유형 II 오류 팽창의 위험을 최소화할 수 있습니다.

환자의 기본 상태 및 기능 상태에 관한 인구통계학적 데이터가 동시에 수집됩니다.

환자의 치료 위치에 관한 결과 데이터는 3개월 및 6개월에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Ashington, 영국, NE639JJ
        • Wansbeck General Hospital
      • Newcastle, 영국, NE31EE
        • St Oswald's Hospice
      • North Shields, 영국, NE298NH
        • North Tyneside General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전문 완화 치료실의 입원 환자
  • 수험기간에 합격합니다.
  • 18세 이상
  • 기꺼이 참여
  • 입학 중 설문지 작성(지원 유무에 관계없이) 가능

제외 기준:

  • 연구 참여에 동의할 능력 부족
  • 임상 팀은 참여 제안이 고통이나 부담을 줄 수 있다고 생각합니다.
  • 전문 완화 치료 팀의 치료를 받지 않는 환자. 의료 경계(이 제외 기준은 호스피스가 아닌 병원에 부속된 전문 완화 치료 병동에만 관련됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 입원환자 전원 순차 모집

참여 전문 완화 치료 병동의 연속적이고 적격한 입원 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여를 원하는 사람은 연구 선호도에 대한 설문지를 작성합니다.

이것은 표준 치료의 일부가 아니며 결과는 일반적인 치료에 기여하지 않으므로 '개입' 연구입니다.
다른: 설문지
참여 전문 완화 치료 병동의 연속적이고 적격한 입원 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참여를 원하는 사람은 연구 선호도에 대한 연구 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 참여하기를 원하는 영국 북동부의 전문 완화 치료 입원 환자 단위에 연속적으로 입원한 환자의 비율 - 이항 예/아니오 결과.
기간: 6 개월
전문완화의료 입원병동에 연속입원한 입원환자에 대한 설문조사.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성(vs 비악성) 질병이 있는 연구에 참여하고자 하는 의사를 표현한 환자의 비율.
기간: 6 개월
진단 세부 사항(악성 또는 비악성)을 수집하여 암 환자와 비악성 질환 환자의 연구 참여 선호도에 차이가 있는지 여부를 판단합니다.
6 개월
AKPS(Australian-modified Karnofsky Performance Scale)가 각각 70% 이상, 40%~60%, ≤30%인 연구 참여 의사를 표현한 환자의 비율.
기간: 6 개월
기능 상태에 관한 데이터(호주 수정 Karnofsky 성능 척도 사용)는 연구 참여에 대한 선호도와 관련하여 기능 점수가 높거나 낮은 사람들 사이에 차이가 있는지 여부를 결정하기 위해 수집됩니다.
6 개월
≤1주, ≤2주, ≤3주, ≤4주, 4-6주 사이, 6-8주 사이, 8-12주 사이, 3-6개월 사이에서 생존하는 연구 참여 의사를 표현한 환자의 비율 설문지 완료 후 >6개월.
기간: 최초 환자 모집 후 18개월
설문지 작성 후 3개월 및 6개월 후에 결과 데이터(자택 거주, 요양원, 병원 또는 사망 관련)를 수집하여 예후가 더 짧거나 더 긴 사람들 사이에 차이가 있는지 여부를 결정합니다. 연구에 참여하고 싶은 욕구.
최초 환자 모집 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 책임자: Peta Heslop, Northumbria Healthcare NHS FT - Head of R&D

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NHCT0230

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별 가능한 데이터는 현장에 보관되며 조직 간에 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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