Deltar i palliativ forskning (PiPCAR)
Denne forskningen søker synspunkter fra pasienter som er innlagt på hospice og spesialiserte palliative enheter (SPCUs) angående hvorvidt de kan vurdere å være involvert i ulike typer klinisk forskning. Dette er en spørreskjemabasert studie av innlagte pasienter i Nordøst-England.
Resultatene vil bli brukt til å informere helsepersonell om forskningen som pasienter kan være eller ikke er interessert i, samt gjøre det mulig for fremtidig forskningsdesign å støtte pasientens preferanser.
Mange av intervensjonene som brukes innenfor spesialist palliativ behandling mangler et sterkt evidensgrunnlag med retningslinjer ofte basert på en blanding av ekspertuttalelser, anekdotisk evidens eller ekstrapolert fra forskning i andre pasientgrupper i stedet for robust klinisk forskning. Tidligere studier har fremhevet flere potensielle barrierer for å utvide forskning innen palliativ omsorg. Barrierer inkluderer mangel på finansiering sammenlignet med andre medisinske spesialiteter og mangel på institusjonell kapasitet.
En pågående barriere for forskning på dette feltet er at befolkningens natur gjør rekruttering av pasienter til forskning utfordrende. Dette kan være assosiert med at fagpersoner i palliativ omsorg er tilbakeholdne med å spørre pasienter om de ønsker å være involvert i forskning, da de føler at det vil være upassende å potensielt belaste pasienter som er svært uvel med forskning som neppe vil endre sykdomsutfallet for individet. Mange erkjenner imidlertid at det er viktig å forstå hva pasientene selv mener om potensialet for å ta del i klinisk forskning.
Vårt hovedforskningsspørsmål vil hjelpe oss å finne ut om pasienter innlagt under palliativ medisin i vår region ville ønske muligheten til å bli involvert i klinisk forskning. Tidligere studier har vært på ett enkelt sted med et lite antall pasienter, mens vår forskning vil ta sikte på å rekruttere et større antall pasienter og vil være en multisenterstudie som involverer en rekke døgninstitusjoner, inkludert et uavhengig hospice, to National Health Service ( NHS) Palliative enheter. Disse sentrene er på tvers av den nordøstlige regionen (Northumbria og Newcastle) og aksepterer opptak fra en blanding av velstående og mindre velstående områder. Det vil også involvere pasienter med både ondartet og ikke-malign sykdom. Tidligere studier har ikke kartlagt pasienter som ble beskrevet som "for uvel", derfor vil vi som et sekundært resultat registrere hvor godt pasientene er funksjonelt (ved å registrere ytelsesstatus-AKPS) for å undersøke om de pasientene som er mest uvel fortsatt ønsker å være involvert i forskning. Det er et gap i dagens kunnskap om hvorvidt de pasientene med avansert sykdom og nær slutten av livet fortsatt vil finne det givende å ha muligheten til å være involvert i forskning av noe slag, og om det er rettferdig å utelukke dem fra å bli tilbudt muligheter til å være involvert basert på deres avanserte sykdomsstatus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål: Ønsker pasienter som tas hånd om i spesialiserte døgnavdelinger i Nordøst-England å delta i forskning? Hvis ikke, hvorfor ikke?
- Er det forskjell i ønsket om å delta i forskning mellom pasienter med ondartet og ikke-malign sykdom?
- Er det forskjell i ønske om å delta i forskning for pasienter med lavere funksjonsstatus?
- Er det forskjell på ønske om å delta i forskning for de som er nærmere eller lenger unna døden?
Fra studiets startdato vil alle påfølgende innleggelser på hospice eller spesialistpalliative enheter tilbys muligheten til å delta i forskningsstudien innen 72 timer etter innleggelsen dersom de har kapasitet og de er under behandling av spesialistpalliative avdelinger. omsorgsteam.
Muligheten til å delta vil bli tilbudt av et utpekt medlem av det multiprofesjonelle teamet med opplæring i kapasitetsvurdering. Dette vil skje på tre angitte tidspunkt i løpet av uken for å sikre både minimal forstyrrelse av pasientbehandlingen og at pasienter gis mulighet til å delta innen 72 timer etter innleggelse. Selv om forskerne setter pris på at bare rekruttering tre ganger i uken kan gå glipp av pasienter med svært kort oppholdstid, oppleves det at risikoen for dette oppveies ved å redusere forstyrrelser i pasientbehandlingen og legge til rette for deltakelse på flere steder.
Pasientene vil få informasjon ved hjelp av et pasientinformasjonshefte. Denne brosjyren vil gjøre det klart at beslutningen om å delta ikke vil ha noen innvirkning på deres vanlige omsorg, og de kan trekke seg når som helst i fremtiden. Brosjyren kan enten leses av pasienten eller leses for pasienten avhengig av tilstedeværelsen av eventuelle lesevansker (inkl. leseferdighet, synshemming og tretthet).
Hvis pasienten ønsker å delta, vil de bli bedt om å signere et samtykkeskjema og deretter få forskningsspørreskjemaet som skal fylles ut.
Spørreskjemaet vil bli lagt i en forseglet konvolutt som gis tilbake til et medlem av helseteamet, eller settes i en innsamlingsboks plassert ved en (bemannet) resepsjon eller resepsjonsområde.
Når utfylte samtykkeskjemaer og forskningsspørreskjemaer er mottatt, vil dataene overføres av forskningsteamet på hvert nettsted til en database på stedet. På dette tidspunktet vil demografiske detaljer bli lagt til databasen for å inkludere alder, kjønn, postnummer, ytelsesstatus og hoveddiagnose. Pasientens NHS-nummer vil bli inkludert i databasen, for å kunne vurdere pasientutfallet etter utfylling av spørreskjemaet etter 3 og 6 måneder. Dette muliggjør det viktige spørsmålet om ønsket om å delta i forskning endres med kortere prognose.
Utfylte forskningsspørreskjemaer vil bli samlet inn tre ganger i uken og lagret i en låst skuff på et låst kontor på hvert forskningssted. Ingen pasientidentifiserbar informasjon vil bli overført mellom nettsteder.
Påfølgende forskningsspørreskjemaer for alle kvalifiserte pasienter vil bli samlet inn. En minste prøvestørrelse på 100 pasienter vil bli rekruttert slik at vi vil ha et minimumsforhold mellom hendelser og prediktorvariabler (alder og kjønn) på 10, noe som lar oss utføre meningsfulle analyser og minimere risikoen for overtilpasning og type II feilinflasjon.
Demografiske data vedrørende pasientens underliggende tilstand og funksjonsstatus vil bli samlet inn samtidig.
Utfallsdata vedrørende pasientens plassering av omsorg vil bli samlet inn etter 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashington, Storbritannia, NE639JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Newcastle, Storbritannia, NE31EE
- St Oswald's Hospice
-
North Shields, Storbritannia, NE298NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på en spesialist palliativ enhet
- Opptatt i studietiden.
- Over 18 år
- Villig til å delta
- Kunne fylle ut spørreskjemaet (med eller uten støtte) under opptak
Ekskluderingskriterier:
- Manglende kapasitet til å samtykke til involvering i studien
- Det kliniske teamet vurderer at tilbudet om deltakelse kan forårsake nød eller belastning
- Pasienter som ikke er under behandling av spesialist palliativt team f.eks. medisinske grenser (disse eksklusjonskriteriene er kun relevante for spesialistenheter for palliativ behandling knyttet til sykehus og ikke hospice)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvensiell rekruttering av alle innlagte pasienter
Påfølgende, kvalifiserte innlagte pasienter i en deltakende spesialist palliativ enhet vil bli invitert til å delta i forskningen: de som ønsker å delta vil fylle ut et spørreskjema om forskningspreferanser. Dette er ikke en del av standard pleie og resultatene bidrar ikke til vanlig pleie - dermed er en "intervensjonell" studie. |
Påfølgende, kvalifiserte innlagte pasienter i en deltakende spesialist palliativ enhet vil bli invitert til å delta i forskningen: de som ønsker å delta vil fylle ut et forskningsspørreskjema om forskningspreferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter innlagt fortløpende ved spesialiserte palliative døgnavdelinger i Nordøst-England som ønsker å delta i forskning - binært Ja/Nei-utfall.
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjemastudie av fortløpende innlagte innlagte pasienter i spesialist palliative døgnavdelinger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som uttrykker ønske om å delta i forskning som har ondartet (vs ikke-malign) sykdom.
Tidsramme: 6 måneder
|
Detaljer om diagnose (malign eller ikke-malign) vil bli samlet for å avgjøre om det er forskjell mellom de med kreft og de med ikke-malign sykdom, i forhold til deres preferanser for forskningsdeltakelse.
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som uttrykker ønske om å delta i forskning som har en Australia-modifisert Karnofsky Performance Scale (AKPS) på ≥70 %, henholdsvis mellom 40 % og 60 % og ≤30 %.
Tidsramme: 6 måneder
|
Data vedrørende funksjonell status (ved bruk av Australia-modifisert Karnofsky Performance Scale) vil bli samlet inn for å avgjøre om det er en forskjell mellom de med høyere eller lavere funksjonell skåre, i forhold til deres preferanser for forskningsdeltakelse.
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter som uttrykker ønske om å delta i forskning som overlever ≤ 1 uke, ≤ 2 uker, ≤ 3 uker, ≤ 4 uker, mellom 4-6 uker, mellom 6-8 uker, mellom 8-12 uker, mellom 3-6 måneder og >6 måneder fra utfylling av spørreskjema.
Tidsramme: 18 måneder fra første pasientrekruttering
|
Utfallsdata (om å bo hjemme, i omsorgsbolig, på sykehus eller død) vil bli samlet inn etter 3 og 6 måneder etter utfylling av spørreskjemaet, for å avgjøre om det er forskjell mellom de som har kortere eller lengre prognose, og deres ønske om å delta i forskning.
|
18 måneder fra første pasientrekruttering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Peta Heslop, Northumbria Healthcare NHS FT - Head of R&D
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen EK, Riffin C, Reid MC, Adelman R, Warmington M, Mehta SS, Pillemer K. Why is high-quality research on palliative care so hard to do? Barriers to improved research from a survey of palliative care researchers. J Palliat Med. 2014 Jul;17(7):782-7. doi: 10.1089/jpm.2013.0589. Epub 2014 Jun 2.
- Higginson IJ. Research challenges in palliative and end of life care. BMJ Support Palliat Care. 2016 Mar;6(1):2-4. doi: 10.1136/bmjspcare-2015-001091. No abstract available.
- Lunder U, Sauter S, Furst CJ. Evidence-based palliative care: beliefs and evidence for changing practice. Palliat Med. 2004 May;18(4):265-6. doi: 10.1191/0269216304pm900ed. No abstract available.
- Terry W, Olson LG, Ravenscroft P, Wilss L, Boulton-Lewis G. Hospice patients' views on research in palliative care. Intern Med J. 2006 Jul;36(7):406-13. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01078.x.
- White C, Hardy J. What do palliative care patients and their relatives think about research in palliative care?-a systematic review. Support Care Cancer. 2010 Aug;18(8):905-11. doi: 10.1007/s00520-009-0724-1. Epub 2009 Aug 25.
- Ross C, Cornbleet M. Attitudes of patients and staff to research in a specialist palliative care unit. Palliat Med. 2003 Sep;17(6):491-7. doi: 10.1191/0269216303pm785oa.
- Henderson M, Addington-Hall JM, Hotopf M. The willingness of palliative care patients to participate in research. J Pain Symptom Manage. 2005 Feb;29(2):116-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.12.001. No abstract available.
- White CD, Hardy JR, Gilshenan KS, Charles MA, Pinkerton CR. Randomised controlled trials of palliative care - a survey of the views of advanced cancer patients and their relatives. Eur J Cancer. 2008 Sep;44(13):1820-8. doi: 10.1016/j.ejca.2008.05.003. Epub 2008 Jun 10.
- Downing A, Morris EJ, Corrigan N, Sebag-Montefiore D, Finan PJ, Thomas JD, Chapman M, Hamilton R, Campbell H, Cameron D, Kaplan R, Parmar M, Stephens R, Seymour M, Gregory W, Selby P. High hospital research participation and improved colorectal cancer survival outcomes: a population-based study. Gut. 2017 Jan;66(1):89-96. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311308. Epub 2016 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NHCT0230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .