Participación en la investigación de cuidados paliativos (PiPCAR)
Esta investigación busca la opinión de los pacientes que ingresan en hospicios y unidades especializadas de cuidados paliativos (SPCU) con respecto a si considerarían participar en diferentes tipos de investigación clínica. Este es un estudio basado en un cuestionario de pacientes hospitalizados en el noreste de Inglaterra.
Los resultados se utilizarán para informar a los profesionales de la salud sobre la investigación en la que los pacientes pueden o no estar interesados, así como para permitir que el diseño de futuras investigaciones apoye las preferencias de los pacientes.
Muchas de las intervenciones utilizadas dentro de los cuidados paliativos especializados carecen de una base de evidencia sólida con pautas que a menudo se basan en una combinación de opiniones de expertos, evidencia anecdótica o extrapoladas de investigaciones en otros grupos de pacientes en lugar de investigaciones clínicas sólidas. Estudios anteriores han resaltado múltiples barreras potenciales para expandir la investigación dentro del entorno de cuidados paliativos. Las barreras incluyen la falta de financiación en comparación con otras especialidades médicas y la falta de capacidad institucional.
Una barrera constante para la investigación en este campo es que la naturaleza de la población dificulta el reclutamiento de pacientes para la investigación. Esto puede estar asociado con que los profesionales de cuidados paliativos se muestren reacios a preguntar a los pacientes si les gustaría participar en la investigación, ya que sienten que sería inapropiado sobrecargar a los pacientes que se encuentran muy mal con una investigación que es poco probable que cambie el resultado de la enfermedad. el individuo. Sin embargo, muchos reconocen que es importante comprender lo que los propios pacientes piensan sobre el potencial de participar en la investigación clínica.
Nuestra principal pregunta de investigación nos ayudará a determinar si los pacientes ingresados en Medicina Paliativa en nuestra región agradecerían la oportunidad de participar en la investigación clínica. Los estudios anteriores se han realizado en un solo sitio con un pequeño número de pacientes, mientras que nuestra investigación tendrá como objetivo reclutar a un mayor número de pacientes y será un estudio multicéntrico que involucre una variedad de entornos para pacientes hospitalizados, incluido un hospicio independiente, dos Servicios Nacionales de Salud ( NHS) Unidades de Cuidados Paliativos. Estos centros se encuentran en la región noreste (Northumbria y Newcastle) y aceptan admisiones de una mezcla de áreas prósperas y menos prósperas. También involucrará a pacientes con enfermedades malignas y no malignas. Los estudios anteriores no han encuestado a los pacientes que se describieron como "demasiado mal", por lo tanto, como resultado secundario, registraremos qué tan bien se encuentran funcionalmente los pacientes (al registrar el estado funcional - AKPS) para examinar si aquellos pacientes que se encuentran más mal todavía querrían involucrarse en la investigación. Existe una brecha en el conocimiento actual sobre si los pacientes con enfermedad avanzada y cerca del final de la vida todavía encontrarían gratificante tener la oportunidad de participar en algún tipo de investigación y si es justo excluirlos de las oportunidades que se les ofrecen para participar en función de su estado de enfermedad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación: ¿Quieren participar en la investigación los pacientes atendidos en unidades de hospitalización especializadas en el noreste de Inglaterra? ¿Si no, porque no?
- ¿Hay alguna diferencia en el deseo de participar en la investigación entre pacientes con enfermedad maligna y no maligna?
- ¿Hay alguna diferencia en el deseo de participar en la investigación para pacientes con un estado funcional más bajo?
- ¿Hay alguna diferencia en el deseo de participar en la investigación para quienes están más cerca o más lejos de la muerte?
A partir de la fecha de inicio del estudio, a todas las admisiones consecutivas al hospicio o a las unidades especializadas en cuidados paliativos se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio de investigación dentro de las 72 horas posteriores a su admisión si tienen capacidad y están bajo el cuidado del especialista en cuidados paliativos. equipo de atención.
La oportunidad de participar será ofrecida por un miembro designado del equipo multiprofesional con formación en evaluación de capacidades. Esto ocurrirá en tres momentos designados durante la semana para garantizar que la interrupción de la atención al paciente sea mínima y que los pacientes tengan la oportunidad de participar dentro de las 72 horas posteriores a su admisión. Si bien los investigadores aprecian que solo reclutar tres veces por semana puede perder pacientes con una estadía muy corta, se considera que el riesgo de esto se compensa al reducir la interrupción de la atención al paciente y facilitar la participación en múltiples sitios.
Los pacientes recibirán información mediante un folleto de información para el paciente. Este folleto dejará en claro que la decisión de participar no tendrá ningún impacto en su atención habitual y que pueden retirarse en cualquier momento en el futuro. El prospecto puede ser leído por el paciente o leído al paciente dependiendo de la presencia de cualquier dificultad con la lectura (incl. nivel de alfabetización, discapacidad visual y fatiga).
Si el paciente desea participar, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento y luego se le entregará el cuestionario de investigación para que lo complete.
El cuestionario se colocará en un sobre sellado que se devolverá a un miembro del equipo de atención médica o se depositará en una caja de recolección situada en un mostrador o área de recepción (con personal).
Una vez que se reciben los formularios de consentimiento y los cuestionarios de investigación completos, el equipo de investigación transferirá los datos en cada sitio a una base de datos en el sitio. En este punto, los detalles demográficos se agregarán a la base de datos para incluir la edad, el sexo, el código postal, el estado funcional y el diagnóstico principal. El número del NHS del paciente se incluirá en la base de datos para poder evaluar el resultado del paciente después de completar el cuestionario después de 3 y 6 meses. Esto permite la importante pregunta sobre si el deseo de participar en investigaciones cambia con un pronóstico más corto.
Los cuestionarios de investigación completos se reunirán tres veces por semana y se almacenarán en un cajón cerrado con llave de una oficina cerrada con llave en cada sitio de investigación. No se transferirá información identificable del paciente entre sitios.
Se recopilarán cuestionarios de investigación consecutivos para todos los pacientes elegibles. Se reclutará un tamaño de muestra mínimo de 100 pacientes para que tengamos una relación mínima de eventos con respecto a las variables predictoras (edad y sexo) de 10, lo que nos permitirá realizar un análisis significativo y minimizar el riesgo de sobreajuste y la inflación del error de tipo II.
Los datos demográficos relacionados con la afección subyacente y el estado funcional del paciente se recopilarán al mismo tiempo.
Los datos de resultado con respecto a la ubicación de atención del paciente se recopilarán a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ashington, Reino Unido, NE639JJ
- Wansbeck General Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE31EE
- St Oswald's Hospice
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North Shields, Reino Unido, NE298NH
- North Tyneside General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en una unidad especializada de cuidados paliativos
- Admitido en el periodo de estudio.
- Mayores de 18 años
- dispuesto a participar
- Capaz de completar el cuestionario (con o sin apoyo) durante su admisión
Criterio de exclusión:
- Falta de capacidad para consentir la participación en el estudio.
- El equipo clínico considera que la oferta de participación puede causar angustia o carga
- Pacientes que no están bajo el cuidado del equipo especializado en cuidados paliativos, p. Fronteras médicas (este criterio de exclusión solo es relevante para las unidades especializadas de cuidados paliativos adscritas a los hospitales y no al hospicio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reclutamiento secuencial de todos los pacientes hospitalizados
Se invitará a participar en la investigación a pacientes ingresados consecutivos elegibles en una unidad de cuidados paliativos especializada participante: aquellos que deseen participar completarán un cuestionario sobre las preferencias de investigación. Esto no es parte de la atención estándar y los resultados no contribuyen a la atención habitual; por lo tanto, es un estudio de "intervención". |
Se invitará a participar en la investigación a pacientes ingresados consecutivos elegibles en una unidad de cuidados paliativos especializada participante: aquellos que deseen participar completarán un cuestionario de investigación sobre preferencias de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes ingresados consecutivamente en unidades especializadas de cuidados paliativos para pacientes hospitalizados en el noreste de Inglaterra que desean participar en la investigación - resultado binario Sí/No.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estudio de cuestionario de pacientes ingresados consecutivamente en unidades de hospitalización especializadas en cuidados paliativos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que expresan el deseo de participar en la investigación que tienen una enfermedad maligna (vs. no maligna).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recopilarán detalles del diagnóstico (maligno o no maligno) para determinar si existe una diferencia entre aquellos con cáncer y aquellos con una enfermedad no maligna, en relación con sus preferencias de participación en la investigación.
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6 meses
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Proporción de pacientes que expresan el deseo de participar en la investigación que tienen una escala de desempeño de Karnofsky modificada por Australia (AKPS) de ≥70%, entre 40% y 60% y ≤30% respectivamente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se recopilarán datos sobre el estado funcional (utilizando la escala de rendimiento de Karnofsky modificada por Australia) para determinar si existe una diferencia entre aquellos con puntajes funcionales más altos o más bajos, en relación con sus preferencias para participar en la investigación.
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6 meses
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Proporción de pacientes que expresan deseo de participar en investigación que sobreviven ≤1 semana, ≤ 2 semanas, ≤3 semanas, ≤4 semanas, entre 4-6 semanas, entre 6-8 semanas, entre 8-12 semanas, entre 3-6 meses y >6 meses desde la finalización del cuestionario.
Periodo de tiempo: 18 meses desde el primer reclutamiento de pacientes
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Los datos de resultado (respecto a vivir en casa, en una residencia, en un hospital o muerte) se recopilarán después de 3 y 6 meses después de completar el cuestionario, para determinar si hay una diferencia entre aquellos que tienen un pronóstico más corto o más largo y su deseo de participar en la investigación.
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18 meses desde el primer reclutamiento de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peta Heslop, Northumbria Healthcare NHS FT - Head of R&D
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen EK, Riffin C, Reid MC, Adelman R, Warmington M, Mehta SS, Pillemer K. Why is high-quality research on palliative care so hard to do? Barriers to improved research from a survey of palliative care researchers. J Palliat Med. 2014 Jul;17(7):782-7. doi: 10.1089/jpm.2013.0589. Epub 2014 Jun 2.
- Higginson IJ. Research challenges in palliative and end of life care. BMJ Support Palliat Care. 2016 Mar;6(1):2-4. doi: 10.1136/bmjspcare-2015-001091. No abstract available.
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- Downing A, Morris EJ, Corrigan N, Sebag-Montefiore D, Finan PJ, Thomas JD, Chapman M, Hamilton R, Campbell H, Cameron D, Kaplan R, Parmar M, Stephens R, Seymour M, Gregory W, Selby P. High hospital research participation and improved colorectal cancer survival outcomes: a population-based study. Gut. 2017 Jan;66(1):89-96. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311308. Epub 2016 Oct 19.
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- NHCT0230
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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