Deltager i palliativ forskning (PiPCAR)
Denne forskning søger synspunkter fra patienter, der er indlagt på hospicer og specialiserede palliative enheder (SPCU'er), om hvorvidt de kunne overveje at blive involveret i forskellige typer klinisk forskning. Dette er en spørgeskemabaseret undersøgelse af indlagte patienter i det nordøstlige England.
Resultaterne vil blive brugt til at informere sundhedsprofessionelle om den forskning, som patienter kan eller måske ikke er interesserede i, samt gøre det muligt for fremtidigt forskningsdesign at understøtte patienternes præferencer.
Mange af de interventioner, der anvendes inden for specialist palliativ behandling, mangler et stærkt evidensgrundlag med retningslinjer, der ofte er baseret på en blanding af ekspertudtalelser, anekdotisk evidens eller ekstrapoleret fra forskning i andre patientgrupper frem for robust klinisk forskning. Tidligere undersøgelser har fremhævet flere potentielle barrierer for at udvide forskningen inden for den palliative pleje. Barrierer omfatter mangel på finansiering sammenlignet med andre medicinske specialer og mangel på institutionel kapacitet.
En vedvarende barriere for forskning på dette område er, at befolkningens karakter gør rekruttering af patienter til forskning udfordrende. Dette kan være forbundet med, at fagfolk i palliativ pleje er tilbageholdende med at spørge patienterne, om de ønsker at være involveret i forskning, da de føler, at det ville være uhensigtsmæssigt at potentielt belaste patienter, der har det meget dårligt med forskning, som sandsynligvis ikke vil ændre sygdomsudfaldet for individet. Mange erkender dog, at det er vigtigt at forstå, hvad patienterne selv mener om potentialet for at deltage i klinisk forskning.
Vores hovedforskningsspørgsmål vil hjælpe os med at fastslå, om patienter indlagt under palliativ medicin i vores region ville glæde os over muligheden for at blive involveret i klinisk forskning. Tidligere undersøgelser har været på et enkelt sted med et lille antal patienter, hvorimod vores forskning vil sigte mod at rekruttere et større antal patienter og vil være et multicenterstudie, der involverer en række indlagte rammer, herunder et uafhængigt hospice, to National Health Service ( NHS) Palliative Enheder. Disse centre er på tværs af den nordøstlige region (Northumbria og Newcastle) og accepterer indlæggelser fra en blanding af velhavende og mindre velhavende områder. Det vil også involvere patienter med både ondartet og ikke-malign sygdom. Tidligere undersøgelser har ikke undersøgt patienter, der blev beskrevet som "for syge", derfor vil vi som et sekundært resultat registrere, hvor godt patienterne er funktionelt (ved at registrere præstationsstatus-AKPS) for at undersøge, om de patienter, der er mest syge, stadig ønsker at være involveret i forskning. Der er et hul i den nuværende viden om, hvorvidt de patienter med fremskreden sygdom og tæt på livets afslutning stadig ville finde det givende at have muligheden for at være involveret i forskning af en eller anden art, og om det er rimeligt at udelukke dem fra at blive tilbudt muligheder for at være involveret ud fra deres fremskredne sygdomsstatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål: Ønsker patienter, der behandles i specialiserede døgnenheder i det nordøstlige England, at deltage i forskning? Hvis ikke, hvorfor ikke?
- Er der forskel på lysten til at deltage i forskning mellem patienter med ondartet og ikke-malign sygdom?
- Er der forskel på lysten til at deltage i forskning for patienter med lavere funktionsstatus?
- Er der forskel på lysten til at deltage i forskning for dem, der er tættere på eller længere væk fra døden?
Fra studiets startdato vil alle på hinanden følgende indlæggelser på hospice eller specialiserede palliative afdelinger blive tilbudt mulighed for at deltage i forskningsstudiet inden for 72 timer efter deres indlæggelse, hvis de har kapacitet og er under behandling af den palliative speciallæge. plejeteam.
Muligheden for at deltage vil blive tilbudt af et udpeget medlem af det multiprofessionelle team med træning i kapacitetsvurdering. Dette vil ske på tre angivne tidspunkter i løbet af ugen for at sikre både minimal forstyrrelse af patientbehandlingen, og at patienterne får mulighed for at deltage inden for 72 timer efter deres indlæggelse. Selvom forskerne sætter pris på, at kun rekruttering tre gange om ugen kan gå glip af patienter med en meget kort opholdstid, menes det, at risikoen for dette opvejes ved at reducere forstyrrelser i patientbehandlingen og lette deltagelse på tværs af flere steder.
Patienterne vil blive forsynet med information ved hjælp af en patientinformationsfolder. Denne folder vil gøre det klart, at beslutningen om at deltage ikke vil have nogen indflydelse på deres sædvanlige pleje, og de er i stand til at trække sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt i fremtiden. Folderen kan enten læses af patienten eller læses for patienten afhængigt af tilstedeværelsen af eventuelle læsevanskeligheder (inkl. læsefærdigheder, synsnedsættelse og træthed).
Hvis patienten ønsker at deltage, vil de blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring og derefter få udleveret forskningsspørgeskemaet.
Spørgeskemaet vil blive lagt i en forseglet kuvert, der vil blive givet tilbage til et medlem af sundhedsteamet, eller deponeres i en indsamlingsboks placeret ved en (bemandet) reception eller reception.
Når udfyldte samtykkeformularer og forskningsspørgeskemaer er modtaget, overføres dataene af forskerholdet på hvert websted til en database på stedet. På dette tidspunkt vil demografiske detaljer blive tilføjet til databasen for at inkludere alder, køn, postnummer, præstationsstatus og hoveddiagnose. Patientens NHS-nummer vil blive inkluderet i databasen, for at kunne vurdere patientresultatet efter udfyldelse af spørgeskemaet efter 3 og 6 måneder. Dette muliggør det vigtige spørgsmål om ønsket om at deltage i forskning ændres med en kortere prognose.
Udfyldte forskningsspørgeskemaer vil blive indsamlet tre gange om ugen og opbevaret i en aflåst skuffe i et aflåst kontor på hvert forskningssted. Ingen patientidentificerbar information vil blive overført mellem websteder.
Konsekutive forskningsspørgeskemaer for alle kvalificerede patienter vil blive indsamlet. En minimum stikprøvestørrelse på 100 patienter vil blive rekrutteret, så vi har et minimumsforhold mellem hændelser og prædiktorvariabler (alder og køn) på 10, hvilket giver os mulighed for at udføre meningsfulde analyser og minimere risikoen for overtilpasning og type II fejlinflation.
Demografiske data vedrørende patientens underliggende tilstand og funktionelle status vil blive indsamlet samtidig.
Resultatdata vedrørende patientens placering af pleje vil blive indsamlet efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ashington, Det Forenede Kongerige, NE639JJ
- Wansbeck General Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE31EE
- St Oswald's Hospice
-
North Shields, Det Forenede Kongerige, NE298NH
- North Tyneside General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på en specialiseret palliativ afdeling
- Optaget i studietiden.
- Over 18 år
- Deltager gerne
- I stand til at udfylde spørgeskemaet (med eller uden støtte) under deres optagelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke til involvering i undersøgelsen
- Det kliniske team vurderer, at tilbuddet om deltagelse kan forårsage nød eller byrde
- Patienter, der ikke er under behandling af det specialist palliative team, f.eks. medicinske grænser (dette udelukkelseskriterie er kun relevant for de specialiserede palliative afdelinger knyttet til hospitaler og ikke hospice)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sekventiel rekruttering af alle indlagte patienter
Konsekutive, kvalificerede indlagte patienter i en deltagende specialiseret palliativ enhed vil blive inviteret til at deltage i forskningen: De, der ønsker at deltage, vil udfylde et spørgeskema om forskningspræferencer. Dette er ikke en del af standardpleje, og resultater bidrager ikke til sædvanlig pleje - således er en 'interventionel' undersøgelse. |
Konsekutive, kvalificerede indlagte patienter i en deltagende specialiseret palliativ enhed vil blive inviteret til at deltage i forskningen: De, der ønsker at deltage, vil udfylde et forskningsspørgeskema om forskningspræferencer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter indlagt fortløbende på specialiserede palliative indlæggelsesenheder i det nordøstlige England, som ønsker at deltage i forskning - binært Ja/Nej-udfald.
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskemaundersøgelse af konsekutivt indlagte indlagte patienter i specialiserede palliative døgnenheder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der udtrykker ønske om at deltage i forskning, som har ondartet (vs ikke-malign) sygdom.
Tidsramme: 6 måneder
|
Detaljer om diagnose (maligne eller ikke-maligne) vil blive indsamlet for at afgøre, om der er forskel mellem dem med kræft og dem med ikke-malign sygdom i forhold til deres præferencer for forskningsdeltagelse.
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter, der udtrykker ønske om at deltage i forskning, som har en Australien-modificeret Karnofsky Performance Scale (AKPS) på henholdsvis ≥70%, mellem 40% og 60% og ≤30%.
Tidsramme: 6 måneder
|
Data vedrørende funktionel status (ved hjælp af den Australien-modificerede Karnofsky Performance Scale) vil blive indsamlet for at afgøre, om der er forskel mellem dem med højere eller lavere funktionsscore, i forhold til deres præferencer for forskningsdeltagelse.
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter, der udtrykker ønske om at deltage i forskning, som overlever ≤1 uge, ≤ 2 uger, ≤3 uger, ≤4 uger, mellem 4-6 uger, mellem 6-8 uger, mellem 8-12 uger, mellem 3-6 måneder og >6 måneder fra udfyldelse af spørgeskema.
Tidsramme: 18 måneder fra første patientrekruttering
|
Resultatdata (vedrørende hjemmeboende, plejehjem, hospital eller død) vil blive indsamlet efter 3 og 6 måneder efter udfyldelse af spørgeskemaet for at afgøre, om der er forskel mellem dem, der har en kortere eller længere prognose, og deres lyst til at deltage i forskning.
|
18 måneder fra første patientrekruttering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Peta Heslop, Northumbria Healthcare NHS FT - Head of R&D
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen EK, Riffin C, Reid MC, Adelman R, Warmington M, Mehta SS, Pillemer K. Why is high-quality research on palliative care so hard to do? Barriers to improved research from a survey of palliative care researchers. J Palliat Med. 2014 Jul;17(7):782-7. doi: 10.1089/jpm.2013.0589. Epub 2014 Jun 2.
- Higginson IJ. Research challenges in palliative and end of life care. BMJ Support Palliat Care. 2016 Mar;6(1):2-4. doi: 10.1136/bmjspcare-2015-001091. No abstract available.
- Lunder U, Sauter S, Furst CJ. Evidence-based palliative care: beliefs and evidence for changing practice. Palliat Med. 2004 May;18(4):265-6. doi: 10.1191/0269216304pm900ed. No abstract available.
- Terry W, Olson LG, Ravenscroft P, Wilss L, Boulton-Lewis G. Hospice patients' views on research in palliative care. Intern Med J. 2006 Jul;36(7):406-13. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01078.x.
- White C, Hardy J. What do palliative care patients and their relatives think about research in palliative care?-a systematic review. Support Care Cancer. 2010 Aug;18(8):905-11. doi: 10.1007/s00520-009-0724-1. Epub 2009 Aug 25.
- Ross C, Cornbleet M. Attitudes of patients and staff to research in a specialist palliative care unit. Palliat Med. 2003 Sep;17(6):491-7. doi: 10.1191/0269216303pm785oa.
- Henderson M, Addington-Hall JM, Hotopf M. The willingness of palliative care patients to participate in research. J Pain Symptom Manage. 2005 Feb;29(2):116-8. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2004.12.001. No abstract available.
- White CD, Hardy JR, Gilshenan KS, Charles MA, Pinkerton CR. Randomised controlled trials of palliative care - a survey of the views of advanced cancer patients and their relatives. Eur J Cancer. 2008 Sep;44(13):1820-8. doi: 10.1016/j.ejca.2008.05.003. Epub 2008 Jun 10.
- Downing A, Morris EJ, Corrigan N, Sebag-Montefiore D, Finan PJ, Thomas JD, Chapman M, Hamilton R, Campbell H, Cameron D, Kaplan R, Parmar M, Stephens R, Seymour M, Gregory W, Selby P. High hospital research participation and improved colorectal cancer survival outcomes: a population-based study. Gut. 2017 Jan;66(1):89-96. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311308. Epub 2016 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NHCT0230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Palliativ pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Azienda Usl di BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetPalliativ pleje | Palliativ medicin | Hospice og palliativ sygeplejeItalien
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland