- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04895397
Muokattu rintahermosalmikko versus Serratus-tasolohko
Modifioitu rintahermoblokki vs. Serratus-tasoblokki analgesiaa varten rintasyöpäleikkausten jälkeen
PECSII-salpauksessa tai modifioidussa PECSI-salpauksessa paikallispuudutetta (LA) ruiskutetaan rintalihaksen (PMm) ja rintalihaksen pienemmän lihaksen (Pmm) väliin sivuttaisten ja mediaalisten rintahermojen estämiseksi sekä rintalihaksen (Pmm) ja serratus anterior -lihaksen väliin etuosassa. kainalolinja estämään kylkiluiden väliset hermot II-VI (Blanco et al., 2012).
Serratus anterior plane block (SAPB) paikallispuudutetta (LA) ruiskutetaan serratuslihaksen yläpuolelle (latissmus dorsi -lihaksen ja serratuslihaksen väliin) tai serratuslihaksen alapuolelle (serratuslihaksen ja 4. kylkiluun väliin) keskikainalolinjaan estämään kylkiluiden väliset hermot II-VI ja säästää rintahermoja (Blanco et al., 2013).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuntia ennen anestesian induktiota kaikilta potilailta otetaan 4 ml verinäyte seerumin kortisolin ja seerumin endorfiinitason 2 ml mittaamiseksi kullekin.
Yleisanestesia indusoidaan kaikille potilaille molemmissa ryhmissä käyttäen samaa protokollaa.
Anestesia indusoidaan propfolilla (2-3 mg/kg) ja IV Rokuroniolla (0,5-0,8 mg/kg) endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla (1-2 mac) 100 % hapessa.
Kaikki potilaat intuboidaan ja ventiloidaan koneellisesti käyttämällä tilavuusohjattua ylipaineventilaatiota, jonka hengityksen tilavuus on 6-8 ml/kg ja sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde 1:2, jolloin hengityksen hiilidioksidijännitys on noin 35 mmhg.
Kaikkien potilaiden perusseurantaan kuuluu pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine, 5-kytkentäinen elektrokardiogrammi ja hiilidioksidin seuranta hengityksen lopussa.
A-ryhmän potilaille suoritetaan ultraääniohjattu modifioitu rintahermon salpaus yleisanestesian induktion jälkeen. Steriileissä olosuhteissa US-ohjattu PECSII-salpaus on leikkauksen samalla puolella, kun potilas makaa makuuasennossa, samansuuntainen käsivarsi on siepattu ja kierretty ulospäin ja kyynärpää taivutettu 90°. 6-13 MHz lineaarinen koetin asetetaan poikittaissuunnassa ipsilateraaliseen solisluun kolmioon - solisluun mediaalisesti ja yläpuolelle ja olkanivelen väliin lateraalisesti.
Suuren rintalihaksen, rintalihaksen ja niiden välisen tason tunnistamisen jälkeen koetinta kallistetaan kaudaalisesti rintakehän akromiaalisen valtimon sykkivän rintahaaran tunnistamiseksi, jos sitä ei tunnisteta, koetinta siirretään 1-2 cm kaudaalisesti ja mediaalisesti. . Häntäkallistuksessa valtimo on helppo tunnistaa kaksoiskuperasta tilasta.
Iho sisääntulokohdassa infiltroitiin käyttämällä 1 % lidokaiinia; sitten neulaa (kertakäyttöinen selkäydinneula, K-3-pistetyyppinen LUER-Lock HUB 22G) kehitetään tasossa olevalla tekniikalla, joka kohdistuu tilaan, jossa valtimo sijaitsee. Kaksi ml 0,9-prosenttista suolaliuosta ruiskutetaan sijainnin vahvistamiseksi, hydrodissektion aikaansaamiseksi ja neulan visualisoinnin parantamiseksi. Sen jälkeen ruiskutetaan 10 ml bupivakaiinia, 0,25 %.
Sen jälkeen koetinta siirretään sivusuunnassa ja kaudaalisesti kohti etuakselin poimua, yhdensuuntaisesti olkavarren uran kanssa, kunnes hammaslihas ilmestyy alapuolella oleviin kylkiluihin kiinnittyneen rintalihaksen alle.
Sitten tunnistetaan kolmas, neljäs kylkiluu ja keuhkopussi. Kun ihoon on tunkeutunut 1 % lidokaiinia, neulaa siirretään tasossa ja kohdistetaan pienemmän rintalihaksen ja serratuksen väliseen tasoon. Kaksi ml 0,9 % suolaliuosta ruiskutetaan; sitten ruiskutetaan 10 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Ryhmä B: SAPB-ryhmässä tehdään US-ohjattu hammaslukko potilaan ollessa lateraalisessa asennossa, kirurginen puoli ylöspäin ja yläraaja roikkuu potilaan pään päällä. Sen jälkeen kylkiluut lasketaan, ja kun neljäs kylkiluu tunnistetaan, korkeataajuinen anturi asetetaan sen päälle, kainalon keskilinjaan sagittaalisessa tasossa.
Kylkiluut, keuhkopussi ja niiden päällä oleva serratuslihas tunnistetaan ja neulaa viedään eteenpäin tasossa, kunnes kärki koskettaa neljättä kylkiluuta. Sen jälkeen ruiskutetaan 2 ml 0,9 % suolaliuosta; sitten 20 ml bupivakaiinia 0,25 % injektoidaan tasoon, joka on sarakkeen ja 4. kylkiluiden välillä.
Leikkauksen lopussa lihasrelaksantti käännetään takaisin käyttämällä neostigmiiniä (0,04 mg/kg) ja atropiinia (0,01 mg/kg). Täysin hereillä olevan ekstuboinnin jälkeen kaikki potilaat siirretään post-anestesian hoitoyksikköön (PACU).
Kahden tunnin leikkauksen jälkeen kaikilta potilailta otetaan 4 ml:n verinäyte seerumin kortisolin ja seerumin endorfiinitason 2 ml mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: mohammed hussein, lecturer
- Puhelinnumero: 01005872429
- Sähköposti: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mohamed hussein, lecturer
- Puhelinnumero: 01005872429
- Sähköposti: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän leikkaus.
- Ikä 20-60 vuotta.
- Naispotilaat.
- Vähintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalaan saapumisesta.
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä І - Ш.
Poissulkemiskriteerit:
• Sairaala lihavuus (painoindeksi > 40).
- Anatomisten rakenteiden tunnistamisen mahdottomuus ultraäänellä tyydyttävällä tavalla (rajapintasuunnitelmassa ei voi tehdä eroa serratus- ja rintalihaksen välillä).
- Opioidihoito ennen leikkausta tai päihteiden väärinkäyttöä.
- Sepsis ja/tai infektio pistoskohdassa.
- Hemostaasin häiriöt.
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Alle 24 tuntia leikkauksen jälkeen sairaalahoitoon.
- Kyvyttömyys kommunikoida potilaan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: (30 potilasta)
muutettu rintahermotukos tehdään.
|
A-ryhmän potilaille suoritetaan ultraääniohjattu modifioitu rintahermon salpaus Steriileissä olosuhteissa US-ohjattu PECSII-salpaus on samalla puolella leikkausta. 6-13 MHz lineaarinen koetin asetetaan poikittaissuunnassa ipsilateraaliseen solisluun kolmioon - solisluun mediaalisesti ja yläpuolelle ja olkanivelen väliin lateraalisesti. neulaa kehitetään tasossa olevalla tekniikalla, joka kohdistuu tilaan, jossa valtimo sijaitsee. Sen jälkeen ruiskutetaan 10 ml bupivakaiinia, 0,25 %. neula on edennyt tasossa kohdistamalla tasoon pienemmän rintalihaksen ja serratuksen välillä. Kaksi ml 0,9 % suolaliuosta ruiskutetaan; sitten ruiskutetaan 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Ryhmä B: SAPB-ryhmässä tehdään USA:n ohjaama serratus-lohko. Kylkiluut lasketaan, ja kun 4. kylkiluuta tunnistetaan, korkeataajuinen anturi asetetaan sen päälle, keskikainalon linjaan. sagitaalinen taso. |
|
Active Comparator: Ryhmä B: (30 potilasta)
serratus tasolohko tehdään.
|
A-ryhmän potilaille suoritetaan ultraääniohjattu modifioitu rintahermon salpaus Steriileissä olosuhteissa US-ohjattu PECSII-salpaus on samalla puolella leikkausta. 6-13 MHz lineaarinen koetin asetetaan poikittaissuunnassa ipsilateraaliseen solisluun kolmioon - solisluun mediaalisesti ja yläpuolelle ja olkanivelen väliin lateraalisesti. neulaa kehitetään tasossa olevalla tekniikalla, joka kohdistuu tilaan, jossa valtimo sijaitsee. Sen jälkeen ruiskutetaan 10 ml bupivakaiinia, 0,25 %. neula on edennyt tasossa kohdistamalla tasoon pienemmän rintalihaksen ja serratuksen välillä. Kaksi ml 0,9 % suolaliuosta ruiskutetaan; sitten ruiskutetaan 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Ryhmä B: SAPB-ryhmässä tehdään USA:n ohjaama serratus-lohko. Kylkiluut lasketaan, ja kun 4. kylkiluuta tunnistetaan, korkeataajuinen anturi asetetaan sen päälle, keskikainalon linjaan. sagitaalinen taso. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida hermoston analgeettista vaikutusta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioimme analgeettisen vaikutuksen VAS:lla ( visuaalinen analoginen asteikko )
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: mohammed hussein, lecturer, Sohag University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- soh-Med-21-02-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .