- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04895397
Bloqueo del nervio pectoral modificado versus bloqueo del plano del serrato
Bloqueo del nervio pectoral modificado versus bloqueo del plano del serrato para analgesia después de cirugías de cáncer de mama
En el bloqueo PECSII o PECSI modificado, se inyecta anestésico local (LA) entre el músculo pectoral mayor (PMm) y el músculo pectoral menor (Pmm) para bloquear los nervios pectorales lateral y medial y entre el músculo pectoral menor (Pmm) y el músculo serrato anterior en la región anterior. línea axilar para bloquear los nervios intercostales II-VI (Blanco et al., 2012).
En el bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB), el anestésico local (AL) se inyecta por encima del músculo serrato (entre el músculo dorsal ancho y el músculo serrato) o por debajo del músculo serrato (entre el músculo serrato y la cuarta costilla) en la línea axilar media para bloquear el nervios intercostales II-VI y respeta los nervios pectorales (Blanco et al., 2013).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una hora antes de la inducción de la anestesia, se tomará una muestra de sangre de 4 ml de todos los pacientes para medir el cortisol sérico y el nivel de endorfinas séricas, 2 ml para cada uno.
Se inducirá anestesia general a todos los pacientes de ambos grupos utilizando el mismo protocolo.
La anestesia se inducirá con propfol (2-3 mg/kg), rocuroniom IV (0,5 - 0,8 mg/kg) para facilitar la intubación endotraqueal. La anestesia se mantendrá con isoflurano (1-2 mac) en oxígeno al 100%.
Todos los pacientes serán intubados y ventilados mecánicamente utilizando ventilación con presión positiva controlada por volumen con un volumen tidal de 6-8 ml/kg y una relación de inspiración a espiración de 1:2 con una tensión de dióxido de carbono tidal final de alrededor de 35 mmHg.
El monitoreo básico para todos los pacientes incluye oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, electrocardiograma de 5 derivaciones y monitoreo de dióxido de carbono al final de la corriente.
En los pacientes del grupo A, se realizará un bloqueo del nervio pectoral modificado guiado por ultrasonido después de la inducción de la anestesia general. En condiciones estériles, el bloqueo PECSII guiado por ecografía se realizará en el mismo lado de la cirugía con el paciente acostado en posición supina con el brazo ipsilateral en abducción y rotación externa y el codo en flexión de 90°. La sonda lineal de 6-13 MHz se colocará transversalmente en el triángulo clavipectoral ipsilateral, entre la clavícula medial y arriba y la articulación del hombro lateralmente.
Después de identificar el músculo pectoral mayor, el músculo pectoral menor y el plano intermedio, la sonda se inclinará caudalmente para identificar la rama pectoral pulsante de la arteria toracoacromial; si no se identifica, la sonda se moverá 1-2 cm caudal y medialmente. . En una inclinación caudal, la arteria se identificará fácilmente en un espacio biconvexo.
Se infiltró la piel del punto de entrada con lidocaína al 1%; luego, la aguja (aguja espinal desechable, tipo de punto K-3 LUER-Lock HUB 22G) se avanzará en una técnica en el plano apuntando al espacio en el que se encuentra la arteria. Se inyectarán dos mL de solución salina al 0,9% para confirmar la ubicación, producir hidrodisección y mejorar la visualización de la aguja. Posteriormente se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,25%.
Luego, la sonda se moverá lateral y caudalmente hacia el pliegue axilar anterior, paralelo al surco deltopectoral, hasta que el músculo serrato aparezca debajo del músculo pectoral menor unido a las costillas subyacentes.
Luego se identificarán las costillas 3, 4 y la pleura. Después de la infiltración de la piel con lidocaína al 1%, la aguja avanzará en el plano apuntando al plano entre el músculo pectoral menor y el serrato. Se inyectarán dos ml de solución salina al 0,9 %; luego se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,25%.
Grupo B: En el Grupo SAPB, se realizará un bloqueo del serrato guiado por ecografía con el paciente en posición lateral, con el lado del lado quirúrgico hacia arriba y el miembro superior colgando sobre la cabeza del paciente. A continuación se contarán las costillas y cuando se identifique la 4ª costilla se colocará sobre ella la sonda de alta frecuencia, en la línea medioaxilar en un plano sagital.
Se identificarán las costillas, la pleura y el músculo serrato suprayacente, y se hará avanzar la aguja cefálicamente en el plano hasta que la punta toque la cuarta costilla. Posteriormente, se inyectarán 2 mL de solución salina al 0,9%; luego se inyectarán 20 mL de bupivacaína al 0,25% en el plano entre el serrato y la 4ª costilla.
Al final de la cirugía se revertirá el relajante muscular empleando neostigmina (0,04 mg/kg) y atropina (0,01 mg/kg). Después de la extubación completamente despierto, todos los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Dos horas después de la operación, se tomará una muestra de sangre de 4 ml de todos los pacientes para medir el cortisol sérico y el nivel de endorfinas séricas, 2 ml para cada uno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohammed hussein, lecturer
- Número de teléfono: 01005872429
- Correo electrónico: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohamed hussein, lecturer
- Número de teléfono: 01005872429
- Correo electrónico: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de cáncer de mama.
- Edad 20 a 60 años.
- Pacientes mujeres.
- Al menos 24 horas de ingreso hospitalario posoperatorio.
- Sistema de clasificación del estado físico ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) І a Ш.
Criterio de exclusión:
• Obesidad mórbida (índice de masa corporal > 40).
- Imposibilidad de identificación de estructuras anatómicas por ecografía de forma satisfactoria (no puede haber distinción en el plano interfacial entre músculo serrato y músculo pectoral).
- Tratamiento con opioides antes de la cirugía o el abuso de sustancias.
- Sepsis y/o infección en el sitio de punción.
- Trastornos de la hemostasia.
- Alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
- Menos de 24 horas de ingreso hospitalario postoperatorio.
- Incapacidad para comunicarse con el paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: (30 pacientes)
Se realizará un bloqueo del nervio pectoral modificado.
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En los pacientes del grupo A, se realizará un bloqueo del nervio pectoral modificado guiado por ecografía. En condiciones estériles, el bloqueo PECSII guiado por ecografía se realizará en el mismo lado de la cirugía. La sonda lineal de 6-13 MHz se colocará transversalmente en el triángulo clavipectoral ipsilateral, entre la clavícula medial y arriba y la articulación del hombro lateralmente. la aguja se hará avanzar en una técnica en el plano apuntando al espacio en el que se encuentra la arteria. Posteriormente se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,25%. la aguja avanzará en el plano apuntando al plano entre el músculo pectoral menor y el serrato. Se inyectarán dos ml de solución salina al 0,9 %; luego se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,25%. Grupo B: En el Grupo SAPB, se realizará un bloqueo de serrato guiado por ecografía. Luego se contarán las costillas, y cuando se identifique la 4ª costilla, se colocará la sonda de alta frecuencia sobre ella, en la línea medioaxilar en un plano sagital. |
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Comparador activo: Grupo B: (30 pacientes)
Se realizará bloqueo del plano serrato.
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En los pacientes del grupo A, se realizará un bloqueo del nervio pectoral modificado guiado por ecografía. En condiciones estériles, el bloqueo PECSII guiado por ecografía se realizará en el mismo lado de la cirugía. La sonda lineal de 6-13 MHz se colocará transversalmente en el triángulo clavipectoral ipsilateral, entre la clavícula medial y arriba y la articulación del hombro lateralmente. la aguja se hará avanzar en una técnica en el plano apuntando al espacio en el que se encuentra la arteria. Posteriormente se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,25%. la aguja avanzará en el plano apuntando al plano entre el músculo pectoral menor y el serrato. Se inyectarán dos ml de solución salina al 0,9 %; luego se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,25%. Grupo B: En el Grupo SAPB, se realizará un bloqueo de serrato guiado por ecografía. Luego se contarán las costillas, y cuando se identifique la 4ª costilla, se colocará la sonda de alta frecuencia sobre ella, en la línea medioaxilar en un plano sagital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar el efecto analgésico del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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Evaluamos el efecto analgésico mediante EVA (escala analógica visual)
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Postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohammed hussein, lecturer, Sohag University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- soh-Med-21-02-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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