- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04895397
Bloqueio do Nervo Peitoral Modificado Versus Bloqueio do Plano Serratus
Bloqueio do nervo peitoral modificado versus bloqueio do plano de Serratus para analgesia após cirurgias de câncer de mama
No bloqueio PECSII ou PECSI modificado, o anestésico local (AL) é injetado entre o músculo peitoral maior (PMm) e o músculo peitoral menor (Pmm) para bloquear os nervos peitorais lateral e medial e entre o músculo peitoral menor (Pmm) e o músculo serrátil anterior na região anterior linha axilar para bloquear os nervos intercostais II-VI (Blanco et al., 2012).
No bloqueio do plano anterior de Serratus (SAPB), o anestésico local (AL) é injetado acima do músculo serrátil (entre o músculo grande dorsal e o músculo serrátil) ou abaixo do músculo serrátil (entre o músculo serrátil e a 4ª costela) na linha axilar média para bloquear o nervos intercostais II-VI e poupa os nervos peitorais (Blanco et al., 2013).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma hora antes da indução da anestesia, uma amostra de sangue de 4ml será coletada de todos os pacientes para medir o cortisol sérico e o nível sérico de endorfina 2ml para cada.
A anestesia geral será induzida para todos os pacientes em ambos os grupos usando o mesmo protocolo.
A anestesia será induzida com propfol (2-3 mg/kg), rocuroniom IV (0,5 - 0,8 mg/kg) para facilitar a intubação endotraqueal. A anestesia será mantida com isoflurano (1-2 mac) em oxigênio a 100%.
Todos os pacientes serão intubados e ventilados mecanicamente usando ventilação de pressão positiva controlada por volume com um volume corrente de 6-8 ml/kg e uma relação inspiratória para expiratória de 1:2 visando a tensão final de dióxido de carbono expirado em torno de 35 mmhg.
O monitoramento básico para todos os pacientes inclui oximetria de pulso, pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma de 5 derivações e monitoramento expirado de dióxido de carbono.
Nos pacientes do grupo A, um bloqueio do nervo peitoral modificado guiado por ultrassom será realizado após a indução da anestesia geral. Sob condições estéreis, o bloqueio PECSII guiado por US estará no mesmo lado da cirurgia com o paciente deitado em decúbito dorsal com o braço ipsilateral abduzido e rodado externamente e o cotovelo flexionado a 90°. A sonda linear de 6-13 MHz será colocada transversalmente no triângulo clavipeitoral ipsilateral - entre a clavícula medialmente e acima e a articulação do ombro lateralmente.
Após a identificação do músculo peitoral maior, músculo peitoral menor e o plano intermediário, a sonda será inclinada caudalmente para identificar o ramo peitoral pulsante da artéria toracoacromial, se não for identificado, a sonda será movida 1-2 cm caudal e medialmente . Em uma inclinação caudal, a artéria será facilmente identificada em um espaço biconvexo.
A pele do ponto de entrada foi infiltrada com lidocaína 1%; em seguida, a agulha (agulha espinhal descartável, ponto K-3 tipo LUER-Lock HUB 22G) será avançada em uma técnica no plano visando o espaço em que a artéria está localizada. Dois mL de solução salina 0,9% serão injetados para confirmar a localização, produzir hidrodissecção e melhorar a visualização da agulha. A seguir, serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25%.
Em seguida, a sonda será movimentada lateralmente e caudalmente em direção à prega axilar anterior, paralelamente ao sulco deltopeitoral, até que o músculo serrátil apareça abaixo do músculo peitoral menor fixado às costelas subjacentes.
Serão então identificadas a 3ª, 4ª costelas e a pleura. Após a infiltração da pele com lidocaína 1%, a agulha será avançada no plano visando o plano entre o músculo peitoral menor e o serrátil. Serão injetados 2 mL de soro fisiológico 0,9%; a seguir, serão injetados 10 mL de bupivacaína 0,25%.
Grupo B: No Grupo SAPB, o bloqueio do serrátil guiado por US será feito com o paciente em decúbito lateral, com o lado do lado cirúrgico para cima e o membro superior pendurado sobre a cabeça do paciente. As costelas serão contadas e, quando a 4ª costela for identificada, a sonda de alta frequência será colocada sobre ela, na linha axilar média no plano sagital.
As costelas, a pleura e o músculo serrátil sobrejacente serão identificados e a agulha será avançada no plano cefálico até que a ponta toque a 4ª costela. A seguir, serão injetados 2 mL de solução salina 0,9%; a seguir, serão injetados 20 mL de bupivacaína 0,25% no plano entre o serrátil e a 4ª costela.
Ao final da cirurgia, o relaxante muscular será revertido com neostigmina (0,04 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg). Após a extubação totalmente acordada, todos os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Uma amostra de sangue de 4ml pós-operatório de duas horas será coletada de todos os pacientes para medir o cortisol sérico e o nível sérico de endorfina 2ml para cada um.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mohammed hussein, lecturer
- Número de telefone: 01005872429
- E-mail: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: mohamed hussein, lecturer
- Número de telefone: 01005872429
- E-mail: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de câncer de mama.
- Idade 20 a 60 anos.
- Pacientes do sexo feminino.
- Admissão hospitalar pós-operatória de pelo menos 24 horas.
- Sistema de classificação de estado físico ASA (American Society of anesthesiologist) І a Ш.
Critério de exclusão:
• Obesidade mórbida (índice de massa corporal > 40).
- Impossibilidade de identificação satisfatória das estruturas anatômicas pelo ultrassom (não pode haver distinção no plano interfacial entre o músculo serrátil e o músculo peitoral).
- Tratamento com opioides antes de cirurgia ou abuso de substâncias.
- Sepse e/ou infecção no local da punção.
- Distúrbios da hemostasia.
- Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo.
- Menos de 24 horas de internação pós-operatória.
- Incapacidade de se comunicar com o paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A: (30 pacientes)
bloqueio do nervo peitoral modificado será feito.
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Em pacientes do grupo A, será realizado um bloqueio do nervo peitoral modificado guiado por ultrassom. Sob condições estéreis, o bloqueio PECSII guiado por US será feito no mesmo lado da cirurgia. A sonda linear de 6-13 MHz será colocada transversalmente no triângulo clavipeitoral ipsilateral - entre a clavícula medialmente e acima e a articulação do ombro lateralmente. a agulha será avançada em uma técnica no plano visando o espaço no qual a artéria está localizada. A seguir, serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25%. a agulha será avançada no plano visando o plano entre o músculo peitoral menor e o serrátil. Serão injetados 2 mL de soro fisiológico 0,9%; a seguir, serão injetados 10 mL de bupivacaína 0,25%. Grupo B: No Grupo SAPB, será feito bloqueio do serrátil guiado por US As costelas serão então contadas e quando a 4ª costela for identificada, a sonda de alta frequência será colocada sobre ela, na linha axilar média em um plano sagital. |
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Comparador Ativo: Grupo B: (30 pacientes)
bloco plano serratus será feito.
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Em pacientes do grupo A, será realizado um bloqueio do nervo peitoral modificado guiado por ultrassom. Sob condições estéreis, o bloqueio PECSII guiado por US será feito no mesmo lado da cirurgia. A sonda linear de 6-13 MHz será colocada transversalmente no triângulo clavipeitoral ipsilateral - entre a clavícula medialmente e acima e a articulação do ombro lateralmente. a agulha será avançada em uma técnica no plano visando o espaço no qual a artéria está localizada. A seguir, serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25%. a agulha será avançada no plano visando o plano entre o músculo peitoral menor e o serrátil. Serão injetados 2 mL de soro fisiológico 0,9%; a seguir, serão injetados 10 mL de bupivacaína 0,25%. Grupo B: No Grupo SAPB, será feito bloqueio do serrátil guiado por US As costelas serão então contadas e quando a 4ª costela for identificada, a sonda de alta frequência será colocada sobre ela, na linha axilar média em um plano sagital. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar o efeito analgésico do bloqueio nervoso
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Avaliamos o efeito analgésico por EVA (escala visual analógica)
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Pós operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohammed hussein, lecturer, Sohag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- soh-Med-21-02-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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