- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04895397
Modifikovaný blok prsního nervu versus plochý blok Serratus
Modifikovaný blok prsního nervu versus plochý blok Serratus pro analgezii po operacích rakoviny prsu
Při PECSII nebo modifikovaném PECSI bloku je lokální anestetikum (LA) injikováno mezi velký prsní sval (PMm) a malý prsní sval (Pmm) k blokování laterálních a mediálních prsních nervů a mezi malý prsní sval (Pmm) a pilovitý přední sval v přední části axilární linie k blokádě interkostálních nervů II-VI (Blanco et al., 2012).
Při blokádě Serratus anterior plane block (SAPB) je lokální anestetikum (LA) injikováno nad pilovitý sval (mezi širokým zádovým svalem a pilovitým svalem) nebo pod pilovitým svalem (mezi pilovitým svalem a 4. žebrem) do střední axilární linie, aby se zablokovala mezižeberní nervy II-VI a šetří prsní nervy (Blanco et al., 2013).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednu hodinu před úvodem do anestezie budou všem pacientům odebrány 4 ml krevního vzorku pro měření sérového kortizolu a hladiny sérového endorfinu 2 ml pro každého.
Celková anestezie bude navozena všem pacientům v obou skupinách za použití stejného protokolu.
Anestezie bude vyvolána propfolem (2-3 mg/kg), IV rocuroniom (0,5-0,8 mg/kg) pro usnadnění endotracheální intubace. Anestezie bude udržována isofluranem (1-2 mac) ve 100% kyslíku.
Všichni pacienti budou intubováni a mechanicky ventilováni za použití objemově řízené ventilace pozitivním tlakem s dechovým objemem 6-8 ml/kg a poměrem inspirace a výdechu 1:2 s cílovou konečnou tenzi oxidu uhličitého kolem 35 mmhg.
Základní monitorování u všech pacientů zahrnuje pulzní oxymetrii, neinvazivní krevní tlak, 5svodový elektrokardiogram a koncové monitorování oxidu uhličitého.
U pacientů skupiny A bude po úvodu do celkové anestezie provedena ultrazvukem naváděná modifikovaná blokáda prsního nervu. Za sterilních podmínek bude blok PECSII pod vedením US na stejné straně operace s pacientem ležícím v poloze na zádech s abdukovanou a externě rotovanou ipsilaterální paží a loktem flektovaným o 90°. Lineární sonda 6-13 MHz bude umístěna příčně v ipsilaterálním klavipektorálním trojúhelníku - mezi klíční kost mediálně a nahoře a ramenní kloub laterálně.
Po identifikaci velkého prsního svalu, malého prsního svalu a roviny mezi nimi bude sonda nakloněna kaudálně, aby se identifikovala pulzující prsní větev torakoakromiální arterie, pokud nebude identifikována, posune se sonda 1-2 cm kaudálně a mediálně . Při kaudálním náklonu bude tepna snadno identifikovatelná v bikonvexním prostoru.
Kůže v místě vstupu byla infiltrována pomocí lidokainu 1%; poté se jehla (jednorázová páteřní jehla, K-3 bodový typ LUER-Lock HUB 22G) posune v rovině techniky zaměřené na prostor, ve kterém se nachází tepna. Budou injikovány dva ml 0,9% fyziologického roztoku, aby se potvrdila poloha, provedla se hydrodisekce a zlepšila se vizualizace jehlou. Poté bude injikováno 10 ml bupivakainu, 0,25%.
Poté se sonda posune laterálně a kaudálně směrem k přednímu axilárnímu záhybu, rovnoběžně s deltopektorální rýhou, dokud se pilovitý sval neobjeví pod malým prsním svalem připojeným ke spodním žebrům.
Poté bude identifikováno 3., čtvrté žebro a pohrudnice. Po infiltraci kůže lidokainem 1% se jehla posune v rovině a zacílí na rovinu mezi malým pectoralis a pilovitým svalem. Budou injikovány dva ml 0,9% fyziologického roztoku; poté bude injikováno 10 ml bupivakainu 0,25 %.
Skupina B: Ve skupině SAPB bude provedena blokáda vějířovitého zubu naváděná pomocí US s pacientem v poloze na boku, stranou chirurgického zákroku nahoru a horní končetinou visící nad hlavou pacienta. Poté se spočítají žebra, a když bude identifikováno 4. žebro, vysokofrekvenční sonda se umístí přes něj, do střední axilární linie v sagitální rovině.
Budou identifikována žebra, pohrudnice a překrývající se pilovitý sval a jehla bude posunuta cefaládou v rovině, dokud se špička nedotkne 4. žebra. Poté budou injikovány 2 ml 0,9% fyziologického roztoku; poté se vstříkne 20 ml bupivakainu 0,25% do roviny mezi pilovitým a 4. žebrem.
Na konci chirurgického zákroku bude svalový relaxant zrušen pomocí neostigminu (0,04 mg/kg) a atropinu (0,01 mg/kg). Po úplné bdělé extubaci budou všichni pacienti převezeni na jednotku postanesteziologické péče (PACU).
Dvě hodiny po operaci bude všem pacientům odebrán vzorek krve o objemu 4 ml pro měření sérového kortizolu a hladiny sérového endorfinu 2 ml pro každého.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohammed hussein, lecturer
- Telefonní číslo: 01005872429
- E-mail: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: mohamed hussein, lecturer
- Telefonní číslo: 01005872429
- E-mail: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace rakoviny prsu.
- Věk 20 až 60 let.
- Pacientky.
- Nejméně 24 hodin po operaci hospitalizace.
- ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikační systém fyzického stavu І až Ш.
Kritéria vyloučení:
• Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti > 40).
- Nemožnost identifikace anatomických struktur ultrazvukem uspokojivým způsobem (v meziplošném plánu nelze rozlišit pilovitý a prsní sval).
- Léčba opioidy před operací nebo zneužíváním návykových látek.
- Sepse a/nebo infekce v místě vpichu.
- Poruchy hemostázy.
- Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
- Příjem do nemocnice méně než 24 hodin po operaci.
- Neschopnost komunikace s pacientem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina A: (30 pacientů)
bude provedena modifikovaná blokáda prsního nervu.
|
U pacientů skupiny A bude provedena ultrazvukem řízená modifikovaná blokáda prsního nervu. Za sterilních podmínek bude US řízená blokáda PECSII na stejné straně operace. Lineární sonda 6-13 MHz bude umístěna příčně v ipsilaterálním klavipektorálním trojúhelníku - mezi klíční kost mediálně a nahoře a ramenní kloub laterálně. jehla bude posouvána v rovinné technice zaměřené na prostor, ve kterém se nachází tepna. Poté bude injikováno 10 ml bupivakainu, 0,25%. jehla bude posunuta v rovině a zacílí na rovinu mezi malým prsním svalem a pilovitým svalem. Budou injikovány dva ml 0,9% fyziologického roztoku; poté bude injikováno 10 ml bupivakainu 0,25 %. Skupina B: Ve skupině SAPB bude proveden US naváděný pilovitý blok. Poté budou spočítána žebra, a když bude identifikováno 4. žebro, vysokofrekvenční sonda bude umístěna přes něj, do střední axilární linie sagitální rovina. |
Aktivní komparátor: Skupina B: (30 pacientů)
bude proveden blok serratus roviny.
|
U pacientů skupiny A bude provedena ultrazvukem řízená modifikovaná blokáda prsního nervu. Za sterilních podmínek bude US řízená blokáda PECSII na stejné straně operace. Lineární sonda 6-13 MHz bude umístěna příčně v ipsilaterálním klavipektorálním trojúhelníku - mezi klíční kost mediálně a nahoře a ramenní kloub laterálně. jehla bude posouvána v rovinné technice zaměřené na prostor, ve kterém se nachází tepna. Poté bude injikováno 10 ml bupivakainu, 0,25%. jehla bude posunuta v rovině a zacílí na rovinu mezi malým prsním svalem a pilovitým svalem. Budou injikovány dva ml 0,9% fyziologického roztoku; poté bude injikováno 10 ml bupivakainu 0,25 %. Skupina B: Ve skupině SAPB bude proveden US naváděný pilovitý blok. Poté budou spočítána žebra, a když bude identifikováno 4. žebro, vysokofrekvenční sonda bude umístěna přes něj, do střední axilární linie sagitální rovina. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
posoudit analgetický účinek nervového bloku
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Analgetický účinek hodnotíme pomocí VAS (vizuální analogová stupnice)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mohammed hussein, lecturer, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- soh-Med-21-02-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika