- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04895397
Blocco del nervo pettorale modificato rispetto al blocco del piano del serrato
Blocco del nervo pettorale modificato rispetto al blocco del piano del serrato per l'analgesia dopo interventi chirurgici per il cancro al seno
In PECSII o blocco PECSI modificato, l'anestetico locale (LA) viene iniettato tra il muscolo pettorale maggiore (PMm) e il muscolo piccolo pettorale (Pmm) per bloccare i nervi pettorali laterali e mediali e tra il muscolo piccolo pettorale (Pmm) e il muscolo dentato anteriore nella parte anteriore linea ascellare per bloccare i nervi intercostali II-VI (Blanco et al., 2012).
Nel blocco del piano anteriore del serrato (SAPB) l'anestetico locale (LA) viene iniettato sopra il muscolo serrato (tra il muscolo latissmus dorsi e il muscolo serrato) o sotto il muscolo serrato (tra il muscolo serrato e la 4a costola) nella linea medio-ascellare per bloccare il nervi intercostali II-VI e risparmia i nervi pettorali (Blanco et al., 2013).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'ora prima dell'induzione dell'anestesia, verranno prelevati 4 ml di sangue da tutti i pazienti per misurare il cortisolo sierico e il livello di endorfina sierica 2 ml per ciascuno.
L'anestesia generale sarà indotta per tutti i pazienti in entrambi i gruppi utilizzando lo stesso protocollo.
L'anestesia sarà indotta con propfol (2-3 mg/kg), rocuroniom IV (.5 - .8 mg/kg) per facilitare l'intubazione endotracheale. L'anestesia verrà mantenuta con isoflurano (1-2 mac) in ossigeno al 100%.
Tutti i pazienti saranno intubati e ventilati meccanicamente utilizzando una ventilazione a pressione positiva controllata dal volume con un volume corrente di 6-8 ml/kg e un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2 mirato alla tensione di fine espirazione di anidride carbonica intorno a 35 mmhg.
Il monitoraggio di base per tutti i pazienti comprende la pulsossimetria, la pressione arteriosa non invasiva, l'elettrocardiogramma a 5 derivazioni e il monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione.
Nei pazienti del gruppo A, verrà eseguito un blocco del nervo pettorale modificato ecoguidato dopo l'induzione dell'anestesia generale. In condizioni sterili, il blocco PECSII ecoguidato sarà sullo stesso lato dell'intervento con il paziente sdraiato in posizione supina con il braccio omolaterale abdotto ed esternamente ruotato e il gomito flesso di 90°. La sonda lineare da 6-13 MHz sarà posizionata trasversalmente nel triangolo clavipettorale ipsilaterale - tra la clavicola medialmente e sopra e l'articolazione della spalla lateralmente.
Dopo l'identificazione del muscolo pettorale maggiore, del muscolo pettorale minore e del piano intermedio, la sonda verrà inclinata caudalmente per identificare il ramo pettorale pulsante dell'arteria toracoacromiale, se non identificato, la sonda verrà spostata di 1-2 cm caudalmente e medialmente . In un'inclinazione caudale, l'arteria sarà facilmente identificata in uno spazio biconvesso.
La pelle nel punto di ingresso è stata infiltrata usando lidocaina 1%; quindi, l'ago (ago spinale monouso, tipo LUER-Lock HUB 22G a 3 punti K) verrà fatto avanzare in una tecnica in piano mirata allo spazio in cui si trova l'arteria. Verranno iniettati due ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per confermare la posizione, produrre l'idrodissezione e migliorare la visualizzazione dell'ago. Successivamente, verranno iniettati 10 ml di bupivacaina, 0,25%.
Quindi, la sonda verrà spostata lateralmente e caudalmente verso la piega ascellare anteriore, parallela al solco deltopettorale, fino a quando il muscolo dentato appare sotto il muscolo piccolo pettorale attaccato alle costole sottostanti.
Saranno quindi identificate la 3a, la quarta costola e la pleura. Dopo l'infiltrazione della pelle con lidocaina all'1%, l'ago verrà avanzato nel piano mirando al piano tra il muscolo piccolo pettorale e il dentato. Verranno iniettati due ml di soluzione salina allo 0,9%; quindi verranno iniettati 10 mL di bupivacaina 0,25%.
Gruppo B: nel gruppo SAPB, verrà eseguito un blocco del dentato sotto guida ecografica con il paziente in posizione laterale, con il lato del lato chirurgico rivolto verso l'alto e l'arto superiore sospeso sopra la testa del paziente. Verranno quindi contate le costole e, quando verrà identificata la 4a costola, la sonda ad alta frequenza verrà posizionata sopra di essa, nella linea medio-ascellare in un piano sagittale.
Verranno identificate le costole, la pleura e il muscolo dentato sovrastante e l'ago verrà avanzato cefalica nel piano fino a quando la punta non toccherà la 4a costola. Successivamente, verranno iniettati 2 ml di soluzione salina allo 0,9%; quindi, verranno iniettati 20 mL di bupivacaina 0,25% nel piano tra il dentato e la 4a costola.
Al termine dell'intervento, il miorilassante sarà invertito utilizzando neostigmina (0,04 mg/kg) e atropina (0,01 mg/kg). Dopo l'estubazione completamente sveglia, tutti i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Verrà prelevato un campione di sangue di 4 ml dopo l'intervento di due ore da tutti i pazienti per misurare il cortisolo sierico e il livello di endorfina sierica 2 ml per ciascuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mohammed hussein, lecturer
- Numero di telefono: 01005872429
- Email: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: mohamed hussein, lecturer
- Numero di telefono: 01005872429
- Email: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia del cancro al seno.
- Età da 20 a 60 anni.
- Pazienti di sesso femminile.
- Almeno 24 ore di ricovero ospedaliero post-operatorio.
- Sistema di classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologist) da І a Ш.
Criteri di esclusione:
• Obesità patologica (indice di massa corporea > 40).
- Impossibilità di identificazione ecografica delle strutture anatomiche in modo soddisfacente (non vi può essere distinzione nel piano interfacciale tra dentato e muscolo pettorale).
- Trattamento con oppioidi prima dell'intervento chirurgico o dell'abuso di sostanze.
- Sepsi e/o infezione nel sito di puntura.
- Disturbi dell'emostasi.
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
- Meno di 24 ore di ricovero ospedaliero postoperatorio.
- Incapacità di comunicare con il paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A: (30 pazienti)
verrà eseguito un blocco del nervo pettorale modificato.
|
Nei pazienti del gruppo A, verrà eseguito un blocco del nervo pettorale modificato ecoguidato. In condizioni sterili, il blocco PECSII ecoguidato sarà sullo stesso lato dell'intervento. La sonda lineare da 6-13 MHz sarà posizionata trasversalmente nel triangolo clavipettorale ipsilaterale - tra la clavicola medialmente e sopra e l'articolazione della spalla lateralmente. l'ago verrà avanzato in una tecnica in piano mirata allo spazio in cui si trova l'arteria. Successivamente, verranno iniettati 10 ml di bupivacaina, 0,25%. l'ago verrà avanzato nel piano mirando al piano tra il muscolo piccolo pettorale e il dentato. Verranno iniettati due ml di soluzione salina allo 0,9%; quindi verranno iniettati 10 mL di bupivacaina 0,25%. Gruppo B: nel gruppo SAPB, verrà eseguito un blocco dentato sotto guida ecografica Le costole verranno quindi contate e quando verrà identificata la 4a costola, la sonda ad alta frequenza verrà posizionata su di essa, nella linea medio-ascellare in un piano sagittale. |
|
Comparatore attivo: Gruppo B: (30 pazienti)
verrà eseguito il blocco piano serratus.
|
Nei pazienti del gruppo A, verrà eseguito un blocco del nervo pettorale modificato ecoguidato. In condizioni sterili, il blocco PECSII ecoguidato sarà sullo stesso lato dell'intervento. La sonda lineare da 6-13 MHz sarà posizionata trasversalmente nel triangolo clavipettorale ipsilaterale - tra la clavicola medialmente e sopra e l'articolazione della spalla lateralmente. l'ago verrà avanzato in una tecnica in piano mirata allo spazio in cui si trova l'arteria. Successivamente, verranno iniettati 10 ml di bupivacaina, 0,25%. l'ago verrà avanzato nel piano mirando al piano tra il muscolo piccolo pettorale e il dentato. Verranno iniettati due ml di soluzione salina allo 0,9%; quindi verranno iniettati 10 mL di bupivacaina 0,25%. Gruppo B: nel gruppo SAPB, verrà eseguito un blocco dentato sotto guida ecografica Le costole verranno quindi contate e quando verrà identificata la 4a costola, la sonda ad alta frequenza verrà posizionata su di essa, nella linea medio-ascellare in un piano sagittale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutare l'effetto analgesico del blocco nervoso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Valutiamo l'effetto analgesico mediante VAS ( scala analogica visiva )
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mohammed hussein, lecturer, Sohag University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- soh-Med-21-02-05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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