- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04895397
Modifisert brystnerveblokk versus Serratus Plane Block
Modifisert brystnerveblokk versus Serratus-planblokk for analgesi etter brystkreftoperasjoner
Ved PECSII eller modifisert PECSI-blokk injiseres lokalbedøvelse (LA) mellom pectoralis major-muskelen (PMm) og pectoralis minor-muskelen (Pmm) for å blokkere laterale og mediale pectorale nerver og mellom pectoralis minor-muskelen (Pmm) og serratus anterior-muskelen i anterior aksillær linje for å blokkere interkostale nerver II-VI (Blanco et al., 2012).
I Serratus anterior plane block (SAPB) injiseres lokalbedøvelse (LA) over serratus-muskelen (mellom latissmus dorsi-muskelen og serratus-muskelen) eller under serratus-muskelen (mellom serratus-muskelen og 4. ribbein) i midt-aksillærlinjen for å blokkere interkostale nerver II-VI og skåner brystnervene (Blanco et al., 2013).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En time før induksjon av anestesi vil det bli tatt 4 ml blodprøve fra alle pasienter for å måle serumkortisol og serumendorfinnivå 2 ml for hver.
Generell anestesi vil bli indusert for alle pasienter i begge grupper ved bruk av samme protokoll.
Anestesi vil bli indusert med propfol (2-3 mg/kg), IV rocuroniom (0,5 - ,8 mg/kg) for å lette endotrakeal intubasjon. Anestesi vil opprettholdes med isofluran (1-2 mac) i 100 % oksygen.
Alle pasienter vil bli intubert og mekanisk ventilert ved bruk av volumkontrollert positivt trykkventilasjon med et tidalvolum på 6-8 ml/kg og et inspiratorisk/ekspiratorisk forhold på 1:2 rettet mot endetidal karbondioksidspenning rundt 35 mmhg.
Grunnleggende overvåking for alle pasienter inkluderer under pulsoksymetri, ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiogram med 5 avledninger og sluttovervåking av karbondioksid.
Hos gruppe A pasienter vil en ultralydveiledet modifisert brystnerveblokkering bli utført etter induksjon av generell anestesi. Under sterile forhold vil US-guidet PECSII-blokk være på samme side av operasjonen med pasienten liggende i ryggleie med den ipsilaterale armen abducert og eksternt rotert, og albuen bøyd 90°. Den 6-13 MHz lineære sonden vil settes på tvers i den ipsilaterale klavipektorale trekanten - mellom kragebenet medialt og over og skulderleddet lateralt.
Etter identifisering av Pectoralis major-muskelen, Pectoralis minor-muskelen og planet i mellom, vil sonden vippes caudalt for å identifisere den pulserende pectorale grenen av thoracoacromial arterien, hvis ikke identifisert, vil sonden flyttes 1-2 cm caudalt og medialt . I en kaudal tilt vil arterien lett identifiseres i et bikonveks rom.
Huden ved inngangspunktet ble infiltrert ved bruk av lidokain 1 %; deretter vil nålen (engangs spinalnål, K-3-punkts type LUER-Lock HUB 22G) bli fremført i en teknikk i planet rettet mot rommet der arterien befinner seg. To mL saltvann 0,9 % vil bli injisert for å bekrefte plasseringen, produsere hydro-disseksjon og forbedre nålens visualisering. Etterpå vil 10 ml bupivakain, 0,25 %, bli injisert.
Deretter vil sonden flyttes lateralt og kaudalt mot den fremre aksillære folden, parallelt med deltopektoralsporet, inntil serratusmuskelen vises under Pectoralis minor-muskelen festet til de underliggende ribbeina.
Det tredje, fjerde ribben og pleura vil da bli identifisert. Etter infiltrasjon av huden med lidokain 1 %, vil nålen føres frem i planet rettet mot planet mellom pectoralis minor muskel og serratus. To mL saltvann 0,9 % vil bli injisert; deretter vil 10 ml bupivakain 0,25 % bli injisert.
Gruppe B: I SAPB Group vil en USA-veiledet serratusblokk gjøres med pasienten i sideleie, med siden av den kirurgiske siden opp og overekstremiteten hengende over pasientens hode. Ribbene vil da telles, og når det 4. ribben vil bli identifisert, vil høyfrekvente sonden legges over den, i midtaksillærlinjen i et sagittalt plan.
Ribbene, pleura og den overliggende serratus-muskelen vil bli identifisert, og nålen vil føres frem i cephalad-planet til spissen berører det fjerde ribben. Etterpå vil 2 mL saltvann 0,9 % injiseres; deretter vil 20 ml bupivakain 0,25 % injiseres i planet mellom serratus og 4. ribbein.
Ved slutten av operasjonen reverseres muskelavslappende middel ved bruk av neostigmin (0,04 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg). Etter helt våken ekstubering vil alle pasienter bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU).
To timer postoperativt vil det bli tatt 4 ml blodprøve fra alle pasienter for å måle serumkortisol og serumendorfinnivå 2ml for hver.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: mohammed hussein, lecturer
- Telefonnummer: 01005872429
- E-post: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohamed hussein, lecturer
- Telefonnummer: 01005872429
- E-post: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftkirurgi.
- Alder 20 til 60 år.
- Kvinnelige pasienter.
- Minst 24 timer postoperativ sykehusinnleggelse.
- ASA (American Society of anesthesiologist) klassifiseringssystem for fysisk status І til Ш.
Ekskluderingskriterier:
• Sykelig overvekt (kroppsmasseindeks > 40).
- Umulighet for identifisering av anatomiske strukturer ved ultralyd på en tilfredsstillende måte (det kan ikke skilles i grensesnittplanen mellom serratus og brystmuskel).
- Opioiderbehandling før operasjon eller rusmisbruk.
- Sepsis og/eller infeksjon på stikkstedet.
- Hemostaseforstyrrelser.
- Allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien.
- Mindre enn 24 timer postoperativ sykehusinnleggelse.
- Manglende evne til å kommunisere med pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: (30 pasienter)
modifisert brystnerveblokkering vil bli utført.
|
Hos gruppe A-pasienter vil en ultralydveiledet modifisert brystnerveblokkering bli utført. Under sterile forhold vil USA-veiledet PECSII-blokk være på samme side av operasjonen. Den 6-13 MHz lineære sonden vil settes på tvers i den ipsilaterale klavipektorale trekanten - mellom kragebenet medialt og over og skulderleddet lateralt. nålen vil bli fremført i en in-plane-teknikk rettet mot rommet der arterien befinner seg. Etterpå vil 10 ml bupivakain, 0,25 %, bli injisert. nålen vil føres frem i planet rettet mot planet mellom pectoralis minor-muskelen og serratus. To mL saltvann 0,9 % vil bli injisert; deretter vil 10 ml bupivakain 0,25 % bli injisert. Gruppe B: I SAPB Group vil en USA-veiledet serratusblokk bli utført. Ribbene telles deretter, og når den 4. ribben vil bli identifisert, vil høyfrekvente sonden settes over den, i den midtre aksillære linjen i et sagittalt plan. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B: (30 pasienter)
serratus flyblokk vil bli utført.
|
Hos gruppe A-pasienter vil en ultralydveiledet modifisert brystnerveblokkering bli utført. Under sterile forhold vil USA-veiledet PECSII-blokk være på samme side av operasjonen. Den 6-13 MHz lineære sonden vil settes på tvers i den ipsilaterale klavipektorale trekanten - mellom kragebenet medialt og over og skulderleddet lateralt. nålen vil bli fremført i en in-plane-teknikk rettet mot rommet der arterien befinner seg. Etterpå vil 10 ml bupivakain, 0,25 %, bli injisert. nålen vil føres frem i planet rettet mot planet mellom pectoralis minor-muskelen og serratus. To mL saltvann 0,9 % vil bli injisert; deretter vil 10 ml bupivakain 0,25 % bli injisert. Gruppe B: I SAPB Group vil en USA-veiledet serratusblokk bli utført. Ribbene telles deretter, og når den 4. ribben vil bli identifisert, vil høyfrekvente sonden settes over den, i den midtre aksillære linjen i et sagittalt plan. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere smertestillende effekt av nerveblokk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Vi vurderer den smertestillende effekten ved VAS (visuell analog skala)
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: mohammed hussein, lecturer, Sohag University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- soh-Med-21-02-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .