Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany blok nerwu piersiowego kontra blok płaszczyzny zębatej

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Hussin Mohamed, Sohag University

Zmodyfikowany blok nerwu piersiowego w porównaniu z blokadą płaszczyzny zębatej do znieczulenia po operacjach raka piersi

W przypadku blokady PECSII lub zmodyfikowanej PECSI, środek miejscowo znieczulający (LA) jest wstrzykiwany między mięsień piersiowy większy (PMm) a mięsień piersiowy mniejszy (Pmm) w celu zablokowania bocznych i przyśrodkowych nerwów piersiowych oraz między mięsień piersiowy mniejszy (Pmm) a mięsień zębaty przedni w odcinku przednim linii pachowej do zablokowania nerwów międzyżebrowych II-VI (Blanco i in., 2012).

W przypadku blokady przedniej płaszczyzny Serratus (SAPB) środek miejscowo znieczulający (LA) jest wstrzykiwany powyżej mięśnia zębatego (między mięśniem najszerszym grzbietu a mięśniem zębatym) lub poniżej mięśnia zębatego (między mięśniem zębatym a czwartym żebrem) w linii pachowej środkowej w celu zablokowania nerwy międzyżebrowe II-VI i oszczędza nerwy piersiowe (Blanco i in., 2013).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Godzinę przed indukcją znieczulenia od każdego pacjenta zostanie pobrana 4 ml krwi w celu pomiaru poziomu kortyzolu w surowicy i poziomu endorfiny w surowicy po 2 ml od każdego pacjenta.

Znieczulenie ogólne zostanie wywołane u wszystkich pacjentów w obu grupach przy użyciu tego samego protokołu.

Znieczulenie zostanie wywołane propfolem (2-3 mg/kg), rokuroniami IV (0,5 - 0,8 mg/kg) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem (1-2 mac) w 100% tlenie.

Wszyscy pacjenci zostaną zaintubowani i mechanicznie wentylowani za pomocą wentylacji nadciśnieniowej kontrolowanej objętościowo z objętością oddechową 6-8 ml/kg i stosunkiem wdechu do wydechu 1:2, z docelowym ciśnieniem końcowo-wydechowym dwutlenku węgla około 35 mmhg.

Podstawowe monitorowanie wszystkich pacjentów obejmuje pulsoksymetrię, nieinwazyjne badanie ciśnienia krwi, 5-odprowadzeniowy elektrokardiogram i monitorowanie końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla.

U pacjentów z grupy A po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wykonana zmodyfikowana blokada nerwu piersiowego pod kontrolą USG. W sterylnych warunkach blok PECSII pod kontrolą USG będzie znajdować się po tej samej stronie zabiegu, pacjent leży na plecach z odwiedzionym i obróconym na zewnątrz ramieniem po tej samej stronie i łokciem zgiętym pod kątem 90°. Sonda liniowa 6-13 MHz zostanie umieszczona poprzecznie w trójkącie obojczykowo-piersiowym po tej samej stronie – między obojczykiem przyśrodkowo i powyżej, a stawem barkowym bocznie.

Po zidentyfikowaniu mięśnia piersiowego większego, mięśnia piersiowego mniejszego i płaszczyzny pomiędzy nimi sonda zostanie przechylona doogonowo w celu zidentyfikowania pulsującej gałęzi piersiowej tętnicy piersiowo-barkowej, jeśli nie zostanie zidentyfikowana, sonda zostanie przesunięta o 1-2 cm doogonowo i przyśrodkowo . W pochyleniu doogonowym tętnicę można łatwo zidentyfikować w przestrzeni dwuwypukłej.

Skórę w miejscu wejścia naciekano 1% lidokainą; następnie igła (jednorazowa igła podpajęczynówkowa typu K-3 point LUER-Lock HUB 22G) zostanie wprowadzona techniką in-plane celującą w przestrzeń, w której znajduje się tętnica. Wstrzyknięte zostaną dwa ml 0,9% soli fizjologicznej w celu potwierdzenia lokalizacji, wywołania hydropreparowania i poprawy wizualizacji igły. Następnie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.

Następnie sonda zostanie przesunięta bocznie i doogonowo w kierunku przedniego fałdu pachowego, równolegle do bruzdy naramiennej, aż mięsień zębaty pojawi się pod mięśniem piersiowym mniejszym przyczepionym do leżących poniżej żeber.

Następnie zostaną zidentyfikowane trzecie, czwarte żebro i opłucna. Po infiltracji skóry 1% lidokainą, igła zostanie przesunięta w płaszczyźnie celując w płaszczyznę między mięśniem piersiowym mniejszym a zębatym. Wstrzyknięte zostaną dwa ml 0,9% soli fizjologicznej; następnie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.

Grupa B: W grupie SAPB blok zębaty pod kontrolą USG zostanie wykonany z pacjentem w pozycji bocznej, stroną chirurgiczną do góry i kończyną górną zwisającą nad głową pacjenta. Żebra zostaną następnie policzone, a po zidentyfikowaniu czwartego żebra zostanie nałożona na nie sonda wysokoczęstotliwościowa, w linii pachowej środkowej w płaszczyźnie strzałkowej.

Żebra, opłucna i leżący nad nimi mięsień zębaty zostaną zidentyfikowane, a igła zostanie przesunięta dogłowowo w płaszczyźnie, aż czubek dotknie czwartego żebra. Następnie zostanie wstrzyknięte 2 ml 0,9% soli fizjologicznej; następnie 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę między zębatym a czwartym żebrem.

Pod koniec operacji działanie środka zwiotczającego mięśnie zostanie odwrócone za pomocą neostygminy (0,04 mg/kg) i atropiny (0,01 mg/kg). Po pełnej ekstubacji wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).

Dwie godziny po operacji od wszystkich pacjentów zostanie pobrana 4 ml próbka krwi w celu zmierzenia poziomu kortyzolu w surowicy i poziomu endorfiny w surowicy po 2 ml od każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja raka piersi.
  • Wiek od 20 do 60 lat.
  • Pacjentki.
  • Przyjęcie do szpitala co najmniej 24 godziny po operacji.
  • ASA (Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów) system klasyfikacji stanu fizycznego od І do Ш.

Kryteria wyłączenia:

  • • Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała > 40).

    • Brak możliwości zadowalającej identyfikacji struktur anatomicznych za pomocą ultradźwięków (brak rozróżnienia w planie międzyfazowym między mięśniem zębatym a mięśniem piersiowym).
    • Leczenie opioidami przed operacją lub nadużywaniem substancji.
    • Sepsa i/lub infekcja w miejscu nakłucia.
    • Zaburzenia hemostazy.
    • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
    • Mniej niż 24 godziny po operacji przyjęcia do szpitala.
    • Brak możliwości komunikacji z pacjentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: (30 pacjentów)
zostanie wykonana zmodyfikowana blokada nerwu piersiowego.

U pacjentów z grupy A zostanie wykonana zmodyfikowana blokada nerwu piersiowego pod kontrolą USG. W sterylnych warunkach po tej samej stronie operacji zostanie wykonana blokada PECSII pod kontrolą USG. Sonda liniowa 6-13 MHz zostanie umieszczona poprzecznie w trójkącie obojczykowo-piersiowym po tej samej stronie – między obojczykiem przyśrodkowo i powyżej, a stawem barkowym bocznie.

igła zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie, celując w przestrzeń, w której znajduje się tętnica. Następnie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.

igła będzie przesuwana w płaszczyźnie celując w płaszczyznę między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym. Wstrzyknięte zostaną dwa ml 0,9% soli fizjologicznej; następnie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.

Grupa B: W grupie SAPB zostanie wykonana blokada zębata pod kontrolą USG. Następnie zostaną policzone żebra, a po zidentyfikowaniu czwartego żebra zostanie nałożona na nie sonda o wysokiej częstotliwości, w linii pachowej środkowej w płaszczyzna strzałkowa.

Aktywny komparator: Grupa B: (30 pacjentów)
blok płaszczyzny zębatej zostanie wykonany.

U pacjentów z grupy A zostanie wykonana zmodyfikowana blokada nerwu piersiowego pod kontrolą USG. W sterylnych warunkach po tej samej stronie operacji zostanie wykonana blokada PECSII pod kontrolą USG. Sonda liniowa 6-13 MHz zostanie umieszczona poprzecznie w trójkącie obojczykowo-piersiowym po tej samej stronie – między obojczykiem przyśrodkowo i powyżej, a stawem barkowym bocznie.

igła zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie, celując w przestrzeń, w której znajduje się tętnica. Następnie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.

igła będzie przesuwana w płaszczyźnie celując w płaszczyznę między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym. Wstrzyknięte zostaną dwa ml 0,9% soli fizjologicznej; następnie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.

Grupa B: W grupie SAPB zostanie wykonana blokada zębata pod kontrolą USG. Następnie zostaną policzone żebra, a po zidentyfikowaniu czwartego żebra zostanie nałożona na nie sonda o wysokiej częstotliwości, w linii pachowej środkowej w płaszczyzna strzałkowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić działanie przeciwbólowe blokady nerwu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Efekt przeciwbólowy oceniamy za pomocą VAS ( wizualna skala analogowa )
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: mohammed hussein, lecturer, Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • soh-Med-21-02-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na procedura blokady nerwów pod kontrolą USG

Subskrybuj