- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04895397
Zmodyfikowany blok nerwu piersiowego kontra blok płaszczyzny zębatej
Zmodyfikowany blok nerwu piersiowego w porównaniu z blokadą płaszczyzny zębatej do znieczulenia po operacjach raka piersi
W przypadku blokady PECSII lub zmodyfikowanej PECSI, środek miejscowo znieczulający (LA) jest wstrzykiwany między mięsień piersiowy większy (PMm) a mięsień piersiowy mniejszy (Pmm) w celu zablokowania bocznych i przyśrodkowych nerwów piersiowych oraz między mięsień piersiowy mniejszy (Pmm) a mięsień zębaty przedni w odcinku przednim linii pachowej do zablokowania nerwów międzyżebrowych II-VI (Blanco i in., 2012).
W przypadku blokady przedniej płaszczyzny Serratus (SAPB) środek miejscowo znieczulający (LA) jest wstrzykiwany powyżej mięśnia zębatego (między mięśniem najszerszym grzbietu a mięśniem zębatym) lub poniżej mięśnia zębatego (między mięśniem zębatym a czwartym żebrem) w linii pachowej środkowej w celu zablokowania nerwy międzyżebrowe II-VI i oszczędza nerwy piersiowe (Blanco i in., 2013).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Godzinę przed indukcją znieczulenia od każdego pacjenta zostanie pobrana 4 ml krwi w celu pomiaru poziomu kortyzolu w surowicy i poziomu endorfiny w surowicy po 2 ml od każdego pacjenta.
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane u wszystkich pacjentów w obu grupach przy użyciu tego samego protokołu.
Znieczulenie zostanie wywołane propfolem (2-3 mg/kg), rokuroniami IV (0,5 - 0,8 mg/kg) w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem (1-2 mac) w 100% tlenie.
Wszyscy pacjenci zostaną zaintubowani i mechanicznie wentylowani za pomocą wentylacji nadciśnieniowej kontrolowanej objętościowo z objętością oddechową 6-8 ml/kg i stosunkiem wdechu do wydechu 1:2, z docelowym ciśnieniem końcowo-wydechowym dwutlenku węgla około 35 mmhg.
Podstawowe monitorowanie wszystkich pacjentów obejmuje pulsoksymetrię, nieinwazyjne badanie ciśnienia krwi, 5-odprowadzeniowy elektrokardiogram i monitorowanie końcowo-wydechowego stężenia dwutlenku węgla.
U pacjentów z grupy A po indukcji znieczulenia ogólnego zostanie wykonana zmodyfikowana blokada nerwu piersiowego pod kontrolą USG. W sterylnych warunkach blok PECSII pod kontrolą USG będzie znajdować się po tej samej stronie zabiegu, pacjent leży na plecach z odwiedzionym i obróconym na zewnątrz ramieniem po tej samej stronie i łokciem zgiętym pod kątem 90°. Sonda liniowa 6-13 MHz zostanie umieszczona poprzecznie w trójkącie obojczykowo-piersiowym po tej samej stronie – między obojczykiem przyśrodkowo i powyżej, a stawem barkowym bocznie.
Po zidentyfikowaniu mięśnia piersiowego większego, mięśnia piersiowego mniejszego i płaszczyzny pomiędzy nimi sonda zostanie przechylona doogonowo w celu zidentyfikowania pulsującej gałęzi piersiowej tętnicy piersiowo-barkowej, jeśli nie zostanie zidentyfikowana, sonda zostanie przesunięta o 1-2 cm doogonowo i przyśrodkowo . W pochyleniu doogonowym tętnicę można łatwo zidentyfikować w przestrzeni dwuwypukłej.
Skórę w miejscu wejścia naciekano 1% lidokainą; następnie igła (jednorazowa igła podpajęczynówkowa typu K-3 point LUER-Lock HUB 22G) zostanie wprowadzona techniką in-plane celującą w przestrzeń, w której znajduje się tętnica. Wstrzyknięte zostaną dwa ml 0,9% soli fizjologicznej w celu potwierdzenia lokalizacji, wywołania hydropreparowania i poprawy wizualizacji igły. Następnie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Następnie sonda zostanie przesunięta bocznie i doogonowo w kierunku przedniego fałdu pachowego, równolegle do bruzdy naramiennej, aż mięsień zębaty pojawi się pod mięśniem piersiowym mniejszym przyczepionym do leżących poniżej żeber.
Następnie zostaną zidentyfikowane trzecie, czwarte żebro i opłucna. Po infiltracji skóry 1% lidokainą, igła zostanie przesunięta w płaszczyźnie celując w płaszczyznę między mięśniem piersiowym mniejszym a zębatym. Wstrzyknięte zostaną dwa ml 0,9% soli fizjologicznej; następnie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Grupa B: W grupie SAPB blok zębaty pod kontrolą USG zostanie wykonany z pacjentem w pozycji bocznej, stroną chirurgiczną do góry i kończyną górną zwisającą nad głową pacjenta. Żebra zostaną następnie policzone, a po zidentyfikowaniu czwartego żebra zostanie nałożona na nie sonda wysokoczęstotliwościowa, w linii pachowej środkowej w płaszczyźnie strzałkowej.
Żebra, opłucna i leżący nad nimi mięsień zębaty zostaną zidentyfikowane, a igła zostanie przesunięta dogłowowo w płaszczyźnie, aż czubek dotknie czwartego żebra. Następnie zostanie wstrzyknięte 2 ml 0,9% soli fizjologicznej; następnie 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę między zębatym a czwartym żebrem.
Pod koniec operacji działanie środka zwiotczającego mięśnie zostanie odwrócone za pomocą neostygminy (0,04 mg/kg) i atropiny (0,01 mg/kg). Po pełnej ekstubacji wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU).
Dwie godziny po operacji od wszystkich pacjentów zostanie pobrana 4 ml próbka krwi w celu zmierzenia poziomu kortyzolu w surowicy i poziomu endorfiny w surowicy po 2 ml od każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohammed hussein, lecturer
- Numer telefonu: 01005872429
- E-mail: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: mohamed hussein, lecturer
- Numer telefonu: 01005872429
- E-mail: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja raka piersi.
- Wiek od 20 do 60 lat.
- Pacjentki.
- Przyjęcie do szpitala co najmniej 24 godziny po operacji.
- ASA (Amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów) system klasyfikacji stanu fizycznego od І do Ш.
Kryteria wyłączenia:
• Otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała > 40).
- Brak możliwości zadowalającej identyfikacji struktur anatomicznych za pomocą ultradźwięków (brak rozróżnienia w planie międzyfazowym między mięśniem zębatym a mięśniem piersiowym).
- Leczenie opioidami przed operacją lub nadużywaniem substancji.
- Sepsa i/lub infekcja w miejscu nakłucia.
- Zaburzenia hemostazy.
- Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
- Mniej niż 24 godziny po operacji przyjęcia do szpitala.
- Brak możliwości komunikacji z pacjentem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: (30 pacjentów)
zostanie wykonana zmodyfikowana blokada nerwu piersiowego.
|
U pacjentów z grupy A zostanie wykonana zmodyfikowana blokada nerwu piersiowego pod kontrolą USG. W sterylnych warunkach po tej samej stronie operacji zostanie wykonana blokada PECSII pod kontrolą USG. Sonda liniowa 6-13 MHz zostanie umieszczona poprzecznie w trójkącie obojczykowo-piersiowym po tej samej stronie – między obojczykiem przyśrodkowo i powyżej, a stawem barkowym bocznie. igła zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie, celując w przestrzeń, w której znajduje się tętnica. Następnie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy. igła będzie przesuwana w płaszczyźnie celując w płaszczyznę między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym. Wstrzyknięte zostaną dwa ml 0,9% soli fizjologicznej; następnie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy. Grupa B: W grupie SAPB zostanie wykonana blokada zębata pod kontrolą USG. Następnie zostaną policzone żebra, a po zidentyfikowaniu czwartego żebra zostanie nałożona na nie sonda o wysokiej częstotliwości, w linii pachowej środkowej w płaszczyzna strzałkowa. |
|
Aktywny komparator: Grupa B: (30 pacjentów)
blok płaszczyzny zębatej zostanie wykonany.
|
U pacjentów z grupy A zostanie wykonana zmodyfikowana blokada nerwu piersiowego pod kontrolą USG. W sterylnych warunkach po tej samej stronie operacji zostanie wykonana blokada PECSII pod kontrolą USG. Sonda liniowa 6-13 MHz zostanie umieszczona poprzecznie w trójkącie obojczykowo-piersiowym po tej samej stronie – między obojczykiem przyśrodkowo i powyżej, a stawem barkowym bocznie. igła zostanie wprowadzona techniką w płaszczyźnie, celując w przestrzeń, w której znajduje się tętnica. Następnie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy. igła będzie przesuwana w płaszczyźnie celując w płaszczyznę między mięśniem piersiowym mniejszym a mięśniem zębatym. Wstrzyknięte zostaną dwa ml 0,9% soli fizjologicznej; następnie zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy. Grupa B: W grupie SAPB zostanie wykonana blokada zębata pod kontrolą USG. Następnie zostaną policzone żebra, a po zidentyfikowaniu czwartego żebra zostanie nałożona na nie sonda o wysokiej częstotliwości, w linii pachowej środkowej w płaszczyzna strzałkowa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić działanie przeciwbólowe blokady nerwu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Efekt przeciwbólowy oceniamy za pomocą VAS ( wizualna skala analogowa )
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: mohammed hussein, lecturer, Sohag University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- soh-Med-21-02-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na procedura blokady nerwów pod kontrolą USG
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaIntubacja dotchawicza | Skala Mallampatiego, Trudna intubacja, Wideolaryngoskop | Wynik Mallampatiego | Ultrasonograficzne
-
Menoufia UniversityZakończony
-
Benha UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone