- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04895397
Modifierat Pectoral Nerve Block kontra Serratus Plane Block
Modifierad pectoral nervblockad kontra Serratus Plane Block för analgesi efter bröstcanceroperationer
Vid PECSII eller modifierat PECSI-block injiceras lokalbedövningsmedel (LA) mellan pectoralis majormuskeln (PMm) och pectoralis minormuskeln (Pmm) för att blockera laterala och mediala bröstnerver och mellan pectoralis minormuskeln (Pmm) och serratus anteriormuskeln i anterior axillär linje för att blockera de interkostala nerverna II-VI (Blanco et al., 2012).
I Serratus anterior plane block (SAPB) injiceras lokalbedövningsmedel (LA) ovanför serratusmuskeln (mellan latissmus dorsi-muskeln och serratus-muskeln) eller under serratusmuskeln (mellan serratusmuskeln och 4:e revbenet) i mittaxillärlinjen för att blockera interkostala nerver II-VI och skonar bröstnerverna (Blanco et al., 2013).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En timme före induktion av anestesi kommer 4 ml blodprov att tas från alla patienter för att mäta serumkortisol och serumendorfinnivå 2 ml för varje.
Allmän anestesi kommer att induceras för alla patienter i båda grupperna med användning av samma protokoll.
Anestesi kommer att induceras med propfol (2-3 mg/kg), IV rocuroniom (0,5 - 0,8 mg/kg) för att underlätta endotrakeal intubation. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran (1-2 mac) i 100 % syre.
Alla patienter kommer att intuberas och ventileras mekaniskt med hjälp av volymkontrollerad övertrycksventilation med en tidalvolym på 6-8 ml/kg och ett inspiratoriskt till utandningsförhållande på 1:2 med inriktning på koldioxidspänning i slutet av tidvatten runt 35 mmhg.
Grundläggande övervakning för alla patienter inkluderar under pulsoximetri, icke-invasivt blodtryck, 5-leds elektrokardiogram och övervakning av koldioxid i slutet av tidvatten.
Hos grupp A-patienter kommer en ultraljudsstyrd modifierad pectoral nervblockad att utföras efter induktion av allmän anestesi. Under sterila förhållanden kommer det US-styrda PECSII-blocket att vara på samma sida av operationen med patienten liggande i ryggläge med den ipsilaterala armen abducerad och externt roterad, och armbågen böjd 90°. Den 6-13 MHz linjära sonden kommer att placeras tvärs i den ipsilaterala klavipektorala triangeln - mellan nyckelbenet medialt och ovanför och axelleden lateralt.
Efter identifiering av Pectoralis major-muskeln, Pectoralis minor-muskeln och planet däremellan, kommer sonden att lutas caudalt för att identifiera den pulserande pectorala grenen av thoracoacromial artären, om den inte identifieras, kommer sonden att flyttas 1-2 cm caudalt och medialt . I en kaudal lutning kommer artären lätt att identifieras i ett bikonvext utrymme.
Huden vid inträdespunkten infiltrerades med hjälp av lidokain 1%; sedan kommer nålen (engångsryggradsnål, K-3-punktstyp LUER-Lock HUB 22G) att föras fram i en planteknik som riktar in sig på det utrymme där artären är belägen. Två ml saltlösning 0,9 % kommer att injiceras för att bekräfta platsen, producera hydrodissektion och förbättra nålvisualiseringen. Därefter kommer 10 ml bupivakain, 0,25 %, att injiceras.
Sedan kommer sonden att flyttas i sidled och kaudalt mot främre axillärvecket, parallellt med deltopektoral spåret, tills serratusmuskeln dyker upp under muskeln Pectoralis minor fäst vid de underliggande revbenen.
Det tredje, fjärde revbenet och lungsäcken kommer sedan att identifieras. Efter infiltration av huden med lidokain 1% kommer nålen att flyttas fram i planet och riktas mot planet mellan pectoralis minor-muskeln och serratus. Två ml saltlösning 0,9 % kommer att injiceras; sedan kommer 10 ml bupivakain 0,25 % att injiceras.
Grupp B: I SAPB Group kommer ett USA-styrt serratusblock att göras med patienten i sidoläge, med sidan av den kirurgiska sidan upp och den övre extremiteten hängande över patientens huvud. Revbenen kommer sedan att räknas, och när det 4:e revbenet kommer att identifieras, kommer högfrekvenssonden att läggas över det, i mitten av axillärlinjen i ett sagittalt plan.
Revbenen, lungsäcken och den överliggande serratusmuskeln kommer att identifieras, och nålen kommer att föras fram cephalad i plan tills spetsen rörde vid det 4:e revbenet. Därefter injiceras 2 mL saltlösning 0,9 %; sedan kommer 20 ml bupivakain 0,25 % att injiceras i planet mellan serratus och 4:e revbenet.
I slutet av operationen kommer muskelavslappnande medlet att vändas med neostigmin (0,04 mg/kg) och atropin (0,01 mg/kg). Efter helt vaken extubation kommer alla patienter att överföras till post-anesthesia care unit (PACU).
Två timmar efter operationen kommer 4 ml blodprov att tas från alla patienter för att mäta serumkortisol och serumendorfinnivå 2 ml för varje.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mohammed hussein, lecturer
- Telefonnummer: 01005872429
- E-post: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: mohamed hussein, lecturer
- Telefonnummer: 01005872429
- E-post: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerkirurgi.
- Ålder 20 till 60 år.
- Kvinnliga patienter.
- Minst 24 timmar efter operation på sjukhus.
- ASA (American Society of anesthesiologist) klassificeringssystem för fysisk status І till Ш.
Exklusions kriterier:
• Sjuklig fetma (body mass index > 40).
- Omöjlighet att identifiera anatomiska strukturer med ultraljud på ett tillfredsställande sätt (det kan inte göras någon skillnad i gränssnittsplanen mellan serratus och bröstmuskel).
- Opioiderbehandling före operation eller missbruk.
- Sepsis och/eller infektion vid punkteringsstället.
- Hemostasstörningar.
- Allergi mot något av de läkemedel som används i studien.
- Mindre än 24 timmar efter operation på sjukhus.
- Oförmåga att kommunicera med patienten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: (30 patienter)
modifierad pectoral nervblockad kommer att göras.
|
Hos grupp A-patienter kommer ett ultraljudsstyrt modifierat bröstnervblock att utföras. Under sterila förhållanden kommer USA-styrt PECSII-block att vara på samma sida av operationen. Den 6-13 MHz linjära sonden kommer att placeras tvärs i den ipsilaterala klavipektorala triangeln - mellan nyckelbenet medialt och ovanför och axelleden lateralt. nålen kommer att föras fram i en in-plane-teknik riktad mot det utrymme där artären är belägen. Därefter kommer 10 ml bupivakain, 0,25 %, att injiceras. nålen kommer att föras fram i planet och riktas mot planet mellan pectoralis minor-muskeln och serratus. Två ml saltlösning 0,9 % kommer att injiceras; sedan kommer 10 ml bupivakain 0,25 % att injiceras. Grupp B: I SAPB Group kommer ett USA-styrt serratusblock att göras. Revbenen kommer sedan att räknas, och när det 4:e revbenet kommer att identifieras, kommer högfrekvenssonden att läggas över det, i mitten av axillärlinjen i ett sagittalt plan. |
|
Aktiv komparator: Grupp B: (30 patienter)
serratus planblock kommer att göras.
|
Hos grupp A-patienter kommer ett ultraljudsstyrt modifierat bröstnervblock att utföras. Under sterila förhållanden kommer USA-styrt PECSII-block att vara på samma sida av operationen. Den 6-13 MHz linjära sonden kommer att placeras tvärs i den ipsilaterala klavipektorala triangeln - mellan nyckelbenet medialt och ovanför och axelleden lateralt. nålen kommer att föras fram i en in-plane-teknik riktad mot det utrymme där artären är belägen. Därefter kommer 10 ml bupivakain, 0,25 %, att injiceras. nålen kommer att föras fram i planet och riktas mot planet mellan pectoralis minor-muskeln och serratus. Två ml saltlösning 0,9 % kommer att injiceras; sedan kommer 10 ml bupivakain 0,25 % att injiceras. Grupp B: I SAPB Group kommer ett USA-styrt serratusblock att göras. Revbenen kommer sedan att räknas, och när det 4:e revbenet kommer att identifieras, kommer högfrekvenssonden att läggas över det, i mitten av axillärlinjen i ett sagittalt plan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma smärtstillande effekt av nervblockad
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Vi bedömer den smärtstillande effekten med VAS (visuell analog skala)
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: mohammed hussein, lecturer, Sohag University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- soh-Med-21-02-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .