- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04895397
Modificeret pectoral nerveblok versus Serratus Plane Block
Modificeret brystnerveblok versus serratus plan blok til analgesi efter brystkræftoperationer
Ved PECSII eller modificeret PECSI-blok injiceres lokalbedøvelse (LA) mellem pectoralis major-muskel (PMm) og pectoralis minor-muskel (Pmm) for at blokere laterale og mediale pectorale nerver og mellem pectoralis minor-muskel (Pmm) og serratus anterior-muskel i anterior aksillær linje for at blokere interkostale nerver II-VI (Blanco et al., 2012).
I Serratus anterior plane blok (SAPB) injiceres lokalbedøvelse (LA) over serratusmusklen (mellem latissmus dorsi muskel og serratus muskel) eller under serratus musklen (mellem serratus muskel og 4. ribben) i den midterste aksillære linje for at blokere for interkostale nerver II-VI og skåner brystnerverne (Blanco et al., 2013).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En time før induktion af anæstesi vil der blive taget 4 ml blodprøve fra alle patienter for at måle serum cortisol og serum endorfin niveau 2 ml for hver.
Generel anæstesi vil blive induceret for alle patienter i begge grupper ved at bruge den samme protokol.
Anæstesi vil blive induceret med propfol (2-3 mg/kg), IV rocuroniom (0,5 - 0,8 mg/kg) for at lette endotracheal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt med isofluran (1-2 mac) i 100% oxygen.
Alle patienter vil blive intuberet og mekanisk ventileret ved hjælp af volumenstyret positivt trykventilation med et tidalvolumen på 6-8 ml/kg og et inspiratorisk/eksspiratorisk forhold på 1:2 målrettet kuldioxidspænding i endetiden omkring 35 mmhg.
Grundlæggende monitorering for alle patienter omfatter under pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk, 5-aflednings elektrokardiogram og kuldioxidmonitorering af sluttidal.
Hos gruppe A-patienter vil en ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblok blive udført efter induktion af generel anæstesi. Under sterile forhold vil US-styret PECSII-blok være på samme side af operationen med patienten liggende i rygliggende stilling med den ipsilaterale arm abduceret og eksternt roteret, og albuen bøjet 90°. Den 6-13 MHz lineære sonde vil blive sat på tværs i den ipsilaterale clavipectorale trekant - mellem nøglebenet medialt og over og skulderleddet lateralt.
Efter identifikation af Pectoralis major-muskelen, Pectoralis minor-muskelen og planet derimellem, vil sonden blive vippet kaudalt for at identificere den pulserende pectorale gren af thoracoacromial arterie, hvis ikke identificeret, vil sonden blive flyttet 1-2 cm kaudalt og medialt . I en kaudal hældning vil arterien let kunne identificeres i et bikonveks rum.
Huden ved indgangspunktet blev infiltreret under anvendelse af lidocain 1%; derefter vil nålen (engangsspinalnål, K-3-punkts type LUER-Lock HUB 22G) blive fremført i en in-plane-teknik rettet mod det rum, hvori arterien er placeret. To mL saltvand 0,9% vil blive injiceret for at bekræfte placeringen, producere hydro-dissektion og forbedre nålevisualisering. Derefter injiceres 10 ml bupivacain, 0,25 %.
Derefter vil sonden blive flyttet lateralt og kaudalt mod den forreste aksillære fold, parallelt med den deltopektorale rille, indtil serratus-musklen vises under Pectoralis minor-musklen fastgjort til de underliggende ribben.
Det 3., fjerde ribben og lungehinden vil derefter blive identificeret. Efter infiltration af huden med lidocain 1%, vil nålen blive fremført i planet rettet mod planet mellem pectoralis minor muskel og serratus. To ml saltvand 0,9% vil blive injiceret; derefter vil 10 ml bupivacain 0,25 % blive injiceret.
Gruppe B: I SAPB Group udføres en amerikansk styret serratusblok med patienten i sideleje, med siden af den kirurgiske side opad og overekstremiteten hængende over patientens hoved. Ribbene tælles derefter, og når det 4. ribben bliver identificeret, vil højfrekvenssonden blive sat over det, i den midterste aksillære linje i et sagittalt plan.
Ribbenene, lungehinden og den overliggende serratus-muskel vil blive identificeret, og nålen vil blive fremført cephalad i plan, indtil spidsen rørte ved 4. ribben. Derefter injiceres 2 mL saltvand 0,9%; derefter vil 20 ml bupivacain 0,25 % blive injiceret i planet mellem serratus og 4. ribben.
Ved afslutningen af operationen vil det muskelafslappende middel blive vendt med neostigmin (0,04 mg/kg) og atropin (0,01 mg/kg). Efter fuldt vågen ekstubation vil alle patienter blive overført til post-anæsthesia care unit (PACU).
To timer efter operationen vil der blive taget 4 ml blodprøve fra alle patienter for at måle serum cortisol og serum endorfin niveau 2 ml for hver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mohammed hussein, lecturer
- Telefonnummer: 01005872429
- E-mail: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: mohamed hussein, lecturer
- Telefonnummer: 01005872429
- E-mail: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftoperation.
- Alder 20 til 60 år.
- Kvindelige patienter.
- Mindst 24 timer postoperativ hospitalsindlæggelse.
- ASA (American Society of anesthesiologist) klassifikationssystem for fysisk status І til Ш.
Ekskluderingskriterier:
• Sygelig fedme (body mass index > 40).
- Umulighed for identifikation af anatomiske strukturer ved ultralyd på en tilfredsstillende måde (der kan ikke skelnes i grænsefladeplanen mellem serratus og brystmuskel).
- Opioiderbehandling før operation eller stofmisbrug.
- Sepsis og/eller infektion på stikstedet.
- Hæmostase lidelser.
- Allergi over for nogen af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
- Mindre end 24 timer postoperativ hospitalsindlæggelse.
- Manglende evne til at kommunikere med patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: (30 patienter)
modificeret pectoral nerveblokering vil blive udført.
|
Hos gruppe A-patienter vil der blive udført en ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblokade Under sterile forhold vil US-guidet PECSII-blok være på samme side af operationen. Den 6-13 MHz lineære sonde vil blive sat på tværs i den ipsilaterale clavipectorale trekant - mellem nøglebenet medialt og over og skulderleddet lateralt. nålen vil blive fremført i en in-plane-teknik rettet mod det rum, hvori arterien er placeret. Derefter injiceres 10 ml bupivacain, 0,25 %. nålen føres frem i planet og målretter mod planet mellem pectoralis minor-muskelen og serratus. To ml saltvand 0,9% vil blive injiceret; derefter vil 10 ml bupivacain 0,25 % blive injiceret. Gruppe B: I SAPB Group udføres en amerikansk-styret serratus-blok. Ribbene tælles derefter, og når 4. ribben vil blive identificeret, vil højfrekvenssonden blive sat over den, i den midterste aksillære linje i et sagittalt plan. |
|
Aktiv komparator: Gruppe B: (30 patienter)
serratus plane blok vil blive udført.
|
Hos gruppe A-patienter vil der blive udført en ultralydsstyret modificeret pectoral nerveblokade Under sterile forhold vil US-guidet PECSII-blok være på samme side af operationen. Den 6-13 MHz lineære sonde vil blive sat på tværs i den ipsilaterale clavipectorale trekant - mellem nøglebenet medialt og over og skulderleddet lateralt. nålen vil blive fremført i en in-plane-teknik rettet mod det rum, hvori arterien er placeret. Derefter injiceres 10 ml bupivacain, 0,25 %. nålen føres frem i planet og målretter mod planet mellem pectoralis minor-muskelen og serratus. To ml saltvand 0,9% vil blive injiceret; derefter vil 10 ml bupivacain 0,25 % blive injiceret. Gruppe B: I SAPB Group udføres en amerikansk-styret serratus-blok. Ribbene tælles derefter, og når 4. ribben vil blive identificeret, vil højfrekvenssonden blive sat over den, i den midterste aksillære linje i et sagittalt plan. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere smertestillende virkning af nerveblok
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Vi vurderer den smertestillende effekt ved VAS (visuel analog skala)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mohammed hussein, lecturer, Sohag University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- soh-Med-21-02-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med ultralydsstyret nerveblokeringsprocedure
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCentralt Venøst Tryk og Inferior Vena Cava Distensibilitetsindeks i Vurdering af Volumenrespons hos Patienter med Septisk Shock
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...AfsluttetGliom af høj kvalitetForenede Stater
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Radial arteriekanylering | Hjertekirurgi hos voksen patient | Arteriel kanylering | Radial arterie kateterisationTyrkiet (Türkiye)
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAfsluttetLivmoderhalskræft | Livmoderhalskræft | Vulva kræft | Endometriecancer | Vaginal kræft | LivmoderkræftDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPatienter med vanskelig vaskulær adgang.