- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04895397
Bloc du nerf pectoral modifié par rapport au bloc du plan dentelé
Bloc du nerf pectoral modifié par rapport au bloc du plan dentelé pour l'analgésie après les chirurgies du cancer du sein
Dans le bloc PECSII ou PECSI modifié, un anesthésique local (LA) est injecté entre le muscle grand pectoral (PMm) et le muscle petit pectoral (Pmm) pour bloquer les nerfs pectoraux latéraux et médiaux et entre le muscle petit pectoral (Pmm) et le muscle dentelé antérieur dans la partie antérieure. ligne axillaire pour bloquer les nerfs intercostaux II-VI (Blanco et al., 2012).
Dans le bloc du plan dentelé antérieur (SAPB), un anesthésique local (LA) est injecté au-dessus du muscle dentelé (entre le muscle latissmus dorsi et le muscle dentelé) ou en dessous du muscle dentelé (entre le muscle dentelé et la 4e côte) dans la ligne axillaire médiane pour bloquer le nerfs intercostaux II-VI et épargne les nerfs pectoraux (Blanco et al., 2013).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une heure avant l'induction de l'anesthésie, un échantillon de sang de 4 ml sera prélevé sur tous les patients pour mesurer le cortisol sérique et le taux d'endorphine sérique de 2 ml pour chacun.
Une anesthésie générale sera induite pour tous les patients des deux groupes en utilisant le même protocole.
L'anesthésie sera induite avec du propfol (2 à 3 mg/kg), du rocuroniom IV (0,5 à 0,8 mg/kg) pour faciliter l'intubation endotrachéale. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane (1-2 mac) dans 100 % d'oxygène.
Tous les patients seront intubés et ventilés mécaniquement à l'aide d'une ventilation à pression positive à volume contrôlé avec un volume courant de 6 à 8 ml/kg et un rapport inspiratoire/expiratoire de 1:2 ciblant une tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration d'environ 35 mmhg.
La surveillance de base pour tous les patients comprend une oxymétrie de pouls, une pression artérielle non invasive, un électrocardiogramme à 5 dérivations et une surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Chez les patients du groupe A, un bloc nerveux pectoral modifié guidé par échographie sera réalisé après l'induction de l'anesthésie générale. Dans des conditions stériles, le bloc PECSII guidé par échographie sera du même côté de la chirurgie avec le patient allongé en décubitus dorsal avec le bras ipsilatéral enlevé et tourné vers l'extérieur, et le coude fléchi à 90°. La sonde linéaire 6-13 MHz sera placée transversalement dans le triangle clavipectoral ipsilatéral - entre la clavicule médialement et au-dessus et l'articulation de l'épaule latéralement.
Après identification du muscle grand pectoral, du muscle petit pectoral et du plan intermédiaire, la sonde sera inclinée caudalement pour identifier la branche pectorale pulsante de l'artère thoracoacromiale, si elle n'est pas identifiée, la sonde sera déplacée de 1 à 2 cm caudalement et médialement . Dans une inclinaison caudale, l'artère sera facilement identifiée dans un espace biconvexe.
La peau au point d'entrée a été infiltrée à l'aide de lidocaïne 1 % ; ensuite, l'aiguille (aiguille spinale jetable, type LUER-Lock HUB 22G K-3 points) sera avancée dans une technique dans le plan ciblant l'espace dans lequel se trouve l'artère. Deux ml de solution saline à 0,9 % seront injectés pour confirmer l'emplacement, produire une hydro-dissection et améliorer la visualisation de l'aiguille. Par la suite, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
Ensuite, la sonde sera déplacée latéralement et caudalement vers le pli axillaire antérieur, parallèlement au sillon deltopectoral, jusqu'à ce que le muscle dentelé apparaisse sous le muscle petit pectoral attaché aux côtes sous-jacentes.
Les 3ème, quatrième côtes et la plèvre seront alors identifiées. Après infiltration de la peau avec de la lidocaïne à 1 %, l'aiguille sera avancée dans le plan en ciblant le plan entre le muscle petit pectoral et le dentelé. Deux mL de solution saline à 0,9 % seront injectés ; puis, 10 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés.
Groupe B : Dans le groupe SAPB, un bloc dentelé guidé par échographie sera effectué avec le patient en position latérale, le côté chirurgical vers le haut et le membre supérieur suspendu au-dessus de la tête du patient. Les côtes seront alors comptées, et lorsque la 4ème côte sera identifiée, la sonde haute fréquence sera posée dessus, dans la ligne médio-axillaire dans un plan sagittal.
Les côtes, la plèvre et le muscle dentelé sus-jacent seront identifiés, et l'aiguille sera avancée en direction céphalique dans le plan jusqu'à ce que la pointe touche la 4e côte. Ensuite, 2 ml de solution saline à 0,9 % seront injectés ; puis, 20 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés dans le plan entre le dentelé et la 4e côte.
À la fin de la chirurgie, le myorelaxant sera inversé à l'aide de néostigmine (0,04 mg/kg) et d'atropine (0,01 mg/kg). Après une extubation complètement éveillée, tous les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Deux heures après l'opération, un échantillon de sang de 4 ml sera prélevé sur tous les patients pour mesurer le cortisol sérique et le taux d'endorphine sérique de 2 ml pour chacun.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohammed hussein, lecturer
- Numéro de téléphone: 01005872429
- E-mail: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mohamed hussein, lecturer
- Numéro de téléphone: 01005872429
- E-mail: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie du cancer du sein.
- Âge 20 à 60 ans.
- Les patientes.
- Au moins 24 heures d'hospitalisation post-opératoire.
- Système de classification de l'état physique ASA (American Society of Anesthesiologist) І à Ш.
Critère d'exclusion:
• Obésité morbide (indice de masse corporelle > 40).
- Impossibilité de repérage des structures anatomiques par échographie de façon satisfaisante (il ne peut y avoir de distinction dans le plan interfacial entre dentelé et muscle pectoral).
- Traitement aux opioïdes avant la chirurgie ou la toxicomanie.
- Septicémie et/ou infection au site de ponction.
- Troubles de l'hémostase.
- Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
- Moins de 24 heures d'hospitalisation postopératoire.
- Incapacité à communiquer avec le patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe A : (30 patients)
un bloc du nerf pectoral modifié sera effectué.
|
Chez les patients du groupe A, un bloc nerveux pectoral modifié guidé par échographie sera réalisé. Dans des conditions stériles, le bloc PECSII guidé par échographie sera du même côté que la chirurgie . La sonde linéaire 6-13 MHz sera placée transversalement dans le triangle clavipectoral ipsilatéral - entre la clavicule médialement et au-dessus et l'articulation de l'épaule latéralement. l'aiguille sera avancée dans une technique dans le plan ciblant l'espace dans lequel se trouve l'artère. Par la suite, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. l'aiguille sera avancée dans le plan ciblant le plan entre le muscle petit pectoral et le dentelé. Deux mL de solution saline à 0,9 % seront injectés ; puis, 10 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés. Groupe B : Dans le groupe SAPB, un bloc dentelé échoguidé sera réalisé. Les côtes seront ensuite comptées, et lorsque la 4ème côte sera identifiée, la sonde haute fréquence sera placée dessus, dans la ligne médio-axillaire en un plan sagittal. |
|
Comparateur actif: Groupe B : (30 patients)
bloc de plan dentelé sera fait.
|
Chez les patients du groupe A, un bloc nerveux pectoral modifié guidé par échographie sera réalisé. Dans des conditions stériles, le bloc PECSII guidé par échographie sera du même côté que la chirurgie . La sonde linéaire 6-13 MHz sera placée transversalement dans le triangle clavipectoral ipsilatéral - entre la clavicule médialement et au-dessus et l'articulation de l'épaule latéralement. l'aiguille sera avancée dans une technique dans le plan ciblant l'espace dans lequel se trouve l'artère. Par la suite, 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. l'aiguille sera avancée dans le plan ciblant le plan entre le muscle petit pectoral et le dentelé. Deux mL de solution saline à 0,9 % seront injectés ; puis, 10 mL de bupivacaïne 0,25 % seront injectés. Groupe B : Dans le groupe SAPB, un bloc dentelé échoguidé sera réalisé. Les côtes seront ensuite comptées, et lorsque la 4ème côte sera identifiée, la sonde haute fréquence sera placée dessus, dans la ligne médio-axillaire en un plan sagittal. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluer l'effet analgésique du bloc nerveux
Délai: 24h post-opératoire
|
Nous évaluons l'effet analgésique par EVA (échelle visuelle analogique)
|
24h post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: mohammed hussein, lecturer, Sohag University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- soh-Med-21-02-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .