- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04895397
Модифицированная блокада грудного нерва по сравнению с блокадой плоской зубчатой мышцы
Модифицированная блокада грудного нерва по сравнению с блокадой плоской зубчатой мышцы для обезболивания после операций по поводу рака молочной железы
При PECSII или модифицированной блокаде PECSI местный анестетик (МА) вводится между большой грудной мышцей (PMm) и малой грудной мышцей (Pmm) для блокирования латерального и медиального грудных нервов, а также между малой грудной мышцей (Pmm) и передней зубчатой мышцей в передней части тела. по подмышечной линии для блокады II-VI межреберных нервов (Blanco et al., 2012).
При блокаде передней зубчатой мышцы (SAPB) местный анестетик (LA) вводят над зубчатой мышцей (между широчайшей мышцей спины и зубчатой мышцей) или ниже зубчатой мышцы (между зубчатой мышцей и 4-м ребром) по средней подмышечной линии, чтобы блокировать межреберные нервы II-VI и сохраняет грудные нервы (Blanco et al., 2013).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За час до индукции анестезии у всех пациентов берут 4 мл крови для измерения уровня кортизола в сыворотке и уровня эндорфина в сыворотке по 2 мл у каждого.
Общая анестезия будет индуцирована для всех пациентов в обеих группах с использованием одного и того же протокола.
Анестезия будет индуцирована профолом (2–3 мг/кг), рокурониом внутривенно (0,5–0,8 мг/кг) для облегчения эндотрахеальной интубации. Анестезия будет поддерживаться изофлураном (1-2 мАч) в 100% кислороде.
Все пациенты будут интубированы и переведены на искусственную вентиляцию легких с использованием вентиляции с положительным давлением с регулируемым объемом с дыхательным объемом 6-8 мл/кг и соотношением вдоха и выдоха 1:2, чтобы давление углекислого газа в конце выдоха составляло около 35 мм рт.ст.
Базовый мониторинг для всех пациентов включает пульсоксиметрию, неинвазивное артериальное давление, электрокардиограмму в 5 отведениях и мониторинг углекислого газа в конце выдоха.
У пациентов группы А модифицированная блокада грудного нерва под ультразвуковым контролем будет выполняться после индукции общей анестезии. В стерильных условиях блок PECSII под контролем УЗИ будет проводиться на той же стороне хирургического вмешательства, когда пациент лежит в положении на спине с отведенной и повернутой кнаружи ипсилатеральной рукой и согнутым в локтевом суставе на 90°. Линейный датчик 6-13 МГц будет установлен поперечно в ипсилатеральном ключично-грудном треугольнике - между ключицей медиально и выше и плечевым суставом латерально.
После идентификации большой грудной мышцы, малой грудной мышцы и плоскости между ними датчик будет наклонен каудально, чтобы идентифицировать пульсирующую грудную ветвь грудоакромиальной артерии, если он не идентифицирован, датчик будет перемещен на 1-2 см каудально и медиально. . При каудальном наклоне артерия легко идентифицируется в двояковыпуклом пространстве.
Кожу в месте входа инфильтрировали лидокаином 1%; затем игла (одноразовая спинальная игла, тип K-3 с замком LUER-Lock HUB 22G) будет продвигаться плоскостно, ориентируясь на пространство, в котором расположена артерия. Два мл 0,9% физиологического раствора будут введены для подтверждения местоположения, проведения гидродиссекции и улучшения визуализации иглы. После этого вводят 10 мл бупивакаина, 0,25%.
Затем датчик перемещают латерально и каудально по направлению к передней подмышечной складке, параллельно дельтопекторальной борозде, пока зубчатая мышца не появится под малой грудной мышцей, прикрепленной к нижележащим ребрам.
Затем будут идентифицированы 3-е, четвертое ребра и плевра. После инфильтрации кожи 1% лидокаином иглу продвигают в плоскости, ориентируясь на плоскость между малой грудной мышцей и зубчатой мышцей. Будет введено два мл 0,9% физиологического раствора; затем будет введено 10 мл бупивакаина 0,25%.
Группа B: В группе SAPB блокада зубчатой мышцы под контролем УЗИ выполняется в положении пациента на боку, с поднятой хирургической стороной вверх и верхней конечностью, свисающей над головой пациента. Затем ребра будут подсчитаны, и когда будет идентифицировано 4-е ребро, над ним будет помещен высокочастотный датчик по средней подмышечной линии в сагиттальной плоскости.
Будут идентифицированы ребра, плевра и вышележащая зубчатая мышца, и игла будет продвигаться краниально в плоскости, пока кончик не коснется 4-го ребра. После этого будет введено 2 мл 0,9% физиологического раствора; затем в плоскость между зубчатой костью и 4-м ребром вводят 20 мл 0,25% бупивакаина.
В конце операции миорелаксант будет отменен с помощью неостигмина (0,04 мг/кг) и атропина (0,01 мг/кг). После экстубации в полном сознании все пациенты будут переведены в отделение посленаркозного ухода (PACU).
Через два часа после операции у всех пациентов будет взят образец крови объемом 4 мл для измерения уровня кортизола в сыворотке и уровня эндорфина в сыворотке по 2 мл у каждого.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: mohammed hussein, lecturer
- Номер телефона: 01005872429
- Электронная почта: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mohamed hussein, lecturer
- Номер телефона: 01005872429
- Электронная почта: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хирургия рака молочной железы.
- Возраст от 20 до 60 лет.
- Пациентки женского пола.
- Не менее 24 часов после госпитализации после операции.
- Система классификации физического состояния ASA (Американского общества анестезиологов) от І до Ш.
Критерий исключения:
• Морбидное ожирение (индекс массы тела > 40).
- Невозможность удовлетворительной идентификации анатомических структур с помощью УЗИ (может отсутствовать различие в межфазном плане между зубчатой и грудной мышцами).
- Лечение опиоидами перед операцией или злоупотреблением психоактивными веществами.
- Сепсис и/или инфекция в месте пункции.
- Нарушения гемостаза.
- Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании.
- Менее 24 часов послеоперационной госпитализации.
- Неумение общаться с больным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: (30 пациентов)
Будет выполнена модифицированная блокада грудного нерва.
|
У пациентов группы А будет выполняться модифицированная блокада грудного нерва под ультразвуковым контролем. В стерильных условиях блокада PECSII под контролем УЗИ будет проводиться на той же стороне хирургического вмешательства. Линейный датчик 6-13 МГц будет установлен поперечно в ипсилатеральном ключично-грудном треугольнике - между ключицей медиально и выше и плечевым суставом латерально. игла будет продвигаться в плоскости, нацеленной на пространство, в котором расположена артерия. После этого вводят 10 мл бупивакаина, 0,25%. игла будет продвигаться в плоскости, нацеленной на плоскость между малой грудной мышцей и зубчатой мышцей. Будет введено два мл 0,9% физиологического раствора; затем будет введено 10 мл бупивакаина 0,25%. Группа B: В группе SAPB будет выполнена блокада зубчатой мышцы под контролем УЗИ. Затем будут подсчитаны ребра, и когда будет идентифицировано 4-е ребро, над ним будет помещен высокочастотный датчик по средней подмышечной линии в сагиттальная плоскость. |
|
Активный компаратор: Группа Б: (30 пациентов)
блок зубчатой плоскости будет сделан.
|
У пациентов группы А будет выполняться модифицированная блокада грудного нерва под ультразвуковым контролем. В стерильных условиях блокада PECSII под контролем УЗИ будет проводиться на той же стороне хирургического вмешательства. Линейный датчик 6-13 МГц будет установлен поперечно в ипсилатеральном ключично-грудном треугольнике - между ключицей медиально и выше и плечевым суставом латерально. игла будет продвигаться в плоскости, нацеленной на пространство, в котором расположена артерия. После этого вводят 10 мл бупивакаина, 0,25%. игла будет продвигаться в плоскости, нацеленной на плоскость между малой грудной мышцей и зубчатой мышцей. Будет введено два мл 0,9% физиологического раствора; затем будет введено 10 мл бупивакаина 0,25%. Группа B: В группе SAPB будет выполнена блокада зубчатой мышцы под контролем УЗИ. Затем будут подсчитаны ребра, и когда будет идентифицировано 4-е ребро, над ним будет помещен высокочастотный датчик по средней подмышечной линии в сагиттальная плоскость. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить обезболивающий эффект блокады нерва
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оцениваем обезболивающий эффект по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: mohammed hussein, lecturer, Sohag University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- soh-Med-21-02-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .