- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04895397
Gemodificeerd borstzenuwblok versus serratus vlakblok
Gemodificeerd pectoraal zenuwblok versus serratus vlakblok voor analgesie na borstkankeroperaties
Bij PECSII- of gemodificeerd PECSI-blok wordt lokaal anestheticum (LA) geïnjecteerd tussen de pectoralis major-spier (PMm) en de pectoralis minor-spier (Pmm) om de laterale en mediale pectorale zenuwen te blokkeren en tussen de pectoralis minor-spier (Pmm) en de serratus anterior-spier in de anterieure oksellijn om de intercostale zenuwen II-VI te blokkeren (Blanco et al., 2012).
Bij Serratus anterior plane block (SAPB) wordt lokaal anestheticum (LA) geïnjecteerd boven de serratus-spier (tussen latissmus dorsi-spier en serratus-spier) of onder de serratus-spier (tussen serratus-spier en 4e rib) in de mid-axillaire lijn om de intercostale zenuwen II-VI en spaart de pectorale zenuwen (Blanco et al., 2013).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een uur voor de inductie van de anesthesie wordt bij alle patiënten 4 ml bloed afgenomen om de serumcortisol- en serum-endorfinespiegel (2 ml) voor elk te meten.
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd voor alle patiënten in beide groepen volgens hetzelfde protocol.
Anesthesie zal worden geïnduceerd met propfol (2-3 mg/kg), IV rocuroniom (0,5-0,8 mg/kg) om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan (1-2 mac) in 100% zuurstof.
Alle patiënten worden geïntubeerd en mechanisch beademd met behulp van volumegecontroleerde overdrukventilatie met een teugvolume van 6-8 ml/kg en een inspiratoire/expiratoire verhouding van 1:2 gericht op een kooldioxidespanning aan het einde van de teugen rond 35 mmhg.
Basismonitoring voor alle patiënten omvat onder pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, 5-afleidingen elektrocardiogram en end-tidal kooldioxidemonitoring.
Bij groep A-patiënten zal een echogeleide gemodificeerde pectorale zenuwblokkade worden uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie. Onder steriele omstandigheden zal het door de VS geleide PECSII-blok zich aan dezelfde kant van de operatie bevinden, waarbij de patiënt in rugligging ligt met de ipsilaterale arm geabduceerd en naar buiten gedraaid, en de elleboog 90° gebogen. De 6-13 MHz lineaire sonde wordt dwars in de ipsilaterale clavipectorale driehoek geplaatst - tussen het sleutelbeen mediaal en daarboven en het schoudergewricht lateraal.
Na identificatie van de musculus Pectoralis major, de musculus Pectoralis minor en het vlak ertussen, wordt de sonde caudaal gekanteld om de pulserende pectorale tak van de thoracoacromiale slagader te identificeren. Als deze niet wordt geïdentificeerd, wordt de sonde 1-2 cm caudaal en mediaal verplaatst . Bij een caudale kanteling is de slagader gemakkelijk te herkennen in een biconvexe ruimte.
De huid op het punt van binnenkomst werd geïnfiltreerd met lidocaïne 1%; vervolgens wordt de naald (wegwerpbare spinale naald, K-3 punt type LUER-Lock HUB 22G) voortbewogen in een in-plane techniek gericht op de ruimte waarin de slagader zich bevindt. Twee ml zoutoplossing 0,9% wordt geïnjecteerd om de locatie te bevestigen, hydro-dissectie te produceren en de naaldvisualisatie te verbeteren. Daarna wordt 10 ml bupivacaïne, 0,25%, geïnjecteerd.
Vervolgens wordt de sonde lateraal en caudaal naar de anterieure axillaire plooi bewogen, evenwijdig aan de deltopectorale groef, totdat de serratus-spier verschijnt onder de pectoralis minor-spier die aan de onderliggende ribben is bevestigd.
De 3e, vierde ribben en het borstvlies worden dan geïdentificeerd. Na infiltratie van de huid met lidocaïne 1%, wordt de naald in het vlak voortbewogen, gericht op het vlak tussen de pectoralis minor spier en serratus. Er wordt twee ml zoutoplossing 0,9% geïnjecteerd; vervolgens wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
Groep B: In SAPB-groep wordt een US-geleide serratusblok uitgevoerd met de patiënt in laterale positie, met de zijkant van de operatiezijde naar boven en de bovenste ledematen hangend boven het hoofd van de patiënt. De ribben worden dan geteld en wanneer de 4e rib wordt geïdentificeerd, wordt de hoogfrequente sonde eroverheen geplaatst, in de mid-axillaire lijn in een sagittaal vlak.
De ribben, het borstvlies en de overliggende serratus-spier worden geïdentificeerd en de naald wordt in het hoofd in het vlak vooruitgeschoven totdat de punt de 4e rib raakt. Daarna wordt 2 ml zoutoplossing 0,9% geïnjecteerd; vervolgens wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in het vlak tussen de serratus en de 4e rib.
Aan het einde van de operatie wordt de spierverslapper omgekeerd met behulp van neostigmine (0,04 mg/kg) en atropine (0,01 mg/kg). Na volledig wakkere extubatie worden alle patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Twee uur na de operatie wordt bij alle patiënten een bloedmonster van 4 ml afgenomen om de serumspiegel van cortisol en serum endorfine (2 ml) te meten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: mohammed hussein, lecturer
- Telefoonnummer: 01005872429
- E-mail: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: mohamed hussein, lecturer
- Telefoonnummer: 01005872429
- E-mail: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkanker operatie.
- Leeftijd 20 tot 60 jaar.
- Vrouwelijke patiënten.
- Ten minste 24 uur postoperatieve ziekenhuisopname.
- ASA (American Society of Anesthesiologist) classificatiesysteem voor fysieke status І tot Ш.
Uitsluitingscriteria:
• Morbide obesitas (body mass index > 40).
- Onmogelijkheid van bevredigende identificatie van anatomische structuren door middel van echografie (er kan geen onderscheid zijn in het grensvlak tussen serratus en borstspier).
- Behandeling met opioïden vóór een operatie of middelenmisbruik.
- Sepsis en/of infectie op de prikplaats.
- Hemostase aandoeningen.
- Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Minder dan 24 uur postoperatieve ziekenhuisopname.
- Onvermogen om met de patiënt te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: (30 patiënten)
gemodificeerde pectorale zenuwblokkade zal worden gedaan.
|
Bij groep A-patiënten zal een echogeleid gemodificeerd borstzenuwblok worden uitgevoerd. Onder steriele omstandigheden zal een door de VS geleide PECSII-blok aan dezelfde kant van de operatie plaatsvinden. De 6-13 MHz lineaire sonde wordt dwars in de ipsilaterale clavipectorale driehoek geplaatst - tussen het sleutelbeen mediaal en daarboven en het schoudergewricht lateraal. de naald wordt voortbewogen in een in-plane techniek gericht op de ruimte waarin de slagader zich bevindt. Daarna wordt 10 ml bupivacaïne, 0,25%, geïnjecteerd. de naald zal in het vlak worden voortbewogen, gericht op het vlak tussen de pectoralis minor spier en serratus. Er wordt twee ml zoutoplossing 0,9% geïnjecteerd; vervolgens wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Groep B: In de SAPB-groep wordt een door de VS geleid serratusblok uitgevoerd. De ribben worden vervolgens geteld en wanneer de 4e rib wordt geïdentificeerd, wordt de hoogfrequente sonde eroverheen geplaatst, in de mid-axillaire lijn in een sagittaal vlak. |
|
Actieve vergelijker: Groep B: (30 patiënten)
serratus vliegtuigblok zal worden gedaan.
|
Bij groep A-patiënten zal een echogeleid gemodificeerd borstzenuwblok worden uitgevoerd. Onder steriele omstandigheden zal een door de VS geleide PECSII-blok aan dezelfde kant van de operatie plaatsvinden. De 6-13 MHz lineaire sonde wordt dwars in de ipsilaterale clavipectorale driehoek geplaatst - tussen het sleutelbeen mediaal en daarboven en het schoudergewricht lateraal. de naald wordt voortbewogen in een in-plane techniek gericht op de ruimte waarin de slagader zich bevindt. Daarna wordt 10 ml bupivacaïne, 0,25%, geïnjecteerd. de naald zal in het vlak worden voortbewogen, gericht op het vlak tussen de pectoralis minor spier en serratus. Er wordt twee ml zoutoplossing 0,9% geïnjecteerd; vervolgens wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Groep B: In de SAPB-groep wordt een door de VS geleid serratusblok uitgevoerd. De ribben worden vervolgens geteld en wanneer de 4e rib wordt geïdentificeerd, wordt de hoogfrequente sonde eroverheen geplaatst, in de mid-axillaire lijn in een sagittaal vlak. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analgetisch effect van zenuwblokkade beoordelen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
We beoordelen het analgetische effect door middel van VAS (visuele analoge schaal)
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mohammed hussein, lecturer, Sohag University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- soh-Med-21-02-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .