Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerd borstzenuwblok versus serratus vlakblok

19 mei 2021 bijgewerkt door: Mohamed Hussin Mohamed, Sohag University

Gemodificeerd pectoraal zenuwblok versus serratus vlakblok voor analgesie na borstkankeroperaties

Bij PECSII- of gemodificeerd PECSI-blok wordt lokaal anestheticum (LA) geïnjecteerd tussen de pectoralis major-spier (PMm) en de pectoralis minor-spier (Pmm) om de laterale en mediale pectorale zenuwen te blokkeren en tussen de pectoralis minor-spier (Pmm) en de serratus anterior-spier in de anterieure oksellijn om de intercostale zenuwen II-VI te blokkeren (Blanco et al., 2012).

Bij Serratus anterior plane block (SAPB) wordt lokaal anestheticum (LA) geïnjecteerd boven de serratus-spier (tussen latissmus dorsi-spier en serratus-spier) of onder de serratus-spier (tussen serratus-spier en 4e rib) in de mid-axillaire lijn om de intercostale zenuwen II-VI en spaart de pectorale zenuwen (Blanco et al., 2013).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een uur voor de inductie van de anesthesie wordt bij alle patiënten 4 ml bloed afgenomen om de serumcortisol- en serum-endorfinespiegel (2 ml) voor elk te meten.

Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd voor alle patiënten in beide groepen volgens hetzelfde protocol.

Anesthesie zal worden geïnduceerd met propfol (2-3 mg/kg), IV rocuroniom (0,5-0,8 mg/kg) om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan (1-2 mac) in 100% zuurstof.

Alle patiënten worden geïntubeerd en mechanisch beademd met behulp van volumegecontroleerde overdrukventilatie met een teugvolume van 6-8 ml/kg en een inspiratoire/expiratoire verhouding van 1:2 gericht op een kooldioxidespanning aan het einde van de teugen rond 35 mmhg.

Basismonitoring voor alle patiënten omvat onder pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, 5-afleidingen elektrocardiogram en end-tidal kooldioxidemonitoring.

Bij groep A-patiënten zal een echogeleide gemodificeerde pectorale zenuwblokkade worden uitgevoerd na inductie van algehele anesthesie. Onder steriele omstandigheden zal het door de VS geleide PECSII-blok zich aan dezelfde kant van de operatie bevinden, waarbij de patiënt in rugligging ligt met de ipsilaterale arm geabduceerd en naar buiten gedraaid, en de elleboog 90° gebogen. De 6-13 MHz lineaire sonde wordt dwars in de ipsilaterale clavipectorale driehoek geplaatst - tussen het sleutelbeen mediaal en daarboven en het schoudergewricht lateraal.

Na identificatie van de musculus Pectoralis major, de musculus Pectoralis minor en het vlak ertussen, wordt de sonde caudaal gekanteld om de pulserende pectorale tak van de thoracoacromiale slagader te identificeren. Als deze niet wordt geïdentificeerd, wordt de sonde 1-2 cm caudaal en mediaal verplaatst . Bij een caudale kanteling is de slagader gemakkelijk te herkennen in een biconvexe ruimte.

De huid op het punt van binnenkomst werd geïnfiltreerd met lidocaïne 1%; vervolgens wordt de naald (wegwerpbare spinale naald, K-3 punt type LUER-Lock HUB 22G) voortbewogen in een in-plane techniek gericht op de ruimte waarin de slagader zich bevindt. Twee ml zoutoplossing 0,9% wordt geïnjecteerd om de locatie te bevestigen, hydro-dissectie te produceren en de naaldvisualisatie te verbeteren. Daarna wordt 10 ml bupivacaïne, 0,25%, geïnjecteerd.

Vervolgens wordt de sonde lateraal en caudaal naar de anterieure axillaire plooi bewogen, evenwijdig aan de deltopectorale groef, totdat de serratus-spier verschijnt onder de pectoralis minor-spier die aan de onderliggende ribben is bevestigd.

De 3e, vierde ribben en het borstvlies worden dan geïdentificeerd. Na infiltratie van de huid met lidocaïne 1%, wordt de naald in het vlak voortbewogen, gericht op het vlak tussen de pectoralis minor spier en serratus. Er wordt twee ml zoutoplossing 0,9% geïnjecteerd; vervolgens wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.

Groep B: In SAPB-groep wordt een US-geleide serratusblok uitgevoerd met de patiënt in laterale positie, met de zijkant van de operatiezijde naar boven en de bovenste ledematen hangend boven het hoofd van de patiënt. De ribben worden dan geteld en wanneer de 4e rib wordt geïdentificeerd, wordt de hoogfrequente sonde eroverheen geplaatst, in de mid-axillaire lijn in een sagittaal vlak.

De ribben, het borstvlies en de overliggende serratus-spier worden geïdentificeerd en de naald wordt in het hoofd in het vlak vooruitgeschoven totdat de punt de 4e rib raakt. Daarna wordt 2 ml zoutoplossing 0,9% geïnjecteerd; vervolgens wordt 20 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in het vlak tussen de serratus en de 4e rib.

Aan het einde van de operatie wordt de spierverslapper omgekeerd met behulp van neostigmine (0,04 mg/kg) en atropine (0,01 mg/kg). Na volledig wakkere extubatie worden alle patiënten overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).

Twee uur na de operatie wordt bij alle patiënten een bloedmonster van 4 ml afgenomen om de serumspiegel van cortisol en serum endorfine (2 ml) te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker operatie.
  • Leeftijd 20 tot 60 jaar.
  • Vrouwelijke patiënten.
  • Ten minste 24 uur postoperatieve ziekenhuisopname.
  • ASA (American Society of Anesthesiologist) classificatiesysteem voor fysieke status І tot Ш.

Uitsluitingscriteria:

  • • Morbide obesitas (body mass index > 40).

    • Onmogelijkheid van bevredigende identificatie van anatomische structuren door middel van echografie (er kan geen onderscheid zijn in het grensvlak tussen serratus en borstspier).
    • Behandeling met opioïden vóór een operatie of middelenmisbruik.
    • Sepsis en/of infectie op de prikplaats.
    • Hemostase aandoeningen.
    • Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
    • Minder dan 24 uur postoperatieve ziekenhuisopname.
    • Onvermogen om met de patiënt te communiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: (30 patiënten)
gemodificeerde pectorale zenuwblokkade zal worden gedaan.

Bij groep A-patiënten zal een echogeleid gemodificeerd borstzenuwblok worden uitgevoerd. Onder steriele omstandigheden zal een door de VS geleide PECSII-blok aan dezelfde kant van de operatie plaatsvinden. De 6-13 MHz lineaire sonde wordt dwars in de ipsilaterale clavipectorale driehoek geplaatst - tussen het sleutelbeen mediaal en daarboven en het schoudergewricht lateraal.

de naald wordt voortbewogen in een in-plane techniek gericht op de ruimte waarin de slagader zich bevindt. Daarna wordt 10 ml bupivacaïne, 0,25%, geïnjecteerd.

de naald zal in het vlak worden voortbewogen, gericht op het vlak tussen de pectoralis minor spier en serratus. Er wordt twee ml zoutoplossing 0,9% geïnjecteerd; vervolgens wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.

Groep B: In de SAPB-groep wordt een door de VS geleid serratusblok uitgevoerd. De ribben worden vervolgens geteld en wanneer de 4e rib wordt geïdentificeerd, wordt de hoogfrequente sonde eroverheen geplaatst, in de mid-axillaire lijn in een sagittaal vlak.

Actieve vergelijker: Groep B: (30 patiënten)
serratus vliegtuigblok zal worden gedaan.

Bij groep A-patiënten zal een echogeleid gemodificeerd borstzenuwblok worden uitgevoerd. Onder steriele omstandigheden zal een door de VS geleide PECSII-blok aan dezelfde kant van de operatie plaatsvinden. De 6-13 MHz lineaire sonde wordt dwars in de ipsilaterale clavipectorale driehoek geplaatst - tussen het sleutelbeen mediaal en daarboven en het schoudergewricht lateraal.

de naald wordt voortbewogen in een in-plane techniek gericht op de ruimte waarin de slagader zich bevindt. Daarna wordt 10 ml bupivacaïne, 0,25%, geïnjecteerd.

de naald zal in het vlak worden voortbewogen, gericht op het vlak tussen de pectoralis minor spier en serratus. Er wordt twee ml zoutoplossing 0,9% geïnjecteerd; vervolgens wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.

Groep B: In de SAPB-groep wordt een door de VS geleid serratusblok uitgevoerd. De ribben worden vervolgens geteld en wanneer de 4e rib wordt geïdentificeerd, wordt de hoogfrequente sonde eroverheen geplaatst, in de mid-axillaire lijn in een sagittaal vlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analgetisch effect van zenuwblokkade beoordelen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
We beoordelen het analgetische effect door middel van VAS (visuele analoge schaal)
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohammed hussein, lecturer, Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • soh-Med-21-02-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren