- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04895397
Módosított mellidegblokk versus Serratus sík blokk
Módosított mellideg-blokk versus Serratus sík blokk az emlőrák műtétek utáni fájdalomcsillapításhoz
PECSII vagy módosított PECSI blokk esetén helyi érzéstelenítőt (LA) fecskendeznek be a mellizom (PMm) és a pectoralis minor izom (Pmm) közé, hogy blokkolják a laterális és mediális mellidegeket, valamint a mellizom (Pmm) és a serratus anterior izom közé az elülsőben. hónaljvonal a bordaközi idegek II-VI blokkolására (Blanco et al., 2012).
Serratus anterior síkblokk (SAPB) esetén a helyi érzéstelenítőt (LA) a serratus izom fölé (a háti latissmus izom és a serratus izom közé) vagy a serratus izom alá (a serratus izom és a 4. borda közé) fecskendezik be a hónalj középső vonalába, hogy blokkolják a bordaközi idegek II-VI, és kíméli a mellidegeket (Blanco et al., 2013).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy órával az érzéstelenítés beindítása előtt 4 ml vérmintát vesznek minden betegtől a szérum kortizol és 2 ml endorfin szint mérésére.
Általános érzéstelenítést indukálnak mindkét csoport minden betegénél, ugyanazt a protokollt alkalmazva.
Az érzéstelenítést propfollal (2-3 mg/kg), IV Rocuroniom-mal (0,5-,8 mg/kg) indukáljuk az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében. Az érzéstelenítést izofluránnal (1-2 mac) tartjuk fenn 100%-os oxigénben.
Minden beteget intubálnak és mechanikusan lélegeztetnek térfogatvezérelt pozitív nyomású lélegeztetéssel, 6-8 ml/kg légzési térfogattal és 1:2 belégzés/kilégzés arány mellett, ami a légzés végi szén-dioxid feszültségét 35 mmhg körüli értékre irányozza.
Az összes beteg alapszintű monitorozása a pulzoximetriás mérés, a non-invazív vérnyomás, az 5 elvezetéses elektrokardiogram és a légzési szén-dioxid végkövetése.
Az A csoportos betegeknél az általános érzéstelenítés beindítása után ultrahanggal vezérelt módosított mellidegblokkot hajtanak végre. Steril körülmények között az UH által irányított PECSII blokk a műtét ugyanazon az oldalán történik, amikor a beteg hanyatt fekszik, az azonos oldali kar elrabolva és kívülről elforgatva, a könyök pedig 90°-ban be van hajlítva. A 6-13 MHz-es lineáris szondát az ipsilateralis clavipectoralis háromszögben keresztirányban helyezzük el - a kulcscsont mediálisan és felül, valamint a vállízület oldalirányban.
A nagy mellizom, a kisebb mellizom és a közöttük lévő sík azonosítása után a szondát caudálisan megdöntjük, hogy azonosítsa az artéria thoracoacromialis pulzáló melli ágát, ha nem azonosítják, a szondát 1-2 cm-rel caudalisan és mediálisan elmozdítjuk. . Caudalis dőlés esetén az artéria könnyen azonosítható egy bikonvex térben.
A bőrt a belépés helyén 1%-os lidokainnal infiltráltuk; majd a tűt (eldobható gerinctű, K-3 pontos típusú LUER-Lock HUB 22G) egy síkbeli technikával továbbfejlesztik, célozva azt a teret, amelyben az artéria található. Két ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be a hely megerősítésére, hidrodisszekció létrehozására és a tű láthatóságának javítására. Ezt követően 10 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be.
Ezután a szondát oldalirányban és kaudálisan az elülső hónaljredő felé mozgatják, párhuzamosan a deltopectoralis horonnyal, amíg a serratus izom megjelenik a mellizom alatt, amely az alatta lévő bordákhoz kapcsolódik.
Ezután azonosítani kell a 3., negyedik bordát és a mellhártyát. A bőr 1%-os lidokainnal történő beszivárgása után a tűt a kis mellizom és a serratus közötti síkot megcélozva. Két ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be; majd 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak be.
B csoport: Az SAPB csoportban az Egyesült Államok által irányított serratus blokkot úgy végezzük, hogy a páciens oldalsó helyzetben van, a műtéti oldal felfelé, a felső végtag pedig a páciens feje fölött lóg. Ezután megszámolják a bordákat, és amikor a 4. bordát azonosítják, ráhelyezik a magas frekvenciájú szondát, a hónalj középső vonalába, szagittális síkban.
A bordák, a mellhártya és a rájuk húzódó serratus izom azonosításra kerül, és a tű előrehaladt a fejfejen, amíg a hegye meg nem érinti a 4. bordát. Ezt követően 2 ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be; majd 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a serratus és a 4. borda közötti síkban.
A műtét végén az izomrelaxánst neosztigmin (0,04 mg/kg) és atropin (0,01 mg/kg) alkalmazásával visszafordítják. A teljesen éber extubálás után minden beteget áthelyeznek az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU).
Két órával a műtét után 4 ml-es vérmintát vesznek minden betegtől a szérum kortizol és a szérum endorfin szint 2 ml-es mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: mohammed hussein, lecturer
- Telefonszám: 01005872429
- E-mail: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: mohamed hussein, lecturer
- Telefonszám: 01005872429
- E-mail: mohamedhussin@med.sohag.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrák műtét.
- Életkor 20-60 év.
- Női betegek.
- Legalább 24 órával a műtét utáni kórházi felvétel után.
- ASA (American Society of Anesthesiologist) fizikai állapot osztályozási rendszere І-től Ш-ig.
Kizárási kritériumok:
• Morbid elhízás (testtömegindex > 40).
- Az anatómiai szerkezetek ultrahanggal történő kielégítő azonosításának lehetetlensége (a határfelületi tervben nem lehet különbséget tenni serratus és mellizom között).
- Opioid kezelés műtét vagy kábítószerrel való visszaélés előtt.
- Szepszis és/vagy fertőzés a szúrás helyén.
- Hemostasis zavarok.
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
- Kevesebb mint 24 órával a műtét utáni kórházi felvétel.
- Képtelenség kommunikálni a beteggel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport: (30 beteg)
módosított mellidegblokk kerül végrehajtásra.
|
Az A csoportos betegekben ultrahanggal vezérelt módosított mellideg-blokkot hajtanak végre Steril körülmények között az USA által irányított PECSII-blokk a műtét ugyanazon oldalán lesz. A 6-13 MHz-es lineáris szondát az ipsilateralis clavipectoralis háromszögben keresztirányban helyezzük el - a kulcscsont mediálisan és felül, valamint a vállízület oldalirányban. a tűt egy síkbeli technikával továbbfejlesztik, megcélozva azt a teret, amelyben az artéria található. Ezt követően 10 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be. a tűt síkban haladva megcélozzák a kis mellizom és a serratus közötti síkot. Két ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be; majd 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak be. B csoport: Az SAPB csoportban egy USA által irányított serratus blokk készül. Ezután megszámolják a bordákat, és amikor a 4. bordát azonosítják, a magas frekvenciájú szondát ráhelyezik, a hónalj középső vonalába. egy sagittalis sík. |
Aktív összehasonlító: B csoport: (30 beteg)
serratus sík blokk megtörténik.
|
Az A csoportos betegekben ultrahanggal vezérelt módosított mellideg-blokkot hajtanak végre Steril körülmények között az USA által irányított PECSII-blokk a műtét ugyanazon oldalán lesz. A 6-13 MHz-es lineáris szondát az ipsilateralis clavipectoralis háromszögben keresztirányban helyezzük el - a kulcscsont mediálisan és felül, valamint a vállízület oldalirányban. a tűt egy síkbeli technikával továbbfejlesztik, megcélozva azt a teret, amelyben az artéria található. Ezt követően 10 ml 0,25%-os bupivakaint adnak be. a tűt síkban haladva megcélozzák a kis mellizom és a serratus közötti síkot. Két ml 0,9%-os sóoldatot fecskendeznek be; majd 10 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak be. B csoport: Az SAPB csoportban egy USA által irányított serratus blokk készül. Ezután megszámolják a bordákat, és amikor a 4. bordát azonosítják, a magas frekvenciájú szondát ráhelyezik, a hónalj középső vonalába. egy sagittalis sík. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
értékelje az idegblokk fájdalomcsillapító hatását
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapító hatást VAS (vizuális analóg skála) segítségével értékeljük.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: mohammed hussein, lecturer, Sohag University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- soh-Med-21-02-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok, Peru