Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiviraalisen hoidon pitkäaikaiset tulokset potilailla, joilla on krooninen virushepatiitti B (OASIS)

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Antiviraalisten hoitojen pitkäaikaiset tulokset potilailla, joilla on krooninen virushepatiitti B: tulevaisuuden monikeskustutkimus todellisessa maailmassa

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, todellisen maailman tutkimus, joka värvää potilaita, joilla on krooninen hepatiitti B, jotka saavat viruslääkitystä. Rekrytoidut osallistujat saavat peginterferoni alfa -pohjaisen hoito-ohjelman tai nukleos(t)idin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata erilaisten viruslääkkeiden pitkän aikavälin tuloksia (mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä, dekompensoitu kirroosi jne.). Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata eri viruslääkkeiden serologisia vastemääriä, arvioida HBV:hen liittyvien laboratoriotutkimusten ennustearvoa ja kuvata niiden tulosten kinetiikkaa viruslääkityksen aikana. Tämän tutkimuksen seuranta-aika on 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan kahteen kohorttiin lääkäreiden päättämän antiviraalisen hoidon perusteella. Jos he aikovat ottaa peginterferoni alfa -pohjaisen hoito-ohjelman, heidät jaetaan interferonikohorttiin. Jos he aikovat ottaa nukleos(t)idin yksin, ne jaetaan nucleos(t)ide-kohorttiin. Lääkärit laativat seurantasuunnitelman olosuhteiden mukaan. Tässä tutkimuksessa ei tehdä ylimääräisiä interventioita tai tutkimusta. Ensisijainen tulos on loppuvaiheen maksasairaudet, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä ja dekompensoitu kirroosi, ja hepatosellulaarisen karsinooman ja dekompensoituneen kirroosin esiintymistiheys mitataan 1, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua lähtötasosta. Toissijaiset tapahtumat, mukaan lukien HBsAg:n menetys, HBeAg-konversio, fibroosin eteneminen ja fibroosi, jotka mitataan viikkojen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 viikon kuluttua lähtötasosta. , vastaavasti. Laboratoriokokeiden tulokset kirjataan jokaisella seurantakäynnillä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata erilaisten viruslääkkeiden pitkän aikavälin tuloksia (mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä, dekompensoitu kirroosi jne.). Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata eri viruslääkkeiden serologisia vastemääriä, arvioida HBV:hen liittyvien laboratoriotutkimusten ennustearvoa ja kuvata niiden tulosten kinetiikkaa viruslääkityksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

33000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kroonista B-hepatiittia sairastavat potilaat, jotka saavat antiviraalista peginterferoni alfa-pohjaista hoitoa tai pelkkää nukleos(t)idea.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥18; Yli 70-vuotiaiden koehenkilöiden terveydentilan on oltava yleisesti ottaen vakaa.
  • Pitäisi olla näyttöä siitä, että HBsAg on ollut positiivinen yli 6 kuukauden ajan, tai HBV:hen liittyviä histologisia muutoksia.
  • Suunniteltu saavansa tai jo saavansa antiviraalista hoitoa nukleos(t)idillä, mukaan lukien entekaviiri, tenofoviiri ja tenofoviralafenamidi. Tai suunniteltu saavansa peginterferoni alfa 2b:tä, joko hoidettua tai aiemmin hoitamatonta.
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita potilaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoitoon liittyvät osallistuvat kliiniset tutkimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva
CHB-potilaat ilmoittautuivat pre-protokolla V3.0 (joulukuu 2023), suunniteltuun tai viruksenvastaiseen hoitoon, jota seurasi tulevaisuudennäkymä viiden vuoden ajan. Hoito: Rutiininomainen NA -monoterapia tai pegifn -pohjaiset ohjelmat, kliiniset ohjeet. Tiedot: lähtötaso ja 5 vuoden seuranta rutiinivierailujen kautta.
Potilaiden lääkärit päättävät peginterferoni alfa -pohjaisesta hoito-ohjelmasta tai yksinään nukleos(t)idista heidän sairautensa mukaan tutkimuksen tuomien ylimääräisten interventioiden sijaan.
Potilaiden lääkärit päättävät peginterferoni alfa -pohjaisesta hoito-ohjelmasta tai yksinään nukleos(t)idista heidän sairautensa mukaan tutkimuksen tuomien ylimääräisten interventioiden sijaan.
Retrospektiivinen
CHB-potilaat, joilla on lähtötaso (≥sep 2020) Pre30, suostumus V3.0: n jälkeiseen. Retrospektiiviset tiedot lähtötasosta suostumukseen; Mahdollisuus viiden vuoden ajan lähtötasosta. Hoito: NAS -monoterapia tai pegifn -pohjaiset hoito -ohjelmat. Tiedot: Retrospektiivi ennen suostumusta; Mahdollisuudet vierailusta vastaavien lähtötilanteen keston aikaväli. Puuttuvat rutiininomaiset tiedot.
Potilaiden lääkärit päättävät peginterferoni alfa -pohjaisesta hoito-ohjelmasta tai yksinään nukleos(t)idista heidän sairautensa mukaan tutkimuksen tuomien ylimääräisten interventioiden sijaan.
Potilaiden lääkärit päättävät peginterferoni alfa -pohjaisesta hoito-ohjelmasta tai yksinään nukleos(t)idista heidän sairautensa mukaan tutkimuksen tuomien ylimääräisten interventioiden sijaan.
Retrospektiivinen
CHB -potilaat, joilla on tietueita syyskuusta 2020 - V3.0 (joulukuu 2023), kerättiin takautuvasti. Hoito: NAS -monoterapia tai pegifn -pohjaiset hoito -ohjelmat, historiallinen käytäntö. Tiedot: poimittu sähköisestä terveydenhuollon tietueesta; Puuttuvat rutiininomaiset tiedot tallennettu.
Potilaiden lääkärit päättävät peginterferoni alfa -pohjaisesta hoito-ohjelmasta tai yksinään nukleos(t)idista heidän sairautensa mukaan tutkimuksen tuomien ylimääräisten interventioiden sijaan.
Potilaiden lääkärit päättävät peginterferoni alfa -pohjaisesta hoito-ohjelmasta tai yksinään nukleos(t)idista heidän sairautensa mukaan tutkimuksen tuomien ylimääräisten interventioiden sijaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksasolukarsinooma 5 vuoden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuotta lähtötasosta
Maksasolukarsinoomanopeus arvioidaan loppuvaiheen maksasairauden tapahtumana viiden vuoden kuluttua lähtötilanteesta
5 vuotta lähtötasosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBsAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 168 viikkoa, 192 viikkoa, 216 viikkoa, 240 viikkoa lähtötasosta
HBsAg:n häviämisnopeus mitataan serologisena vastetapahtumana 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 viikon kohdalla lähtötasosta.
24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 168 viikkoa, 192 viikkoa, 216 viikkoa, 240 viikkoa lähtötasosta
HBeAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 168 viikkoa, 192 viikkoa, 216 viikkoa, 240 viikkoa lähtötasosta
HBeAg:n häviämisnopeus mitataan serologisena vastetapahtumana 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 viikkoa lähtötasosta.
24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 168 viikkoa, 192 viikkoa, 216 viikkoa, 240 viikkoa lähtötasosta
HBeAg-konversion nopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 168 viikkoa, 192 viikkoa, 216 viikkoa, 240 viikkoa lähtötasosta
HBeAg-konversion nopeus mitataan serologisena vastetapahtumana 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 168 viikkoa, 192 viikkoa, 216 viikkoa ja 240 viikkoa lähtötasosta.
24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 168 viikkoa, 192 viikkoa, 216 viikkoa, 240 viikkoa lähtötasosta
fibroosin etenemisnopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 168 viikkoa, 192 viikkoa, 216 viikkoa, 240 viikkoa lähtötasosta
fibroosin etenemisnopeus mitataan histologisena vastetapahtumana 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 168 viikkoa, 192 viikkoa, 216 viikkoa ja 240 viikkoa lähtötasosta, vastaavasti.
24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 168 viikkoa, 192 viikkoa, 216 viikkoa, 240 viikkoa lähtötasosta
fibroosin regression nopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 168 viikkoa, 192 viikkoa, 216 viikkoa, 240 viikkoa lähtötasosta
fibroosin regression nopeus mitataan histologisena vastetapahtumana 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 168 viikkoa, 192 viikkoa, 216 viikkoa ja 240 viikkoa lähtötasosta, vastaavasti.
24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 168 viikkoa, 192 viikkoa, 216 viikkoa, 240 viikkoa lähtötasosta
HBsAg-taso
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 168 viikkoa, 192 viikkoa, 216 viikkoa, 240 viikkoa lähtötasosta
HBsAg-taso mitataan viikkoina 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216 ja 240 viikkoa lähtötasosta, ja kinetiikka kuvataan tulosten perusteella.
24 viikkoa, 48 viikkoa, 72 viikkoa, 96 viikkoa, 120 viikkoa, 144 viikkoa, 168 viikkoa, 192 viikkoa, 216 viikkoa, 240 viikkoa lähtötasosta
dekompensoidun maksakirroosin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuosi, 3 vuosi, 4 vuosi ja 5 vuotta lähtötilanteesta
Dekompensoidun maksakirroosinopeus arvioidaan loppuvaiheen maksasairaustapahtumana yhden vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
1 vuosi, 2 vuosi, 3 vuosi, 4 vuosi ja 5 vuotta lähtötilanteesta
maksakirroosi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuosi, 3 vuosi, 4 vuotta ja 5 vuotta lähtötilanteesta
maksakirroosin määrä 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
1 vuosi, 2 vuosi, 3 vuosi, 4 vuotta ja 5 vuotta lähtötilanteesta
maksansiirto
Aikaikkuna: 5 vuotta lähtötasosta
Maksansiirronopeus arvioidaan loppuvaiheen maksasairauden tapahtumana viiden vuoden kuluttua lähtötilanteesta
5 vuotta lähtötasosta
HBV -DNA: n nopeus havaitsemattomana
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuosi, 3 vuosi, 4 vuosi ja 5 vuotta lähtötilanteesta
HBV-DNA: n määrää arvioidaan loppuvaiheen maksasairaustapahtumana yhden vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
1 vuosi, 2 vuosi, 3 vuosi, 4 vuosi ja 5 vuotta lähtötilanteesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
väestöominaisuudet
Aikaikkuna: lähtökohta
Väestöominaisuudet lähtötilanteessa
lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa