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Langzeitergebnisse antiviraler Therapien bei Patienten mit chronischer Virushepatitis B (OASIS)

30. September 2025 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Langfristige Ergebnisse antiviraler Therapien bei Patienten mit chronischer Virushepatitis B: Eine prospektive, multizentrische, reale Studie

Dies ist eine multizentrische, prospektive Real-World-Studie, die Patienten mit chronischer Hepatitis B unter antiviraler Behandlung rekrutiert. Die rekrutierten Teilnehmer erhalten ein auf Peginterferon alpha basierendes Regime oder nur Nukleos(t)ide. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Langzeitergebnisse (einschließlich hepatozellulärem Karzinom, dekompensierter Zirrhose usw.) verschiedener antiviraler Therapien. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die serologischen Ansprechraten verschiedener antiviraler Therapien zu vergleichen, den prädiktiven Wert von HBV-bezogenen Labortests zu bewerten und die Kinetik ihrer Ergebnisse während der antiviralen Behandlung zu beschreiben. Die Nachbeobachtungszeit dieser Studie beträgt 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden auf der Grundlage der von ihren Ärzten beschlossenen antiviralen Behandlung in zwei Kohorten eingeteilt. Wenn sie ein auf Peginterferon alpha basierendes Regime einnehmen, werden sie der Interferon-Kohorte zugeordnet. Wenn sie nur Nukleos(t)ide einnehmen, werden sie der Nukleos(t)id-Kohorte zugeordnet. Der Nachsorgeplan wird von ihren Ärzten entsprechend ihrer Bedingungen erstellt. In dieser Studie werden keine zusätzlichen Interventionen oder Untersuchungen durchgeführt. Das primäre Ergebnis sind Lebererkrankungen im Endstadium, einschließlich hepatozellulärem Karzinom und dekompensierter Zirrhose, und die Rate von hepatozellulärem Karzinom und dekompensierter Zirrhose wird 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Ausgangswert gemessen. Sekundäre Ereignisse, einschließlich HBsAg-Verlust, HBeAg-Umwandlung, Fibroseprogression und Fibrose, die nach 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen, 240 Wochen ab dem Ausgangswert gemessen werden , bzw. Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen werden bei jedem Nachsorgebesuch aufgezeichnet. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Langzeitergebnisse (einschließlich hepatozellulärem Karzinom, dekompensierter Zirrhose usw.) verschiedener antiviraler Therapien. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die serologischen Ansprechraten verschiedener antiviraler Therapien zu vergleichen, den prädiktiven Wert von HBV-bezogenen Labortests zu bewerten und die Kinetik ihrer Ergebnisse während der antiviralen Behandlung zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

33000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B unter antiviraler Behandlung mit einem auf Peginterferon alpha basierenden Regime oder Nukleos(t)id allein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit einem Alter von ≥ 18; Probanden, die über 70 Jahre alt sind, müssen sich in einem allgemein stabilen Gesundheitszustand befinden.
  • Es sollten Hinweise vorliegen, dass HBsAg seit mehr als 6 Monaten positiv ist oder HBV-bedingte histologische Veränderungen.
  • Geplante oder bereits erhaltene antivirale Behandlung mit Nukleos(t)id, einschließlich Entecavir, Tenofovir und Tenofoviralafenamid. Oder geplant, Peginterferon alpha 2b zu erhalten, entweder behandelt oder behandlungsnaiv.
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit behandlungsbezogene teilnehmende klinische Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive
CHB-Patienten nahmen vor dem Protokoll V3.0 (Dez. 2023), geplant oder bei antiviraler Therapie, prospektiv für 5 Jahre nach der Konsumentscheidung. Behandlungen: Routine -NA -Monotherapie oder Pegifn -basierte Regime gemäß klinischen Richtlinien. Daten: Basislinie und 5 -jähriges Follow -up über Routinebesuche.
Arzneimittel: auf Peginterferon alpha basierendes Regime
Peginterferon alpha-basiertes Regime oder Nukleos(t)id allein werden von den Ärzten der Patienten entsprechend ihrem Zustand entschieden, anstatt zusätzliche Interventionen durch die Studie mit sich zu bringen
Arzneimittel: Kern(t)ide
Peginterferon alpha-basiertes Regime oder Nukleos(t)id allein werden von den Ärzten der Patienten entsprechend ihrem Zustand entschieden, anstatt zusätzliche Interventionen durch die Studie mit sich zu bringen
Retrospektiv-Prospektiv
CHB-Patienten mit Ausgangswert (≥Sep 2020) vor V3.0, Zustimmung nach V3.0. Retrospektive Daten von der Basislinie bis zur Zustimmung; Prospektive seit 5 Jahren von der Basislinie. Behandlungen: NAS -Monotherapie oder Pegifn -basierte Regime. Daten: retrospektive vor der Zustimmung; Prospektive vom Besuch Matching Baseline-Consense-Intervall. Fehlende Routinedaten notiert.
Arzneimittel: auf Peginterferon alpha basierendes Regime
Peginterferon alpha-basiertes Regime oder Nukleos(t)id allein werden von den Ärzten der Patienten entsprechend ihrem Zustand entschieden, anstatt zusätzliche Interventionen durch die Studie mit sich zu bringen
Arzneimittel: Kern(t)ide
Peginterferon alpha-basiertes Regime oder Nukleos(t)id allein werden von den Ärzten der Patienten entsprechend ihrem Zustand entschieden, anstatt zusätzliche Interventionen durch die Studie mit sich zu bringen
Retrospektive
CHB -Patienten mit Aufzeichnungen von September 2020 bis V3.0 (Dez. 2023), sammelte retrospektiv. Behandlungen: NAS -Monotherapie oder Pegifn -basierte Regime pro historischer Praxis. Daten: Aus dem elektronischen Gesundheitsdatensatz extrahiert; Fehlende Routinaten erfasst.
Arzneimittel: auf Peginterferon alpha basierendes Regime
Peginterferon alpha-basiertes Regime oder Nukleos(t)id allein werden von den Ärzten der Patienten entsprechend ihrem Zustand entschieden, anstatt zusätzliche Interventionen durch die Studie mit sich zu bringen
Arzneimittel: Kern(t)ide
Peginterferon alpha-basiertes Regime oder Nukleos(t)id allein werden von den Ärzten der Patienten entsprechend ihrem Zustand entschieden, anstatt zusätzliche Interventionen durch die Studie mit sich zu bringen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des hepatozellulären Karzinoms nach 5 Jahren ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Jahre vor dem Ausgangswert
Die Rate des Hepatozellulären Karzinom
5 Jahre vor dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des HBsAg-Verlustes
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen, 240 Wochen ab Studienbeginn
Die Rate des HBsAg-Verlusts wird als serologisches Ansprechereignis nach 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen bzw. 240 Wochen nach dem Ausgangswert gemessen.
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen, 240 Wochen ab Studienbeginn
Rate des HBeAg-Verlustes
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen, 240 Wochen ab Studienbeginn
Die Rate des HBeAg-Verlusts wird als serologisches Ansprechereignis nach 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen bzw. 240 Wochen nach dem Ausgangswert gemessen.
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen, 240 Wochen ab Studienbeginn
Rate der HBeAg-Umwandlung
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen, 240 Wochen ab Studienbeginn
Die Rate der HBeAg-Umwandlung wird als serologisches Ansprechereignis nach 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen bzw. 240 Wochen nach dem Ausgangswert gemessen.
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen, 240 Wochen ab Studienbeginn
Rate der Fibroseprogression
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen, 240 Wochen ab Studienbeginn
Die Rate der Fibroseprogression wird als histologisches Ansprechereignis nach 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen bzw. 240 Wochen nach dem Ausgangswert gemessen.
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen, 240 Wochen ab Studienbeginn
Rate der Fibrose-Regression
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen, 240 Wochen ab Studienbeginn
Die Rate der Fibroseregression wird als histologisches Ansprechereignis nach 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen bzw. 240 Wochen nach dem Ausgangswert gemessen.
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen, 240 Wochen ab Studienbeginn
HBsAg-Spiegel
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen, 240 Wochen ab Studienbeginn
Der HBsAg-Spiegel wird nach 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen bzw. 240 Wochen ab dem Ausgangswert gemessen, und die Kinetik wird basierend auf den Ergebnissen beschrieben.
24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen, 216 Wochen, 240 Wochen ab Studienbeginn
Rate der dekompensierten Zirrhose
Zeitfenster: 1 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Ausgangswert
Die Rate der dekompensierten Zirrhose wird als Lebererkrankung im Endstadium nach 1 Jahren, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Ausgangswert bewertet
1 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Ausgangswert
Zirrhoserate
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahr nach dem Ausgangswert
Rate der Zirrhose nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahr ab dem Ausgangswert
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahr nach dem Ausgangswert
Lebertransplantation Rate
Zeitfenster: 5 Jahre vor dem Ausgangswert
Die Rate der Lebertransplantationen wird 5 Jahre nach Studienbeginn als Ereignis einer Lebererkrankung im Endstadium bewertet
5 Jahre vor dem Ausgangswert
Rate von HBV -DNA nicht nachweisbar
Zeitfenster: 1 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Ausgangswert
Die Rate der HBV-DNA-Nicht nachweisbar wird als Ereignis zur Lebererkrankung im Endstadium nach 1YEAR, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren ab dem Ausgangswert bewertet
1 Jahre, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische Merkmale
Zeitfenster: Grundlinie
demografische Merkmale zu Studienbeginn
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Beilun District Traditional Chinese Medicine Hospital
Taicang No.1 People's hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third People's Hospital of Taiyuan
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control
Wuxi No.5 People's Hospital
Yunnan Provincial No.1 Hospital
Tianjing No.2 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Hauptermittler: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Studienstuhl: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Studienleiter: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2020-911

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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