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Risultati a lungo termine delle terapie antivirali nei pazienti con epatite virale cronica B (OASIS)

20 maggio 2021 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Risultati a lungo termine delle terapie antivirali nei pazienti con epatite virale cronica B: uno studio prospettico, multicentrico, nel mondo reale

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, nel mondo reale, che recluta pazienti con epatite cronica B sottoposti a trattamento antivirale. I partecipanti reclutati riceveranno un regime a base di peginterferone alfa o solo nucleos(t)ide. L'obiettivo primario di questo studio è quello di confrontare i risultati a lungo termine (inclusi carcinoma epatocellulare, cirrosi scompensata, ecc.) di diverse terapie antivirali. L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare i tassi di risposta sierologica di diverse terapie antivirali, valutare il valore predittivo dei test di laboratorio correlati all'HBV e descrivere la cinetica dei loro risultati durante il trattamento antivirale. Il periodo di follow-up di questo studio sarà di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno assegnati in due coorti in base al trattamento antivirale deciso dai loro medici. Se assumeranno un regime a base di peginterferone alfa, saranno assegnati nella coorte di interferone. Se prenderanno solo nucleos(t)ide, saranno allocati in una coorte di nucleos(t)ide. Il piano di follow-up sarà elaborato dai loro medici in base alle loro condizioni. Nessun intervento o esame aggiuntivo sarà fornito in questo studio. L'esito primario sono le malattie epatiche allo stadio terminale, inclusi carcinoma epatocellulare e cirrosi scompensata, e il tasso di carcinoma epatocellulare e cirrosi scompensata sarà misurato a 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dal basale. Eventi secondari tra cui perdita di HBsAg, conversione di HBeAg, progressione della fibrosi e fibrosi, che saranno misurati a 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale , rispettivamente. I risultati dei test di laboratorio saranno registrati ad ogni visita di follow-up. L'obiettivo primario di questo studio è quello di confrontare i risultati a lungo termine (inclusi carcinoma epatocellulare, cirrosi scompensata, ecc.) di diverse terapie antivirali. L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare i tassi di risposta sierologica di diverse terapie antivirali, valutare il valore predittivo dei test di laboratorio correlati all'HBV e descrivere la cinetica dei loro risultati durante il trattamento antivirale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200040

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con epatite cronica B in trattamento antivirale con regime a base di peginterferone alfa o solo nucleos(t)ide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni; i soggetti di età superiore ai 70 anni devono trovarsi in condizioni di salute generalmente stabili.
  • Dovrebbero esserci prove che l'HBsAg è stato positivo per più di 6 mesi o cambiamenti istologici correlati all'HBV.
  • Programmato per ricevere o già ricevere un trattamento antivirale con nucleos (t)ide inclusi Entecavir, Tenofovir e Tenofoviralafenamide. O pianificato di ricevere peginterferone alfa 2b, trattato o naive al trattamento.
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Studi clinici partecipanti attualmente correlati al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte di interferone
Pazienti che assumeranno un regime a base di peginterferone alfa
Droga: regime a base di peginterferone alfa
Il regime a base di peginterferone alfa o il solo nucleos(t)ide sono decisi dai medici dei pazienti in base alle loro condizioni, invece di interventi aggiuntivi portati dallo studio
nucleos(t)ide coorte
Pazienti che assumeranno solo nucleos(t)ide
Droga: nucleos(t)ide
Il regime a base di peginterferone alfa o il solo nucleos(t)ide sono decisi dai medici dei pazienti in base alle loro condizioni, invece di interventi aggiuntivi portati dallo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di carcinoma epatocellulare a 1 anno dal basale
Lasso di tempo: 1 anno dal basale
Il tasso di carcinoma epatocellulare sarà valutato come evento di malattia epatica allo stadio terminale a 1 anno ， 2 anni ， 3 anni, 4 anni e 5 anni dal basale
1 anno dal basale
tasso di carcinoma epatocellulare a 3 anni dal basale
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
Il tasso di carcinoma epatocellulare sarà valutato come evento di malattia epatica allo stadio terminale a 1 anno ， 2 anni ， 3 anni, 4 anni e 5 anni dal basale
3 anni dal basale
tasso di carcinoma epatocellulare a 3 anni dal basale
Lasso di tempo: 5 anni dal basale
Il tasso di carcinoma epatocellulare sarà valutato come evento di malattia epatica allo stadio terminale a 1 anno ， 2 anni ， 3 anni, 4 anni e 5 anni dal basale
5 anni dal basale
tasso di cirrosi scompensata a 1 anno dal basale
Lasso di tempo: 1 anno dal basale
Il tasso di cirrosi scompensata sarà valutato come evento di malattia epatica allo stadio terminale a 1 anno ， 2 anni ， 3 anni, 4 anni e 5 anni dal basale
1 anno dal basale
tasso di cirrosi scompensata a 3 anni dal basale
Lasso di tempo: 3 anni dal basale
Il tasso di cirrosi scompensata sarà valutato come una malattia epatica allo stadio terminale
3 anni dal basale
tasso di cirrosi scompensata a 5 anni dal basale
Lasso di tempo: 5 anni dal basale
Il tasso di cirrosi scompensata sarà valutato come una malattia epatica allo stadio terminale
5 anni dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di perdita di HBsAg
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
il tasso di perdita di HBsAg sarà misurato come evento di risposta sierologica a 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale, rispettivamente.
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
tasso di perdita di HBeAg
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
il tasso di perdita di HBeAg sarà misurato come evento di risposta sierologica a 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale, rispettivamente.
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
velocità di conversione dell'HBeAg
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
il tasso di conversione dell'HBeAg sarà misurato come evento di risposta sierologica a 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale, rispettivamente.
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
velocità di progressione della fibrosi
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
il tasso di progressione della fibrosi sarà misurato come evento di risposta istologica a 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale, rispettivamente.
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
tasso di regressione della fibrosi
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
il tasso di regressione della fibrosi sarà misurato come evento di risposta istologica a 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale, rispettivamente.
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
Livello di HBsAg
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale
Il livello di HBsAg sarà misurato a 24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale, rispettivamente, e la cinetica sarà descritta in base ai risultati.
24 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane, 168 settimane, 192 settimane, 216 settimane, 240 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Beilun District Traditional Chinese Medicine Hospital
Taicang No.1 People's hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third People's Hospital of Taiyuan
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control
Wuxi No.5 People's Hospital
Yunnan Provincial No.1 Hospital
Tianjing No.2 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Investigatore principale: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Cattedra di studio: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Direttore dello studio: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 luglio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2020-911

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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