慢性ウイルス性 B 型肝炎患者における抗ウイルス療法の長期転帰 (OASIS)
2025年9月30日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
慢性ウイルス性B型肝炎患者における抗ウイルス療法の長期転帰：前向き多施設実世界研究
これは、抗ウイルス治療を受けている慢性 B 型肝炎患者を募集する、多施設共同、前向き、現実世界の研究です。
募集された参加者は、ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシドのみを受け取ります。
この研究の主な目的は、さまざまな抗ウイルス療法の長期転帰（肝細胞癌、非代償性肝硬変などを含む）を比較することです。
この研究の第 2 の目的は、さまざまな抗ウイルス療法の血清反応率を比較し、HBV 関連の臨床検査の予測値を評価し、抗ウイルス療法中のそれらの結果の動態を説明することです。
この研究の追跡期間は 5 年間です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、医師が決定した抗ウイルス治療に基づいて 2 つのコホートに割り当てられます。
彼らがペグインターフェロンアルファベースのレジメンを服用する場合、彼らはインターフェロンコホートに割り当てられます.
nucleos(t)ide のみを服用する場合は、nucleos(t)ide コホートに割り当てられます。
フォローアップ計画は、患者の状態に応じて医師によって作成されます。
この研究では、追加の介入や検査は行われません。
主な結果は、肝細胞癌および非代償性肝硬変を含む末期肝疾患であり、肝細胞癌および非代償性肝硬変の割合は、ベースラインから1年、2年、3年、4年、および5年で測定されます。
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間で測定される、 それぞれ。
実験室試験の結果は、フォローアップ訪問ごとに記録されます。
この研究の主な目的は、さまざまな抗ウイルス療法の長期転帰（肝細胞癌、非代償性肝硬変などを含む）を比較することです。
この研究の第 2 の目的は、さまざまな抗ウイルス療法の血清反応率を比較し、HBV 関連の臨床検査の予測値を評価し、抗ウイルス療法中のそれらの結果の動態を説明することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
33000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenhong Zhang, Professor
- 電話番号：13801844344
- メール：zhangwenhong@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng Sun, doctor
- 電話番号：15921403893
- メール：aaronsf1125@126.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
-
コンタクト：
- Wenhong Zhang, Professor
- 電話番号：13801844344
- メール：zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
コンタクト：
- Feng Sun, doctor
- 電話番号：15921403893
- メール：aaronsf1125@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシド単独の抗ウイルス治療を受けている慢性B型肝炎患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者; 70 歳以上の被験者は、一般的に安定した健康状態にある必要があります。
- HBsAg が 6 か月以上陽性であるという証拠、または HBV 関連の組織学的変化が存在する必要があります。
- エンテカビル、テノホビル、テノホビラルフェナミドを含むヌクレオシドによる抗ウイルス治療を受ける予定、またはすでに受けている。または、ペグインターフェロンα2bの投与を受ける予定で、治療済みまたは未治療のいずれかです。
- 研究に参加することに同意し、患者のインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 現在、治療関連の参加臨床試験。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
将来
CHB患者は、プロトコル前V3.0（2023年12月）、計画または抗ウイルス療法に登録され、5年間後期に続いて後期的に続きました。
治療：臨床ガイドラインごとに、日常のNA単剤療法、またはPEGIFNベースのレジメン。
データ：ルーチン訪問によるベースラインと5年のフォローアップ。
|
ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシド単独のいずれかは、研究によってもたらされる追加の介入ではなく、患者の状態に応じて患者の医師によって決定されます。
ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシド単独のいずれかは、研究によってもたらされる追加の介入ではなく、患者の状態に応じて患者の医師によって決定されます。
|
|
レトロスペクティブプロスペクティブ
ベースラインのCHB患者（≥SEP2020）Pre-V3.0、
V3.0後の同意。
ベースラインから同意への遡及的データ。ベースラインから5年間前向き。
治療：NAS単剤療法、またはPEGIFNベースのレジメン。
データ：同意前の回顧展。ベースラインに伴う間隔を一致させる訪問からの見込み。
不足しているルーチンデータに注意してください。
|
ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシド単独のいずれかは、研究によってもたらされる追加の介入ではなく、患者の状態に応じて患者の医師によって決定されます。
ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシド単独のいずれかは、研究によってもたらされる追加の介入ではなく、患者の状態に応じて患者の医師によって決定されます。
|
|
レトロスペクティブ
2020年9月からv3.0（2023年12月）から記録を持つCHB患者は、遡及的に収集されました。
治療：NAS単剤療法、または歴史的慣行ごとのPegifnベースのレジメン。
データ：電子ヘルスケア記録から抽出。記録されたルーチンデータがありません。
|
ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシド単独のいずれかは、研究によってもたらされる追加の介入ではなく、患者の状態に応じて患者の医師によって決定されます。
ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシド単独のいずれかは、研究によってもたらされる追加の介入ではなく、患者の状態に応じて患者の医師によって決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから5年の肝細胞癌の割合
時間枠：ベースラインから5年
|
肝細胞癌の割合は、ベースラインから5年で末期肝疾患イベントとして評価されます
|
ベースラインから5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HBsAg 喪失率
時間枠：ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
HBsAg 喪失率は、それぞれベースラインから 24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192 週、216 週、240 週での血清反応イベントとして測定されます。
|
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
|
HBeAg 損失率
時間枠：ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
HBeAg 喪失率は、ベースラインからそれぞれ 24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192 週、216 週、240 週での血清反応イベントとして測定されます。
|
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
|
HBeAg変換率
時間枠：ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
HBeAg 変換率は、ベースラインからそれぞれ 24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192 週、216 週、240 週での血清反応イベントとして測定されます。
|
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
|
線維症進行率
時間枠：ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
線維症の進行率は、それぞれベースラインから 24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192 週、216 週、240 週の組織学的反応イベントとして測定されます。
|
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
|
線維症退縮率
時間枠：ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
ベースラインからそれぞれ２４週、４８週、７２週、９６週、１２０週、１４４週、１６８週、１９２週、２１６週、２４０週での組織学的反応事象として、線維症退縮率を測定する。
|
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
|
HBsAgレベル
時間枠：ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
ベースラインから 24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192 週、216 週、240 週にそれぞれ HBsAg 値を測定し、その結果に基づいて動態を説明する。
|
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
|
非代償性肝硬変の割合
時間枠：1年、2年、3年、4年、ベースラインから5年
|
分解された肝硬変の割合は、ベースラインから1年、2年、3年、4年、5年の末期肝疾患イベントとして評価されます
|
1年、2年、3年、4年、ベースラインから5年
|
|
肝硬変の割合
時間枠：1年、2年、3年、4年、およびベースラインから5年
|
ベースラインから1年、2年、3年、4年、5年後の肝硬変率
|
1年、2年、3年、4年、およびベースラインから5年
|
|
肝臓移植率
時間枠：ベースラインから5年
|
肝臓移植率は、ベースラインから5年の末期肝疾患イベントとして評価されます
|
ベースラインから5年
|
|
HBV DNAのレートは検出できません
時間枠：1年、2年、3年、4年、ベースラインから5年
|
検出不能HBV DNAの割合は、ベースラインから1年、2年、3年、4年、5年の末期肝疾患イベントとして評価されます
|
1年、2年、3年、4年、ベースラインから5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人口統計上の特徴
時間枠：ベースライン
|
ベースラインでの人口統計学的特性
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wenhong Zhang, MD、Huashan Hospital
- 主任研究者：Jiming Zhang, MD、Huashan Hospital
- スタディチェア：Feng Sun, MD、Huashan Hospital
- スタディディレクター：Qiran Zhang, MD、Huashan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Jang JW, Choi JY, Kim YS, Yoo JJ, Woo HY, Choi SK, Jun CH, Lee CH, Sohn JH, Tak WY, Lee YR, Han KH. Effects of Virologic Response to Treatment on Short- and Long-term Outcomes of Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection and Decompensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;16(12):1954-1963.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.063. Epub 2018 May 9.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on Prevention, Diagnosis, and Treatment of Chronic Hepatitis B: AASLD 2018 Hepatitis B Guidance. Clin Liver Dis (Hoboken). 2018 Aug 22;12(1):33-34. doi: 10.1002/cld.728. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Nassal M. HBV cccDNA: viral persistence reservoir and key obstacle for a cure of chronic hepatitis B. Gut. 2015 Dec;64(12):1972-84. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309809. Epub 2015 Jun 5.
- Lim TH, Gane E, Moyes C, Borman B, Cunningham C. HBsAg loss in a New Zealand community study with 28-year follow-up: rates, predictors and long-term outcomes. Hepatol Int. 2016 Sep;10(5):829-37. doi: 10.1007/s12072-016-9709-6. Epub 2016 Mar 8.
- Shin EC, Sung PS, Park SH. Immune responses and immunopathology in acute and chronic viral hepatitis. Nat Rev Immunol. 2016 Aug;16(8):509-23. doi: 10.1038/nri.2016.69. Epub 2016 Jul 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Tang LSY, Covert E, Wilson E, Kottilil S. Chronic Hepatitis B Infection: A Review. JAMA. 2018 May 1;319(17):1802-1813. doi: 10.1001/jama.2018.3795.
- Hu P, Shang J, Zhang W, Gong G, Li Y, Chen X, Jiang J, Xie Q, Dou X, Sun Y, Li Y, Liu Y, Liu G, Mao D, Chi X, Tang H, Li X, Xie Y, Chen X, Jiang J, Zhao P, Hou J, Gao Z, Fan H, Ding J, Zhang D, Ren H. HBsAg Loss with Peg-interferon Alfa-2a in Hepatitis B Patients with Partial Response to Nucleos(t)ide Analog: New Switch Study. J Clin Transl Hepatol. 2018 Mar 28;6(1):25-34. doi: 10.14218/JCTH.2017.00072. Epub 2018 Mar 17.
- Shiels MS, Engels EA, Yanik EL, McGlynn KA, Pfeiffer RM, O'Brien TR. Incidence of hepatocellular carcinoma among older Americans attributable to hepatitis C and hepatitis B: 2001 through 2013. Cancer. 2019 Aug 1;125(15):2621-2630. doi: 10.1002/cncr.32129. Epub 2019 Apr 12.
- Hsu YC, Wong GL, Chen CH, Peng CY, Yeh ML, Cheung KS, Toyoda H, Huang CF, Trinh H, Xie Q, Enomoto M, Liu L, Yasuda S, Tanaka Y, Kozuka R, Tsai PC, Huang YT, Wong C, Huang R, Jang TY, Hoang J, Yang HI, Li J, Lee DH, Takahashi H, Zhang JQ, Ogawa E, Zhao C, Liu C, Furusyo N, Eguchi Y, Wong C, Wu C, Kumada T, Yuen MF, Yu ML, Nguyen MH. Tenofovir Versus Entecavir for Hepatocellular Carcinoma Prevention in an International Consortium of Chronic Hepatitis B. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):271-280. doi: 10.14309/ajg.0000000000000428.
- Miyake Y, Kobashi H, Yamamoto K. Meta-analysis: the effect of interferon on development of hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B virus infection. J Gastroenterol. 2009;44(5):470-5. doi: 10.1007/s00535-009-0024-z. Epub 2009 Mar 25.
- Shiffman ML. Approach to the patient with chronic hepatitis B and decompensated cirrhosis. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:22-26. doi: 10.1111/liv.14359.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月9日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2020-911
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。