このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性ウイルス性 B 型肝炎患者における抗ウイルス療法の長期転帰 (OASIS)

2021年5月20日 更新者:Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

慢性ウイルス性B型肝炎患者における抗ウイルス療法の長期転帰:前向き多施設実世界研究

これは、抗ウイルス治療を受けている慢性 B 型肝炎患者を募集する、多施設共同、前向き、現実世界の研究です。 募集された参加者は、ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシドのみを受け取ります。 この研究の主な目的は、さまざまな抗ウイルス療法の長期転帰(肝細胞癌、非代償性肝硬変などを含む)を比較することです。 この研究の第 2 の目的は、さまざまな抗ウイルス療法の血清反応率を比較し、HBV 関連の臨床検査の予測値を評価し、抗ウイルス療法中のそれらの結果の動態を説明することです。 この研究の追跡期間は 5 年間です。

調査の概要

詳細な説明

患者は、医師が決定した抗ウイルス治療に基づいて 2 つのコホートに割り当てられます。 彼らがペグインターフェロンアルファベースのレジメンを服用する場合、彼らはインターフェロンコホートに割り当てられます. nucleos(t)ide のみを服用する場合は、nucleos(t)ide コホートに割り当てられます。 フォローアップ計画は、患者の状態に応じて医師によって作成されます。 この研究では、追加の介入や検査は行われません。 主な結果は、肝細胞癌および非代償性肝硬変を含む末期肝疾患であり、肝細胞癌および非代償性肝硬変の割合は、ベースラインから1年、2年、3年、4年、および5年で測定されます。 ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間で測定される、 それぞれ。 実験室試験の結果は、フォローアップ訪問ごとに記録されます。 この研究の主な目的は、さまざまな抗ウイルス療法の長期転帰(肝細胞癌、非代償性肝硬変などを含む)を比較することです。 この研究の第 2 の目的は、さまざまな抗ウイルス療法の血清反応率を比較し、HBV 関連の臨床検査の予測値を評価し、抗ウイルス療法中のそれらの結果の動態を説明することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシド単独の抗ウイルス治療を受けている慢性B型肝炎患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性患者; 70 歳以上の被験者は、一般的に安定した健康状態にある必要があります。
  • HBsAg が 6 か月以上陽性であるという証拠、または HBV 関連の組織学的変化が存在する必要があります。
  • エンテカビル、テノホビル、テノホビラルフェナミドを含むヌクレオシドによる抗ウイルス治療を受ける予定、またはすでに受けている。または、ペグインターフェロンα2bの投与を受ける予定で、治療済みまたは未治療のいずれかです。
  • 研究に参加することに同意し、患者のインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 現在、治療関連の参加臨床試験。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インターフェロンコホート
ペグインターフェロンαベースのレジメンを予定している患者
ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシド単独のいずれかは、研究によってもたらされる追加の介入ではなく、患者の状態に応じて患者の医師によって決定されます。
nucleos(t)ide コホート
Nucleos(t)ideを単独で服用する予定の患者
ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシド単独のいずれかは、研究によってもたらされる追加の介入ではなく、患者の状態に応じて患者の医師によって決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 年後の肝細胞癌の発生率
時間枠:ベースラインから1年
肝細胞癌の発生率は、ベースラインから1年、2年、3年、4年、5年で末期肝疾患イベントとして評価されます
ベースラインから1年
ベースラインから 3 年後の肝細胞がんの発生率
時間枠:ベースラインから 3 年
肝細胞癌の発生率は、ベースラインから1年、2年、3年、4年、5年で末期肝疾患イベントとして評価されます
ベースラインから 3 年
ベースラインから 3 年後の肝細胞がんの発生率
時間枠:ベースラインから 5 年
肝細胞癌の発生率は、ベースラインから1年、2年、3年、4年、5年で末期肝疾患イベントとして評価されます
ベースラインから 5 年
ベースラインから 1 年後の非代償性肝硬変の割合
時間枠:ベースラインから1年
非代償性肝硬変の割合は、ベースラインから1年、2年、3年、4年、5年で末期肝疾患イベントとして評価されます
ベースラインから1年
ベースラインから 3 年後の非代償性肝硬変の割合
時間枠:ベースラインから 3 年
非代償性肝硬変の割合は、末期肝疾患として評価されます
ベースラインから 3 年
ベースラインから 5 年後の非代償性肝硬変の割合
時間枠:ベースラインから 5 年
非代償性肝硬変の割合は、末期肝疾患として評価されます
ベースラインから 5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBsAg 喪失率
時間枠:ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
HBsAg 喪失率は、それぞれベースラインから 24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192 週、216 週、240 週での血清反応イベントとして測定されます。
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
HBeAg 損失率
時間枠:ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
HBeAg 喪失率は、ベースラインからそれぞれ 24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192 週、216 週、240 週での血清反応イベントとして測定されます。
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
HBeAg変換率
時間枠:ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
HBeAg 変換率は、ベースラインからそれぞれ 24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192 週、216 週、240 週での血清反応イベントとして測定されます。
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
線維症進行率
時間枠:ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
線維症の進行率は、それぞれベースラインから 24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192 週、216 週、240 週の組織学的反応イベントとして測定されます。
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
線維症退縮率
時間枠:ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
ベースラインからそれぞれ24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週での組織学的反応事象として、線維症退縮率を測定する。
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
HBsAgレベル
時間枠:ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
ベースラインから 24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192 週、216 週、240 週にそれぞれ HBsAg 値を測定し、その結果に基づいて動態を説明する。
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年5月10日

一次修了 (予期された)

2025年7月25日

研究の完了 (予期された)

2030年7月25日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性b型肝炎の臨床試験

  • Lapo Alinari
    募集
    MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...
    アメリカ
  • Curocell Inc.
    募集
    高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL) | 形質転換濾胞性リンパ腫(TFL) | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫
    大韓民国
  • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    Eureka Therapeutics Inc.
    わからない
  • University of Nebraska
    Bristol-Myers Squibb
    募集
    濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫
    アメリカ
  • Athenex, Inc.
    募集
    B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞
    アメリカ
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    募集
    B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
    アメリカ
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
    アメリカ
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    募集
    難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型
    アメリカ, サウジアラビア
3
購読する