慢性ウイルス性 B 型肝炎患者における抗ウイルス療法の長期転帰 (OASIS)
2021年5月20日 更新者:Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
慢性ウイルス性B型肝炎患者における抗ウイルス療法の長期転帰:前向き多施設実世界研究
これは、抗ウイルス治療を受けている慢性 B 型肝炎患者を募集する、多施設共同、前向き、現実世界の研究です。
募集された参加者は、ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシドのみを受け取ります。
この研究の主な目的は、さまざまな抗ウイルス療法の長期転帰(肝細胞癌、非代償性肝硬変などを含む)を比較することです。
この研究の第 2 の目的は、さまざまな抗ウイルス療法の血清反応率を比較し、HBV 関連の臨床検査の予測値を評価し、抗ウイルス療法中のそれらの結果の動態を説明することです。
この研究の追跡期間は 5 年間です。
調査の概要
詳細な説明
患者は、医師が決定した抗ウイルス治療に基づいて 2 つのコホートに割り当てられます。
彼らがペグインターフェロンアルファベースのレジメンを服用する場合、彼らはインターフェロンコホートに割り当てられます.
nucleos(t)ide のみを服用する場合は、nucleos(t)ide コホートに割り当てられます。
フォローアップ計画は、患者の状態に応じて医師によって作成されます。
この研究では、追加の介入や検査は行われません。
主な結果は、肝細胞癌および非代償性肝硬変を含む末期肝疾患であり、肝細胞癌および非代償性肝硬変の割合は、ベースラインから1年、2年、3年、4年、および5年で測定されます。
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間で測定される、 それぞれ。
実験室試験の結果は、フォローアップ訪問ごとに記録されます。
この研究の主な目的は、さまざまな抗ウイルス療法の長期転帰(肝細胞癌、非代償性肝硬変などを含む)を比較することです。
この研究の第 2 の目的は、さまざまな抗ウイルス療法の血清反応率を比較し、HBV 関連の臨床検査の予測値を評価し、抗ウイルス療法中のそれらの結果の動態を説明することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wenhong Zhang, Professor
- 電話番号:13801844344
- メール:zhangwenhong@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Feng Sun, doctor
- 電話番号:15921403893
- メール:aaronsf1125@126.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
-
コンタクト:
- Wenhong Zhang, Professor
- 電話番号:13801844344
- メール:zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
コンタクト:
- Feng Sun, doctor
- 電話番号:15921403893
- メール:aaronsf1125@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシド単独の抗ウイルス治療を受けている慢性B型肝炎患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性患者; 70 歳以上の被験者は、一般的に安定した健康状態にある必要があります。
- HBsAg が 6 か月以上陽性であるという証拠、または HBV 関連の組織学的変化が存在する必要があります。
- エンテカビル、テノホビル、テノホビラルフェナミドを含むヌクレオシドによる抗ウイルス治療を受ける予定、またはすでに受けている。または、ペグインターフェロンα2bの投与を受ける予定で、治療済みまたは未治療のいずれかです。
- 研究に参加することに同意し、患者のインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 現在、治療関連の参加臨床試験。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インターフェロンコホート
ペグインターフェロンαベースのレジメンを予定している患者
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ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシド単独のいずれかは、研究によってもたらされる追加の介入ではなく、患者の状態に応じて患者の医師によって決定されます。
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nucleos(t)ide コホート
Nucleos(t)ideを単独で服用する予定の患者
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ペグインターフェロンアルファベースのレジメンまたはヌクレオシド単独のいずれかは、研究によってもたらされる追加の介入ではなく、患者の状態に応じて患者の医師によって決定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 年後の肝細胞癌の発生率
時間枠:ベースラインから1年
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肝細胞癌の発生率は、ベースラインから1年、2年、3年、4年、5年で末期肝疾患イベントとして評価されます
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ベースラインから1年
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ベースラインから 3 年後の肝細胞がんの発生率
時間枠:ベースラインから 3 年
|
肝細胞癌の発生率は、ベースラインから1年、2年、3年、4年、5年で末期肝疾患イベントとして評価されます
|
ベースラインから 3 年
|
ベースラインから 3 年後の肝細胞がんの発生率
時間枠:ベースラインから 5 年
|
肝細胞癌の発生率は、ベースラインから1年、2年、3年、4年、5年で末期肝疾患イベントとして評価されます
|
ベースラインから 5 年
|
ベースラインから 1 年後の非代償性肝硬変の割合
時間枠:ベースラインから1年
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非代償性肝硬変の割合は、ベースラインから1年、2年、3年、4年、5年で末期肝疾患イベントとして評価されます
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ベースラインから1年
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ベースラインから 3 年後の非代償性肝硬変の割合
時間枠:ベースラインから 3 年
|
非代償性肝硬変の割合は、末期肝疾患として評価されます
|
ベースラインから 3 年
|
ベースラインから 5 年後の非代償性肝硬変の割合
時間枠:ベースラインから 5 年
|
非代償性肝硬変の割合は、末期肝疾患として評価されます
|
ベースラインから 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HBsAg 喪失率
時間枠:ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
HBsAg 喪失率は、それぞれベースラインから 24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192 週、216 週、240 週での血清反応イベントとして測定されます。
|
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
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HBeAg 損失率
時間枠:ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
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HBeAg 喪失率は、ベースラインからそれぞれ 24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192 週、216 週、240 週での血清反応イベントとして測定されます。
|
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
HBeAg変換率
時間枠:ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
HBeAg 変換率は、ベースラインからそれぞれ 24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192 週、216 週、240 週での血清反応イベントとして測定されます。
|
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
線維症進行率
時間枠:ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
|
線維症の進行率は、それぞれベースラインから 24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192 週、216 週、240 週の組織学的反応イベントとして測定されます。
|
ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
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線維症退縮率
時間枠:ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
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ベースラインからそれぞれ24週、48週、72週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週での組織学的反応事象として、線維症退縮率を測定する。
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ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
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HBsAgレベル
時間枠:ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
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ベースラインから 24 週、48 週、72 週、96 週、120 週、144 週、168 週、192 週、216 週、240 週にそれぞれ HBsAg 値を測定し、その結果に基づいて動態を説明する。
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ベースラインから 24 週間、48 週間、72 週間、96 週間、120 週間、144 週間、168 週間、192 週間、216 週間、240 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Wenhong Zhang, MD、Huashan Hospital
- 主任研究者:Jiming Zhang, MD、Huashan Hospital
- スタディチェア:Feng Sun, MD、Huashan Hospital
- スタディディレクター:Qiran Zhang, MD、Huashan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Shin EC, Sung PS, Park SH. Immune responses and immunopathology in acute and chronic viral hepatitis. Nat Rev Immunol. 2016 Aug;16(8):509-23. doi: 10.1038/nri.2016.69. Epub 2016 Jul 4.
- Nassal M. HBV cccDNA: viral persistence reservoir and key obstacle for a cure of chronic hepatitis B. Gut. 2015 Dec;64(12):1972-84. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309809. Epub 2015 Jun 5.
- Tang LSY, Covert E, Wilson E, Kottilil S. Chronic Hepatitis B Infection: A Review. JAMA. 2018 May 1;319(17):1802-1813. doi: 10.1001/jama.2018.3795. Erratum In: JAMA. 2018 Sep 18;320(11):1202.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on Prevention, Diagnosis, and Treatment of Chronic Hepatitis B: AASLD 2018 Hepatitis B Guidance. Clin Liver Dis (Hoboken). 2018 Aug 22;12(1):33-34. doi: 10.1002/cld.728. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Lim TH, Gane E, Moyes C, Borman B, Cunningham C. HBsAg loss in a New Zealand community study with 28-year follow-up: rates, predictors and long-term outcomes. Hepatol Int. 2016 Sep;10(5):829-37. doi: 10.1007/s12072-016-9709-6. Epub 2016 Mar 8.
- Hu P, Shang J, Zhang W, Gong G, Li Y, Chen X, Jiang J, Xie Q, Dou X, Sun Y, Li Y, Liu Y, Liu G, Mao D, Chi X, Tang H, Li X, Xie Y, Chen X, Jiang J, Zhao P, Hou J, Gao Z, Fan H, Ding J, Zhang D, Ren H. HBsAg Loss with Peg-interferon Alfa-2a in Hepatitis B Patients with Partial Response to Nucleos(t)ide Analog: New Switch Study. J Clin Transl Hepatol. 2018 Mar 28;6(1):25-34. doi: 10.14218/JCTH.2017.00072. Epub 2018 Mar 17.
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Shiels MS, Engels EA, Yanik EL, McGlynn KA, Pfeiffer RM, O'Brien TR. Incidence of hepatocellular carcinoma among older Americans attributable to hepatitis C and hepatitis B: 2001 through 2013. Cancer. 2019 Aug 1;125(15):2621-2630. doi: 10.1002/cncr.32129. Epub 2019 Apr 12.
- Hsu YC, Wong GL, Chen CH, Peng CY, Yeh ML, Cheung KS, Toyoda H, Huang CF, Trinh H, Xie Q, Enomoto M, Liu L, Yasuda S, Tanaka Y, Kozuka R, Tsai PC, Huang YT, Wong C, Huang R, Jang TY, Hoang J, Yang HI, Li J, Lee DH, Takahashi H, Zhang JQ, Ogawa E, Zhao C, Liu C, Furusyo N, Eguchi Y, Wong C, Wu C, Kumada T, Yuen MF, Yu ML, Nguyen MH. Tenofovir Versus Entecavir for Hepatocellular Carcinoma Prevention in an International Consortium of Chronic Hepatitis B. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):271-280. doi: 10.14309/ajg.0000000000000428.
- Miyake Y, Kobashi H, Yamamoto K. Meta-analysis: the effect of interferon on development of hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B virus infection. J Gastroenterol. 2009;44(5):470-5. doi: 10.1007/s00535-009-0024-z. Epub 2009 Mar 25.
- Shiffman ML. Approach to the patient with chronic hepatitis B and decompensated cirrhosis. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:22-26. doi: 10.1111/liv.14359.
- Jang JW, Choi JY, Kim YS, Yoo JJ, Woo HY, Choi SK, Jun CH, Lee CH, Sohn JH, Tak WY, Lee YR, Han KH. Effects of Virologic Response to Treatment on Short- and Long-term Outcomes of Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection and Decompensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;16(12):1954-1963.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.063. Epub 2018 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年5月10日
一次修了 (予期された)
2025年7月25日
研究の完了 (予期された)
2030年7月25日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2020-911
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性b型肝炎の臨床試験
-
Lapo Alinari募集MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...アメリカ
-
Curocell Inc.募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL) | 形質転換濾胞性リンパ腫(TFL) | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫大韓民国
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.わからない
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb募集濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
-
Athenex, Inc.募集B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞アメリカ
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Nathan DenlingerBristol-Myers Squibb募集B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化アメリカ
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型アメリカ
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Patrick C. Johnson, MDAstraZeneca募集難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型アメリカ, サウジアラビア