Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odległe wyniki terapii przeciwwirusowych u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (OASIS)

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Długoterminowe wyniki terapii przeciwwirusowych u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B: prospektywne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, rzeczywiste badanie, rekrutujące pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B poddawanych leczeniu przeciwwirusowemu. Zrekrutowani uczestnicy otrzymają schemat oparty na peginterferonie alfa lub sam nukleos(t)id. Głównym celem tego badania jest porównanie długoterminowych wyników (w tym raka wątrobowokomórkowego, niewyrównanej marskości wątroby itp.) różnych terapii przeciwwirusowych. Celem drugorzędnym tego badania jest porównanie wskaźników odpowiedzi serologicznej na różne terapie przeciwwirusowe, ocena wartości predykcyjnej badań laboratoryjnych związanych z zakażeniem HBV oraz opisanie kinetyki ich wyników podczas leczenia przeciwwirusowego. Okres obserwacji tego badania wyniesie 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch kohort na podstawie leczenia przeciwwirusowego ustalonego przez ich lekarzy. Jeśli zamierzają przyjmować schemat oparty na peginterferonie alfa, zostaną przydzieleni do kohorty interferonu. Jeśli zamierzają przyjmować sam nukleos(t)id, zostaną przydzieleni do kohorty nukleozydów. Plan obserwacji zostanie sporządzony przez ich lekarzy zgodnie z ich warunkami. W tym badaniu nie będzie przeprowadzana żadna dodatkowa interwencja ani badanie. Głównym wynikiem są schyłkowe choroby wątroby, w tym rak wątrobowokomórkowy i niewyrównana marskość wątroby, a częstość występowania raka wątrobowokomórkowego i niewyrównanej marskości wątroby będzie mierzona po 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach od wartości początkowej. Zdarzenia wtórne, w tym utrata HBsAg, konwersja HBeAg, progresja i zwłóknienie włóknienia, które będą mierzone po 24 tygodniach, 48 tygodniach, 72 tygodniach, 96 tygodniach, 120 tygodniach, 144 tygodniach, 168 tygodniach, 192 tygodniach, 216 tygodniach, 240 tygodniach od wartości początkowej odpowiednio. Wyniki badań laboratoryjnych będą odnotowywane podczas każdej wizyty kontrolnej. Głównym celem tego badania jest porównanie długoterminowych wyników (w tym raka wątrobowokomórkowego, niewyrównanej marskości wątroby itp.) różnych terapii przeciwwirusowych. Celem drugorzędnym tego badania jest porównanie wskaźników odpowiedzi serologicznej na różne terapie przeciwwirusowe, ocena wartości predykcyjnej badań laboratoryjnych związanych z zakażeniem HBV oraz opisanie kinetyki ich wyników podczas leczenia przeciwwirusowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczeni przeciwwirusowo w schemacie opartym na peginterferonie alfa lub samym nukleozydem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat; osoby w wieku powyżej 70 lat muszą być w ogólnie stabilnym stanie zdrowia.
  • Powinny istnieć dowody, że HBsAg był dodatni przez ponad 6 miesięcy lub zmiany histologiczne związane z HBV.
  • Planuje otrzymać lub już otrzymuje leczenie przeciwwirusowe nukleozydami, w tym entekawirem, tenofowirem i tenofowirafenamidem. Lub planuje otrzymać peginterferon alfa 2b, leczony lub nieleczony.
  • Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczące badania kliniczne związane z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta interferonu
Pacjenci, którzy zamierzają przyjmować schemat oparty na peginterferonie alfa
Lek: schemat oparty na peginterferonie alfa
o schemacie opartym na peginterferonie alfa lub samym nukleotydzie decydują lekarze pacjentów zgodnie z ich warunkami, zamiast dodatkowych interwencji wynikających z badania
kohorta nukleos(t)idowa
Pacjenci, którzy zamierzają przyjmować sam nukleos(t)ide
Lek: nukleos(t)id
o schemacie opartym na peginterferonie alfa lub samym nukleotydzie decydują lekarze pacjentów zgodnie z ich warunkami, zamiast dodatkowych interwencji wynikających z badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania raka wątrobowokomórkowego po 1 roku od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok od linii bazowej
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego zostanie oceniona jako zdarzenie schyłkowej choroby wątroby po 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach od wartości początkowej
1 rok od linii bazowej
częstość występowania raka wątrobowokomórkowego po 3 latach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego zostanie oceniona jako zdarzenie schyłkowej choroby wątroby po 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach od wartości początkowej
3 lata od linii bazowej
częstość występowania raka wątrobowokomórkowego po 3 latach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 5 lat od linii bazowej
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego zostanie oceniona jako zdarzenie schyłkowej choroby wątroby po 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach od wartości początkowej
5 lat od linii bazowej
wskaźnika zdekompensowanej marskości wątroby po 1 roku od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok od linii bazowej
Częstość występowania zdekompensowanej marskości wątroby zostanie oceniona jako schyłkowa choroba wątroby po 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach od wartości początkowej
1 rok od linii bazowej
wskaźnika zdekompensowanej marskości wątroby po 3 latach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 lata od linii bazowej
Częstość niewyrównanej marskości wątroby zostanie oceniona jako schyłkowa choroba wątroby
3 lata od linii bazowej
wskaźnika zdekompensowanej marskości wątroby po 5 latach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 5 lat od linii bazowej
Częstość niewyrównanej marskości wątroby zostanie oceniona jako schyłkowa choroba wątroby
5 lat od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość utraty HBsAg
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie, 216 tygodni, 240 tygodni od punktu początkowego
Szybkość utraty HBsAg będzie mierzona jako zdarzenie odpowiedzi serologicznej odpowiednio po 24 tygodniach, 48 tygodniach, 72 tygodniach, 96 tygodniach, 120 tygodniach, 144 tygodniach, 168 tygodniach, 192 tygodniach, 216 tygodniach, 240 tygodniach od wartości początkowej.
24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie, 216 tygodni, 240 tygodni od punktu początkowego
wskaźnik utraty HBeAg
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie, 216 tygodni, 240 tygodni od punktu początkowego
Szybkość utraty HBeAg będzie mierzona jako zdarzenie odpowiedzi serologicznej odpowiednio po 24 tygodniach, 48 tygodniach, 72 tygodniach, 96 tygodniach, 120 tygodniach, 144 tygodniach, 168 tygodniach, 192 tygodniach, 216 tygodniach, 240 tygodniach od wartości początkowej.
24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie, 216 tygodni, 240 tygodni od punktu początkowego
szybkość konwersji HBeAg
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie, 216 tygodni, 240 tygodni od punktu początkowego
Szybkość konwersji HBeAg będzie mierzona jako zdarzenie odpowiedzi serologicznej odpowiednio po 24 tygodniach, 48 tygodniach, 72 tygodniach, 96 tygodniach, 120 tygodniach, 144 tygodniach, 168 tygodniach, 192 tygodniach, 216 tygodniach, 240 tygodniach od wartości początkowej.
24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie, 216 tygodni, 240 tygodni od punktu początkowego
tempo postępu włóknienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie, 216 tygodni, 240 tygodni od punktu początkowego
szybkość progresji zwłóknienia będzie mierzona jako zdarzenie odpowiedzi histologicznej odpowiednio po 24 tygodniach, 48 tygodniach, 72 tygodniach, 96 tygodniach, 120 tygodniach, 144 tygodniach, 168 tygodniach, 192 tygodniach, 216 tygodniach, 240 tygodniach od wartości początkowej.
24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie, 216 tygodni, 240 tygodni od punktu początkowego
szybkość regresji zwłóknienia
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie, 216 tygodni, 240 tygodni od punktu początkowego
szybkość regresji zwłóknienia będzie mierzona jako zdarzenie odpowiedzi histologicznej odpowiednio po 24 tygodniach, 48 tygodniach, 72 tygodniach, 96 tygodniach, 120 tygodniach, 144 tygodniach, 168 tygodniach, 192 tygodniach, 216 tygodniach, 240 tygodniach od wartości początkowej.
24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie, 216 tygodni, 240 tygodni od punktu początkowego
Poziom HBsAg
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie, 216 tygodni, 240 tygodni od punktu początkowego
Poziom HBsAg zostanie zmierzony odpowiednio po 24 tygodniach, 48 tygodniach, 72 tygodniach, 96 tygodniach, 120 tygodniach, 144 tygodniach, 168 tygodniach, 192 tygodniach, 216 tygodniach, 240 tygodniach od wartości początkowej, a kinetyka zostanie opisana na podstawie wyników.
24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie, 216 tygodni, 240 tygodni od punktu początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Beilun District Traditional Chinese Medicine Hospital
Taicang No.1 People's hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third People's Hospital of Taiyuan
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control
Wuxi No.5 People's Hospital
Yunnan Provincial No.1 Hospital
Tianjing No.2 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Główny śledczy: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Krzesło do nauki: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Dyrektor Studium: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

25 lipca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2020-911

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na schemat oparty na peginterferonie alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj