Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky antivirové terapie u pacientů s chronickou virovou hepatitidou B (OASIS)

30. září 2025 aktualizováno: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Dlouhodobé výsledky antivirové terapie u pacientů s chronickou virovou hepatitidou B: prospektivní, multicentrická studie z reálného světa

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii v reálném světě, která náboruje pacienty s chronickou hepatitidou B pod antivirovou léčbou. Rekrutovaní účastníci dostanou režim založený na peginterferonu alfa nebo samotný nukleo(t)id. Primárním cílem této studie je porovnat dlouhodobé výsledky (včetně hepatocelulárního karcinomu, dekompenzované cirhózy atd.) různých antivirových terapií. Sekundárním cílem této studie je porovnat míru sérologické odpovědi různých antivirových terapií, vyhodnotit prediktivní hodnotu laboratorních vyšetření souvisejících s HBV a popsat kinetiku jejich výsledků během antivirové léčby. Navazující doba tohoto studia bude 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou rozděleni do dvou kohort na základě antivirové léčby, kterou určí jejich lékaři. Pokud budou užívat režim založený na peginterferonu alfa, budou zařazeni do interferonové kohorty. Pokud se chystají vzít nukleos(t)id samostatně, budou alokovány do kohorty nukleos(t)idů. Následný plán sestaví jejich lékaři podle jejich stavu. V této studii nebudou prováděny žádné další intervence nebo vyšetření. Primárním výsledkem jsou onemocnění jater v konečném stádiu včetně hepatocelulárního karcinomu a dekompenzované cirhózy a četnost hepatocelulárního karcinomu a dekompenzované cirhózy bude měřena za 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let od výchozího stavu. Sekundární příhody včetně ztráty HBsAg, konverze HBeAg, progrese fibrózy a fibrózy, které budou měřeny za 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů, 216 týdnů, 240 týdnů od výchozí hodnoty , resp. Výsledky laboratorních testů budou zaznamenány při každé následné návštěvě. Primárním cílem této studie je porovnat dlouhodobé výsledky (včetně hepatocelulárního karcinomu, dekompenzované cirhózy atd.) různých antivirových terapií. Sekundárním cílem této studie je porovnat míru sérologické odpovědi různých antivirových terapií, vyhodnotit prediktivní hodnotu laboratorních vyšetření souvisejících s HBV a popsat kinetiku jejich výsledků během antivirové léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

33000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s chronickou hepatitidou B pod antivirovou léčbou režimem založeným na peginterferonu alfa nebo samotným nukleo(t)idem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥18; osoby starší 70 let musí mít celkově stabilní zdravotní stav.
  • Měly by existovat důkazy, že HBsAg je pozitivní déle než 6 měsíců nebo histologické změny související s HBV.
  • Plánuje se podstoupit nebo již dostáváte antivirovou léčbu nucleos(t)idem včetně Entecaviru, Tenofoviru a Tenofoviralafenamidu. Nebo plánovali dostávat peginterferon alfa 2b, buď léčený, nebo dosud neléčený.
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • V současnosti se účastní klinických studií souvisejících s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí
Pacienti s CHB zařadili před protokol v3.0 (prosinec 2023), plánovaní nebo na antivirovou terapii, sledovali prospektivně po dobu 5 let po konkurenci. Léčba: Rutinní monoterapie NA nebo režimy založené na PEGIFN na klinické pokyny. Data: Základní linie a 5 -roční sledování prostřednictvím rutinních návštěv.
Lék: režim založený na peginterferonu alfa
Režim založený na peginterferonu alfa nebo samotný nukleo(t)id rozhodují lékaři pacientů podle jejich stavu, namísto dalších intervencí, které přinesla studie
Lék: nukleo(t)ide
Režim založený na peginterferonu alfa nebo samotný nukleo(t)id rozhodují lékaři pacientů podle jejich stavu, namísto dalších intervencí, které přinesla studie
Retrospektivní-prospektivní
Pacienti CHB s výchozím hodnotou (≥sep 2020) před V3.0, Souhlas post-V3.0. Retrospektivní údaje od základní linie po souhlas; prospektivní po dobu 5 let od základní linie. Léčba: Monoterapie NAS nebo režimy založené na PEGIFN. Data: retrospektiva před souhlasem; prospektivní od návštěvy odpovídající intervalu na základním linii. Chybějící rutinní data uvedená.
Lék: režim založený na peginterferonu alfa
Režim založený na peginterferonu alfa nebo samotný nukleo(t)id rozhodují lékaři pacientů podle jejich stavu, namísto dalších intervencí, které přinesla studie
Lék: nukleo(t)ide
Režim založený na peginterferonu alfa nebo samotný nukleo(t)id rozhodují lékaři pacientů podle jejich stavu, namísto dalších intervencí, které přinesla studie
Retrospektivní
Pacienti CHB s záznamy od září 2020 do V3.0 (prosinec 2023), shromážděni retrospektivně. Léčba: NAS monoterapie nebo režimy založené na PEGIFN, na historickou praxi. Data: Extrahované z elektronické zdravotní péče; Chybí zaznamenaná rutinní data.
Lék: režim založený na peginterferonu alfa
Režim založený na peginterferonu alfa nebo samotný nukleo(t)id rozhodují lékaři pacientů podle jejich stavu, namísto dalších intervencí, které přinesla studie
Lék: nukleo(t)ide
Režim založený na peginterferonu alfa nebo samotný nukleo(t)id rozhodují lékaři pacientů podle jejich stavu, namísto dalších intervencí, které přinesla studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hepatocelulárního karcinomu po dobu 5 let od základní linie
Časové okno: 5 let od základní linie
Míra hepatocelulárního karcinomu bude hodnocena jako událost jaterních onemocnění v konečném stádiu po 5 letech od základního stavu
5 let od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost ztráty HBsAg
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů, 216 týdnů, 240 týdnů od výchozího stavu
míra ztráty HBsAg bude měřena jako událost sérologické odpovědi po 24 týdnech, 48 týdnech, 72 týdnech, 96 týdnech, 120 týdnech, 144 týdnech, 168 týdnech, 192 týdnech, 216 týdnech, 240 týdnech od výchozí hodnoty.
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů, 216 týdnů, 240 týdnů od výchozího stavu
rychlost ztráty HBeAg
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů, 216 týdnů, 240 týdnů od výchozího stavu
míra ztráty HBeAg bude měřena jako sérologická odezva po 24 týdnech, 48 týdnech, 72 týdnech, 96 týdnech, 120 týdnech, 144 týdnech, 168 týdnech, 192 týdnech, 216 týdnech, 240 týdnech od výchozího stavu.
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů, 216 týdnů, 240 týdnů od výchozího stavu
rychlost konverze HBeAg
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů, 216 týdnů, 240 týdnů od výchozího stavu
míra konverze HBeAg bude měřena jako událost sérologické odpovědi po 24 týdnech, 48 týdnech, 72 týdnech, 96 týdnech, 120 týdnech, 144 týdnech, 168 týdnech, 192 týdnech, 216 týdnech, 240 týdnech od výchozí hodnoty.
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů, 216 týdnů, 240 týdnů od výchozího stavu
rychlost progrese fibrózy
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů, 216 týdnů, 240 týdnů od výchozího stavu
rychlost progrese fibrózy bude měřena jako událost histologické odezvy po 24 týdnech, 48 týdnech, 72 týdnech, 96 týdnech, 120 týdnech, 144 týdnech, 168 týdnech, 192 týdnech, 216 týdnech, 240 týdnech od výchozí hodnoty.
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů, 216 týdnů, 240 týdnů od výchozího stavu
rychlost regrese fibrózy
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů, 216 týdnů, 240 týdnů od výchozího stavu
rychlost regrese fibrózy bude měřena jako událost histologické odezvy po 24 týdnech, 48 týdnech, 72 týdnech, 96 týdnech, 120 týdnech, 144 týdnech, 168 týdnech, 192 týdnech, 216 týdnech, 240 týdnech od výchozí hodnoty.
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů, 216 týdnů, 240 týdnů od výchozího stavu
Hladina HBsAg
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů, 216 týdnů, 240 týdnů od výchozího stavu
Hladina HBsAg bude měřena za 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů, 216 týdnů, 240 týdnů od výchozí hodnoty a kinetika bude popsána na základě výsledků.
24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů, 216 týdnů, 240 týdnů od výchozího stavu
míra dekompenzované cirhózy
Časové okno: 1 let, 2 rok, 3 rok, 4 rok a 5 let
Míra dekompenzované cirhózy bude vyhodnocena jako událost onemocnění jater v konečném stádiu při 1 let, 2 rok, 3 roky, 4 rok a 5 let od základní linie
1 let, 2 rok, 3 rok, 4 rok a 5 let
Míra cirhózy
Časové okno: 1 rok, 2 rok, 3 roky, 4 roky a 5 let od základní linie
Míra cirhózy za 1 rok, 2 rok, 3 roky, 4 roky a 5 let od základní linie
1 rok, 2 rok, 3 roky, 4 roky a 5 let od základní linie
Míra transplantace jater
Časové okno: 5 let od základní linie
Míra transplantace jater bude hodnocena jako událost onemocnění v konečném stádiu po 5 letech od základního stavu
5 let od základní linie
sazba HBV DNA nezjistitelná
Časové okno: 1 let, 2 rok, 3 rok, 4 rok a 5 let
Míra nedetekovatelné HBV DNA bude vyhodnocena jako událost onemocnění jater v konečném stádiu při 1 let, 2 roky, 3 roky, 4 rok a 5 let od základní linie
1 let, 2 rok, 3 rok, 4 rok a 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické charakteristiky
Časové okno: základní linie
demografické charakteristiky na začátku
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Beilun District Traditional Chinese Medicine Hospital
Taicang No.1 People's hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third People's Hospital of Taiyuan
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control
Wuxi No.5 People's Hospital
Yunnan Provincial No.1 Hospital
Tianjing No.2 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Studijní židle: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Ředitel studie: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2020-911

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit