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Résultats à long terme des thérapies antivirales chez les patients atteints d'hépatite virale chronique B (OASIS)

20 mai 2021 mis à jour par: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Résultats à long terme des thérapies antivirales chez les patients atteints d'hépatite virale chronique B : une étude prospective, multicentrique et en situation réelle

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, en situation réelle, recrutant des patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement antiviral. Les participants recrutés recevront un régime à base de peginterféron alpha ou de nucléos(t)ide seul. L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats à long terme (y compris le carcinome hépatocellulaire, la cirrhose décompensée, etc.) de différentes thérapies antivirales. L'objectif secondaire de cette étude est de comparer les taux de réponse sérologique de différentes thérapies antivirales, d'évaluer la valeur prédictive des tests de laboratoire liés au VHB et de décrire la cinétique de leurs résultats lors d'un traitement antiviral. La durée de suivi de cette étude sera de 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront répartis en deux cohortes en fonction du traitement antiviral décidé par leurs médecins. S'ils doivent suivre un régime à base de peginterféron alpha, ils seront répartis dans la cohorte d'interféron. S'ils vont prendre nucleos(t)ide seul, ils seront répartis dans la cohorte nucleos(t)ide. Le plan de suivi sera fait par leurs médecins en fonction de leurs conditions. Aucune intervention ou examen supplémentaire ne sera effectué dans cette étude. Le principal résultat est les maladies hépatiques en phase terminale, y compris le carcinome hépatocellulaire et la cirrhose décompensée, et le taux de carcinome hépatocellulaire et de cirrhose décompensée sera mesuré à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans à partir de la ligne de base. Événements secondaires, y compris la perte d'HBsAg, la conversion d'HBeAg, la progression de la fibrose et la fibrose, qui seront mesurés à 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines par rapport au départ , respectivement. Les résultats des tests de laboratoire seront enregistrés à chaque visite de suivi. L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats à long terme (y compris le carcinome hépatocellulaire, la cirrhose décompensée, etc.) de différentes thérapies antivirales. L'objectif secondaire de cette étude est de comparer les taux de réponse sérologique de différentes thérapies antivirales, d'évaluer la valeur prédictive des tests de laboratoire liés au VHB et de décrire la cinétique de leurs résultats lors d'un traitement antiviral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'hépatite B chronique sous traitement antiviral à base de peginterféron alpha ou de nucléos(t)ide seul.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans ; les sujets âgés de plus de 70 ans doivent être dans un état de santé généralement stable.
  • Il devrait y avoir des preuves que l'HBsAg est positif depuis plus de 6 mois ou des changements histologiques liés au VHB.
  • Envisagé de recevoir ou recevant déjà un traitement antiviral avec des nucléos (t) ides, y compris l'entécavir, le ténofovir et le ténofoviralafénamide. Ou prévu de recevoir du peginterféron alpha 2b, traité ou naïf de traitement.
  • Accepter de participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • Essais cliniques participants actuellement liés au traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte d'interféron
Patients qui vont suivre un traitement à base de peginterféron alpha
Médicament: régime à base de peginterféron alpha
le régime à base de peginterféron alpha ou de nucléos(t)ide seul est décidé par les médecins des patients en fonction de leur état, au lieu d'interventions supplémentaires apportées par l'étude
cohorte de nucléos(t)ides
Patients qui vont prendre nucleos(t)ide seul
Médicament: nucléos(t)ide
le régime à base de peginterféron alpha ou de nucléos(t)ide seul est décidé par les médecins des patients en fonction de leur état, au lieu d'interventions supplémentaires apportées par l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de carcinome hépatocellulaire à 1 an de la ligne de base
Délai: 1 an à partir de la ligne de base
Le taux de carcinome hépatocellulaire sera évalué comme un événement de maladie hépatique en phase terminale à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans à partir de la ligne de base
1 an à partir de la ligne de base
taux de carcinome hépatocellulaire à 3 ans de la ligne de base
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
Le taux de carcinome hépatocellulaire sera évalué comme un événement de maladie hépatique en phase terminale à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans à partir de la ligne de base
3 ans à compter de la date de référence
taux de carcinome hépatocellulaire à 3 ans de la ligne de base
Délai: 5 ans à compter de la date de référence
Le taux de carcinome hépatocellulaire sera évalué comme un événement de maladie hépatique en phase terminale à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans à partir de la ligne de base
5 ans à compter de la date de référence
taux de cirrhose décompensée à 1 an de la ligne de base
Délai: 1 an à partir de la ligne de base
Le taux de cirrhose décompensée sera évalué comme un événement de maladie hépatique en phase terminale à 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans à partir de la ligne de base
1 an à partir de la ligne de base
taux de cirrhose décompensée à 3 ans de la ligne de base
Délai: 3 ans à compter de la date de référence
Le taux de cirrhose décompensée sera évalué comme une maladie hépatique en phase terminale
3 ans à compter de la date de référence
taux de cirrhose décompensée à 5 ans de la ligne de base
Délai: 5 ans à compter de la date de référence
Le taux de cirrhose décompensée sera évalué comme une maladie hépatique en phase terminale
5 ans à compter de la date de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de perte de HBsAg
Délai: 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base
Le taux de perte d'HBsAg sera mesuré en tant qu'événement de réponse sérologique à 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base, respectivement.
24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base
taux de perte de HBeAg
Délai: 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base
le taux de perte de HBeAg sera mesuré en tant qu'événement de réponse sérologique à 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base, respectivement.
24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base
taux de conversion HBeAg
Délai: 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base
le taux de conversion HBeAg sera mesuré en tant qu'événement de réponse sérologique à 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base, respectivement.
24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base
taux de progression de la fibrose
Délai: 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base
le taux de progression de la fibrose sera mesuré en tant qu'événement de réponse histologique à 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base, respectivement.
24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base
taux de régression de la fibrose
Délai: 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base
le taux de régression de la fibrose sera mesuré en tant qu'événement de réponse histologique à 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base, respectivement.
24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base
Niveau HBsAg
Délai: 24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base
Le niveau d'HBsAg sera mesuré à 24 semaines, 48 semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base, respectivement, et la cinétique sera décrite en fonction des résultats.
24 semaines, 48 ​​semaines, 72 semaines, 96 semaines, 120 semaines, 144 semaines, 168 semaines, 192 semaines, 216 semaines, 240 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Beilun District Traditional Chinese Medicine Hospital
Taicang No.1 People's hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third People's Hospital of Taiyuan
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control
Wuxi No.5 People's Hospital
Yunnan Provincial No.1 Hospital
Tianjing No.2 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Chercheur principal: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Chaise d'étude: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Directeur d'études: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 juillet 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (RÉEL)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2020-911

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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