만성 바이러스성 B형 간염 환자의 항바이러스 치료 장기 결과 (OASIS)
2021년 5월 20일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
만성 바이러스성 B형 간염 환자에 대한 항바이러스 요법의 장기 결과: 전향적, 다기관, 실제 연구
이것은 항바이러스 치료를 받는 만성 B형 간염 환자를 모집하는 다기관 전향적 실제 연구입니다.
모집된 참가자는 페그인터페론 알파 기반 요법 또는 뉴클레오사이드 단독 요법을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다양한 항바이러스 요법의 장기 결과(간세포 암종, 비대상성 간경변증 등 포함)를 비교하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다양한 항바이러스 요법의 혈청학적 반응률을 비교하고, HBV 관련 실험실 검사의 예측 가치를 평가하고, 항바이러스 치료 중 결과의 동역학을 설명하는 것입니다.
이 연구의 후속 시간 과정은 5년이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자들은 주치의가 결정한 항바이러스 치료에 따라 2개의 집단으로 배정된다.
그들이 페그인터페론 알파 기반 요법을 받을 예정이라면 인터페론 코호트에 배정될 것입니다.
뉴클레오사이드만 복용할 경우 뉴클레오사이드 코호트에 할당됩니다.
후속 계획은 그들의 상태에 따라 의사가 만들 것입니다.
이 연구에서는 추가 개입이나 검사가 제공되지 않습니다.
1차 결과는 간세포암종 및 비대상성 간경변증을 포함한 말기 간질환으로 간세포암종 및 비대상성 간경변증의 비율은 기준선으로부터 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 측정한다.
기준선으로부터 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주에 측정될 HBsAg 소실, HBeAg 전환, 섬유화 진행 및 섬유화를 포함한 이차 사건 , 각각.
검사실 테스트 결과는 각 후속 방문 시 기록됩니다.
이 연구의 주요 목적은 다양한 항바이러스 요법의 장기 결과(간세포 암종, 비대상성 간경변증 등 포함)를 비교하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다양한 항바이러스 요법의 혈청학적 반응률을 비교하고, HBV 관련 실험실 검사의 예측 가치를 평가하고, 항바이러스 치료 중 결과의 동역학을 설명하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenhong Zhang, Professor
- 전화번호: 13801844344
- 이메일: zhangwenhong@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Feng Sun, doctor
- 전화번호: 15921403893
- 이메일: aaronsf1125@126.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
-
연락하다:
- Wenhong Zhang, Professor
- 전화번호: 13801844344
- 이메일: zhangwenhong@fudan.edu.cn
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연락하다:
- Feng Sun, doctor
- 전화번호: 15921403893
- 이메일: aaronsf1125@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
peginterferon alpha 기반 요법 또는 nucleos(t)ide 단독의 항바이러스 치료를 받는 만성 B형 간염 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자; 70세 이상의 피험자는 일반적으로 안정적인 건강 상태에 있어야 합니다.
- HBsAg가 6개월 이상 양성이거나 HBV 관련 조직학적 변화라는 증거가 있어야 합니다.
- 엔테카비르, 테노포비르 및 테노포비랄라페나미드를 포함한 뉴클레오사이드로 항바이러스 치료를 받을 계획이거나 이미 받고 있는 경우. 또는 페그인터페론 알파 2b를 치료받거나 치료 경험이 없는 치료를 받을 계획입니다.
- 연구 참여에 동의하고 환자 정보 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 현재 치료 관련 참여 임상 시험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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인터페론 코호트
페그인터페론 알파 기반 요법을 받을 예정인 환자
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페그인터페론 알파 기반 요법 또는 뉴클레오사이드 단독 요법은 연구에서 가져온 추가 개입 대신 환자의 상태에 따라 환자의 의사가 결정합니다.
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뉴클레오(t)ide 코호트
Nucleos(t)ide를 단독으로 복용할 예정인 환자
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페그인터페론 알파 기반 요법 또는 뉴클레오사이드 단독 요법은 연구에서 가져온 추가 개입 대신 환자의 상태에 따라 환자의 의사가 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선으로부터 1년 간 간세포 암종 비율
기간: 기준선으로부터 1년
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간세포 암종의 비율은 기준선으로부터 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 말기 간 질환 사건으로 평가됩니다.
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기준선으로부터 1년
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기준선으로부터 3년 간 간세포 암종 비율
기간: 기준선으로부터 3년
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간세포 암종의 비율은 기준선으로부터 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 말기 간 질환 사건으로 평가됩니다.
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기준선으로부터 3년
|
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기준선으로부터 3년 간 간세포 암종 비율
기간: 기준선으로부터 5년
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간세포 암종의 비율은 기준선으로부터 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 말기 간 질환 사건으로 평가됩니다.
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기준선으로부터 5년
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기준선으로부터 1년 시점의 비대상성 간경변증 비율
기간: 기준선으로부터 1년
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비대상성 간경변 비율은 기준선으로부터 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년에 말기 간 질환 사건으로 평가됩니다.
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기준선으로부터 1년
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기준선으로부터 3년차 비대상성 간경변증 비율
기간: 기준선으로부터 3년
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보상되지 않은 간경변의 비율은 말기 간 질환으로 평가됩니다.
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기준선으로부터 3년
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기준선으로부터 5년차 비대상성 간경변증 비율
기간: 기준선으로부터 5년
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보상되지 않은 간경변의 비율은 말기 간 질환으로 평가됩니다.
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기준선으로부터 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBsAg 손실률
기간: 베이스라인으로부터 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주
|
HBsAg 소실률은 기준선으로부터 각각 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주에 혈청학적 반응 사건으로 측정됩니다.
|
베이스라인으로부터 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주
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HBeAg 손실률
기간: 베이스라인으로부터 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주
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HBeAg 소실률은 기준선으로부터 각각 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주에 혈청학적 반응 사건으로 측정됩니다.
|
베이스라인으로부터 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주
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HBeAg 전환율
기간: 베이스라인으로부터 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주
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HBeAg 전환율은 각각 기준선으로부터 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주에 혈청학적 반응 사건으로 측정됩니다.
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베이스라인으로부터 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주
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섬유증 진행률
기간: 베이스라인으로부터 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주
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섬유증 진행률은 기준선으로부터 각각 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주에 조직학적 반응 사건으로 측정됩니다.
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베이스라인으로부터 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주
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섬유증 퇴행률
기간: 베이스라인으로부터 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주
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섬유증 퇴행률은 각각 기준선으로부터 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주에 조직학적 반응 사건으로 측정될 것이다.
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베이스라인으로부터 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주
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HBsAg 수준
기간: 베이스라인으로부터 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주
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기준선으로부터 각각 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주에 HBsAg 수치를 측정하고, 그 결과를 바탕으로 동역학을 설명한다.
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베이스라인으로부터 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
- 수석 연구원: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
- 연구 의자: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
- 연구 책임자: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Shin EC, Sung PS, Park SH. Immune responses and immunopathology in acute and chronic viral hepatitis. Nat Rev Immunol. 2016 Aug;16(8):509-23. doi: 10.1038/nri.2016.69. Epub 2016 Jul 4.
- Nassal M. HBV cccDNA: viral persistence reservoir and key obstacle for a cure of chronic hepatitis B. Gut. 2015 Dec;64(12):1972-84. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309809. Epub 2015 Jun 5.
- Tang LSY, Covert E, Wilson E, Kottilil S. Chronic Hepatitis B Infection: A Review. JAMA. 2018 May 1;319(17):1802-1813. doi: 10.1001/jama.2018.3795. Erratum In: JAMA. 2018 Sep 18;320(11):1202.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on Prevention, Diagnosis, and Treatment of Chronic Hepatitis B: AASLD 2018 Hepatitis B Guidance. Clin Liver Dis (Hoboken). 2018 Aug 22;12(1):33-34. doi: 10.1002/cld.728. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 10일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 25일
연구 완료 (예상)
2030년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2020-911
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 B형 간염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Pfizer완전한수막구균 B 질병호주, 폴란드, 핀란드, 체코
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Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université de...완전한
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Tongji Hospital모병
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota완전한난치성 B-혈통 백혈병 | 재발된 B 계통 백혈병 | 난치성 B 계통 림프종 | 재발된 B 계통 림프종미국
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Fundamenta Therapeutics, Ltd.The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)모병