Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отдаленные результаты противовирусной терапии у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В (OASIS)

30 сентября 2025 г. обновлено: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Долгосрочные результаты противовирусной терапии у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В: проспективное, многоцентровое, реальное исследование

Это многоцентровое, проспективное, реальное исследование, в котором участвуют пациенты с хроническим гепатитом В, получающие противовирусное лечение. Набранные участники будут получать режим на основе пегинтерферона альфа или только нуклеоз(т)ид. Основная цель этого исследования — сравнить отдаленные результаты (включая гепатоцеллюлярную карциному, декомпенсированный цирроз и т. д.) различных противовирусных терапий. Вторичной целью этого исследования является сравнение показателей серологического ответа на различные противовирусные терапии, оценка прогностической ценности лабораторных анализов, связанных с ВГВ, и описание кинетики их результатов во время противовирусного лечения. Последующий временной курс этого исследования составит 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут разделены на две группы на основе противовирусного лечения, назначенного их врачами. Если они собираются принимать режим на основе пегинтерферона альфа, они будут распределены в когорту интерферона. Если они собираются принимать только нуклеоз(т)ид, они будут распределены в когорту нуклеос(т)ид. План последующего наблюдения будет составлен их врачами в соответствии с их состоянием. В этом исследовании не будет проводиться никаких дополнительных вмешательств или обследований. Первичным исходом являются терминальные стадии заболеваний печени, включая гепатоцеллюлярную карциному и декомпенсированный цирроз, а частота гепатоцеллюлярной карциномы и декомпенсированного цирроза будет измеряться через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет от исходного уровня. Вторичные события, включая потерю HBsAg, конверсию HBeAg, прогрессирование фиброза и фиброз, которые будут измеряться через 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня. , соответственно. Результаты лабораторных анализов будут регистрироваться при каждом последующем посещении. Основная цель этого исследования — сравнить отдаленные результаты (включая гепатоцеллюлярную карциному, декомпенсированный цирроз и т. д.) различных противовирусных терапий. Вторичной целью этого исследования является сравнение показателей серологического ответа на различные противовирусные терапии, оценка прогностической ценности лабораторных анализов, связанных с ВГВ, и описание кинетики их результатов во время противовирусного лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

33000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenhong Zhang, Professor
  • Номер телефона: 13801844344
  • Электронная почта: zhangwenhong@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feng Sun, doctor
  • Номер телефона: 15921403893
  • Электронная почта: aaronsf1125@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Wenhong Zhang, Professor
          • Номер телефона: 13801844344
          • Электронная почта: zhangwenhong@fudan.edu.cn
        • Контакт:
          • Feng Sun, doctor
          • Номер телефона: 15921403893
          • Электронная почта: aaronsf1125@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с хроническим гепатитом В, получающие противовирусное лечение по схеме на основе пегинтерферона альфа или только нуклеоз(т)ид.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет; субъекты старше 70 лет должны находиться в общем стабильном состоянии здоровья.
  • Должны быть доказательства того, что HBsAg был положительным в течение более 6 месяцев или гистологические изменения, связанные с HBV.
  • Планируется получить или уже получает противовирусное лечение нуклеоз(т)идом, включая энтекавир, тенофовир и тенофовиралафенамид. Или планируют получать пегинтерферон альфа 2b, либо получавшие лечение, либо ранее не получавшие лечения.
  • Дайте согласие на участие в исследовании и подпишите форму информированного согласия пациента.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвуют в клинических испытаниях, связанных с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспектива
Пациенты с CHB включили препротокол V3.0 (декабрь 2023 г.), запланированные или противовирусные терапии, следовали проспективно в течение 5 лет после получения. Лечение: обычная монотерапия NA, или схемы на основе PEGIFN, согласно клиническим руководящим принципам. Данные: базовый уровень и 5 -летнее наблюдение через обычные посещения.
Лекарство: режим на основе пегинтерферона альфа
Схема на основе пегинтерферона альфа или только нуклеоз(т)ид определяется врачами пациентов в зависимости от их состояния, а не дополнительных вмешательств, вызванных исследованием.
Лекарство: нуклеос(т)ид
Схема на основе пегинтерферона альфа или только нуклеоз(т)ид определяется врачами пациентов в зависимости от их состояния, а не дополнительных вмешательств, вызванных исследованием.
Ретроспективная проспекция
Пациенты с ХГВ с исходным уровнем (≥сентября 2020 г.) до версии 3.0, согласие после версии 3.0. Ретроспективные данные от исходного уровня до согласия; перспективно на 5 лет от исходного уровня. Лечение: монотерапия NA или схемы на основе PegIFN. Данные: ретроспектива до согласия; проспективное посещение, соответствующее исходному интервалу согласия. Отмечены отсутствующие рутинные данные.
Лекарство: режим на основе пегинтерферона альфа
Схема на основе пегинтерферона альфа или только нуклеоз(т)ид определяется врачами пациентов в зависимости от их состояния, а не дополнительных вмешательств, вызванных исследованием.
Лекарство: нуклеос(т)ид
Схема на основе пегинтерферона альфа или только нуклеоз(т)ид определяется врачами пациентов в зависимости от их состояния, а не дополнительных вмешательств, вызванных исследованием.
Ретроспектива
Пациенты с CHB с записями с сентября 2020 года по V3.0 (декабрь 2023 г.) собраны ретроспективно. Лечение: монотерапия NAS, или схемы на основе Pegifn, согласно исторической практике. Данные: извлечены из электронной записи здравоохранения; Пропущенные обычные данные записаны.
Лекарство: режим на основе пегинтерферона альфа
Схема на основе пегинтерферона альфа или только нуклеоз(т)ид определяется врачами пациентов в зависимости от их состояния, а не дополнительных вмешательств, вызванных исследованием.
Лекарство: нуклеос(т)ид
Схема на основе пегинтерферона альфа или только нуклеоз(т)ид определяется врачами пациентов в зависимости от их состояния, а не дополнительных вмешательств, вызванных исследованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гепатоцеллюлярной карциномы на 5 лет после исходного уровня
Временное ограничение: 5 лет с базовой линии
Уровень гепатоцеллюлярной карциномы будет оцениваться как событие с конечной стадией печени через 5 лет с исходного уровня
5 лет с базовой линии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость потери HBsAg
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня
скорость потери HBsAg будет измеряться как событие серологического ответа через 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня соответственно.
24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня
скорость потери HBeAg
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня
скорость потери HBeAg будет измеряться как событие серологического ответа через 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня соответственно.
24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня
скорость конверсии HBeAg
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня
скорость конверсии HBeAg будет измеряться как событие серологического ответа через 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня соответственно.
24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня
скорость прогрессирования фиброза
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня
скорость прогрессирования фиброза будет измеряться как событие гистологического ответа через 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня соответственно.
24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня
скорость регрессии фиброза
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня
скорость регрессии фиброза будет измеряться как событие гистологического ответа через 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня соответственно.
24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня
Уровень HBsAg
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня
Уровень HBsAg будет измеряться через 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня, соответственно, и кинетика будет описана на основе результатов.
24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недель, 168 недель, 192 недель, 216 недель, 240 недель от исходного уровня
частота декомпенсированного цирроза
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет с базовой линии
Уровень декомпенсированного цирроза будет оцениваться как событие на конечной стадии печени в 1 год, 2, 3, 4, 4 года и 5 лет от исходного уровня
1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет с базовой линии
частота цирроза печени
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет от исходного уровня
Уровень цирроза через 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет от исходного уровня
1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет от исходного уровня
скорость трансплантации печени
Временное ограничение: 5 лет с базовой линии
Уровень трансплантации печени будет оцениваться как событие на конечной стадии печени в 5 лет с исходного уровня
5 лет с базовой линии
скорость HBV ДНК не обнаруживается
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет с базовой линии
Уровень HBV ДНК не обнаруживается
1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет с базовой линии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
демографические характеристики
Временное ограничение: базовый уровень
демографические характеристики на исходном уровне
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Beilun District Traditional Chinese Medicine Hospital
Taicang No.1 People's hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third People's Hospital of Taiyuan
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control
Wuxi No.5 People's Hospital
Yunnan Provincial No.1 Hospital
Tianjing No.2 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Главный следователь: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Учебный стул: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Директор по исследованиям: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2020-911

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться