A vírusellenes terápia hosszú távú eredményei krónikus vírusos hepatitis B-ben szenvedő betegeknél (OASIS)
2025. szeptember 30. frissítette: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
A vírusellenes terápiák hosszú távú eredményei krónikus vírusos hepatitis B-ben szenvedő betegeknél: Prospektív, többközpontú, valós tanulmány
Ez egy többközpontú, prospektív, valós tanulmány, amely krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeket toboroz vírusellenes kezelés alatt.
A felvett résztvevők peginterferon alfa alapú kezelést vagy csak nukleos(t)idot kapnak.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a különböző vírusellenes terápiák hosszú távú kimeneteleinek összehasonlítása (beleértve a hepatocelluláris karcinómát, a dekompenzált cirrhosisot stb.).
A tanulmány másodlagos célja a különböző vírusellenes terápiák szerológiai válaszarányainak összehasonlítása, a HBV-vel kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok prediktív értékének értékelése, valamint az antivirális kezelés során elért eredmények kinetikájának leírása.
A tanulmány követési ideje 5 év lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket két csoportba osztják az orvosuk által meghatározott vírusellenes kezelés alapján.
Ha peginterferon alfa alapú kezelést fognak alkalmazni, interferon kohorszba osztják be őket.
Ha csak a nukleos(t)idot akarják szedni, akkor nukleos(t)ide kohorszba osztják fel őket.
A nyomon követési tervet orvosaik állítják össze állapotuknak megfelelően.
Ebben a tanulmányban semmilyen extra beavatkozásra vagy vizsgálatra nem kerül sor.
Az elsődleges kimenetel a végstádiumú májbetegség, beleértve a hepatocelluláris karcinómát és a dekompenzált cirrhosisot, és a hepatocelluláris karcinóma és a dekompenzált cirrhosis arányát a kiindulási értéktől számított 1, 2, 3, 4 és 5 év elteltével mérik.
Másodlagos események, beleértve a HBsAg-vesztést, a HBeAg-konverziót, a fibrózis progresszióját és a fibrózist, amelyeket a kiindulási értéktől számított 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216. és 240. hét elteltével mérnek , ill.
A laboratóriumi vizsgálatok eredményeit minden utóellenőrző látogatás alkalmával rögzítik.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a különböző vírusellenes terápiák hosszú távú kimeneteleinek összehasonlítása (beleértve a hepatocelluláris karcinómát, a dekompenzált cirrhosisot stb.).
A tanulmány másodlagos célja a különböző vírusellenes terápiák szerológiai válaszarányainak összehasonlítása, a HBV-vel kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok prediktív értékének értékelése, valamint az antivirális kezelés során elért eredmények kinetikájának leírása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
33000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenhong Zhang, Professor
- Telefonszám: 13801844344
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feng Sun, doctor
- Telefonszám: 15921403893
- E-mail: aaronsf1125@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenhong Zhang, Professor
- Telefonszám: 13801844344
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Sun, doctor
- Telefonszám: 15921403893
- E-mail: aaronsf1125@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, akik antivirális peginterferon alfa-alapú kezelést kapnak, vagy csak nucleos(t)ide-ot kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi és női betegek; a 70 év feletti alanyok egészségi állapota általában stabil.
- Bizonyítékokat kell mutatni arra vonatkozóan, hogy a HBsAg több mint 6 hónapja pozitív, vagy a HBV-vel kapcsolatos szövettani elváltozások.
- Vírusellenes kezelést terveznek vagy már kapnak nukleos(t)iddal, beleértve az Entecavirt, Tenofovirt és Tenofoviralafenamidot. Vagy azt tervezték, hogy peginterferon alfa 2b-t kap, akár kezelt, akár korábban nem kezelt.
- Fogadja el, hogy részt vesz a vizsgálatban, és írja alá a beteg beleegyező nyilatkozatát.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg a kezeléssel kapcsolatos résztvevő klinikai vizsgálatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő
A CHB-betegek beiratkoztak a protokoll előtti v3.0-ra (2023. december), tervezve vagy vírusellenes kezelésen, prospektív módon követve az egymást követő 5 évig.
Kezelések: Rutin NA monoterápia, vagy PEGIFN alapú rendszerek, klinikai iránymutatások szerint.
Adatok: A kiindulási és 5 éves nyomon követés rutin látogatásokon keresztül.
|
A peginterferon alfa alapú kezelési rendet vagy a nukleos(t)idot önmagában a betegek orvosai határozzák meg állapotuk alapján, a vizsgálat által hozott extra beavatkozások helyett
A peginterferon alfa alapú kezelési rendet vagy a nukleos(t)idot önmagában a betegek orvosai határozzák meg állapotuk alapján, a vizsgálat által hozott extra beavatkozások helyett
|
|
Retrospektív strospektív
CHB-betegek kiindulási alapú (≥SEP 2020) pre-v3.0,
A V3.0 utáni hozzájárulás.
Retrospektív adatok a kiindulási értéktől az egyetértésig; Leendő 5 évig a kiindulási ponttól.
Kezelések: NAS monoterápia vagy PEGIFN alapú rendszerek.
Adatok: Retrospektív hozzájárulás előtt; A látogatásból származó potenciális kiindulási konszent intervallum.
Hiányzik a rutin adatok hiánya.
|
A peginterferon alfa alapú kezelési rendet vagy a nukleos(t)idot önmagában a betegek orvosai határozzák meg állapotuk alapján, a vizsgálat által hozott extra beavatkozások helyett
A peginterferon alfa alapú kezelési rendet vagy a nukleos(t)idot önmagában a betegek orvosai határozzák meg állapotuk alapján, a vizsgálat által hozott extra beavatkozások helyett
|
|
Visszatekintő
A CHB -betegek, akiknek nyilvántartása 2020 szeptembertől a V3.0 -ig (2023. december), visszamenőlegesen gyűjtött.
Kezelések: NAS monoterápia, vagy PEGIFN alapú kezelési rendszerek, történelmi gyakorlatonként.
Adatok: kivonva az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból; Hiányzik a rutin adatok rögzítése.
|
A peginterferon alfa alapú kezelési rendet vagy a nukleos(t)idot önmagában a betegek orvosai határozzák meg állapotuk alapján, a vizsgálat által hozott extra beavatkozások helyett
A peginterferon alfa alapú kezelési rendet vagy a nukleos(t)idot önmagában a betegek orvosai határozzák meg állapotuk alapján, a vizsgálat által hozott extra beavatkozások helyett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepatocellularis carcinoma sebessége 5 évig a kiindulási ponttól
Időkeret: 5 év az alapvonaltól
|
A hepatocellularis carcinoma sebességét végső stádiumú májbetegség-eseményként értékeljük, a kiindulási ponttól 5 éven belül
|
5 év az alapvonaltól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a HBsAg veszteség mértéke
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét, 216 hét, 240 hét a kiindulási értéktől
|
a HBsAg veszteség mértékét szerológiai válasz eseményként mérjük a kiindulási értéktől számított 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216. és 240. hét elteltével.
|
24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét, 216 hét, 240 hét a kiindulási értéktől
|
|
a HBeAg veszteség mértéke
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét, 216 hét, 240 hét a kiindulási értéktől
|
a HBeAg veszteség mértékét szerológiai válasz eseményként mérjük a kiindulási értéktől számított 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216. és 240. hét elteltével.
|
24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét, 216 hét, 240 hét a kiindulási értéktől
|
|
a HBeAg konverzió sebessége
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét, 216 hét, 240 hét a kiindulási értéktől
|
a HBeAg-konverzió sebességét szerológiai válasz eseményként mérjük a kiindulási értéktől számított 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216. és 240. hét elteltével.
|
24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét, 216 hét, 240 hét a kiindulási értéktől
|
|
a fibrózis progressziójának sebessége
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét, 216 hét, 240 hét a kiindulási értéktől
|
a fibrózis progressziójának sebességét szövettani válasz eseményként mérjük a 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216. és 240. hét elteltével a kiindulási értéktől számítva.
|
24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét, 216 hét, 240 hét a kiindulási értéktől
|
|
a fibrózis regressziójának sebessége
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét, 216 hét, 240 hét a kiindulási értéktől
|
a fibrózis regressziójának sebességét szövettani válasz eseményként mérjük a kiindulási értéktől számított 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168., 192., 216. és 240. hét elteltével.
|
24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét, 216 hét, 240 hét a kiindulási értéktől
|
|
HBsAg szint
Időkeret: 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét, 216 hét, 240 hét a kiindulási értéktől
|
A HBsAg szintet a 24. héten, 48. héten, 72. héten, 96. héten, 120. héten, 144. héten, 168. héten, 192. héten, 216. héten és 240. héten mérik a kiindulási értéktől számítva, és a kinetikát az eredmények alapján írják le.
|
24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét, 216 hét, 240 hét a kiindulási értéktől
|
|
dekompenzált cirrhosis sebessége
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 4 és 5 év a kiindulási ponttól
|
A dekompenzált cirrhosis sebességét végső stádiumú májbetegség-eseményként értékeljük 1 év, 2 éves, 3 éves, 4 év és 5 év között a kiindulási ponttól kezdve
|
1 év, 2 év, 3 év, 4 és 5 év a kiindulási ponttól
|
|
cirrhosis sebessége
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év az alapvonaltól
|
A cirrhosis sebessége 1 éves, 2 éves, 3 év, 4 év és 5 év a kiindulási ponttól
|
1 év, 2 év, 3 év, 4 év és 5 év az alapvonaltól
|
|
májátültetés sebessége
Időkeret: 5 év az alapvonaltól
|
A májátültetés sebességét végső stádiumú májbetegség-eseményként értékeljük, 5 éven át a kiindulási ponttól
|
5 év az alapvonaltól
|
|
A HBV DNS aránya nem észlelhető
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év, 4 és 5 év a kiindulási ponttól
|
A HBV DNS-t nem észlelhető sebességet végső stádiumú májbetegség-eseményként értékeljük 1 évben, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 év alatt a kiindulási ponttól kezdve
|
1 év, 2 év, 3 év, 4 és 5 év a kiindulási ponttól
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
demográfiai jellemzők
Időkeret: alapvonal
|
Demográfiai jellemzők a kiindulási állapotban
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
- Kutatásvezető: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
- Tanulmányi szék: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
- Tanulmányi igazgató: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Jang JW, Choi JY, Kim YS, Yoo JJ, Woo HY, Choi SK, Jun CH, Lee CH, Sohn JH, Tak WY, Lee YR, Han KH. Effects of Virologic Response to Treatment on Short- and Long-term Outcomes of Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection and Decompensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;16(12):1954-1963.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.063. Epub 2018 May 9.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on Prevention, Diagnosis, and Treatment of Chronic Hepatitis B: AASLD 2018 Hepatitis B Guidance. Clin Liver Dis (Hoboken). 2018 Aug 22;12(1):33-34. doi: 10.1002/cld.728. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Nassal M. HBV cccDNA: viral persistence reservoir and key obstacle for a cure of chronic hepatitis B. Gut. 2015 Dec;64(12):1972-84. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309809. Epub 2015 Jun 5.
- Lim TH, Gane E, Moyes C, Borman B, Cunningham C. HBsAg loss in a New Zealand community study with 28-year follow-up: rates, predictors and long-term outcomes. Hepatol Int. 2016 Sep;10(5):829-37. doi: 10.1007/s12072-016-9709-6. Epub 2016 Mar 8.
- Shin EC, Sung PS, Park SH. Immune responses and immunopathology in acute and chronic viral hepatitis. Nat Rev Immunol. 2016 Aug;16(8):509-23. doi: 10.1038/nri.2016.69. Epub 2016 Jul 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Tang LSY, Covert E, Wilson E, Kottilil S. Chronic Hepatitis B Infection: A Review. JAMA. 2018 May 1;319(17):1802-1813. doi: 10.1001/jama.2018.3795.
- Hu P, Shang J, Zhang W, Gong G, Li Y, Chen X, Jiang J, Xie Q, Dou X, Sun Y, Li Y, Liu Y, Liu G, Mao D, Chi X, Tang H, Li X, Xie Y, Chen X, Jiang J, Zhao P, Hou J, Gao Z, Fan H, Ding J, Zhang D, Ren H. HBsAg Loss with Peg-interferon Alfa-2a in Hepatitis B Patients with Partial Response to Nucleos(t)ide Analog: New Switch Study. J Clin Transl Hepatol. 2018 Mar 28;6(1):25-34. doi: 10.14218/JCTH.2017.00072. Epub 2018 Mar 17.
- Shiels MS, Engels EA, Yanik EL, McGlynn KA, Pfeiffer RM, O'Brien TR. Incidence of hepatocellular carcinoma among older Americans attributable to hepatitis C and hepatitis B: 2001 through 2013. Cancer. 2019 Aug 1;125(15):2621-2630. doi: 10.1002/cncr.32129. Epub 2019 Apr 12.
- Hsu YC, Wong GL, Chen CH, Peng CY, Yeh ML, Cheung KS, Toyoda H, Huang CF, Trinh H, Xie Q, Enomoto M, Liu L, Yasuda S, Tanaka Y, Kozuka R, Tsai PC, Huang YT, Wong C, Huang R, Jang TY, Hoang J, Yang HI, Li J, Lee DH, Takahashi H, Zhang JQ, Ogawa E, Zhao C, Liu C, Furusyo N, Eguchi Y, Wong C, Wu C, Kumada T, Yuen MF, Yu ML, Nguyen MH. Tenofovir Versus Entecavir for Hepatocellular Carcinoma Prevention in an International Consortium of Chronic Hepatitis B. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):271-280. doi: 10.14309/ajg.0000000000000428.
- Miyake Y, Kobashi H, Yamamoto K. Meta-analysis: the effect of interferon on development of hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B virus infection. J Gastroenterol. 2009;44(5):470-5. doi: 10.1007/s00535-009-0024-z. Epub 2009 Mar 25.
- Shiffman ML. Approach to the patient with chronic hepatitis B and decompensated cirrhosis. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:22-26. doi: 10.1111/liv.14359.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Hepadnaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hepatitisz B
- Hepatitis B, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2020-911
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .