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Resultados de Longo Prazo de Terapias Antivirais em Pacientes com Hepatite B Viral Crônica (OASIS)

20 de maio de 2021 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Resultados de longo prazo de terapias antivirais em pacientes com hepatite viral crônica B: um estudo prospectivo, multicêntrico e do mundo real

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de mundo real, recrutando pacientes com hepatite B crônica sob tratamento antiviral. Os participantes recrutados receberão regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho. O objetivo primário deste estudo é comparar os resultados a longo prazo (incluindo carcinoma hepatocelular, cirrose descompensada, etc) de diferentes terapias antivirais. O objetivo secundário deste estudo é comparar as taxas de resposta sorológica de diferentes terapias antivirais, avaliar o valor preditivo de testes laboratoriais relacionados ao VHB e descrever a cinética de seus resultados durante o tratamento antiviral. O tempo de acompanhamento deste estudo será de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão alocados em duas coortes com base no tratamento antiviral decidido por seus médicos. Se eles forem tomar um regime baseado em peginterferon alfa, eles serão alocados na coorte de interferon. Se eles forem tomar nucleos(t)ide sozinhos, eles serão alocados na coorte de nucleos(t)ide. O plano de acompanhamento será feito por seus médicos de acordo com suas condições. Nenhuma intervenção ou exame extra será dado neste estudo. O desfecho primário são doenças hepáticas em estágio terminal, incluindo carcinoma hepatocelular e cirrose descompensada, e a taxa de carcinoma hepatocelular e cirrose descompensada será medida em 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base. Eventos secundários, incluindo perda de HBsAg, conversão de HBeAg, progressão de fibrose e fibrose, que serão medidos em 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início , respectivamente. Os resultados dos testes laboratoriais serão registrados em cada visita de acompanhamento. O objetivo primário deste estudo é comparar os resultados a longo prazo (incluindo carcinoma hepatocelular, cirrose descompensada, etc) de diferentes terapias antivirais. O objetivo secundário deste estudo é comparar as taxas de resposta sorológica de diferentes terapias antivirais, avaliar o valor preditivo de testes laboratoriais relacionados ao VHB e descrever a cinética de seus resultados durante o tratamento antiviral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com hepatite B crônica em tratamento antiviral com esquema baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com idade ≥18; indivíduos com mais de 70 anos de idade devem estar em condições de saúde geralmente estáveis.
  • Deve haver evidências de que HBsAg é positivo há mais de 6 meses ou alterações histológicas relacionadas ao HBV.
  • Planejado para receber ou já recebendo tratamento antiviral com nucleos(t)ide incluindo Entecavir, Tenofovir e Tenofoviralafenamide. Ou planejado para receber peginterferon alfa 2b, tratado ou virgem de tratamento.
  • Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido do paciente.

Critério de exclusão:

  • Ensaios clínicos participantes atualmente relacionados ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
coorte de interferon
Pacientes que vão tomar regime à base de peginterferon alfa
Medicamento: esquema baseado em peginterferon alfa
regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo
coorte de nucleos(t)ide
Pacientes que vão tomar nucleos(t)ide sozinho
Medicamento: nucleos(t)ide
regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de carcinoma hepatocelular em 1 ano a partir da linha de base
Prazo: 1 ano a partir da linha de base
A taxa de carcinoma hepatocelular será avaliada como um evento de doença hepática em estágio terminal em 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
1 ano a partir da linha de base
taxa de carcinoma hepatocelular em 3 anos a partir da linha de base
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
A taxa de carcinoma hepatocelular será avaliada como um evento de doença hepática em estágio terminal em 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
3 anos a partir da linha de base
taxa de carcinoma hepatocelular em 3 anos a partir da linha de base
Prazo: 5 anos a partir da linha de base
A taxa de carcinoma hepatocelular será avaliada como um evento de doença hepática em estágio terminal em 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
5 anos a partir da linha de base
taxa de cirrose descompensada em 1 ano desde o início
Prazo: 1 ano a partir da linha de base
A taxa de cirrose descompensada será avaliada como um evento de doença hepática em estágio final em 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
1 ano a partir da linha de base
taxa de cirrose descompensada em 3 anos desde o início
Prazo: 3 anos a partir da linha de base
A taxa de cirrose descompensada será avaliada como uma doença hepática terminal
3 anos a partir da linha de base
taxa de cirrose descompensada em 5 anos desde o início
Prazo: 5 anos a partir da linha de base
A taxa de cirrose descompensada será avaliada como uma doença hepática terminal
5 anos a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de perda de HBsAg
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
a taxa de perda de HBsAg será medida como um evento de resposta sorológica em 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
taxa de perda de HBeAg
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
taxa de perda de HBeAg será medida como um evento de resposta sorológica em 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
taxa de conversão HBeAg
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
taxa de conversão de HBeAg será medida como um evento de resposta sorológica em 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
taxa de progressão da fibrose
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
a taxa de progressão da fibrose será medida como um evento de resposta histológica em 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
taxa de regressão da fibrose
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
a taxa de regressão da fibrose será medida como um evento de resposta histológica em 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
Nível de HBsAg
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
O nível de HBsAg será medido em 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente, e a cinética será descrita com base nos resultados.
24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Beilun District Traditional Chinese Medicine Hospital
Taicang No.1 People's hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third People's Hospital of Taiyuan
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control
Wuxi No.5 People's Hospital
Yunnan Provincial No.1 Hospital
Tianjing No.2 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Investigador principal: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Cadeira de estudo: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Diretor de estudo: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

25 de julho de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

25 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2020-911

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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