Resultados de Longo Prazo de Terapias Antivirais em Pacientes com Hepatite B Viral Crônica (OASIS)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Resultados de longo prazo de terapias antivirais em pacientes com hepatite viral crônica B: um estudo prospectivo, multicêntrico e do mundo real
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de mundo real, recrutando pacientes com hepatite B crônica sob tratamento antiviral.
Os participantes recrutados receberão regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho.
O objetivo primário deste estudo é comparar os resultados a longo prazo (incluindo carcinoma hepatocelular, cirrose descompensada, etc) de diferentes terapias antivirais.
O objetivo secundário deste estudo é comparar as taxas de resposta sorológica de diferentes terapias antivirais, avaliar o valor preditivo de testes laboratoriais relacionados ao VHB e descrever a cinética de seus resultados durante o tratamento antiviral.
O tempo de acompanhamento deste estudo será de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão alocados em duas coortes com base no tratamento antiviral decidido por seus médicos.
Se eles forem tomar um regime baseado em peginterferon alfa, eles serão alocados na coorte de interferon.
Se eles forem tomar nucleos(t)ide sozinhos, eles serão alocados na coorte de nucleos(t)ide.
O plano de acompanhamento será feito por seus médicos de acordo com suas condições.
Nenhuma intervenção ou exame extra será dado neste estudo.
O desfecho primário são doenças hepáticas em estágio terminal, incluindo carcinoma hepatocelular e cirrose descompensada, e a taxa de carcinoma hepatocelular e cirrose descompensada será medida em 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base.
Eventos secundários, incluindo perda de HBsAg, conversão de HBeAg, progressão de fibrose e fibrose, que serão medidos em 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início , respectivamente.
Os resultados dos testes laboratoriais serão registrados em cada visita de acompanhamento.
O objetivo primário deste estudo é comparar os resultados a longo prazo (incluindo carcinoma hepatocelular, cirrose descompensada, etc) de diferentes terapias antivirais.
O objetivo secundário deste estudo é comparar as taxas de resposta sorológica de diferentes terapias antivirais, avaliar o valor preditivo de testes laboratoriais relacionados ao VHB e descrever a cinética de seus resultados durante o tratamento antiviral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
33000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wenhong Zhang, Professor
- Número de telefone: 13801844344
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Feng Sun, doctor
- Número de telefone: 15921403893
- E-mail: aaronsf1125@126.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
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Contato:
- Wenhong Zhang, Professor
- Número de telefone: 13801844344
- E-mail: zhangwenhong@fudan.edu.cn
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Contato:
- Feng Sun, doctor
- Número de telefone: 15921403893
- E-mail: aaronsf1125@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com hepatite B crônica em tratamento antiviral com esquema baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos com idade ≥18; indivíduos com mais de 70 anos de idade devem estar em condições de saúde geralmente estáveis.
- Deve haver evidências de que HBsAg é positivo há mais de 6 meses ou alterações histológicas relacionadas ao HBV.
- Planejado para receber ou já recebendo tratamento antiviral com nucleos(t)ide incluindo Entecavir, Tenofovir e Tenofoviralafenamide. Ou planejado para receber peginterferon alfa 2b, tratado ou virgem de tratamento.
- Concordar em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido do paciente.
Critério de exclusão:
- Ensaios clínicos participantes atualmente relacionados ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Prospectiva
Os pacientes com CMB incluíram pré-protocolo v3.0 (dezembro de 2023), planejados ou em terapia antiviral, seguidos prospectivamente por 5 anos após o consentimento.
Tratamentos: monoterapia de NA de rotina, ou regimes baseados em PEGIFN, por diretrizes clínicas.
Dados: linha de base e acompanhamento de 5 anos por meio de visitas de rotina.
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regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo
regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo
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Prospectiva retrospectiva
Pacientes com CHB com linha de base (≥sep 2020) pré-V3.0,
Consentimento pós-V3.0.
Dados retrospectivos da linha de base para o consentimento; Prospectiva por 5 anos a partir da linha de base.
Tratamentos: monoterapia nas NAS, ou regimes baseados em PEGIFN.
Dados: retrospectiva antes do consentimento; Prospectiva da visita correspondente ao intervalo de consentimento da linha de base.
Falta dados de rotina observados.
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regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo
regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo
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Retrospectivo
Pacientes com CHB com registros de setembro de 2020 a v3.0 (dezembro de 2023), coletados retrospectivamente.
Tratamentos: monoterapia nas NAS, ou regimes baseados em PEGIFN, por prática histórica.
Dados: extraído do registro eletrônico de saúde; Falta dados de rotina registrados.
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regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo
regime baseado em peginterferon alfa ou nucleos(t)ide sozinho são decididos pelos médicos dos pacientes de acordo com suas condições, em vez de intervenções extras trazidas pelo estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de carcinoma hepatocelular aos 5 anos da linha de base
Prazo: 5 anos a partir da linha de base
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A taxa de carcinoma hepatocelular será avaliada como um evento de doença hepática em estágio final aos 5 anos da linha de base
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5 anos a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de perda de HBsAg
Prazo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
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a taxa de perda de HBsAg será medida como um evento de resposta sorológica em 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente.
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24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
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taxa de perda de HBeAg
Prazo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
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taxa de perda de HBeAg será medida como um evento de resposta sorológica em 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente.
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24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
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taxa de conversão HBeAg
Prazo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
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taxa de conversão de HBeAg será medida como um evento de resposta sorológica em 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente.
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24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
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taxa de progressão da fibrose
Prazo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
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a taxa de progressão da fibrose será medida como um evento de resposta histológica em 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente.
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24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
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taxa de regressão da fibrose
Prazo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
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a taxa de regressão da fibrose será medida como um evento de resposta histológica em 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente.
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24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
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Nível de HBsAg
Prazo: 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
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O nível de HBsAg será medido em 24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas a partir da linha de base, respectivamente, e a cinética será descrita com base nos resultados.
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24 semanas, 48 semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas, 168 semanas, 192 semanas, 216 semanas, 240 semanas desde o início
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taxa de cirrose descompensada
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
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A taxa de cirrose descompensada será avaliada como um evento de doença hepática em estágio final aos 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
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taxa de cirrose
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
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taxa de cirrose em 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
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taxa de transplante de fígado
Prazo: 5 anos da linha de base
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A taxa de transplante de fígado será avaliada como um evento de doença hepática em estágio final aos 5 anos a partir da linha de base
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5 anos da linha de base
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taxa de DNA do HBV indetectável
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
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A taxa de DNA do HBV indetectável será avaliada como um evento de doença hepática em estágio final aos 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características demográficas
Prazo: linha de base
|
Características demográficas na linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
- Investigador principal: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
- Cadeira de estudo: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
- Diretor de estudo: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Jang JW, Choi JY, Kim YS, Yoo JJ, Woo HY, Choi SK, Jun CH, Lee CH, Sohn JH, Tak WY, Lee YR, Han KH. Effects of Virologic Response to Treatment on Short- and Long-term Outcomes of Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection and Decompensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;16(12):1954-1963.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.063. Epub 2018 May 9.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on Prevention, Diagnosis, and Treatment of Chronic Hepatitis B: AASLD 2018 Hepatitis B Guidance. Clin Liver Dis (Hoboken). 2018 Aug 22;12(1):33-34. doi: 10.1002/cld.728. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Nassal M. HBV cccDNA: viral persistence reservoir and key obstacle for a cure of chronic hepatitis B. Gut. 2015 Dec;64(12):1972-84. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309809. Epub 2015 Jun 5.
- Lim TH, Gane E, Moyes C, Borman B, Cunningham C. HBsAg loss in a New Zealand community study with 28-year follow-up: rates, predictors and long-term outcomes. Hepatol Int. 2016 Sep;10(5):829-37. doi: 10.1007/s12072-016-9709-6. Epub 2016 Mar 8.
- Shin EC, Sung PS, Park SH. Immune responses and immunopathology in acute and chronic viral hepatitis. Nat Rev Immunol. 2016 Aug;16(8):509-23. doi: 10.1038/nri.2016.69. Epub 2016 Jul 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Tang LSY, Covert E, Wilson E, Kottilil S. Chronic Hepatitis B Infection: A Review. JAMA. 2018 May 1;319(17):1802-1813. doi: 10.1001/jama.2018.3795.
- Hu P, Shang J, Zhang W, Gong G, Li Y, Chen X, Jiang J, Xie Q, Dou X, Sun Y, Li Y, Liu Y, Liu G, Mao D, Chi X, Tang H, Li X, Xie Y, Chen X, Jiang J, Zhao P, Hou J, Gao Z, Fan H, Ding J, Zhang D, Ren H. HBsAg Loss with Peg-interferon Alfa-2a in Hepatitis B Patients with Partial Response to Nucleos(t)ide Analog: New Switch Study. J Clin Transl Hepatol. 2018 Mar 28;6(1):25-34. doi: 10.14218/JCTH.2017.00072. Epub 2018 Mar 17.
- Shiels MS, Engels EA, Yanik EL, McGlynn KA, Pfeiffer RM, O'Brien TR. Incidence of hepatocellular carcinoma among older Americans attributable to hepatitis C and hepatitis B: 2001 through 2013. Cancer. 2019 Aug 1;125(15):2621-2630. doi: 10.1002/cncr.32129. Epub 2019 Apr 12.
- Hsu YC, Wong GL, Chen CH, Peng CY, Yeh ML, Cheung KS, Toyoda H, Huang CF, Trinh H, Xie Q, Enomoto M, Liu L, Yasuda S, Tanaka Y, Kozuka R, Tsai PC, Huang YT, Wong C, Huang R, Jang TY, Hoang J, Yang HI, Li J, Lee DH, Takahashi H, Zhang JQ, Ogawa E, Zhao C, Liu C, Furusyo N, Eguchi Y, Wong C, Wu C, Kumada T, Yuen MF, Yu ML, Nguyen MH. Tenofovir Versus Entecavir for Hepatocellular Carcinoma Prevention in an International Consortium of Chronic Hepatitis B. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):271-280. doi: 10.14309/ajg.0000000000000428.
- Miyake Y, Kobashi H, Yamamoto K. Meta-analysis: the effect of interferon on development of hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B virus infection. J Gastroenterol. 2009;44(5):470-5. doi: 10.1007/s00535-009-0024-z. Epub 2009 Mar 25.
- Shiffman ML. Approach to the patient with chronic hepatitis B and decompensated cirrhosis. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:22-26. doi: 10.1111/liv.14359.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- KY2020-911
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .