Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af antivirale terapier hos patienter med kronisk viral hepatitis B (OASIS)

20. maj 2021 opdateret af: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Langsigtede resultater af antivirale terapier hos patienter med kronisk viral hepatitis B: En prospektiv, multicenter, real-world undersøgelse

Dette er en multicenter, prospektiv undersøgelse fra den virkelige verden, der rekrutterer patienter med kronisk hepatitis B under antiviral behandling. De rekrutterede deltagere vil modtage peginterferon alfa-baseret regime eller nukleos(t)ide alene. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de langsigtede resultater (inklusive hepatocellulært karcinom, dekompenseret cirrhose osv.) af forskellige antivirale behandlinger. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de serologiske responsrater af forskellige antivirale terapier, evaluere den prædiktive værdi af HBV-relaterede laboratorietests og beskrive kinetikken af ​​deres resultater under antiviral behandling. Opfølgningsforløbet for denne undersøgelse vil være 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive inddelt i to kohorter baseret på den antivirale behandling, som deres læger har besluttet. Hvis de skal tage peginterferon alfa-baseret regime, vil de blive allokeret i interferon-kohorte. Hvis de skal tage nucleos(t)ide alene, vil de blive allokeret i nucleos(t)ide-kohorte. Opfølgningsplanen vil blive lavet af deres læger i henhold til deres forhold. Ingen ekstra intervention eller undersøgelse vil blive givet i denne undersøgelse. Det primære resultat er leversygdomme i slutstadiet, herunder hepatocellulært karcinom og dekompenseret cirrhose, og frekvensen af ​​hepatocellulært karcinom og dekompenseret cirrose vil blive målt til 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline. Sekundære hændelser, herunder HBsAg-tab, HBeAg-konvertering, fibroseprogression og fibrose, som vil blive målt ved 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger , henholdsvis. Resultater af laboratorieundersøgelser vil blive registreret ved hvert opfølgningsbesøg. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de langsigtede resultater (inklusive hepatocellulært karcinom, dekompenseret cirrhose osv.) af forskellige antivirale behandlinger. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de serologiske responsrater af forskellige antivirale terapier, evaluere den prædiktive værdi af HBV-relaterede laboratorietests og beskrive kinetikken af ​​deres resultater under antiviral behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med kronisk hepatitis B under antiviral behandling af peginterferon alfa-baseret regime eller nukleos(t)ide alene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med alder ≥18; forsøgspersoner, der er over 70 år, skal have generelt stabile helbredstilstande.
  • Der bør være dokumentation for, at HBsAg har været positivt i mere end 6 måneder eller HBV-relaterede histologiske ændringer.
  • Planlagt at modtage eller allerede modtage antiviral behandling med nukleos(t)ide inklusive Entecavir, Tenofovir og Tenofoviralafenamid. Eller planlagt at modtage peginterferon alfa 2b, enten behandlet eller behandlingsnaiv.
  • Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv patientens informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt behandlingsrelaterede kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
interferon kohorte
Patienter, der skal tage peginterferon alfa-baseret regime
Medicin: peginterferon alfa-baseret regime
peginterferon alfa-baseret regime eller nukleos(t)ide alene bestemmes af patienternes læger i henhold til deres tilstand, i stedet for ekstra indgreb, som undersøgelsen medfører
nukleos(t)ide kohorte
Patienter, der skal tage nukleos(t)ide alene
Medicin: nukleos(t)ide
peginterferon alfa-baseret regime eller nukleos(t)ide alene bestemmes af patienternes læger i henhold til deres tilstand, i stedet for ekstra indgreb, som undersøgelsen medfører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af hepatocellulært karcinom 1 år fra baseline
Tidsramme: 1 år fra baseline
Hyppigheden af ​​hepatocellulært karcinom vil blive evalueret som en leversygdomshændelse i slutstadiet ved 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
1 år fra baseline
rate af hepatocellulært karcinom 3 år fra baseline
Tidsramme: 3 år fra baseline
Hyppigheden af ​​hepatocellulært karcinom vil blive evalueret som en leversygdomshændelse i slutstadiet ved 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
3 år fra baseline
rate af hepatocellulært karcinom 3 år fra baseline
Tidsramme: 5 år fra baseline
Hyppigheden af ​​hepatocellulært karcinom vil blive evalueret som en leversygdomshændelse i slutstadiet ved 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
5 år fra baseline
rate af dekompenseret cirrhose 1 år fra baseline
Tidsramme: 1 år fra baseline
Hyppigheden af ​​dekompenseret cirrhose vil blive evalueret som en leversygdomshændelse i slutstadiet ved 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
1 år fra baseline
rate af dekompenseret cirrhose 3 år fra baseline
Tidsramme: 3 år fra baseline
Hyppigheden af ​​dekompenseret cirrhose vil blive vurderet som en leversygdom i slutstadiet
3 år fra baseline
rate af dekompenseret cirrhose 5 år fra baseline
Tidsramme: 5 år fra baseline
Hyppigheden af ​​dekompenseret cirrhose vil blive vurderet som en leversygdom i slutstadiet
5 år fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af HBsAg-tab
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline
hastigheden af ​​HBsAg-tab vil blive målt som en serologisk responshændelse efter henholdsvis 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline.
24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline
rate af HBeAg-tab
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline
hastigheden af ​​HBeAg-tab vil blive målt som en serologisk responshændelse efter henholdsvis 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline.
24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline
hastigheden for HBeAg-konvertering
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline
hastigheden af ​​HBeAg-konvertering vil blive målt som en serologisk responshændelse efter henholdsvis 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline.
24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline
hastigheden af ​​progression af fibrose
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline
hastigheden af ​​fibroseprogression vil blive målt som en histologisk responshændelse efter henholdsvis 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline.
24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline
hastigheden af ​​fibrose-regression
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline
hastigheden af ​​fibrose-regression vil blive målt som en histologisk responshændelse efter henholdsvis 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline.
24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline
HBsAg niveau
Tidsramme: 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline
HBsAg-niveau vil blive målt ved henholdsvis 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline, og kinetikken vil blive beskrevet ud fra resultaterne.
24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger, 168 uger, 192 uger, 216 uger, 240 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Beilun District Traditional Chinese Medicine Hospital
Taicang No.1 People's hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third People's Hospital of Taiyuan
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control
Wuxi No.5 People's Hospital
Yunnan Provincial No.1 Hospital
Tianjing No.2 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Ledende efterforsker: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Studiestol: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Studieleder: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. juli 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

25. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2020-911

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis b

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-baseret regime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner