Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van antivirale therapieën bij patiënten met chronische virale hepatitis B (OASIS)

30 september 2025 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Langetermijnresultaten van antivirale therapieën bij patiënten met chronische virale hepatitis B: een prospectieve, multicenter, real-world studie

Dit is een multicenter, prospectief, real-world onderzoek, waarbij patiënten met chronische hepatitis B worden gerekruteerd onder antivirale behandeling. De geworven deelnemers zullen een regime op basis van peginterferon-alfa of alleen nucleos(t)ide krijgen. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de langetermijnresultaten (waaronder hepatocellulair carcinoom, gedecompenseerde cirrose, enz.) van verschillende antivirale therapieën. Het secundaire doel van deze studie is om de serologische responspercentages van verschillende antivirale therapieën te vergelijken, de voorspellende waarde van HBV-gerelateerde laboratoriumtests te evalueren en de kinetiek van de resultaten tijdens antivirale behandeling te beschrijven. Het vervolgtraject van deze studie is 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten zullen worden ingedeeld in twee cohorten op basis van de antivirale behandeling die door hun artsen is bepaald. Als ze een regime op basis van peginterferon-alfa gaan gebruiken, worden ze toegewezen aan een interferon-cohort. Als ze alleen nucleos(t)ide gaan nemen, worden ze toegewezen in cohort nucleos(t)ide. Het vervolgplan zal door hun artsen worden opgesteld volgens hun voorwaarden. In dit onderzoek vindt geen extra ingreep of onderzoek plaats. Het primaire resultaat is leverziekte in het eindstadium, waaronder hepatocellulair carcinoom en gedecompenseerde cirrose, en de snelheid van hepatocellulair carcinoom en gedecompenseerde cirrose zal worden gemeten na 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar vanaf de basislijn. Secundaire gebeurtenissen, waaronder HBsAg-verlies, HBeAg-conversie, fibroseprogressie en fibrose, die worden gemeten na 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline , respectievelijk. Resultaten van laboratoriumtests worden bij elk vervolgbezoek geregistreerd. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de langetermijnresultaten (waaronder hepatocellulair carcinoom, gedecompenseerde cirrose, enz.) van verschillende antivirale therapieën. Het secundaire doel van deze studie is om de serologische responspercentages van verschillende antivirale therapieën te vergelijken, de voorspellende waarde van HBV-gerelateerde laboratoriumtests te evalueren en de kinetiek van de resultaten tijdens antivirale behandeling te beschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

33000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met chronische hepatitis B die een antivirale behandeling ondergaan met een regime op basis van peginterferon-alfa of alleen nucleos(t)ide.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd ≥18; proefpersonen die ouder zijn dan 70 jaar moeten over het algemeen in een stabiele gezondheidstoestand verkeren.
  • Er moeten aanwijzingen zijn dat HBsAg langer dan 6 maanden positief is of HBV-gerelateerde histologische veranderingen.
  • Gepland om antivirale behandeling te krijgen of al te krijgen met nucleos(t)ide waaronder Entecavir, Tenofovir en Tenofoviralafenamide. Of gepland om peginterferon alfa 2b te krijgen, hetzij behandeld of therapienaïef.
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het toestemmingsformulier voor de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zijn er behandelingsgerelateerde deelnemende klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Potentiële
CHB-patiënten die pre-protocol v3.0 (december 2023) hebben ingeschreven, gepland of op antivirale therapie, volgden prospectief gedurende 5 jaar na de toestemming. Behandelingen: routinematige NA -monotherapie of op Pegifn gebaseerde regimes, per klinische richtlijnen. Gegevens: basislijn en 5 -jaar follow -up via routinematige bezoeken.
Geneesmiddel: op peginterferon alfa gebaseerd regime
op peginterferon alfa gebaseerd regime of alleen nucleos(t)ide worden bepaald door de artsen van de patiënt op basis van hun toestand, in plaats van extra interventies die door de studie worden gebracht
Geneesmiddel: kern(t)ide
op peginterferon alfa gebaseerd regime of alleen nucleos(t)ide worden bepaald door de artsen van de patiënt op basis van hun toestand, in plaats van extra interventies die door de studie worden gebracht
Retrospectief
CHB-patiënten met baseline (≥ sep 2020) pre-v3.0, instemmende post-v3.0. Retrospectieve gegevens van basislijn tot toestemming; Prospectief gedurende 5 jaar vanaf de basislijn. Behandelingen: NAS -monotherapie of op Pegifn gebaseerde regimes. Gegevens: retrospectief vóór toestemming; Prospectief van bezoek bij overeenkomende baseline-consent interval. Ontbrekende routinegegevens vermeld.
Geneesmiddel: op peginterferon alfa gebaseerd regime
op peginterferon alfa gebaseerd regime of alleen nucleos(t)ide worden bepaald door de artsen van de patiënt op basis van hun toestand, in plaats van extra interventies die door de studie worden gebracht
Geneesmiddel: kern(t)ide
op peginterferon alfa gebaseerd regime of alleen nucleos(t)ide worden bepaald door de artsen van de patiënt op basis van hun toestand, in plaats van extra interventies die door de studie worden gebracht
Retrospectief
CHB-patiënten met gegevens van september 2020 tot v3.0 (december 2023), met terugwerkende kracht verzameld. Behandelingen: NAs-monotherapie of op PegIFN gebaseerde regimes, volgens historische praktijk. Gegevens: afkomstig uit het elektronisch zorgdossier; ontbrekende routinegegevens geregistreerd.
Geneesmiddel: op peginterferon alfa gebaseerd regime
op peginterferon alfa gebaseerd regime of alleen nucleos(t)ide worden bepaald door de artsen van de patiënt op basis van hun toestand, in plaats van extra interventies die door de studie worden gebracht
Geneesmiddel: kern(t)ide
op peginterferon alfa gebaseerd regime of alleen nucleos(t)ide worden bepaald door de artsen van de patiënt op basis van hun toestand, in plaats van extra interventies die door de studie worden gebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage hepatocellulair carcinoom op 5 jaar vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de basislijn
Snelheid van hepatocellulair carcinoom zal worden geëvalueerd als een eindfase leverziekte-gebeurtenis op 5 jaar vanaf de basislijn
5 jaar vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van HBsAg-verlies
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline
snelheid van HBsAg-verlies zal worden gemeten als een serologische responsgebeurtenis op respectievelijk 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline.
24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline
snelheid van HBeAg-verlies
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline
snelheid van HBeAg-verlies zal worden gemeten als een serologische responsgebeurtenis op respectievelijk 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline.
24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline
snelheid van HBeAg-omzetting
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline
de snelheid van HBeAg-conversie zal worden gemeten als een serologische responsgebeurtenis op respectievelijk 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline.
24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline
snelheid van fibroseprogressie
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline
snelheid van fibroseprogressie zal worden gemeten als een histologische responsgebeurtenis op respectievelijk 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline.
24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline
snelheid van fibrose-regressie
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline
snelheid van fibroseregressie zal worden gemeten als een histologische responsgebeurtenis op respectievelijk 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline.
24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline
HBsAg-niveau
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline
Het HBsAg-niveau wordt gemeten op respectievelijk 24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline, en de kinetiek zal worden beschreven op basis van de resultaten.
24 weken, 48 weken, 72 weken, 96 weken, 120 weken, 144 weken, 168 weken, 192 weken, 216 weken, 240 weken vanaf baseline
snelheid van gedecompenseerde cirrose
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar vanaf de basislijn
Het percentage gedecompenseerde cirrose zal worden geëvalueerd als een eindfase leverziekte-gebeurtenis op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar vanaf de basislijn
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar vanaf de basislijn
Cirrosis
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar vanaf de basislijn
Cirrose -tarief op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar vanaf de basislijn
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar vanaf de basislijn
Snelheid van levertransplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf de basislijn
Snelheid van levertransplantatie zal worden geëvalueerd als een eindfase leverziekte-gebeurtenis na 5 jaar vanaf de basislijn
5 jaar vanaf de basislijn
Snelheid van HBV DNA niet detecteerbaar
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar vanaf de basislijn
Snelheid van HBV-DNA niet-detecteerbaar zal worden geëvalueerd als een eindfase leverziekte-gebeurtenis op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar vanaf de basislijn
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar vanaf de basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische kenmerken
Tijdsspanne: basislijn
Demografische kenmerken bij aanvang
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Beilun District Traditional Chinese Medicine Hospital
Taicang No.1 People's hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third People's Hospital of Taiyuan
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control
Wuxi No.5 People's Hospital
Yunnan Provincial No.1 Hospital
Tianjing No.2 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
  • Studie stoel: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
  • Studie directeur: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2020-911

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren