Långtidsresultat av antivirala terapier hos patienter med kronisk viral hepatit B (OASIS)
30 september 2025 uppdaterad av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Långsiktiga resultat av antivirala terapier hos patienter med kronisk viral hepatit B: en prospektiv, multicenter, verklig studie
Detta är en multicenter, prospektiv, verklig studie, som rekryterar patienter med kronisk hepatit B under antiviral behandling.
De rekryterade deltagarna kommer att få en peginterferon alfa-baserad regim eller enbart nukleos(t)ide.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra de långsiktiga resultaten (inklusive hepatocellulärt karcinom, dekompenserad cirros, etc) av olika antivirala terapier.
Det sekundära syftet med denna studie är att jämföra de serologiska svarsfrekvenserna för olika antivirala terapier, utvärdera det prediktiva värdet av HBV-relaterade laboratorietester och beskriva kinetiken för deras resultat under antiviral behandling.
Uppföljningstiden för denna studie kommer att vara 5 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att fördelas i två kohorter baserat på den antivirala behandlingen som deras läkare beslutat.
Om de ska ta peginterferon alfa-baserad regim kommer de att fördelas i interferonkohort.
Om de ska ta nucleos(t)ide enbart, kommer de att fördelas i nucleos(t)ide-kohort.
Uppföljningsplanen kommer att göras av deras läkare enligt deras förutsättningar.
Ingen extra intervention eller undersökning kommer att ges i denna studie.
Det primära resultatet är leversjukdomar i slutstadiet inklusive hepatocellulärt karcinom och dekompenserad cirros, och frekvensen av hepatocellulärt karcinom och dekompenserad cirros kommer att mätas vid 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år från baslinjen.
Sekundära händelser inklusive HBsAg-förlust, HBeAg-omvandling, fibrosprogression och fibros, som kommer att mätas vid 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor, 240 veckor från baslinjen , respektive.
Resultat av laboratorietester kommer att registreras vid varje uppföljningsbesök.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra de långsiktiga resultaten (inklusive hepatocellulärt karcinom, dekompenserad cirros, etc) av olika antivirala terapier.
Det sekundära syftet med denna studie är att jämföra de serologiska svarsfrekvenserna för olika antivirala terapier, utvärdera det prediktiva värdet av HBV-relaterade laboratorietester och beskriva kinetiken för deras resultat under antiviral behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
33000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wenhong Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13801844344
- E-post: zhangwenhong@fudan.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Feng Sun, doctor
- Telefonnummer: 15921403893
- E-post: aaronsf1125@126.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Wenhong Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13801844344
- E-post: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Feng Sun, doctor
- Telefonnummer: 15921403893
- E-post: aaronsf1125@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med kronisk hepatit B under antiviral behandling av peginterferon alfa-baserad regim eller enbart nukleos(t)id.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med ålder ≥18; försökspersoner som är över 70 år måste ha generellt stabila hälsotillstånd.
- Det bör finnas bevis för att HBsAg har varit positivt i mer än 6 månader eller HBV-relaterade histologiska förändringar.
- Planerad att få eller redan få antiviral behandling med nukleos(t)ide inklusive Entecavir, Tenofovir och Tenofoviralafenamid. Eller planerade att få peginterferon alfa 2b, antingen behandlad eller behandlingsnaiv.
- Gå med på att delta i studien och underteckna patientens informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- För närvarande behandlingsrelaterade deltagande kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Blivande
CHB-patienter registrerade pre-protokoll V3.0 (dec 2023), planerad eller på antiviral terapi, följde prospektivt i 5 år efter samtycke.
Behandlingar: Rutinmonoterapi, eller PEGIFN -baserade regimer, per kliniska riktlinjer.
Data: Baslinjen och 5 -årig uppföljning via rutinbesök.
|
peginterferon alfa-baserad regim eller enbart nukleos(tid) bestäms av patienternas läkare i enlighet med deras tillstånd, istället för extra interventioner som studien gör
peginterferon alfa-baserad regim eller enbart nukleos(tid) bestäms av patienternas läkare i enlighet med deras tillstånd, istället för extra interventioner som studien gör
|
|
Retrospektiv-prospektiv
CHB-patienter med baslinjen (≥Sep 2020) Pre-V3.0,
samtycke efter V3.0.
Retrospektiva data från baslinje till samtycke; Prospektiv i 5 år från baslinjen.
Behandlingar: NAS monoterapi eller PEGIFN -baserade regimer.
Data: Retrospektiv före samtycke; Prospektivt från besök som matchar baslinjekonsensintervall.
Saknade rutindata noteras.
|
peginterferon alfa-baserad regim eller enbart nukleos(tid) bestäms av patienternas läkare i enlighet med deras tillstånd, istället för extra interventioner som studien gör
peginterferon alfa-baserad regim eller enbart nukleos(tid) bestäms av patienternas läkare i enlighet med deras tillstånd, istället för extra interventioner som studien gör
|
|
Retrospektiv
CHB -patienter med register från 2020 september till v3.0 (dec 2023), samlade retrospektivt.
Behandlingar: NAS monoterapi eller PEGIFN -baserade regimer per historisk praxis.
Data: extraherad från den elektroniska sjukvårdsposten; Saknade rutindata registrerade.
|
peginterferon alfa-baserad regim eller enbart nukleos(tid) bestäms av patienternas läkare i enlighet med deras tillstånd, istället för extra interventioner som studien gör
peginterferon alfa-baserad regim eller enbart nukleos(tid) bestäms av patienternas läkare i enlighet med deras tillstånd, istället för extra interventioner som studien gör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hastighet av hepatocellulärt karcinom vid 5 år från baslinjen
Tidsram: 5 år från baslinjen
|
Hastigheten för hepatocellulärt karcinom utvärderas som en slutstadium leversjukdomshändelse vid 5 år från baslinjen
|
5 år från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hastighet av HBsAg-förlust
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor, 240 veckor från baslinjen
|
frekvensen av HBsAg-förlust kommer att mätas som en serologisk responshändelse vid 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor respektive 240 veckor från baslinjen.
|
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor, 240 veckor från baslinjen
|
|
frekvensen av HBeAg-förlust
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor, 240 veckor från baslinjen
|
frekvensen av HBeAg-förlust kommer att mätas som en serologisk responshändelse vid 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor respektive 240 veckor från baslinjen.
|
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor, 240 veckor från baslinjen
|
|
HBeAg-omvandlingshastigheten
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor, 240 veckor från baslinjen
|
HBeAg-omvandlingshastigheten kommer att mätas som en serologisk responshändelse vid 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor respektive 240 veckor från baslinjen.
|
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor, 240 veckor från baslinjen
|
|
hastighet av fibros progression
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor, 240 veckor från baslinjen
|
hastigheten för fibrosprogression kommer att mätas som en histologisk responshändelse vid 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor respektive 240 veckor från baslinjen.
|
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor, 240 veckor från baslinjen
|
|
hastighet av fibrosregression
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor, 240 veckor från baslinjen
|
frekvensen av fibrosregression kommer att mätas som en histologisk responshändelse vid 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor respektive 240 veckor från baslinjen.
|
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor, 240 veckor från baslinjen
|
|
HBsAg nivå
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor, 240 veckor från baslinjen
|
HBsAg-nivån kommer att mätas vid 24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor respektive 240 veckor från baslinjen, och kinetiken kommer att beskrivas baserat på resultaten.
|
24 veckor, 48 veckor, 72 veckor, 96 veckor, 120 veckor, 144 veckor, 168 veckor, 192 veckor, 216 veckor, 240 veckor från baslinjen
|
|
hastighet av dekompenserad cirrhos
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år från baslinjen
|
Hastigheten för dekompenserad cirrhos kommer att utvärderas som en slutstadium leversjukdom vid 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år från baslinjen
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år från baslinjen
|
|
cirrhoshastighet
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år från baslinjen
|
Cirrhoshastighet vid 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år från baslinjen
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år från baslinjen
|
|
levertransplantation
Tidsram: 5 år från baslinjen
|
Hastigheten för levertransplantation kommer att utvärderas som en slutstadium leversjukdom på 5 år från baslinjen
|
5 år från baslinjen
|
|
hastighet av HBV DNA oupptäckt
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år från baslinjen
|
Hastigheten för HBV DNA oupptäckt kommer att utvärderas som en slutstadium leversjukdom vid 1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år från baslinjen
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
demografiska egenskaper
Tidsram: baslinje
|
demografiska egenskaper vid baslinjen
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
- Huvudutredare: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
- Studiestol: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
- Studierektor: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Jang JW, Choi JY, Kim YS, Yoo JJ, Woo HY, Choi SK, Jun CH, Lee CH, Sohn JH, Tak WY, Lee YR, Han KH. Effects of Virologic Response to Treatment on Short- and Long-term Outcomes of Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection and Decompensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;16(12):1954-1963.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.063. Epub 2018 May 9.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on Prevention, Diagnosis, and Treatment of Chronic Hepatitis B: AASLD 2018 Hepatitis B Guidance. Clin Liver Dis (Hoboken). 2018 Aug 22;12(1):33-34. doi: 10.1002/cld.728. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Nassal M. HBV cccDNA: viral persistence reservoir and key obstacle for a cure of chronic hepatitis B. Gut. 2015 Dec;64(12):1972-84. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309809. Epub 2015 Jun 5.
- Lim TH, Gane E, Moyes C, Borman B, Cunningham C. HBsAg loss in a New Zealand community study with 28-year follow-up: rates, predictors and long-term outcomes. Hepatol Int. 2016 Sep;10(5):829-37. doi: 10.1007/s12072-016-9709-6. Epub 2016 Mar 8.
- Shin EC, Sung PS, Park SH. Immune responses and immunopathology in acute and chronic viral hepatitis. Nat Rev Immunol. 2016 Aug;16(8):509-23. doi: 10.1038/nri.2016.69. Epub 2016 Jul 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Tang LSY, Covert E, Wilson E, Kottilil S. Chronic Hepatitis B Infection: A Review. JAMA. 2018 May 1;319(17):1802-1813. doi: 10.1001/jama.2018.3795.
- Hu P, Shang J, Zhang W, Gong G, Li Y, Chen X, Jiang J, Xie Q, Dou X, Sun Y, Li Y, Liu Y, Liu G, Mao D, Chi X, Tang H, Li X, Xie Y, Chen X, Jiang J, Zhao P, Hou J, Gao Z, Fan H, Ding J, Zhang D, Ren H. HBsAg Loss with Peg-interferon Alfa-2a in Hepatitis B Patients with Partial Response to Nucleos(t)ide Analog: New Switch Study. J Clin Transl Hepatol. 2018 Mar 28;6(1):25-34. doi: 10.14218/JCTH.2017.00072. Epub 2018 Mar 17.
- Shiels MS, Engels EA, Yanik EL, McGlynn KA, Pfeiffer RM, O'Brien TR. Incidence of hepatocellular carcinoma among older Americans attributable to hepatitis C and hepatitis B: 2001 through 2013. Cancer. 2019 Aug 1;125(15):2621-2630. doi: 10.1002/cncr.32129. Epub 2019 Apr 12.
- Hsu YC, Wong GL, Chen CH, Peng CY, Yeh ML, Cheung KS, Toyoda H, Huang CF, Trinh H, Xie Q, Enomoto M, Liu L, Yasuda S, Tanaka Y, Kozuka R, Tsai PC, Huang YT, Wong C, Huang R, Jang TY, Hoang J, Yang HI, Li J, Lee DH, Takahashi H, Zhang JQ, Ogawa E, Zhao C, Liu C, Furusyo N, Eguchi Y, Wong C, Wu C, Kumada T, Yuen MF, Yu ML, Nguyen MH. Tenofovir Versus Entecavir for Hepatocellular Carcinoma Prevention in an International Consortium of Chronic Hepatitis B. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):271-280. doi: 10.14309/ajg.0000000000000428.
- Miyake Y, Kobashi H, Yamamoto K. Meta-analysis: the effect of interferon on development of hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B virus infection. J Gastroenterol. 2009;44(5):470-5. doi: 10.1007/s00535-009-0024-z. Epub 2009 Mar 25.
- Shiffman ML. Approach to the patient with chronic hepatitis B and decompensated cirrhosis. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:22-26. doi: 10.1111/liv.14359.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 september 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- KY2020-911
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .