Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige resultater av antivirale terapier hos pasienter med kronisk viral hepatitt B (OASIS)

20. mai 2021 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Langsiktige resultater av antivirale terapier hos pasienter med kronisk viral hepatitt B: En prospektiv, multisenterstudie i den virkelige verden

Dette er en multisenter, prospektiv studie i den virkelige verden, som rekrutterer pasienter med kronisk hepatitt B under antiviral behandling. De rekrutterte deltakerne vil motta peginterferon alfa-basert diett eller nukleos(t)ide alene. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de langsiktige resultatene (inkludert hepatocellulært karsinom, dekompensert cirrhose, etc) av forskjellige antivirale terapier. Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne de serologiske responsratene til forskjellige antivirale terapier, evaluere den prediktive verdien av HBV-relaterte laboratorietester og beskrive kinetikken til resultatene under antiviral behandling. Oppfølgingstiden for denne studien vil være 5 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli fordelt i to kohorter basert på den antivirale behandlingen bestemt av legene deres. Hvis de skal ta peginterferon alfa-basert regime, vil de bli allokert i interferon-kohort. Hvis de skal ta nukleos(t)ide alene, vil de bli allokert i nukleos(t)ide-kohort. Oppfølgingsplanen vil bli laget av deres leger i henhold til deres forhold. Ingen ekstra intervensjon eller undersøkelse vil bli gitt i denne studien. Det primære resultatet er leversykdommer i sluttstadiet, inkludert hepatocellulært karsinom og dekompensert cirrhose, og frekvensen av hepatocellulært karsinom og dekompensert cirrhose vil måles ved 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline. Sekundære hendelser inkludert HBsAg-tap, HBeAg-konvertering, fibroseprogresjon og fibrose, som vil bli målt ved 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker , henholdsvis. Resultater av laboratorietester vil bli registrert ved hvert oppfølgingsbesøk. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de langsiktige resultatene (inkludert hepatocellulært karsinom, dekompensert cirrhose, etc) av forskjellige antivirale terapier. Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne de serologiske responsratene til forskjellige antivirale terapier, evaluere den prediktive verdien av HBV-relaterte laboratorietester og beskrive kinetikken til resultatene under antiviral behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med kronisk hepatitt B under antiviral behandling av peginterferon alfa-basert regime eller nukleos(t)ide alene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med alder ≥18; forsøkspersoner som er over 70 år må ha generelt stabile helsetilstander.
  • Det skal være bevis på at HBsAg har vært positivt i mer enn 6 måneder eller HBV-relaterte histologiske endringer.
  • Planlagt å motta eller allerede motta antiviral behandling med nukleos(t)ide inkludert Entecavir, Tenofovir og Tenofoviralafenamid. Eller planlagt å motta peginterferon alfa 2b, enten behandlet eller behandlingsnaivt.
  • Godta å delta i studien og signer pasientens informerte samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden deltakende behandlingsrelaterte kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
interferon kohort
Pasienter som skal ta peginterferon alfa-basert diett
peginterferon alfa-basert regime eller nukleos(t)ide alene bestemmes av pasientens leger i henhold til deres forhold, i stedet for ekstra intervensjoner som studien har medført.
nukleos(t)ide-kohort
Pasienter som skal ta nukleos(t)ide alene
peginterferon alfa-basert regime eller nukleos(t)ide alene bestemmes av pasientens leger i henhold til deres forhold, i stedet for ekstra intervensjoner som studien har medført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av hepatocellulært karsinom 1 år fra baseline
Tidsramme: 1 år fra baseline
Hyppigheten av hepatocellulært karsinom vil bli evaluert som en leversykdomshendelse i sluttstadiet ved 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
1 år fra baseline
rate av hepatocellulært karsinom 3 år fra baseline
Tidsramme: 3 år fra baseline
Hyppigheten av hepatocellulært karsinom vil bli evaluert som en leversykdomshendelse i sluttstadiet ved 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
3 år fra baseline
rate av hepatocellulært karsinom 3 år fra baseline
Tidsramme: 5 år fra baseline
Hyppigheten av hepatocellulært karsinom vil bli evaluert som en leversykdomshendelse i sluttstadiet ved 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
5 år fra baseline
rate av dekompensert cirrhose 1 år fra baseline
Tidsramme: 1 år fra baseline
Frekvensen av dekompensert cirrhose vil bli evaluert som en leversykdomshendelse i sluttstadiet ved 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
1 år fra baseline
rate av dekompensert cirrhose 3 år fra baseline
Tidsramme: 3 år fra baseline
Hyppigheten av dekompensert cirrhose vil bli evaluert som en leversykdom i sluttstadiet
3 år fra baseline
rate av dekompensert cirrhose 5 år fra baseline
Tidsramme: 5 år fra baseline
Hyppigheten av dekompensert cirrhose vil bli evaluert som en leversykdom i sluttstadiet
5 år fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av HBsAg-tap
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
rate av HBsAg-tap vil bli målt som en serologisk responshendelse ved henholdsvis 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline.
24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
rate av HBeAg-tap
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
frekvensen av HBeAg-tap vil bli målt som en serologisk responshendelse ved henholdsvis 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline.
24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
rate for HBeAg-konvertering
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
rate av HBeAg-konvertering vil bli målt som en serologisk responshendelse ved henholdsvis 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline.
24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
hastigheten på progresjon av fibrose
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
rate av fibroseprogresjon vil bli målt som en histologisk responshendelse ved henholdsvis 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline.
24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
rate av fibrose-regresjon
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
rate av fibrose-regresjon vil bli målt som en histologisk responshendelse ved henholdsvis 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline.
24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
HBsAg nivå
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
HBsAg-nivå vil bli målt ved henholdsvis 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline, og kinetikk vil bli beskrevet basert på resultatene.
24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

25. juli 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

25. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt b

3
Abonnere