Langsiktige resultater av antivirale terapier hos pasienter med kronisk viral hepatitt B (OASIS)
30. september 2025 oppdatert av: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Langsiktige resultater av antivirale terapier hos pasienter med kronisk viral hepatitt B: En prospektiv, multisenterstudie i den virkelige verden
Dette er en multisenter, prospektiv studie i den virkelige verden, som rekrutterer pasienter med kronisk hepatitt B under antiviral behandling.
De rekrutterte deltakerne vil motta peginterferon alfa-basert diett eller nukleos(t)ide alene.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de langsiktige resultatene (inkludert hepatocellulært karsinom, dekompensert cirrhose, etc) av forskjellige antivirale terapier.
Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne de serologiske responsratene til forskjellige antivirale terapier, evaluere den prediktive verdien av HBV-relaterte laboratorietester og beskrive kinetikken til resultatene under antiviral behandling.
Oppfølgingstiden for denne studien vil være 5 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli fordelt i to kohorter basert på den antivirale behandlingen bestemt av legene deres.
Hvis de skal ta peginterferon alfa-basert regime, vil de bli allokert i interferon-kohort.
Hvis de skal ta nukleos(t)ide alene, vil de bli allokert i nukleos(t)ide-kohort.
Oppfølgingsplanen vil bli laget av deres leger i henhold til deres forhold.
Ingen ekstra intervensjon eller undersøkelse vil bli gitt i denne studien.
Det primære resultatet er leversykdommer i sluttstadiet, inkludert hepatocellulært karsinom og dekompensert cirrhose, og frekvensen av hepatocellulært karsinom og dekompensert cirrhose vil måles ved 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline.
Sekundære hendelser inkludert HBsAg-tap, HBeAg-konvertering, fibroseprogresjon og fibrose, som vil bli målt ved 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker , henholdsvis.
Resultater av laboratorietester vil bli registrert ved hvert oppfølgingsbesøk.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de langsiktige resultatene (inkludert hepatocellulært karsinom, dekompensert cirrhose, etc) av forskjellige antivirale terapier.
Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne de serologiske responsratene til forskjellige antivirale terapier, evaluere den prediktive verdien av HBV-relaterte laboratorietester og beskrive kinetikken til resultatene under antiviral behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
33000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenhong Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13801844344
- E-post: zhangwenhong@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feng Sun, doctor
- Telefonnummer: 15921403893
- E-post: aaronsf1125@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenhong Zhang, Professor
- Telefonnummer: 13801844344
- E-post: zhangwenhong@fudan.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Feng Sun, doctor
- Telefonnummer: 15921403893
- E-post: aaronsf1125@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med kronisk hepatitt B under antiviral behandling av peginterferon alfa-basert regime eller nukleos(t)ide alene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med alder ≥18; forsøkspersoner som er over 70 år må ha generelt stabile helsetilstander.
- Det skal være bevis på at HBsAg har vært positivt i mer enn 6 måneder eller HBV-relaterte histologiske endringer.
- Planlagt å motta eller allerede motta antiviral behandling med nukleos(t)ide inkludert Entecavir, Tenofovir og Tenofoviralafenamid. Eller planlagt å motta peginterferon alfa 2b, enten behandlet eller behandlingsnaivt.
- Godta å delta i studien og signer pasientens informerte samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden deltakende behandlingsrelaterte kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Potensielle
CHB-pasienter registrerte pre-protokoll v3.0 (desember 2023), planlagt eller på antiviral terapi, fulgt prospektivt i 5 år etter samtykke.
Behandlinger: Rutinemessig Na -monoterapi, eller PEGIFN -baserte regimer, per kliniske retningslinjer.
Data: Baseline og 5 -års oppfølging via rutinemessige besøk.
|
peginterferon alfa-basert regime eller nukleos(t)ide alene bestemmes av pasientens leger i henhold til deres forhold, i stedet for ekstra intervensjoner som studien har medført.
peginterferon alfa-basert regime eller nukleos(t)ide alene bestemmes av pasientens leger i henhold til deres forhold, i stedet for ekstra intervensjoner som studien har medført.
|
|
Retrospektiv-prospektiv
CHB pasienter med baseline (≥SEP 2020) før-V3.0,
samtykke etter V3.0.
Retrospektive data fra baseline til samtykke; potensielle i 5 år fra baseline.
Behandlinger: NAS monoterapi, eller PEGIFN -baserte regimer.
Data: Retrospektiv før samtykke; potensielle fra besøkende samsvarende baseline-samtykkeintervall.
Mangler rutinemessige data bemerket.
|
peginterferon alfa-basert regime eller nukleos(t)ide alene bestemmes av pasientens leger i henhold til deres forhold, i stedet for ekstra intervensjoner som studien har medført.
peginterferon alfa-basert regime eller nukleos(t)ide alene bestemmes av pasientens leger i henhold til deres forhold, i stedet for ekstra intervensjoner som studien har medført.
|
|
Retrospektiv
CHB -pasienter med poster fra september 2020 til v3.0 (desember 2023), samlet i ettertid.
Behandlinger: NAS -monoterapi, eller PEGIFN -baserte regimer, per historisk praksis.
Data: hentet fra den elektroniske helseposten; mangler rutinemessige data registrert.
|
peginterferon alfa-basert regime eller nukleos(t)ide alene bestemmes av pasientens leger i henhold til deres forhold, i stedet for ekstra intervensjoner som studien har medført.
peginterferon alfa-basert regime eller nukleos(t)ide alene bestemmes av pasientens leger i henhold til deres forhold, i stedet for ekstra intervensjoner som studien har medført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av hepatocellulært karsinom ved 5 år fra baseline
Tidsramme: 5 år fra baseline
|
Hastigheten av hepatocellulært karsinom vil bli evaluert som en sluttstadium leversykdom i 5 år fra baseline
|
5 år fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av HBsAg-tap
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
|
rate av HBsAg-tap vil bli målt som en serologisk responshendelse ved henholdsvis 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline.
|
24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
|
|
rate av HBeAg-tap
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
|
frekvensen av HBeAg-tap vil bli målt som en serologisk responshendelse ved henholdsvis 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline.
|
24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
|
|
rate for HBeAg-konvertering
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
|
rate av HBeAg-konvertering vil bli målt som en serologisk responshendelse ved henholdsvis 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline.
|
24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
|
|
hastigheten på progresjon av fibrose
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
|
rate av fibroseprogresjon vil bli målt som en histologisk responshendelse ved henholdsvis 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline.
|
24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
|
|
rate av fibrose-regresjon
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
|
rate av fibrose-regresjon vil bli målt som en histologisk responshendelse ved henholdsvis 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline.
|
24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
|
|
HBsAg nivå
Tidsramme: 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
|
HBsAg-nivå vil bli målt ved henholdsvis 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline, og kinetikk vil bli beskrevet basert på resultatene.
|
24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker, 168 uker, 192 uker, 216 uker, 240 uker fra baseline
|
|
hastighet for dekompensert skrumplever
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
|
Nedbrytningshastigheten vil bli evaluert som en sluttfase leversykdom ved 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
|
|
Cirrhose
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
|
Cirrhosis hastighet etter 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
|
|
frekvens av levertransplantasjon
Tidsramme: 5 år fra baseline
|
Hastigheten for levertransplantasjon vil bli evaluert som en sluttfase leversykdoms hendelser 5 år fra baseline
|
5 år fra baseline
|
|
Hastigheten av HBV DNA uoppdagelig
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
|
Rate av HBV DNA uoppdagelig vil bli evaluert som en sluttfase leversykdom ved 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
|
1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske egenskaper
Tidsramme: Baseline
|
Demografiske egenskaper ved baseline
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenhong Zhang, MD, Huashan Hospital
- Hovedetterforsker: Jiming Zhang, MD, Huashan Hospital
- Studiestol: Feng Sun, MD, Huashan Hospital
- Studieleder: Qiran Zhang, MD, Huashan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ning Q, Han M, Sun Y, Jiang J, Tan D, Hou J, Tang H, Sheng J, Zhao M. Switching from entecavir to PegIFN alfa-2a in patients with HBeAg-positive chronic hepatitis B: a randomised open-label trial (OSST trial). J Hepatol. 2014 Oct;61(4):777-84. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.044. Epub 2014 Jun 7.
- Schweitzer A, Horn J, Mikolajczyk RT, Krause G, Ott JJ. Estimations of worldwide prevalence of chronic hepatitis B virus infection: a systematic review of data published between 1965 and 2013. Lancet. 2015 Oct 17;386(10003):1546-55. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61412-X. Epub 2015 Jul 28.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Jang JW, Choi JY, Kim YS, Yoo JJ, Woo HY, Choi SK, Jun CH, Lee CH, Sohn JH, Tak WY, Lee YR, Han KH. Effects of Virologic Response to Treatment on Short- and Long-term Outcomes of Patients With Chronic Hepatitis B Virus Infection and Decompensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Dec;16(12):1954-1963.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2018.04.063. Epub 2018 May 9.
- Terrault NA, Lok ASF, McMahon BJ, Chang KM, Hwang JP, Jonas MM, Brown RS Jr, Bzowej NH, Wong JB. Update on Prevention, Diagnosis, and Treatment of Chronic Hepatitis B: AASLD 2018 Hepatitis B Guidance. Clin Liver Dis (Hoboken). 2018 Aug 22;12(1):33-34. doi: 10.1002/cld.728. eCollection 2018 Jul. No abstract available.
- Nassal M. HBV cccDNA: viral persistence reservoir and key obstacle for a cure of chronic hepatitis B. Gut. 2015 Dec;64(12):1972-84. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309809. Epub 2015 Jun 5.
- Lim TH, Gane E, Moyes C, Borman B, Cunningham C. HBsAg loss in a New Zealand community study with 28-year follow-up: rates, predictors and long-term outcomes. Hepatol Int. 2016 Sep;10(5):829-37. doi: 10.1007/s12072-016-9709-6. Epub 2016 Mar 8.
- Shin EC, Sung PS, Park SH. Immune responses and immunopathology in acute and chronic viral hepatitis. Nat Rev Immunol. 2016 Aug;16(8):509-23. doi: 10.1038/nri.2016.69. Epub 2016 Jul 4.
- European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Tang LSY, Covert E, Wilson E, Kottilil S. Chronic Hepatitis B Infection: A Review. JAMA. 2018 May 1;319(17):1802-1813. doi: 10.1001/jama.2018.3795.
- Hu P, Shang J, Zhang W, Gong G, Li Y, Chen X, Jiang J, Xie Q, Dou X, Sun Y, Li Y, Liu Y, Liu G, Mao D, Chi X, Tang H, Li X, Xie Y, Chen X, Jiang J, Zhao P, Hou J, Gao Z, Fan H, Ding J, Zhang D, Ren H. HBsAg Loss with Peg-interferon Alfa-2a in Hepatitis B Patients with Partial Response to Nucleos(t)ide Analog: New Switch Study. J Clin Transl Hepatol. 2018 Mar 28;6(1):25-34. doi: 10.14218/JCTH.2017.00072. Epub 2018 Mar 17.
- Shiels MS, Engels EA, Yanik EL, McGlynn KA, Pfeiffer RM, O'Brien TR. Incidence of hepatocellular carcinoma among older Americans attributable to hepatitis C and hepatitis B: 2001 through 2013. Cancer. 2019 Aug 1;125(15):2621-2630. doi: 10.1002/cncr.32129. Epub 2019 Apr 12.
- Hsu YC, Wong GL, Chen CH, Peng CY, Yeh ML, Cheung KS, Toyoda H, Huang CF, Trinh H, Xie Q, Enomoto M, Liu L, Yasuda S, Tanaka Y, Kozuka R, Tsai PC, Huang YT, Wong C, Huang R, Jang TY, Hoang J, Yang HI, Li J, Lee DH, Takahashi H, Zhang JQ, Ogawa E, Zhao C, Liu C, Furusyo N, Eguchi Y, Wong C, Wu C, Kumada T, Yuen MF, Yu ML, Nguyen MH. Tenofovir Versus Entecavir for Hepatocellular Carcinoma Prevention in an International Consortium of Chronic Hepatitis B. Am J Gastroenterol. 2020 Feb;115(2):271-280. doi: 10.14309/ajg.0000000000000428.
- Miyake Y, Kobashi H, Yamamoto K. Meta-analysis: the effect of interferon on development of hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B virus infection. J Gastroenterol. 2009;44(5):470-5. doi: 10.1007/s00535-009-0024-z. Epub 2009 Mar 25.
- Shiffman ML. Approach to the patient with chronic hepatitis B and decompensated cirrhosis. Liver Int. 2020 Feb;40 Suppl 1:22-26. doi: 10.1111/liv.14359.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hepatitt B
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- KY2020-911
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .