此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性病毒性乙型肝炎患者抗病毒治疗的长期结果 (OASIS)

2025年9月30日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

慢性病毒性乙型肝炎患者抗病毒治疗的长期结果：一项前瞻性、多中心、真实世界研究

这是一项多中心、前瞻性、真实世界的研究，招募接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者。 招募的参与者将接受基于聚乙二醇干扰素 α 的方案或仅接受核苷（酸）肽。 本研究的主要目的是比较不同抗病毒疗法的长期结局（包括肝细胞癌、失代偿性肝硬化等）。 本研究的次要目的是比较不同抗病毒疗法的血清学反应率，评估 HBV 相关实验室检测的预测价值，并描述抗病毒治疗期间结果的动力学。 本研究的随访时间为 5 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据医生决定的抗病毒治疗，患者将被分配到两个队列中。 如果他们打算采用基于聚乙二醇干扰素 α 的方案，他们将被分配到干扰素队列中。 如果他们打算单独服用核苷（酸），他们将被分配到核苷（酸）队列中。 后续计划将由他们的医生根据他们的情况制定。 本研究不会给予额外的干预或检查。 主要结局是终末期肝病，包括肝细胞癌和失代偿性肝硬化，肝细胞癌和失代偿性肝硬化的发生率将在基线后 1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年测量。 次要事件包括 HBsAg 丢失、HBeAg 转换、纤维化进展和纤维化，将在距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周时测量， 分别。 实验室测试的结果将在每次随访时记录下来。 本研究的主要目的是比较不同抗病毒疗法的长期结局（包括肝细胞癌、失代偿性肝硬化等）。 本研究的次要目的是比较不同抗病毒疗法的血清学反应率，评估 HBV 相关实验室检测的预测价值，并描述抗病毒治疗期间结果的动力学。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

33000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性乙型肝炎患者接受基于聚乙二醇干扰素α的方案或单独核苷（酸）的抗病毒治疗。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的男女患者； 70 岁以上的受试者必须处于总体稳定的健康状况。
  • 应有证据表明HBsAg阳性超过6个月或HBV相关的组织学改变。
  • 计划接受或已经接受核苷（酸）抗病毒治疗，包括恩替卡韦、替诺福韦和替诺福拉芬胺。或计划接受聚乙二醇干扰素 α 2b，治疗或未治疗。
  • 同意参加研究并签署患者知情同意书。

排除标准：

  • 目前正在参与治疗相关的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预期
CHB患者计划或进行抗病毒治疗的预设前V3.0（2023年12月），后期持续了5年。 治疗方法：根据临床指南，常规NA单一疗法或基于PEGIFN的方案。 数据：通过常规访问进行基线和5年的随访。
药品：基于聚乙二醇干扰素α的方案
基于聚乙二醇干扰素α的方案或单用核苷（酸）肽由患者的医生根据病情决定，而不是研究带来的额外干预
药品：核苷（酸）
基于聚乙二醇干扰素α的方案或单用核苷（酸）肽由患者的医生根据病情决定，而不是研究带来的额外干预
回顾性企业
CHB基线患者（2020年≥Sep）V3.0， 同意后V3.0。 从基线到同意的回顾性数据；从基线开始5年。 治疗：NAS单一疗法或基于PEGIFN的方案。 数据：同意前回顾；访问匹配基线一致的间隔。 缺少常规数据。
药品：基于聚乙二醇干扰素α的方案
基于聚乙二醇干扰素α的方案或单用核苷（酸）肽由患者的医生根据病情决定，而不是研究带来的额外干预
药品：核苷（酸）
基于聚乙二醇干扰素α的方案或单用核苷（酸）肽由患者的医生根据病情决定，而不是研究带来的额外干预
回顾
回顾性收集 2020 年 9 月至 v3.0（2023 年 12 月）的慢性乙型肝炎患者记录。 治疗：根据历史实践，NAs单一疗法或基于PegIFN的治疗方案。 数据：从电子医疗记录中提取；缺少记录的常规数据。
药品：基于聚乙二醇干扰素α的方案
基于聚乙二醇干扰素α的方案或单用核苷（酸）肽由患者的医生根据病情决定，而不是研究带来的额外干预
药品：核苷（酸）
基于聚乙二醇干扰素α的方案或单用核苷（酸）肽由患者的医生根据病情决定，而不是研究带来的额外干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线起5年时的肝细胞癌率
大体时间：基线五年
肝细胞癌的速率将在基线距离基线5年时作为终末期肝病事件进行评估
基线五年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HBsAg 消失率
大体时间：距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
HBsAg 消失率将分别在距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周时作为血清学反应事件进行测量。
距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
HBeAg 消失率
大体时间：距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
HBeAg 消失率将分别在距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周时作为血清学反应事件进行测量。
距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
HBeAg 转化率
大体时间：距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
HBeAg 转换率将作为血清学反应事件分别在距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周时测量。
距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
纤维化进展率
大体时间：距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
纤维化进展率将分别在距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周时作为组织学反应事件进行测量。
距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
纤维化消退率
大体时间：距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
纤维化消退率将分别在距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周时作为组织学反应事件进行测量。
距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
HBsAg水平
大体时间：距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
分别在距基线24周、48周、72周、96周、120周、144周、168周、192周、216周、240周测量HBsAg水平，并根据结果描述动力学。
距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
代偿性肝硬化的速率
大体时间：1年，2年，3年4年和5年的基线
分解肝硬化的速率将作为1年，2年，3年，4年和5年的终末期肝病事件评估
1年，2年，3年4年和5年的基线
肝硬化的速率
大体时间：1年，2年，3年，4年和5年的基线
距基线 1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年的肝硬化发生率
1年，2年，3年，4年和5年的基线
肝移植率
大体时间：基线五年
肝移植率将在基线距离为5年的终末期肝病事件评估
基线五年
HBV DNA的速率无法检测到
大体时间：1年，2年，3年4年和5年的基线
HBV DNA的速率无法检测到，将评估为1年，2年，3年，4年和5年的终末期肝病事件
1年，2年，3年4年和5年的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
人口特征
大体时间：基线
基线时人口统计学特征
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huashan Hospital

合作者

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Henan Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ningbo Beilun District Traditional Chinese Medicine Hospital
Taicang No.1 People's hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
The Third People's Hospital of Taiyuan
Chinese Foundation for Hepatitis Prevention and Control
Wuxi No.5 People's Hospital
Yunnan Provincial No.1 Hospital
Tianjing No.2 People's Hospital
Qingdao No.6 People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Wenhong Zhang, MD、Huashan Hospital
  • 首席研究员：Jiming Zhang, MD、Huashan Hospital
  • 学习椅：Feng Sun, MD、Huashan Hospital
  • 研究主任：Qiran Zhang, MD、Huashan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月9日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月20日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月30日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2020-911

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅