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慢性病毒性乙型肝炎患者抗病毒治疗的长期结果 (OASIS)

2021年5月20日 更新者:Wen-hong Zhang、Huashan Hospital

慢性病毒性乙型肝炎患者抗病毒治疗的长期结果:一项前瞻性、多中心、真实世界研究

这是一项多中心、前瞻性、真实世界的研究,招募接受抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者。 招募的参与者将接受基于聚乙二醇干扰素 α 的方案或仅接受核苷(酸)肽。 本研究的主要目的是比较不同抗病毒疗法的长期结局(包括肝细胞癌、失代偿性肝硬化等)。 本研究的次要目的是比较不同抗病毒疗法的血清学反应率,评估 HBV 相关实验室检测的预测价值,并描述抗病毒治疗期间结果的动力学。 本研究的随访时间为 5 年。

研究概览

详细说明

根据医生决定的抗病毒治疗,患者将被分配到两个队列中。 如果他们打算采用基于聚乙二醇干扰素 α 的方案,他们将被分配到干扰素队列中。 如果他们打算单独服用核苷(酸),他们将被分配到核苷(酸)队列中。 后续计划将由他们的医生根据他们的情况制定。 本研究不会给予额外的干预或检查。 主要结局是终末期肝病,包括肝细胞癌和失代偿性肝硬化,肝细胞癌和失代偿性肝硬化的发生率将在基线后 1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年测量。 次要事件包括 HBsAg 丢失、HBeAg 转换、纤维化进展和纤维化,将在距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周时测量, 分别。 实验室测试的结果将在每次随访时记录下来。 本研究的主要目的是比较不同抗病毒疗法的长期结局(包括肝细胞癌、失代偿性肝硬化等)。 本研究的次要目的是比较不同抗病毒疗法的血清学反应率,评估 HBV 相关实验室检测的预测价值,并描述抗病毒治疗期间结果的动力学。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

20000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

慢性乙型肝炎患者接受基于聚乙二醇干扰素α的方案或单独核苷(酸)的抗病毒治疗。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的男女患者; 70 岁以上的受试者必须处于总体稳定的健康状况。
  • 应有证据表明HBsAg阳性超过6个月或HBV相关的组织学改变。
  • 计划接受或已经接受核苷(酸)抗病毒治疗,包括恩替卡韦、替诺福韦和替诺福拉芬胺。或计划接受聚乙二醇干扰素 α 2b,治疗或未治疗。
  • 同意参加研究并签署患者知情同意书。

排除标准:

  • 目前正在参与治疗相关的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
干扰素队列
将接受基于聚乙二醇干扰素α的治疗方案的患者
基于聚乙二醇干扰素α的方案或单用核苷(酸)肽由患者的医生根据病情决定,而不是研究带来的额外干预
核苷(酸)苷队列
打算单独服用核苷(酸)肽的患者
基于聚乙二醇干扰素α的方案或单用核苷(酸)肽由患者的医生根据病情决定,而不是研究带来的额外干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线后 1 年的肝细胞癌发生率
大体时间:从基线开始 1 年
肝细胞癌的发生率将在基线后1年、2年、3年、4年和5年评估为终末期肝病事件
从基线开始 1 年
基线后 3 年的肝细胞癌发生率
大体时间:从基线起 3 年
肝细胞癌的发生率将在基线后1年、2年、3年、4年和5年评估为终末期肝病事件
从基线起 3 年
基线后 3 年的肝细胞癌发生率
大体时间:从基线开始 5 年
肝细胞癌的发生率将在基线后1年、2年、3年、4年和5年评估为终末期肝病事件
从基线开始 5 年
基线后 1 年的失代偿性肝硬化发生率
大体时间:从基线开始 1 年
失代偿性肝硬化的发生率将在基线后 1 年、2 年、3 年、4 年和 5 年作为终末期肝病事件进行评估
从基线开始 1 年
基线后 3 年的失代偿性肝硬化发生率
大体时间:从基线起 3 年
失代偿性肝硬化的发生率将被评估为终末期肝病
从基线起 3 年
基线后 5 年的失代偿性肝硬化发生率
大体时间:从基线开始 5 年
失代偿性肝硬化的发生率将被评估为终末期肝病
从基线开始 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HBsAg 消失率
大体时间:距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
HBsAg 消失率将分别在距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周时作为血清学反应事件进行测量。
距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
HBeAg 消失率
大体时间:距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
HBeAg 消失率将分别在距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周时作为血清学反应事件进行测量。
距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
HBeAg 转化率
大体时间:距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
HBeAg 转换率将作为血清学反应事件分别在距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周时测量。
距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
纤维化进展率
大体时间:距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
纤维化进展率将分别在距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周时作为组织学反应事件进行测量。
距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
纤维化消退率
大体时间:距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
纤维化消退率将分别在距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周时作为组织学反应事件进行测量。
距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
HBsAg水平
大体时间:距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周
分别在距基线24周、48周、72周、96周、120周、144周、168周、192周、216周、240周测量HBsAg水平,并根据结果描述动力学。
距基线 24 周、48 周、72 周、96 周、120 周、144 周、168 周、192 周、216 周、240 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月10日

初级完成 (预期的)

2025年7月25日

研究完成 (预期的)

2030年7月25日

研究注册日期

首次提交

2021年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月20日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月20日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性乙型肝炎的临床试验

  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Lapo Alinari
    招聘中
    伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型
    美国
  • Roswell Park Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI); Amgen
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Curocell Inc.
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 转化的滤泡性淋巴瘤 (TFL) | 难治性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性大 B 细胞淋巴瘤
    大韩民国
  • National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    招聘中
    B 细胞非霍奇金淋巴瘤复发 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 滤泡性淋巴瘤-复发性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤-复发 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤复发 | 惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤复发 | 难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 滤泡性淋巴瘤难治性 | 高级别 B 细胞淋巴瘤难治性 | 原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤难治性 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    主动,不招人
    复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型
    美国, 沙特阿拉伯
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    复发性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔(胸腺)大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤,未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件
    美国
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    招聘中
    难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞淋巴瘤 | 侵袭性 B 细胞 NHL | 从头或转化的惰性 B 细胞淋巴瘤 | DLBCL,Nos 遗传亚型 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | EBV 阳性 DLBCL,编号 | 原发性纵隔 [胸腺] 大 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) | 高级 B 细胞淋巴瘤,编号 | C-MYC/BCL6 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤 | C-MYC/BCL2 双重打击高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
3
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