- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04896281
Fenyylialaniiniton ruokavalio potilaille, joilla on toissijainen hyperfenyylialaninemia teho-osastolla
Fenyylialaniiniton ruokavalio alentaa veren fenyylialaniinitasoja potilailla, joilla on korkea fenyylialaniinitaso tehohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tehohoidon osastolla olevat potilaat kärsivät usein ongelmista, kuten korkeasta aineenvaihduntanopeudesta ja korkeasta kudosten hajoamisnopeudesta kriittisten sairauksien aiheuttaman vakavan stressin aikana. Fenyylialaniini on ihmiskehon aminohappo ja runsaasti lihaskudosta. Nykyiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että jos fenyylialaniinin pitoisuus veressä nousee epänormaalisti, se voi viitata siihen, että kudos hajoaa suuria määriä. Tämä ilmiö voi liittyä taudin vakavuuteen. Äskettäinen havaintotutkimuksemme tehohoitoyksikön potilaista totesi, että potilailla, joilla oli kohonnut veren fenyylialaniini, kuolleisuus nelinkertaistui yhden vuoden sisällä.
Yleisin syy veren fenyylialaniinipitoisuuden kohoamiseen on harvinainen sairaus, jota esiintyy pikkulapsilla, joilla on synnynnäisiä aineenvaihduntahäiriöitä, nimeltään synnynnäinen fenyyliketonuria (PKU). Epänormaalin kohonnut fenyylialaniinipitoisuus voi johtaa toksisuuteen ja aiheuttaa aivojen hypoplasiaa, henkistä jälkeenjääneisyyttä, tajunnan häiriöitä ja jopa kohtauksia. Näitä PKU-potilaita tulee hoitaa maitoruokavaliolla, joka sisältää vähän fenyylialaniinia fenyylialaniinipitoisuuksien alentamiseksi. Tällä hetkellä lääketieteessä, vaikka synnynnäisen PKU:n omaavien imeväisten sairaanhoidon strategia on ollut selvä, aikuispotilaille ei vieläkään ole selkeää lääketieteellistä hoitostrategiaa.
Tutkimuksen tarkoitus: Selvittää, voivatko potilaat, joilla on korkea veren fenyylialaniinipitoisuus tehohoidossa, alentaa veren fenyylialaniinipitoisuutta fenyylialaniinittomalla ruokavaliolla, jotta voidaan kehittää yksilöllisiä laadukkaita ja spesifisiä hoitoja.
Menetelmät:
Pyrimme tekemään täydellisen tutkimuksen 30 potilaalla (edellisen tutkimuksemme perusteella rekrytoidaksemme 30 potilasta, joilla on korkea fenyylialaniini, tarvitsemme 100 tehohoitopotilasta seulontaan)
Interventioprotokolla Fenyylialaniinitonta maitoa syötetään 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Maito ostetaan ABBOTT-yhtiöltä. Myös koko ravinnon sisältö päivittäiseen tarpeeseen räätälöidään ravitsemusterapeuttemme laskelman perusteella. Tutkimuksen päätyttyä kaikkien potilaiden ruokavalio palaa normaaliin ruokavalioon.
Opintojen päätepisteet: 3 päivän opiskelujakso suoritettu
Verinäytteenotto ja tutkimus fenyylialaniinimittausta varten (DBS) Fenyylialaniinin paastotaso mitataan LC/MS-MS:llä kuivaveripistemenetelmällä (verinäyte otetaan sormenpistolla) kaikilta mukana olevilta potilailta seuraavana aamuna tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Suodatinkorteille levitettyä verta kuivataan vähintään 3 tuntia huoneenlämmössä. DBS-kortteja säilytetään huoneenlämmössä 0-6 päivää ennen analyyseja. DBS:n fenyylialaniinipitoisuudet mitataan LC-MS/MS:llä käyttämällä kalibrointikäyrää 0,1 N HCl:ssa. Raportti vastaanotetaan yhden päivän kuluttua kuivan veripisteen keräämisestä. Kun mittaustulos osoittaa fenyylialaniinin pitoisuuden >112 uM, tämä potilas rekisteröidään viralliseen tutkimukseen. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat mittaavat fenyylialaniinitasot kuivalla veripisteellä 12 tunnin välein seuraavan 4 päivän ajan, kunnes tutkimusprotokolla on päättynyt.
Fenyylialaniinin mittaus UPLC:llä:
Sillä välin paastoveri kerätään laskimopunktiolla EDTA:ta sisältäviin putkiin seulontaaamuna, 2 ja 4 päivää ruokavaliointervention jälkeen. Kerättyä verta käytetään fenyylialaniinitason mittaamiseen UPLC:llä (ultra-performance nestekromatografia). Plasmanäytteet (100 µl) saostetaan 10 % sulfosalisyylihapolla. Proteiinisaostuksen ja sentrifugoinnin jälkeen derivatisointi aloitetaan AQC:llä asetonitriilissä. Aminohapot analysoidaan sitten käyttämällä ACQUITY UPLC -järjestelmää, joka koostuu Binary Solvent Managerista, Sample Managerista ja Tunable UV-detektorista. Käytämme EmpowerTM 2 -ohjelmistoa järjestelmän ohjaamiseen ja tietojen keräämiseen. Erotteleminen suoritetaan 2,1 x 100 mm ACQUITY BEH C18 -kolonnilla virtausnopeudella 0,70 ml/min. Keskimääräinen analyysin sisäinen variaatiokerroin on 2,6 % fenyylialaniinille. Kokonaisvariaatiokerroin on 2,7 % fenyylialaniinille. Fenyylialaniinin havaitsemisraja on 3,3 μM. Lineaarinen alue on 25-500 μM.
APACHE II -pisteet Sairauden vakavuus arvioidaan laskemalla APACHE II -pisteet teho-osastolle ensimmäisenä hoitopäivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CHAO-HUNG WANG, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2923 0224313131
- Sähköposti: bearty@cgmh.org.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MIN-HUI LIU, RN, PhD
- Puhelinnumero: 2245 0224313131
- Sähköposti: min4108@cgmh.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 402
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CHAO-HUNG WANG, MD
- Puhelinnumero: 2923 +886-2-24313131
- Sähköposti: bearty54@gmail.com
-
Päätutkija:
- CHAO-HUNG WANG, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kriittisessä tilassa APACHE II -pistemäärällä >15 (hengityslaitteen kanssa tai ilman);
- tarve oleskella teho-osastolla > 48 tuntia;
- paastoplasman fenyylialaniinipitoisuus > 112 uM; ja
- ikä > 20 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- liitännäissairaudet, jotka eivät ole pääasiallinen syy teho-osastolle pääsyyn ja jotka voivat myös vaarantaa eloonjäämisen kolmen kuukauden sisällä, kuten syöpä terminaalitilassa;
- odotettu elinikä < 3 päivää; ja
- hemodialyysihoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: fenyylialaniiniton ruokavalio
fenyylialaniiniton ruokavalio potilaille, joilla on hyperfenyylialaninemia
|
Kun plasman PHE-taso on ≥ 95 μM, fenyylialaniiniton ruokavalio (Phenex-2®, Abbott Nutrition, Ohio, USA; tai Phenyl-Free 2®, Mead Johnson Nutrition, Minnesota, USA) aloitetaan ainoana ravintona. enteraalisen ruokinnan lähde ravitsemusterapeutin suosituksen mukaisesti seuraavan 4 päivän aikana.
Fenyylialaniiniton ruokavalio ei sisällä PHE:tä, mutta se on rikastettu proteiinilla, kaliumilla, tyrosiinilla ja antioksidanttisilla mikroravinteilla.
Tutkimuksen päätyttyä kaikkien potilaiden ruokavalio palaa normaaliin ruokavalioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman fenyylialaniinipitoisuus paastotilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 5
|
plasman fenyylialaniinipitoisuus paastotilassa lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa
|
Lähtötilanne päivään 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: CHAO-HUNG WANG, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Aminohappoaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Fenyyliketonuriat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202100028A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .