Tietoinen SensoriMotor-terapia aivojen modulaatiolla erittäin vammaisissa raajoissa
tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology
Tietoinen sensorimoottoriterapia aivomodulaatiolla kivun hoitoon henkilöillä, joilla on nivelrikko tai hermovamma: kliininen tutkimus yhdellä kädellä
Lyhyt yhteenveto: Tämän yksihaaraisen kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida aivomodulaatiolla tehostettua Mindful SensoriMotor Therapy (MSMT) -terapiaa sensomotorisen heikkenemisen aiheuttaman kivun, kuten Phantom Limb Pain (PLP) -kivun hoitona.
MSMT koostuu puuttuvan raajan käyttämien motoristen ja sensoristen verkkojen tietoisesta uudelleenkoulutuksesta myoelektrisen kuviontunnistuksen ja haptisen palautteen avulla.
Tässä tutkimuksessa tehostamme edelleen MSMT:n vaikutusta aivomodulaatiolla, transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset, joilla on ylä- tai alaraajan disartikulaatio (amputaatio niveltasolla) tai hermovaurio.
Se on yhden käden tutkimus, jossa kaikki osallistujat saavat saman intervention.
Jokainen osallistuja osallistuu seulontakäynnille, enintään 5 perusarviointiin, 15 interventioon ja 3 seurantaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä.
Aivokuvaus tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Pettersen
- Sähköposti: emily.pettersen@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Ruotsi, 431 80
- Center for Bionics and Pain Research, CBPR
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Ortiz Catalan, PhD
-
Päätutkija:
- Max Ortiz Catalan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen.
- Osallistujalla tulee olla kroonista neuropaattista kipua, joka johtuu sensorimotorisesta vajaatoiminnasta (esimerkki PLP).
- Vähintään kuusi kuukautta tulee kulua loukkaantumispäivästä (akuutteja kiputapauksia ei tule ottaa mukaan tutkimukseen).
- Jos osallistuja on lääkehoidossa, lääkitysannoksissa ei saa olla muutoksia (tasainen kulutus) vähintään kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Jos osallistujaa on aiemmin hoidettu neuropaattisen kivun vuoksi, kyseisen hoidon viimeisen hoitokerran on oltava vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Kaikki kivun väheneminen, joka mahdollisesti korreloi aikaisempien neuropaattisten kivunhoitojen kanssa, on oltava havaittu vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, kuten osallistuja on ilmoittanut.
- Proteesin tapauksessa osallistujan tulee olla vakaassa proteesitilanteessa (esim. tyytyväinen proteesin asettamiseen tai proteesin käyttämättä jättämiseen).
- Tutkijan mielestä osallistujilla tulee olla riittävästi kosketuspintaa amputaatiokohdassa tai vaurioituneessa hermossa, jotta järjestelmä toimisi.
- Osallistujien on kyettävä havaitsemaan haptinen stimulaatio seulontakäynnin aikana.
- Osallistujat eivät saa kokea kivuliaita tuntemuksia haptisesta stimulaatiosta kannossa (esim. allodynia).
- Osallistujalla on riittävä sekä ruotsin että englannin kielen taito voidakseen osallistua kaikkiin tutkimusarviointeihin tutkijan mielestä.
- Tutkijan mielestä osallistujilla ei saa olla muita sairauksia tai oireita, jotka voivat estää heitä osallistumasta tutkimukseen.
- Ei henkistä kyvyttömyyttä, haluttomuutta tai kielivaikeuksia, jotka aiheuttavat tutkijan mielestä vaikeuksia ymmärtää tutkimukseen osallistumisen merkitystä.
- Tutkijan mielestä osallistujalla ei saa olla mitään ehtoa, joka liittyy huonon protokollan noudattamisen riskiin.
Poissulkemiskriteerit
- Mahdollinen osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän ei täytä vähintään yhtä osallistumiskriteeriä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoinen SensoriMotor-terapia, parannettu aivomodulaatiolla
Osallistuja voi valita yhden, kahden tai viiden intervention välillä viikossa niiden saatavuuden mukaan. Kunkin toimenpiteen vaiheet:
Vaihe 4 toistetaan eri haamuliikkeille, aluksi yksi kerrallaan, edeten useisiin niveliin samanaikaisesti. Hoitokerta kestää 2 tuntia. |
Bioniikka- ja kivuntutkimuksen keskuksessa kehitetty laitteisto ja ohjelmisto myoelektrisen kuvion tunnistusta ja aistiharjoittelua varten. tES, Neuroelectrics |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pain Rating Indexissä (PRI) hoidon keston aikana
Aikaikkuna: Pain Rating Index rekisteröity hoidon alussa ja lopussa. [ Aikakehys: 28-40 viikkoa, riippuen istuntojen tiheydestä.]
|
Pain Rating Index (PRI) lasketaan 15 kuvaajan summana, jotka esitetään osallistujalle kunkin interventioistunnon lopussa.
Kuvaajat on luokiteltu 0:sta (ei kipua) 3:een (maksimikipu), ja siksi PRI on luku välillä 0 ja 45.
Mitä suurempi PRI-luku, sitä enemmän kipua henkilö tuntee
|
Pain Rating Index rekisteröity hoidon alussa ja lopussa. [ Aikakehys: 28-40 viikkoa, riippuen istuntojen tiheydestä.]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Pain Disability Index (PDI) -indeksissä ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran välillä.
Aikaikkuna: PDI arvioitiin hoidon alussa ja lopussa. [ Aikakehys: 28-40 viikkoa, riippuen istuntojen tiheydestä.]
|
Pain Disability Index (PDI) mittaa kivun vaikutusta henkilön kykyyn osallistua välttämättömiin elämäntoimintoihin.
PDI on 7 luokan summa ja kunkin luokan arvo välillä 0–10.
Siksi indeksi on välillä 0 ja 70.
Mitä korkeampi indeksi on, sitä suurempi on henkilön kivusta johtuva vamma.
|
PDI arvioitiin hoidon alussa ja lopussa. [ Aikakehys: 28-40 viikkoa, riippuen istuntojen tiheydestä.]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Max Ortiz Catalan, PhD, Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Lendaro E, Hermansson L, Burger H, Van der Sluis CK, McGuire BE, Pilch M, Bunketorp-Kall L, Kulbacka-Ortiz K, Rigner I, Stockselius A, Gudmundson L, Widehammar C, Hill W, Geers S, Ortiz-Catalan M. Phantom motor execution as a treatment for phantom limb pain: protocol of an international, double-blind, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021039. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021039.
- Ortiz-Catalan M. The Stochastic Entanglement and Phantom Motor Execution Hypotheses: A Theoretical Framework for the Origin and Treatment of Phantom Limb Pain. Front Neurol. 2018 Sep 6;9:748. doi: 10.3389/fneur.2018.00748. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-07147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokollan artikkeli julkaistaan tieteellisessä lehdessä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokollan arvioidaan olevan saatavilla marraskuusta 2021 alkaen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .