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Achtsame sensomotorische Therapie mit Gehirnmodulation bei stark beeinträchtigten Extremitäten

8. März 2022 aktualisiert von: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Achtsame sensomotorische Therapie mit Gehirnmodulation zur Behandlung von Schmerzen bei Personen mit Exartikulation oder Nervenverletzungen: Eine einarmige klinische Studie

Kurze Zusammenfassung: Diese einarmige klinische Pilotstudie zielt darauf ab, die durch Gehirnmodulation verstärkte Achtsame SensoMotorische Therapie (MSMT) als Behandlung von Schmerzen aufgrund sensomotorischer Beeinträchtigungen wie Phantomschmerz (PLP) zu evaluieren. MSMT besteht darin, die motorischen und sensorischen Netzwerke, die von der fehlenden Gliedmaße genutzt werden, durch myoelektrische Mustererkennung und haptisches Feedback bewusst neu zu trainieren. In dieser Studie verstärken wir die Wirkung von MSMT durch Gehirnmodulation, transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), weiter.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Personen mit einer Exartikulation der oberen oder unteren Gliedmaßen (Amputation auf Gelenkhöhe) oder einer Nervenverletzung teilnehmen. Es handelt sich um eine einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer die gleiche Intervention erhalten. Jeder Teilnehmer nimmt an einem Screening-Besuch, bis zu 5 Basisuntersuchungen, 15 Interventionen und 3 Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach der letzten Intervention teil. Vor und nach der Behandlung wird eine Bildgebung des Gehirns durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Schweden, 431 80
        • Center for Bionics and Pain Research, CBPR
        • Kontakt:
          • Max Ortiz Catalan, PhD
        • Hauptermittler:
          • Max Ortiz Catalan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben.
  • Der Teilnehmer muss unter chronischen neuropathischen Schmerzen aufgrund einer sensomotorischen Beeinträchtigung leiden (Beispiel PLP).
  • Seit dem Verletzungsdatum sollten mindestens sechs Monate vergangen sein (akute Schmerzfälle sollten nicht in die Studie einbezogen werden).
  • Wenn sich der Teilnehmer in pharmakologischer Behandlung befindet, dürfen mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch keine Schwankungen in der Medikamentendosierung (gleichmäßiger Konsum) auftreten.
  • Wenn der Teilnehmer zuvor wegen neuropathischer Schmerzen behandelt wurde, muss die letzte Sitzung dieser Behandlung(en) mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch liegen.
  • Jegliche Schmerzreduktion, die möglicherweise mit früheren neuropathischen Schmerzbehandlungen zusammenhängt, muss mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch beobachtet worden sein, wie vom Teilnehmer angegeben.
  • Im Falle einer Prothese muss sich der Teilnehmer in einer stabilen Prothesensituation befinden (d. h. ob Sie mit der Prothesenanpassung zufrieden sind oder keine Prothese verwenden).
  • Damit das System funktioniert, müssen die Teilnehmer nach Ansicht des Forschers genügend Kontaktfläche an der Amputationsstelle oder den verletzten Nerven haben.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die haptische Stimulation zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs wahrzunehmen.
  • Die Teilnehmer dürfen keine schmerzhaften Empfindungen durch haptische Stimulation im Stumpf verspüren (d. h. Allodynie).
  • Nach Meinung des Forschers verfügt der Teilnehmer über ausreichende Schwedisch- und Englischkenntnisse, um an allen Studienbewertungen teilnehmen zu können.
  • Nach Ansicht des Forschers sollten die Teilnehmer keine anderen Erkrankungen oder Symptome haben, die sie von der Teilnahme an der Studie abhalten könnten.
  • Nach Meinung des Forschers gibt es keine geistige Unfähigkeit, Zurückhaltung oder Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass die Bedeutung der Studienteilnahme nicht verstanden wird.
  • Nach Ansicht des Forschers sollte der Teilnehmer keine Erkrankung haben, die mit dem Risiko einer mangelhaften Einhaltung des Protokolls verbunden ist.

Ausschlusskriterien

- Der potenzielle Teilnehmer wird von der Studie ausgeschlossen, wenn die Person mindestens eines der Einschlusskriterien nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsame sensomotorische Therapie, verbessert durch Gehirnmodulation

Der Teilnehmer kann je nach Verfügbarkeit zwischen einer, zwei oder fünf Interventionen pro Woche wählen.

Schritte jeder Intervention:

  1. Schmerzbewertung: Numerische Bewertungsskala (NRS)
  2. Funktionsbeurteilungen (1., 5., 10. und letzte Sitzung)

  3. Vorbereitung:

    1. Bringen Sie den Teilnehmer für das Training in eine bequeme Position (bequemer Stuhl, etwa einen Meter Abstand zum Bildschirm, angenehme Armposition).
    2. Platzierung der Oberflächenelektroden
    3. Positionierung des tragbaren Feedback-Geräts über dem betroffenen Körperteil
    4. Platzierung der Gehirnmodulationskappe

  4. Behandlungsmodalitäten:

    1. Motorisches Training
    2. Sinnesschulung
    3. Sensomotorisches Training
  5. Beurteilungen

Schritt 4 wird für verschiedene Phantombewegungen wiederholt, zunächst einzeln, dann an mehreren Gelenken gleichzeitig. Eine Behandlungssitzung dauert 2 Stunden.
Gerät: Achtsame sensomotorische Therapie, verbessert durch Gehirnmodulation

Am Zentrum für Bionik und Schmerzforschung entwickelte Hardware und Software zur myoelektrischen Mustererkennung und zum sensorischen Training.

tES von Neuroelectrics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Pain Rating Index (PRI) über die Behandlungsdauer
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Behandlung registrierter Schmerzbewertungsindex. [Zeitrahmen: 28–40 Wochen, abhängig von der Häufigkeit der Sitzungen.]
Der Schmerzbewertungsindex (PRI) wird als Summe von 15 Deskriptoren berechnet, die dem Teilnehmer am Ende jeder Interventionssitzung vorgelegt werden. Die Deskriptoren werden mit einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 3 (maximaler Schmerz) bewertet und daher ist der PRI eine Zahl zwischen 0 und 45. Je höher der PRI-Wert, desto größer ist der Schmerz, den die Person empfindet
Zu Beginn und am Ende der Behandlung registrierter Schmerzbewertungsindex. [Zeitrahmen: 28–40 Wochen, abhängig von der Häufigkeit der Sitzungen.]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Pain Disability Index (PDI) zwischen der ersten und der letzten Behandlungssitzung.
Zeitfenster: Der PDI wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung ermittelt. [Zeitrahmen: 28–40 Wochen, abhängig von der Häufigkeit der Sitzungen.]
Der Pain Disability Index (PDI) misst die Auswirkung des Schmerzes auf die Fähigkeit einer Person, an lebenswichtigen Aktivitäten teilzunehmen. Der PDI ist die Summe von 7 Kategorien und jede der Kategorien liegt zwischen 0 und 10. Daher liegt der Index zwischen 0 und 70. Je höher der Index, desto größer ist die schmerzbedingte Behinderung der Person.
Der PDI wurde zu Beginn und am Ende der Behandlung ermittelt. [Zeitrahmen: 28–40 Wochen, abhängig von der Häufigkeit der Sitzungen.]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Ortiz Catalan, PhD, Associate Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-07147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Artikel zum Studienprotokoll wird in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird voraussichtlich ab November 2021 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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