Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelmes szenzormotoros terápia agymodulációval erősen károsodott végtagokban

2022. március 8. frissítette: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Figyelmes szenzormotoros terápia agymodulációval a fájdalom kezelésére diszartikulációs vagy idegsérült egyéneknél: Egykaros klinikai vizsgálat

Rövid összefoglaló: Ennek az egykarú, kísérleti klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az agymodulációval megerősített Mindful SensoriMotor Therapy-t (MSMT) a szenzomotoros károsodás miatti fájdalom, például a Phantom Limb Pain (PLP) miatti fájdalom kezelésére. Az MSMT a hiányzó végtag által használt motoros és szenzoros hálózatok tudatos újraképzéséből áll, myoelektromos mintázatfelismerés és haptikus visszacsatolás révén. Ebben a kísérletben tovább fokozzuk az MSMT hatását agymodulációval, a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban olyan személyek vesznek részt, akiknek felső vagy alsó végtag artikulációja (ízületi szintű amputáció) vagy idegsérülésük van. Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja. Minden résztvevő részt vesz egy szűrővizsgálaton, legfeljebb 5 kiindulási értékelésen, 15 beavatkozáson és 3 utánkövetésen az utolsó beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal. Az agy képalkotó vizsgálata a kezelés előtt és után történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Svédország, 431 80
        • Center for Bionics and Pain Research, CBPR
        • Kapcsolatba lépni:
          • Max Ortiz Catalan, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Max Ortiz Catalan, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • A résztvevő írásos beleegyezését adta a részvételhez.
  • A résztvevőnek krónikus neuropátiás fájdalma van szenzomotoros károsodás miatt (például PLP).
  • Legalább hat hónapnak el kell telnie a sérülés dátuma óta (akut fájdalom eseteit nem szabad bevonni a vizsgálatba).
  • Ha a résztvevő gyógyszeres kezelés alatt áll, a szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig a gyógyszeradagokban nem lehet változtatás (egyenletes fogyasztás).
  • Ha a résztvevőt korábban neuropátiás fájdalom miatt kezelték, az adott kezelés(ek) utolsó alkalmának legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt kell lennie.
  • Bármilyen fájdalomcsillapítást, amely potenciálisan korrelál a korábbi neuropátiás fájdalomkezelésekkel, legalább 3 hónappal a szűrővizit előtt megfigyelni kell, amint azt a résztvevő jelezte.
  • Protézis esetén a résztvevőnek stabil protézishelyzetben kell lennie (pl. elégedett a protézis felszerelésével vagy nem használ protézist).
  • A kutató véleménye szerint a résztvevőknek elegendő érintkezési felülettel kell rendelkezniük az amputáció vagy a sérült idegek helyén ahhoz, hogy a rendszer működjön.
  • A résztvevőknek érzékelniük kell a haptikus stimulációt a szűrési látogatás időpontjában.
  • A résztvevők nem tapasztalhatnak fájdalmas érzéseket a csonkjában lévő tapintásos stimulációból (pl. allodynia).
  • A résztvevő kellőképpen tud svédül és angolul is ahhoz, hogy a kutató véleménye szerint részt vehessen az összes vizsgálati értékelésben.
  • A kutató véleménye szerint a résztvevőknek nem lehetnek olyan állapotai vagy tünetei, amelyek megakadályozhatják őket a vizsgálatban való részvételben.
  • Nincs mentális képtelenség, vonakodás vagy nyelvi nehézség, amely a kutató véleménye szerint nehézséget okozna a tanulmányi részvétel értelmének megértésében.
  • A kutató véleménye szerint a résztvevőnek nem állhat fenn olyan feltétele, amely a protokoll rossz betartásának kockázatával jár.

Kizárási kritériumok

- A potenciális résztvevőt kizárják a vizsgálatból, ha nem felel meg legalább az egyik felvételi kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindful SensoriMotor terápia agymodulációval továbbfejlesztve

A résztvevő heti egy, kettő vagy öt beavatkozás közül választhat, az elérhetőségtől függően.

Az egyes beavatkozások lépései:

  1. Fájdalomértékelés: Numerikus értékelési skála (NRS)
  2. Funkcionális felmérések (1., 5., 10. és utolsó ülés)

  3. Készítmény:

    1. Helyezze el a résztvevőt az edzéshez kényelmes pozícióba (kényelmes szék, körülbelül méter távolság a képernyőtől, kellemes karhelyzet)
    2. A felületi elektródák elhelyezése
    3. A visszacsatoló hordható eszköz elhelyezése az érintett testrész felett
    4. Az agymodulációs sapka elhelyezése

  4. Kezelési módok:

    1. Motoros edzés
    2. Érzékszervi tréning
    3. Szenzomotoros edzés
  5. Értékelések

A 4. lépést megismételjük különböző fantommozgások esetén, kezdetben egyenként, és egyidejűleg több ízületig haladunk. A kezelés időtartama 2 óra.
Eszköz: Mindful SensoriMotor terápia agymodulációval továbbfejlesztve

A Bionikai és Fájdalomkutató Központban kifejlesztett hardver és szoftver a myoelektromos mintázatfelismeréshez és az érzékszervi képzéshez.

tES a Neuroelectricstől

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomértékelési index (PRI) változása a kezelés időtartama alatt
Időkeret: A kezelés elején és végén regisztrált fájdalomértékelési index. [ Időkeret: 28-40 hét, a foglalkozások gyakoriságától függően.]
A fájdalomértékelési indexet (PRI) 15 leíró összegeként számítják ki, amelyet a résztvevőnek bemutatnak az egyes beavatkozások végén. A leírók 0-tól (nincs fájdalom) 3-ig (maximális fájdalom) vannak besorolva, ezért a PRI egy 0 és 45 közötti szám. Minél magasabb a PRI-szám, annál nagyobb fájdalmat érez a személy
A kezelés elején és végén regisztrált fájdalomértékelési index. [ Időkeret: 28-40 hét, a foglalkozások gyakoriságától függően.]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pain Disability Index (PDI) változása az első és az utolsó kezelési alkalom között.
Időkeret: A PDI-t a kezelés elején és végén értékelték. [ Időkeret: 28-40 hét, a foglalkozások gyakoriságától függően.]
A Fájdalom Fogyatékossági Index (PDI) azt méri, hogy a fájdalom milyen hatással van egy személy azon képességére, hogy részt vegyen az alapvető élettevékenységekben. A PDI 7 kategória és a 0 és 10 közötti kategóriaarányok összege. Ezért az index 0 és 70 között van. Minél magasabb az index, annál nagyobb a fájdalom miatti rokkantság.
A PDI-t a kezelés elején és végén értékelték. [ Időkeret: 28-40 hét, a foglalkozások gyakoriságától függően.]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chalmers University of Technology

Együttműködők

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max Ortiz Catalan, PhD, Associate Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-07147

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollról szóló cikk egy tudományos folyóiratban jelenik meg.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll a becslések szerint 2021 novemberétől lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nyílt hozzáférésű

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel