Terapia SensoriMotora Consciente con Modulación Cerebral en Extremidades Altamente Discapacitadas
8 de marzo de 2022 actualizado por: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology
Terapia sensorimotora consciente con modulación cerebral para el tratamiento del dolor en personas con desarticulación o lesiones nerviosas: un ensayo clínico de un solo brazo
Breve resumen: Esta investigación clínica piloto de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la terapia sensorimotora consciente (MSMT) mejorada con modulación cerebral como tratamiento del dolor debido a un deterioro sensoriomotor, como el dolor del miembro fantasma (PLP).
MSMT consiste en volver a entrenar conscientemente las redes motoras y sensoriales utilizadas por la extremidad faltante a través del reconocimiento de patrones mioeléctricos y la retroalimentación háptica.
En este ensayo, mejoramos aún más el efecto de MSMT mediante la modulación cerebral, la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio participarán personas con desarticulación de miembros superiores o inferiores (amputación a nivel articular) o lesión nerviosa.
Es un estudio de un solo brazo en el que todos los participantes reciben la misma intervención.
Cada participante asiste a una visita de selección, hasta 5 evaluaciones iniciales, 15 intervenciones y 3 seguimientos a 1, 3 y 6 meses después de la última intervención.
Se realizarán imágenes cerebrales antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Pettersen
- Correo electrónico: emily.pettersen@vgregion.se
Ubicaciones de estudio
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-
Västra Götaland
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Mölndal, Västra Götaland, Suecia, 431 80
- Center for Bionics and Pain Research, CBPR
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Contacto:
- Max Ortiz Catalan, PhD
-
Investigador principal:
- Max Ortiz Catalan, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El participante ha dado su consentimiento informado por escrito para participar.
- El participante debe tener dolor neuropático crónico debido a un deterioro sensoriomotor (ejemplo PLP).
- Deben pasar al menos seis meses desde la fecha de la lesión (los casos de dolor agudo no deben incluirse en el estudio).
- Si el participante se encuentra bajo tratamientos farmacológicos, no debe haber variaciones en las dosis de medicamentos (consumo constante) por lo menos 1 mes antes de la visita de selección.
- Si el participante ha sido tratado previamente por dolor neuropático, la última sesión de ese tratamiento debe ser al menos 3 meses antes de la visita de selección.
- Cualquier reducción del dolor potencialmente correlacionada con tratamientos previos para el dolor neuropático debe haberse observado al menos 3 meses antes de la visita de selección, según lo informado por el participante.
- En el caso de tener una prótesis, el participante debe estar en una situación protésica estable (es decir, satisfecho con la colocación de la prótesis o no usar prótesis).
- Los participantes deben tener suficiente superficie de contacto en el sitio de la amputación o de los nervios lesionados para que el sistema funcione, a juicio del investigador.
- Los participantes deben poder percibir la estimulación háptica en el momento de la visita de selección.
- Los participantes no deben experimentar sensaciones dolorosas debido a la estimulación háptica en el muñón (es decir, alodinia).
- El participante tiene un conocimiento suficiente de sueco e inglés para poder participar en todas las evaluaciones del estudio, en opinión del investigador.
- Los participantes no deben tener ninguna otra condición o síntoma que pueda impedirles participar en el estudio, a juicio del investigador.
- Ausencia de incapacidad mental, desgana o dificultades de lenguaje que resulten en dificultad para comprender el significado de la participación en el estudio, a juicio del investigador.
- El participante no debe tener ninguna condición asociada al riesgo de mala adherencia al protocolo, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión
- El potencial participante será excluido del estudio si la persona no cumple con al menos uno de los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia sensoriomotora consciente mejorada con modulación cerebral
El participante puede elegir entre una, dos o cinco intervenciones por semana dependiendo de su disponibilidad. Pasos de cada intervención:
El paso 4 se repite para diferentes movimientos fantasma, inicialmente uno a la vez, progresando a varias articulaciones simultáneamente. Una sesión de tratamiento dura 2 horas. |
Hardware y software para reconocimiento de patrones mioeléctricos y entrenamiento sensorial desarrollados en el Centro de Biónica e Investigación del Dolor. tES de Neuroelectrics |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el índice de calificación del dolor (PRI) durante la duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Índice de valoración del dolor registrado al inicio y al final del tratamiento. [Marco de tiempo: 28-40 semanas, dependiendo de la frecuencia de las sesiones.]
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El índice de calificación del dolor (PRI) se calcula como la suma de 15 descriptores presentados al participante al final de cada sesión de intervención.
Los descriptores se califican de 0 (sin dolor) a 3 (dolor máximo) y, por lo tanto, el PRI es un número entre 0 y 45.
A mayor número PRI, mayor dolor siente la persona
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Índice de valoración del dolor registrado al inicio y al final del tratamiento. [Marco de tiempo: 28-40 semanas, dependiendo de la frecuencia de las sesiones.]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el índice de discapacidad por dolor (PDI) entre la primera y la última sesión de tratamiento.
Periodo de tiempo: PDI evaluado al inicio al final del tratamiento. [Marco de tiempo: 28-40 semanas, dependiendo de la frecuencia de las sesiones.]
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El Índice de discapacidad por dolor (PDI) mide el impacto del dolor en la capacidad de una persona para participar en actividades esenciales de la vida.
El PDI es la suma de 7 categorías y cada una de las categorías puntúa entre 0 y 10.
Por lo tanto, el índice está comprendido entre 0 y 70.
Cuanto mayor es el índice, mayor es la discapacidad de la persona debido al dolor.
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PDI evaluado al inicio al final del tratamiento. [Marco de tiempo: 28-40 semanas, dependiendo de la frecuencia de las sesiones.]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Ortiz Catalan, PhD, Associate professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Lendaro E, Hermansson L, Burger H, Van der Sluis CK, McGuire BE, Pilch M, Bunketorp-Kall L, Kulbacka-Ortiz K, Rigner I, Stockselius A, Gudmundson L, Widehammar C, Hill W, Geers S, Ortiz-Catalan M. Phantom motor execution as a treatment for phantom limb pain: protocol of an international, double-blind, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021039. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021039.
- Ortiz-Catalan M. The Stochastic Entanglement and Phantom Motor Execution Hypotheses: A Theoretical Framework for the Origin and Treatment of Phantom Limb Pain. Front Neurol. 2018 Sep 6;9:748. doi: 10.3389/fneur.2018.00748. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Neuralgia
- Miembro fantasma
Otros números de identificación del estudio
- 2020-07147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El artículo del protocolo del estudio se publicará en una revista científica.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se estima que el protocolo del estudio estará disponible a partir de noviembre de 2021.
Criterios de acceso compartido de IPD
acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .