このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高度障害のある四肢における脳調節を用いたマインドフルな感覚運動療法

2022年3月8日 更新者:Max Ortiz Catalan、Chalmers University of Technology

関節離断または神経損傷のある人の痛みの治療のための脳調節によるマインドフルな感覚運動療法:単群臨床試験

簡単な概要: この単一群のパイロット臨床研究は、幻肢痛 (PLP) などの感覚運動障害による痛みの治療として、脳の調節で強化されたマインドフル感覚運動療法 (MSMT) を評価することを目的としています。 MSMT は、筋電パターン認識と触覚フィードバックを介して、欠損した手足が使用する運動ネットワークと感覚ネットワークを意識的に再訓練することで構成されています。 この試験では、脳変調である経頭蓋直流刺激 (tDCS) によって MSMT の効果をさらに強化します。

調査の概要

詳細な説明

上肢または下肢の関節離断(関節レベルでの切断)または神経損傷のある人々がこの研究に参加します。 これは、すべての参加者が同じ介入を受ける単群研究です。 各参加者はスクリーニング訪問、最大 5 回のベースライン評価、15 回の介入、および最後の介入から 1、3、6 か月後に 3 回のフォローアップに参加します。 治療の前後に脳画像検査が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Västra Götaland
      • Mölndal、Västra Götaland、スウェーデン、431 80
        • Center for Bionics and Pain Research, CBPR
        • コンタクト:
          • Max Ortiz Catalan, PhD
        • 主任研究者:
          • Max Ortiz Catalan, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 参加者は、参加することについて書面によるインフォームドコンセントを与えています。
  • 参加者は感覚運動障害による慢性神経因性疼痛を患っている必要があります(PLP の例)。
  • 受傷日から少なくとも 6 か月が経過している必要があります(急性疼痛の症例は研究に含めるべきではありません)。
  • 参加者が薬物治療を受けている場合は、スクリーニング来院前の少なくとも 1 か月間、薬剤の投与量に変動があってはなりません (安定した摂取)。
  • 参加者が以前に神経障害性疼痛の治療を受けている場合、その治療の最後のセッションはスクリーニング来院の少なくとも 3 か月前でなければなりません。
  • 参加者の報告によれば、以前の神経障害性疼痛治療​​と潜在的に相関する疼痛の軽減は、スクリーニング来院の少なくとも 3 か月前に観察されていなければなりません。
  • プロテーゼを装着している場合、参加者は安定したプロテーゼ状態にある必要があります(つまり、 プロテーゼのフィッティングに満足しているか、プロテーゼを使用していない)。
  • 研究者の意見では、システムが機能するためには、参加者は切断部位または損傷した神経に十分な接触面がなければなりません。
  • 参加者は、スクリーニング訪問時に触覚刺激を知覚できなければなりません。
  • 参加者は、断端での触覚刺激による痛みを感じてはなりません(つまり、 アロディニア)。
  • 研究者の意見では、参加者はスウェーデン語と英語の両方を十分に理解しているため、すべての研究評価に参加することができます。
  • 研究者の意見では、参加者は研究への参加を妨げる可能性のある他の症状や症状を抱えているべきではありません。
  • 研究者の意見では、研究参加の意味を理解するのに困難をもたらすような精神的無能、消極的、言語的困難はない。
  • 研究者の意見では、参加者はプロトコル遵守不良のリスクに関連するいかなる症状も抱えるべきではありません。

除外基準

- 潜在的な参加者は、対象基準の少なくとも 1 つを満たさない場合、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳調節で強化されたマインドフルな感覚運動療法

参加者は、空き状況に応じて、週に 1 回、2 回、または 5 回の介入を選択できます。

各介入のステップ:

  1. 痛みの評価: 数値評価スケール (NRS)
  2. 機能評価 (1 回目、5 回目、10 回目、および最後のセッション)
  3. 準備:

    1. トレーニングのために快適な姿勢で参加者を見つけます (快適な椅子、画面までの距離は約 1 メートル、快適な腕の位置)
    2. 表面電極の配置
    3. フィードバック ウェアラブル デバイスを影響を受ける身体部分に配置する
    4. 脳調節キャップの配置
  4. 治療法:

    1. 運動トレーニング
    2. 感覚トレーニング
    3. 感覚運動トレーニング
  5. 評価

ステップ 4 は、さまざまなファントムの動きに対して繰り返され、最初は一度に 1 つずつ、同時に複数の関節に進みます。 治療セッションは2時間続きます。

バイオニクスおよび疼痛研究センターで開発された筋電パターン認識および感覚トレーニング用のハードウェアとソフトウェア。

Neuroelectrics による tES

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中の疼痛評価指数 (PRI) の変化
時間枠:治療の開始時と終了時に登録された痛み評価指数。 [ 期間: セッションの頻度に応じて 28 ~ 40 週間。]
疼痛評価指数 (PRI) は、各介入セッションの終了時に参加者に提示された 15 個の記述子の合計として計算されます。 記述子は 0 (痛みなし) ~ 3 (最大の痛み) で評価されるため、PRI は 0 ~ 45 の数値になります。 PRI 数値が高いほど、人が感じる痛みは大きくなります
治療の開始時と終了時に登録された痛み評価指数。 [ 期間: セッションの頻度に応じて 28 ~ 40 週間。]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初と最後の治療セッションの間の疼痛障害指数 (PDI) の変化。
時間枠:PDI は治療の開始時と終了時に評価しました。 [ 期間: セッションの頻度に応じて 28 ~ 40 週間。]
疼痛障害指数 (PDI) は、人が不可欠な生活活動に参加する能力に対する痛みの影響を測定します。 PDI は 7 つのカテゴリと、0 ~ 10 の各カテゴリの割合の合計です。 したがって、インデックスは 0 ~ 70 の間で構成されます。 指数が高いほど、痛みによる障害が大きくなります。
PDI は治療の開始時と終了時に評価しました。 [ 期間: セッションの頻度に応じて 28 ~ 40 週間。]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Max Ortiz Catalan, PhD、Associate Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月18日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルの記事は科学雑誌に掲載される予定です。

IPD 共有時間枠

この研究プロトコルは、2021 年 11 月から利用可能になる予定です。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

神経因性疼痛の臨床試験

3
購読する