Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważna terapia SensoriMotor z modulacją mózgu w bardzo upośledzonych kończynach

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

Uważna terapia SensoriMotor z modulacją mózgu w leczeniu bólu u osób z dysartykulacją lub urazami nerwów: jednoramienne badanie kliniczne

Krótkie podsumowanie: To jednoramienne, pilotażowe badanie kliniczne ma na celu ocenę uważnej terapii czuciowo-ruchowej (MSMT) wzmocnionej modulacją mózgu w leczeniu bólu spowodowanego upośledzeniem czuciowo-ruchowym, takim jak fantomowy ból kończyny (PLP). MSMT polega na świadomym przetrenowaniu sieci motorycznych i czuciowych używanych przez brakującą kończynę poprzez rozpoznawanie wzorców mioelektrycznych i dotykowe sprzężenie zwrotne. W tej próbie dalej wzmacniamy efekt MSMT poprzez modulację mózgu, przezczaszkową bezpośrednią stymulację prądową (tDCS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wezmą udział osoby z dysartykulacją kończyny górnej lub dolnej (amputacją na poziomie stawu) lub uszkodzeniem nerwu. Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymują taką samą interwencję. Każdy uczestnik uczestniczy w wizycie przesiewowej, do 5 podstawowych ocen, 15 interwencji i 3 obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach od ostatniej interwencji. Obrazowanie mózgu zostanie wykonane przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, Szwecja, 431 80
        • Center for Bionics and Pain Research, CBPR
        • Kontakt:
          • Max Ortiz Catalan, PhD
        • Główny śledczy:
          • Max Ortiz Catalan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.
  • Uczestnik musi cierpieć na przewlekły ból neuropatyczny spowodowany upośledzeniem czuciowo-ruchowym (przykład PLP).
  • Od daty urazu powinno upłynąć co najmniej 6 miesięcy (badaniem nie należy uwzględniać przypadków bólu ostrego).
  • Jeśli uczestnik jest w trakcie leczenia farmakologicznego, nie może być żadnych zmian w dawkowaniu leków (stałe spożycie) przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
  • Jeśli uczestnik był wcześniej leczony z powodu bólu neuropatycznego, ostatnia sesja tego leczenia musi odbyć się co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Każde zmniejszenie bólu potencjalnie skorelowane z wcześniejszym leczeniem bólu neuropatycznego musi być obserwowane co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową, jak zgłosił uczestnik.
  • W przypadku posiadania protezy uczestnik musi znajdować się w stabilnej sytuacji protetycznej (tj. zadowolony z dopasowania protezy lub niestosowania protezy).
  • Zdaniem naukowca, uczestnicy muszą mieć wystarczającą powierzchnię kontaktu w miejscu amputacji lub uszkodzonych nerwów, aby system zadziałał.
  • Uczestnicy muszą być w stanie dostrzec stymulację dotykową w czasie wizyty przesiewowej.
  • Uczestnicy nie mogą odczuwać bolesnych wrażeń ze stymulacji dotykowej w kikucie (tj. allodynia).
  • Zdaniem naukowca uczestnik ma wystarczającą znajomość języka szwedzkiego i angielskiego, aby móc uczestniczyć we wszystkich ocenach badań.
  • Zdaniem naukowca uczestnicy nie powinni mieć żadnych innych schorzeń ani objawów, które mogłyby uniemożliwić im udział w badaniu.
  • Zdaniem badacza brak niepełnosprawności umysłowej, niechęci lub trudności językowych, które skutkują trudnością w zrozumieniu sensu udziału w badaniu.
  • Zdaniem badacza, uczestnik nie powinien mieć żadnych schorzeń związanych z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia

- Potencjalny uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli osoba nie spełni przynajmniej jednego z kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważna terapia SensoriMotor wzmocniona modulacją mózgu

Uczestnik może wybrać jedną, dwie lub pięć interwencji tygodniowo, w zależności od ich dostępności.

Etapy każdej interwencji:

  1. Ocena bólu: Numeryczna Skala Oceny (NRS)
  2. Ocena funkcjonalna (1., 5., 10. i ostatnia sesja)

  3. Przygotowanie:

    1. Ułóż uczestnika w wygodnej pozycji do treningu (wygodny fotel, około metra odległości od ekranu, przyjemna pozycja ramion)
    2. Umieszczenie elektrod powierzchniowych
    3. Umiejscowienie urządzenia do noszenia z informacją zwrotną nad dotkniętą częścią ciała
    4. Umieszczenie czapki modulacji mózgu

  4. Metody leczenia:

    1. Trening motoryczny
    2. Trening sensoryczny
    3. Trening sensomotoryczny
  5. Oceny

Krok 4 jest powtarzany dla różnych ruchów fantomowych, początkowo pojedynczo, przechodząc jednocześnie do kilku stawów. Sesja terapeutyczna trwa 2 godziny.
Urządzenie: Uważna terapia SensoriMotor wzmocniona modulacją mózgu

Sprzęt i oprogramowanie do rozpoznawania wzorców mioelektrycznych i treningu sensorycznego opracowane w Centrum Bioniki i Badań nad Bólem.

tES firmy Neuroelectrics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika oceny bólu (PRI) w czasie trwania leczenia
Ramy czasowe: Indeks oceny bólu rejestrowany na początku i na końcu zabiegu. [Okres czasowy: 28-40 tygodni, w zależności od częstotliwości sesji.]
Indeks oceny bólu (PRI) jest obliczany jako suma 15 deskryptorów przedstawionych uczestnikowi na koniec każdej sesji interwencyjnej. Deskryptory są oceniane od 0 (brak bólu) do 3 (maksymalny ból), dlatego PRI jest liczbą z przedziału od 0 do 45. Im wyższy numer PRI, tym większy ból odczuwa dana osoba
Indeks oceny bólu rejestrowany na początku i na końcu zabiegu. [Okres czasowy: 28-40 tygodni, w zależności od częstotliwości sesji.]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Pain Disability Index (PDI) między pierwszą a ostatnią sesją terapeutyczną.
Ramy czasowe: PDI oceniane na początku i na końcu leczenia. [Okres czasowy: 28-40 tygodni, w zależności od częstotliwości sesji.]
Pain Disability Index (PDI) mierzy wpływ bólu na zdolność osoby do uczestniczenia w podstawowych czynnościach życiowych. PDI jest sumą 7 kategorii, a każda z kategorii mieści się w przedziale od 0 do 10. Dlatego indeks zawiera się w przedziale od 0 do 70. Im wyższy wskaźnik, tym większa jest niepełnosprawność osoby z powodu bólu.
PDI oceniane na początku i na końcu leczenia. [Okres czasowy: 28-40 tygodni, w zależności od częstotliwości sesji.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chalmers University of Technology

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Ortiz Catalan, PhD, Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-07147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Artykuł z protokołu badania zostanie opublikowany w czasopiśmie naukowym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szacuje się, że protokół badania będzie dostępny od listopada 2021 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj