Terapia sensório-motora consciente com modulação cerebral em extremidades altamente prejudicadas
8 de março de 2022 atualizado por: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology
Terapia sensório-motora consciente com modulação cerebral para o tratamento da dor em indivíduos com desarticulação ou lesões nervosas: um ensaio clínico de braço único
Breve resumo: Esta investigação clínica piloto de braço único visa avaliar a terapia sensório-motora consciente (MSMT) aprimorada com modulação cerebral como tratamento da dor devido ao comprometimento sensório-motor, como a Phantom Limb Pain (PLP).
O MSMT consiste em retreinar conscientemente as redes motoras e sensoriais usadas pelo membro ausente por meio do reconhecimento de padrões mioelétricos e feedback tátil.
Neste estudo, aumentamos ainda mais o efeito do MSMT por modulação cerebral, Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participarão deste estudo pessoas com desarticulação de membros superiores ou inferiores (amputação no nível articular) ou lesão nervosa.
É um estudo de braço único em que todos os participantes recebem a mesma intervenção.
Cada participante participa de uma visita de triagem, até 5 avaliações iniciais, 15 intervenções e 3 acompanhamentos em 1, 3 e 6 meses após a última intervenção.
Imagens cerebrais serão realizadas antes e depois do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emily Pettersen
- E-mail: emily.pettersen@vgregion.se
Locais de estudo
-
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Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Suécia, 431 80
- Center for Bionics and Pain Research, CBPR
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Contato:
- Max Ortiz Catalan, PhD
-
Investigador principal:
- Max Ortiz Catalan, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O participante deu consentimento informado por escrito para participar.
- O participante deve ter dor neuropática crônica devido a comprometimento sensório-motor (exemplo PLP).
- Devem ter transcorrido pelo menos seis meses desde a data da lesão (casos de dor aguda não devem ser incluídos no estudo).
- Caso o participante esteja em tratamento farmacológico, não deve haver variações nas dosagens da medicação (consumo constante) por pelo menos 1 mês antes da consulta de triagem.
- Se o participante já foi tratado anteriormente para dor neuropática, a última sessão desse(s) tratamento(s) deve(m) ser pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
- Qualquer redução da dor potencialmente correlacionada a tratamentos anteriores para dor neuropática deve ter sido observada pelo menos 3 meses antes da visita de triagem, conforme relatado pelo participante.
- No caso de ter uma prótese, o participante deve estar em uma situação protética estável (ou seja, satisfeito com a adaptação da prótese ou não utilizando prótese).
- Os participantes devem ter superfície de contato suficiente no local da amputação ou nos nervos lesados para que o sistema funcione, na opinião do pesquisador.
- Os participantes devem ser capazes de perceber a estimulação háptica no momento da visita de triagem.
- Os participantes não devem experimentar sensações dolorosas de estimulação háptica no coto (ou seja, alodinia).
- O participante tem conhecimento suficiente de sueco e inglês para poder participar de todas as avaliações do estudo, na opinião do pesquisador.
- Os participantes não devem ter nenhuma outra condição ou sintoma que possa impedi-los de participar do estudo, na opinião do pesquisador.
- Sem incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que resultem em dificuldade de compreensão do significado da participação no estudo, na opinião do pesquisador.
- O participante não deveria ter nenhuma condição associada ao risco de má adesão ao protocolo, na opinião do pesquisador.
Critério de exclusão
- O potencial participante será excluído do estudo caso não atenda a pelo menos um dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Sensório-Motora Consciente Aprimorada com Modulação Cerebral
O participante pode escolher entre uma, duas ou cinco intervenções por semana, dependendo de sua disponibilidade. Etapas de cada intervenção:
O passo 4 é repetido para diferentes movimentos fantasmas, inicialmente um de cada vez, progredindo para várias articulações simultaneamente. Uma sessão de tratamento dura 2 horas. |
Hardware e software para reconhecimento de padrões mioelétricos e treinamento sensorial desenvolvidos no Center for Bionics and Pain Research. tES por Neuroelectrics |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no Índice de Avaliação da Dor (PRI) durante a duração do tratamento
Prazo: Pain Rating Index registrado no início e no final do tratamento. [ Prazo: 28-40 semanas, dependendo da frequência das sessões.]
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O Pain Rating Index (PRI) é calculado como a soma de 15 descritores apresentados ao participante ao final de cada sessão de intervenção.
Os descritores são classificados de 0 (sem dor) a 3 (dor máxima) e, portanto, o PRI é um número entre 0 e 45.
Quanto maior o número PRI, maior a dor que a pessoa sente
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Pain Rating Index registrado no início e no final do tratamento. [ Prazo: 28-40 semanas, dependendo da frequência das sessões.]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no Índice de Incapacidade da Dor (PDI) entre a primeira e a última sessão de tratamento.
Prazo: PDI avaliada no início e no final do tratamento. [ Prazo: 28-40 semanas, dependendo da frequência das sessões.]
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O Pain Disability Index (PDI) mede o impacto da dor na capacidade de uma pessoa de participar de atividades essenciais da vida.
O PDI é a soma de 7 categorias e cada uma das categorias classifica entre 0 e 10.
Portanto, o índice está compreendido entre 0 e 70.
Quanto maior o índice, maior é a incapacidade da pessoa devido à dor.
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PDI avaliada no início e no final do tratamento. [ Prazo: 28-40 semanas, dependendo da frequência das sessões.]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Max Ortiz Catalan, PhD, Associate Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Lendaro E, Hermansson L, Burger H, Van der Sluis CK, McGuire BE, Pilch M, Bunketorp-Kall L, Kulbacka-Ortiz K, Rigner I, Stockselius A, Gudmundson L, Widehammar C, Hill W, Geers S, Ortiz-Catalan M. Phantom motor execution as a treatment for phantom limb pain: protocol of an international, double-blind, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021039. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021039.
- Ortiz-Catalan M. The Stochastic Entanglement and Phantom Motor Execution Hypotheses: A Theoretical Framework for the Origin and Treatment of Phantom Limb Pain. Front Neurol. 2018 Sep 6;9:748. doi: 10.3389/fneur.2018.00748. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-07147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O artigo do protocolo do estudo será publicado em uma revista científica.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estima-se que o protocolo do estudo esteja disponível a partir de novembro de 2021.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .