Внимательная сенсомоторная терапия с модуляцией мозга при сильно поврежденных конечностях
8 марта 2022 г. обновлено: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology
Внимательная сенсомоторная терапия с модуляцией мозга для лечения боли у людей с экзартикуляцией или травмами нервов: клиническое исследование одной группы
Краткое резюме: это пилотное клиническое исследование с одной группой направлено на оценку внимательной сенсомоторной терапии (MSMT), усиленной модуляцией мозга, в качестве лечения боли из-за сенсомоторных нарушений, таких как фантомная боль в конечностях (PLP).
MSMT состоит из сознательного переобучения моторных и сенсорных сетей, используемых отсутствующей конечностью, посредством распознавания миоэлектрических образов и тактильной обратной связи.
В этом испытании мы дополнительно усиливаем эффект MSMT за счет модуляции мозга, транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут участвовать люди с экзартикуляцией верхней или нижней конечности (ампутация на уровне сустава) или повреждением нерва.
Это одногрупповое исследование, в котором все участники получают одинаковое вмешательство.
Каждый участник посещает скрининговый визит, до 5 исходных оценок, 15 вмешательств и 3 последующих наблюдения через 1, 3 и 6 месяцев после последнего вмешательства.
Визуализация головного мозга будет проводиться до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily Pettersen
- Электронная почта: emily.pettersen@vgregion.se
Места учебы
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Швеция, 431 80
- Center for Bionics and Pain Research, CBPR
-
Контакт:
- Max Ortiz Catalan, PhD
-
Главный следователь:
- Max Ortiz Catalan, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Участник дал письменное информированное согласие на участие.
- У участника должна быть хроническая невропатическая боль из-за сенсомоторных нарушений (пример PLP).
- С момента травмы должно пройти не менее полугода (случаи острой боли в исследование не включаются).
- Если участник находится на фармакологическом лечении, не должно быть никаких изменений в дозировках лекарств (постоянное потребление) в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга.
- Если участник ранее лечился от нейропатической боли, последний сеанс этого лечения должен быть не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга.
- Любое уменьшение боли, потенциально связанное с предыдущим лечением невропатической боли, должно наблюдаться не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга, как сообщил участник.
- В случае наличия протеза участник должен находиться в стабильном протезном положении (т.е. довольны установкой протеза или не пользуются протезом).
- По мнению исследователя, участники должны иметь достаточную контактную поверхность в месте ампутации или поврежденных нервов, чтобы система работала.
- Участники должны быть в состоянии воспринимать тактильную стимуляцию во время скринингового визита.
- Участники не должны испытывать болезненных ощущений от тактильной стимуляции культи (т.е. аллодиния).
- По мнению исследователя, участник достаточно хорошо понимает как шведский, так и английский языки, чтобы иметь возможность участвовать во всех оценках исследования.
- По мнению исследователя, у участников не должно быть никаких других состояний или симптомов, которые могут помешать им участвовать в исследовании.
- Нет умственной неспособности, нежелания или языковых трудностей, которые, по мнению исследователя, приводят к трудностям в понимании смысла участия в исследовании.
- По мнению исследователя, у участника не должно быть никаких состояний, связанных с риском несоблюдения протокола.
Критерий исключения
- Потенциальный участник будет исключен из исследования, если лицо не соответствует хотя бы одному из критериев включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательная сенсорно-моторная терапия, усиленная модуляцией мозга
Участник может выбрать одно, два или пять вмешательств в неделю в зависимости от их доступности. Этапы каждого вмешательства:
Шаг 4 повторяется для разных фантомных движений, сначала по одному, а затем одновременно в нескольких суставах. Сеанс лечения длится 2 часа. |
Аппаратное и программное обеспечение для распознавания миоэлектрических паттернов и сенсорной тренировки, разработанное в Центре исследований бионики и боли. tES от Neuroelectrics |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса оценки боли (PRI) в течение продолжительности лечения
Временное ограничение: Индекс боли регистрируют в начале и в конце лечения. [Временные рамки: 28-40 недель, в зависимости от частоты сеансов.]
|
Индекс оценки боли (PRI) рассчитывается как сумма 15 дескрипторов, представленных участнику в конце каждого сеанса вмешательства.
Дескрипторы оцениваются от 0 (отсутствие боли) до 3 (максимальная боль), поэтому PRI представляет собой число от 0 до 45.
Чем выше число PRI, тем большую боль испытывает человек.
|
Индекс боли регистрируют в начале и в конце лечения. [Временные рамки: 28-40 недель, в зависимости от частоты сеансов.]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение болевого индекса нетрудоспособности (PDI) между первым и последним сеансом лечения.
Временное ограничение: PDI оценивали в начале и конце лечения. [Временные рамки: 28-40 недель, в зависимости от частоты сеансов.]
|
Индекс боли и инвалидности (PDI) измеряет влияние боли на способность человека участвовать в основных жизненных действиях.
PDI представляет собой сумму 7 категорий, каждая из которых оценивается от 0 до 10.
Таким образом, индекс составляет от 0 до 70.
Чем выше индекс, тем больше инвалидность человека из-за боли.
|
PDI оценивали в начале и конце лечения. [Временные рамки: 28-40 недель, в зависимости от частоты сеансов.]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Max Ortiz Catalan, PhD, Associate Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Lendaro E, Hermansson L, Burger H, Van der Sluis CK, McGuire BE, Pilch M, Bunketorp-Kall L, Kulbacka-Ortiz K, Rigner I, Stockselius A, Gudmundson L, Widehammar C, Hill W, Geers S, Ortiz-Catalan M. Phantom motor execution as a treatment for phantom limb pain: protocol of an international, double-blind, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021039. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021039.
- Ortiz-Catalan M. The Stochastic Entanglement and Phantom Motor Execution Hypotheses: A Theoretical Framework for the Origin and Treatment of Phantom Limb Pain. Front Neurol. 2018 Sep 6;9:748. doi: 10.3389/fneur.2018.00748. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-07147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Статья протокола исследования будет опубликована в научном журнале.
Сроки обмена IPD
Предполагается, что протокол исследования будет доступен с ноября 2021 года.
Критерии совместного доступа к IPD
открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .