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在严重受损的四肢中使用脑调节进行正念感觉运动疗法

2022年3月8日 更新者:Max Ortiz Catalan、Chalmers University of Technology

正念感觉运动疗法和脑调节治疗关节脱位或神经损伤患者的疼痛:单臂临床试验

简要总结:这项单臂试验性临床研究旨在评估通过大脑调节增强的正念感觉运动疗法 (MSMT) 对感觉运动障碍引起的疼痛的治疗,例如幻肢痛 (PLP)。 MSMT 包括通过肌电模式识别和触觉反馈有意识地重新训练缺失肢体使用的运动和感觉网络。 在本试验中,我们通过脑调制、经颅直流电刺激 (tDCS) 进一步增强 MSMT 的效果。

研究概览

详细说明

患有上肢或下肢关节脱位(关节水平截肢)或神经损伤的人将参加这项研究。 这是一项单臂研究,所有参与者都接受相同的干预。 每个参与者都参加一次筛选访问,最多 5 次基线评估,15 次干预,以及最后一次干预后 1、3 和 6 个月的 3 次随访。 大脑成像将在治疗前和治疗后进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Västra Götaland
      • Mölndal、Västra Götaland、瑞典、431 80
        • Center for Bionics and Pain Research, CBPR
        • 接触:
          • Max Ortiz Catalan, PhD
        • 首席研究员:
          • Max Ortiz Catalan, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 参与者已书面知情同意参与。
  • 参与者必须因感觉运动障碍(例如 PLP)而患有慢性神经性疼痛。
  • 自受伤之日起至少应过去六个月(急性疼痛病例不应包括在研究中)。
  • 如果参与者正在接受药物治疗,则在筛选访问前至少 1 个月内药物剂量(稳定消耗)必须没有变化。
  • 如果参与者之前接受过神经性疼痛治疗,则该治疗的最后一次疗程必须至少在筛选访视前 3 个月。
  • 如参与者所报告,任何可能与之前的神经性疼痛治疗相关的疼痛减轻必须在筛选访视前至少 3 个月观察到。
  • 在有假肢的情况下,参与者必须处于稳定的假肢状态(即 满意假肢的安装或不使用假肢)。
  • 研究人员认为,参与者必须在截肢部位或受伤神经处有足够的接触面,系统才能正常工作。
  • 参与者必须能够在筛选访问时感知触觉刺激。
  • 参与者不得因残肢触觉刺激而感到疼痛(即 异常性疼痛)。
  • 研究人员认为,参与者对瑞典语和英语有足够的了解,能够参与所有研究评估。
  • 研究人员认为,参与者不应有任何其他可能妨碍他们参与研究的状况或症状。
  • 在研究人员看来,没有导致难以理解参与研究的意义的精神障碍、不情愿或语言困难。
  • 研究人员认为,参与者不应有任何与不良协议遵守风险相关的情况。

排除标准

- 如果潜在参与者不符合至少一项纳入标准,则该潜在参与者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过脑调节增强正念感觉运动疗法

参与者可以根据可用性选择每周一次、两次或五次干预。

每次干预的步骤:

  1. 疼痛评估:数字评定量表 (NRS)
  2. 功能评估(第 1、5、10 和最后一次)
  3. 准备:

    1. 将参与者置于舒适的位置进行培训(舒适的椅子,距屏幕约一米的距离,舒适的手臂姿势)
    2. 表面电极的放置
    3. 将反馈可穿戴设备定位在受影响的身体部位
    4. 大脑调制帽的放置
  4. 治疗方式:

    1. 运动训练
    2. 感官训练
    3. 感觉运动训练
  5. 评估

对不同的幻影运动重复步骤 4,最初一次一个,同时进行到多个关节。 一个疗程持续 2 小时。

仿生学和疼痛研究中心开发的用于肌电模式识别和感觉训练的硬件和软件。

Neuroelectrics 的 tES

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评级指数 (PRI) 在治疗期间的变化
大体时间:在治疗开始和结束时记录疼痛等级指数。 [时间框架:28-40 周,取决于会议的频率。]
疼痛评级指数 (PRI) 计算为在每次干预会议结束时呈现给参与者的 15 个描述符的总和。 描述符的等级从 0(无疼痛)到 3(最大疼痛),因此,PRI 是 0 到 45 之间的数字。 PRI 值越高,人感到的痛苦越大
在治疗开始和结束时记录疼痛等级指数。 [时间框架:28-40 周,取决于会议的频率。]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次和最后一次治疗之间疼痛残疾指数 (PDI) 的变化。
大体时间:PDI 在治疗开始和结束时进行评估。 [时间框架:28-40 周,取决于会议的频率。]
疼痛残疾指数 (PDI) 衡量疼痛对一个人参与基本生活活动能力的影响。 PDI 是 7 个类别和每个类别比率在 0 到 10 之间的总和。 因此,该指数介于 0 和 70 之间。 指数越高,人因疼痛而致残的程度就越大。
PDI 在治疗开始和结束时进行评估。 [时间框架:28-40 周,取决于会议的频率。]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Max Ortiz Catalan, PhD、Associate Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月18日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月8日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究方案文章将发表在科学期刊上。

IPD 共享时间框架

该研究方案预计将于 2021 年 11 月起可用。

IPD 共享访问标准

开放存取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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