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고도로 손상된 사지에서 뇌 변조를 통한 마음챙김 감각운동 요법

2022년 3월 8일 업데이트: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology

이단 또는 신경 손상이 있는 개인의 통증 치료를 위한 뇌 조절을 통한 마음챙김 감각운동 요법: 단일 팔 임상 시험

간략한 요약: 이 단일 암 예비 임상 조사는 환상 사지 통증(PLP)과 같은 감각 운동 장애로 인한 통증 치료로서 뇌 변조로 강화된 마음챙김 감각 운동 요법(MSMT)을 평가하는 것을 목표로 합니다. MSMT는 근전 패턴 인식 및 햅틱 피드백을 통해 상실된 사지가 사용하는 운동 및 감각 네트워크를 의식적으로 재훈련하는 것으로 구성됩니다. 이 시험에서는 뇌 변조, 경두개 직류 자극(tDCS)을 통해 MSMT의 효과를 더욱 강화합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

상지 또는 하지 관절 절단(관절 수준 절단) 또는 신경 손상이 있는 사람들이 이 연구에 참여합니다. 모든 참가자가 동일한 중재를 받는 단일군 연구입니다. 각 참가자는 스크리닝 방문, 최대 5개의 기본 평가, 15개의 개입 및 마지막 개입 후 1, 3 및 6개월에 3개의 후속 조치에 참석합니다. 뇌 영상은 치료 전후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
    • Västra Götaland
      • Mölndal, Västra Götaland, 스웨덴, 431 80
        • Center for Bionics and Pain Research, CBPR
        • 연락하다:
          • Max Ortiz Catalan, PhD
        • 수석 연구원:
          • Max Ortiz Catalan, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 참가자는 참가에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 참가자는 감각 운동 손상(예: PLP)으로 인한 만성 신경병성 통증이 있어야 합니다.
  • 손상 날짜로부터 최소 6개월이 경과해야 합니다(급성 통증 사례는 연구에 포함되지 않아야 함).
  • 참가자가 약물 치료를 받고 있는 경우 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 약물 용량(꾸준한 소비)에 변동이 없어야 합니다.
  • 참가자가 이전에 신경병성 통증 치료를 받은 적이 있는 경우 해당 치료의 마지막 세션은 스크리닝 방문 전 최소 3개월이어야 합니다.
  • 참가자가 보고한 바와 같이 이전 신경병성 통증 치료와 잠재적으로 상관관계가 있는 통증 감소는 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 관찰되어야 합니다.
  • 보철물이 있는 경우 참가자는 안정적인 보철물 상태(즉, 보철물의 피팅에 만족하거나 보철물을 사용하지 않음).
  • 연구원의 의견으로는 시스템이 작동하려면 참가자는 절단 부위 또는 부상당한 신경에 충분한 접촉면이 있어야 합니다.
  • 참가자는 스크리닝 방문 시 촉각 자극을 인지할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 그루터기의 촉각 자극으로 인해 고통스러운 감각을 경험해서는 안 됩니다(예: 이질통).
  • 참가자는 연구자의 의견으로는 모든 연구 평가에 참여할 수 있을 만큼 스웨덴어와 영어를 충분히 이해하고 있습니다.
  • 연구원의 의견으로는 참가자에게 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 상태나 증상이 없어야 합니다.
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여의 의미를 이해하는 데 어려움을 초래하는 정신적 장애, 거부감 또는 언어 장애가 없습니다.
  • 참가자는 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수가 불량할 위험과 관련된 상태가 없어야 합니다.

제외 기준

- 잠재적 참가자는 포함 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 경우 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌 변조로 강화된 마음챙김 감각운동 요법

참가자는 가용성에 따라 주당 1개, 2개 또는 5개의 개입 중에서 선택할 수 있습니다.

각 개입 단계:

  1. 통증 평가: NRS(Numeric Rating Scale)
  2. 기능 평가(1차, 5차, 10차 및 마지막 세션)

  3. 준비:

    1. 교육을 위한 편안한 자세로 참가자를 찾습니다(편안한 의자, 화면까지 약 1미터 거리, 편안한 팔 위치).
    2. 표면 전극의 배치
    3. 영향을 받는 신체 부위에 대한 피드백 웨어러블 장치의 위치 지정
    4. 뇌 변조 캡의 배치

  4. 치료 방식:

    1. 운동 훈련
    2. 감각 훈련
    3. 감각 운동 훈련
  5. 평가

4단계는 처음에는 한 번에 하나씩 다른 팬텀 움직임에 대해 반복되며 동시에 여러 관절로 진행됩니다. 트리트먼트 세션은 2시간 동안 진행됩니다.
장치: 뇌 변조로 강화된 마음챙김 감각운동 요법

생체공학 및 통증 연구 센터에서 개발한 근전 패턴 인식 및 감각 훈련을 위한 하드웨어 및 소프트웨어.

Neuroelectrics의 tES

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 통증 평가 지수(PRI)의 변화
기간: 치료 시작 및 종료 시 등록된 통증 등급 지수. [ 시간 프레임: 세션 빈도에 따라 28-40주.]
통증 등급 지수(PRI)는 각 개입 세션이 끝날 때 참가자에게 제시된 15개의 설명자의 합계로 계산됩니다. 설명자는 0(통증 없음)에서 3(최대 통증)까지 평가되므로 PRI는 0에서 45 사이의 숫자입니다. PRI 수치가 높을수록 사람이 느끼는 고통이 더 큽니다.
치료 시작 및 종료 시 등록된 통증 등급 지수. [ 시간 프레임: 세션 빈도에 따라 28-40주.]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 치료 세션과 마지막 치료 세션 사이의 통증 장애 지수(PDI)의 변화.
기간: PDI는 치료 시작 및 종료 시점에 평가되었습니다. [ 시간 프레임: 세션 빈도에 따라 28-40주.]
통증 장애 지수(PDI)는 통증이 필수 생활 활동에 참여하는 개인의 능력에 미치는 영향을 측정합니다. PDI는 7개 범주의 합계이며 각 범주 비율은 0에서 10 사이입니다. 따라서 인덱스는 0에서 70 사이로 구성됩니다. 지수가 높을수록 통증으로 인한 장애가 큰 것입니다.
PDI는 치료 시작 및 종료 시점에 평가되었습니다. [ 시간 프레임: 세션 빈도에 따라 28-40주.]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chalmers University of Technology

협력자

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

수사관

  • 수석 연구원: Max Ortiz Catalan, PhD, Associate Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-07147

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 기사는 과학 저널에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 2021년 11월부터 이용 가능할 것으로 추정됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

오픈 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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