Terapia sensomotoria consapevole con modulazione cerebrale in estremità altamente compromesse
8 marzo 2022 aggiornato da: Max Ortiz Catalan, Chalmers University of Technology
Terapia sensomotoria consapevole con modulazione cerebrale per il trattamento del dolore in soggetti con disarticolazione o lesioni nervose: uno studio clinico a braccio singolo
Breve riassunto: questa indagine clinica pilota a braccio singolo mira a valutare la Mindful SensoriMotor Therapy (MSMT) potenziata con la modulazione cerebrale come trattamento del dolore dovuto a compromissione sensomotoria, come Phantom Limb Pain (PLP).
MSMT consiste nel riqualificare consapevolmente le reti motorie e sensoriali utilizzate dall'arto mancante tramite il riconoscimento del modello mioelettrico e il feedback tattile.
In questo studio, miglioriamo ulteriormente l'effetto della MSMT mediante la modulazione cerebrale, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parteciperanno a questo studio persone con disarticolazione degli arti superiori o inferiori (amputazione a livello articolare) o lesioni nervose.
È uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti ricevono lo stesso intervento.
Ogni partecipante partecipa a una visita di screening, fino a 5 valutazioni di base, 15 interventi e 3 follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo l'ultimo intervento.
L'imaging cerebrale verrà eseguito prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emily Pettersen
- Email: emily.pettersen@vgregion.se
Luoghi di studio
-
-
Västra Götaland
-
Mölndal, Västra Götaland, Svezia, 431 80
- Center for Bionics and Pain Research, CBPR
-
Contatto:
- Max Ortiz Catalan, PhD
-
Investigatore principale:
- Max Ortiz Catalan, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il partecipante ha dato il consenso informato scritto a partecipare.
- Il partecipante deve avere dolore neuropatico cronico dovuto a compromissione sensomotoria (esempio PLP).
- Devono essere trascorsi almeno sei mesi dalla data della lesione (i casi di dolore acuto non devono essere inclusi nello studio).
- Se il partecipante è in trattamento farmacologico, non devono esserci variazioni sui dosaggi dei farmaci (consumo costante) per almeno 1 mese prima della visita di screening.
- Se il partecipante è stato precedentemente trattato per dolore neuropatico, l'ultima sessione di quel trattamento (i) deve essere almeno 3 mesi prima della visita di screening.
- Qualsiasi riduzione del dolore potenzialmente correlata a precedenti trattamenti del dolore neuropatico deve essere stata osservata almeno 3 mesi prima della visita di screening, come riportato dal partecipante.
- Nel caso di avere una protesi, il partecipante deve trovarsi in una situazione protesica stabile (es. soddisfatti dell'applicazione della protesi o del mancato utilizzo della protesi).
- I partecipanti devono avere una superficie di contatto sufficiente nel sito dell'amputazione o dei nervi feriti affinché il sistema funzioni, secondo il ricercatore.
- I partecipanti devono essere in grado di percepire la stimolazione tattile al momento della visita di screening.
- I partecipanti non devono provare sensazioni dolorose dalla stimolazione tattile nel moncone (es. allodinia).
- Il partecipante ha una conoscenza sufficiente sia dello svedese che dell'inglese per poter partecipare a tutte le valutazioni dello studio, secondo il parere del ricercatore.
- Secondo il ricercatore, i partecipanti non dovrebbero avere altre condizioni o sintomi che possano impedire loro di partecipare allo studio.
- Nessuna incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che comportino difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio, a parere del ricercatore.
- Il partecipante non dovrebbe avere alcuna condizione associata al rischio di scarsa conformità al protocollo, secondo il ricercatore.
Criteri di esclusione
- Il potenziale partecipante sarà escluso dallo studio se la persona non soddisfa almeno uno dei criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia sensomotoria consapevole potenziata con la modulazione cerebrale
Il partecipante può scegliere tra uno, due o cinque interventi a settimana a seconda della disponibilità. Fasi di ogni intervento:
Il passaggio 4 viene ripetuto per diversi movimenti fantasma, inizialmente uno alla volta, procedendo simultaneamente a diverse articolazioni. Una seduta di trattamento dura 2 ore. |
Hardware e software per il riconoscimento di schemi mioelettrici e l'allenamento sensoriale sviluppati presso il Center for Bionics and Pain Research. tES di Neuroelectrics |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione dell'indice di valutazione del dolore (PRI) durante la durata del trattamento
Lasso di tempo: Pain Rating Index registrato all'inizio e alla fine del trattamento. [Lasso di tempo: 28-40 settimane, a seconda della frequenza delle sessioni.]
|
Il Pain Rating Index (PRI) è calcolato come la somma di 15 descrittori presentati al partecipante alla fine di ogni sessione di intervento.
I descrittori sono valutati da 0 (nessun dolore) a 3 (massimo dolore) e quindi il PRI è un numero compreso tra 0 e 45.
Più alto è il numero PRI, maggiore è il dolore che la persona prova
|
Pain Rating Index registrato all'inizio e alla fine del trattamento. [Lasso di tempo: 28-40 settimane, a seconda della frequenza delle sessioni.]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione del Pain Disability Index (PDI) tra la prima e l'ultima sessione di trattamento.
Lasso di tempo: PDI valutato all'inizio alla fine del trattamento. [Lasso di tempo: 28-40 settimane, a seconda della frequenza delle sessioni.]
|
Il Pain Disability Index (PDI) misura l'impatto del dolore sulla capacità di una persona di partecipare alle attività essenziali della vita.
Il PDI è la somma di 7 categorie e ciascuna delle percentuali di categoria comprese tra 0 e 10.
Pertanto, l'indice è compreso tra 0 e 70.
Più alto è l'indice, maggiore è la disabilità della persona dovuta al dolore.
|
PDI valutato all'inizio alla fine del trattamento. [Lasso di tempo: 28-40 settimane, a seconda della frequenza delle sessioni.]
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Max Ortiz Catalan, PhD, Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Lendaro E, Hermansson L, Burger H, Van der Sluis CK, McGuire BE, Pilch M, Bunketorp-Kall L, Kulbacka-Ortiz K, Rigner I, Stockselius A, Gudmundson L, Widehammar C, Hill W, Geers S, Ortiz-Catalan M. Phantom motor execution as a treatment for phantom limb pain: protocol of an international, double-blind, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021039. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021039.
- Ortiz-Catalan M. The Stochastic Entanglement and Phantom Motor Execution Hypotheses: A Theoretical Framework for the Origin and Treatment of Phantom Limb Pain. Front Neurol. 2018 Sep 6;9:748. doi: 10.3389/fneur.2018.00748. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-07147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'articolo del protocollo di studio sarà pubblicato su una rivista scientifica.
Periodo di condivisione IPD
Si stima che il protocollo di studio sarà disponibile da novembre 2021.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
accesso libero
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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